BETAMETHASON DIPROPIONáT - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Betamethason dipropionát - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Betamethason (Betamethason dipropionát)

Betamethason dipropionát Sandoz 50mg / 100g krém

Proč se používá betamethason dipropionát - generikum? K čemu to je?

Co je Betamethason dipropionát Sandoz a k čemu se používá

Betamethason dipropionát Sandoz je pleťový krém, který obsahuje účinnou látku betamethason dipropionát patřící do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, používaných k léčbě zánětů a alergií.

Betamethason dipropionát Sandoz je indikován k zánětům kůže a zejména k lokalizaci v oblastech, kde je kůže tenčí a jemnější:

záněty kůže z vnějších příčin, jako je kontaktní ekzém způsobený detergenty nebo kosmetikou nebo přímo související s pracovním prostředím (profesionální podráždění);
zánětlivé reakce kůže (ekzém) různých typů (konstituční, od stagnace);
seboroický ekzém, zánět kůže, který postihuje hlavně oblasti bohaté na mazové žlázy, jako je pokožka hlavy, ucho a obličej, u dospělých i dětí (kolébka);
podráždění s tvorbou puchýřů na rukou a nohou (dyshidróza);
zánět kůže způsobený generalizovaným svěděním v konečníku (konečníku) a genitáliích;
zánět kůže způsobený nepřetržitým třením dvou částí těla (intertrigo);
spálení sluncem, zánětlivá kožní reakce způsobená slunečním zářením;
podráždění způsobené alergiemi na rostliny, chemikálie nebo kousnutí hmyzem;
psoriáza, chronické zánětlivé kožní onemocnění zahrnující imunitní systém a další zánětlivá kožní onemocnění (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).

Kontraindikace Kdy by neměl být použit betamethason dipropionát - generikum

Nepoužívejte Betamethason dipropionát Sandoz

jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud máte typ kožní infekce nazývaný kožní tuberkulóza nebo jiné neléčené infekce;
pokud máte „kožní infekci způsobenou viry (herpes simplex, plané neštovice);
pokud máte kožní infekci způsobenou houbami nebo bakteriemi;
pokud trpíte akné rosacea, kožním onemocněním charakterizovaným podrážděním a zarudnutím v obličeji;
pokud trpíte akné vulgaris, zánět kůže s výskytem pupínků;
pokud máte „zánět kolem úst (periorální dermatitida);
k léčbě svědění bez zánětu;
svědění genitálií a konečníku (svědění perianální a genitální oblasti);
pokud máte kožní léze (kožní vředy) nebo léze infikované plísněmi nebo bakteriemi;
pokud je osobou, která má používat tento lék, dítě mladší než 1 rok, také v případě dermatitidy a vyrážky z plenky.

Neaplikujte okluzivní obvaz na infikovanou kůži nebo kůži, která má exsudativní léze

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Betamethason dipropionát - generikum

Před použitím přípravku Betamethasone dipropionate Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék používejte opatrně a informujte svého lékaře v následujících případech:

pokud jste starší, měli byste v tomto případě použít nejnižší možnou dávku;
pokud máte problémy s játry nebo ledvinami (selhání ledvin nebo jater), v tomto případě byste měli použít nejnižší možnou dávku;
pokud potřebujete aplikovat lék pomocí okluzivního obvazu;
jestliže máte kožní onemocnění zvané psoriáza;
pokud potřebujete použít krém na obličej nebo oční víčka, vyhněte se kontaktu s očima.

Vyvarujte se dlouhodobé léčby vysokými dávkami, protože může dojít k absorpci kůží (systémová absorpce). To je ještě pravděpodobnější, pokud je krém aplikován pod okluzivní (neprodyšný) obvaz nebo dětskou plenku, nebo pokud aplikujete lék na kůži s lézemi nebo v oblastech, kde je kůže tenká, jako je obličej. Pokud používáte lék k léčbě dermatitidy v blízkosti vředů, mohou se u vás častěji objevit reakce z přecitlivělosti a lokální infekce.

Přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři, pokud se u vás objeví „podráždění nebo alergická reakce (senzibilizace) po“ používání tohoto léku, zvláště po delší dobu. Dlouhodobé a opakované používání může zvýšit náchylnost k rozvoji bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí kůže. Pokud máte kožní infekce, použijte tento lék společně s jiným protiplísňovým (antimykotickým) nebo bakteriálním (antibakteriálním) lékem. Zaznamenáte zlepšení, promluvte si se svým lékařem, který vám řekne, abyste léčbu ukončili a poskytne vám vhodnou terapii.

Aby se předešlo vzniku nežádoucích účinků způsobených nadbytkem kortizonu, je vhodné použít nejnižší dávku nezbytnou ke zvládnutí symptomů onemocnění a po co nejkratší možnou dobu. Tělo (Cushingův syndrom, reverzibilní potlačení hypotalamus-hypofýza nadledvin Osa) obraťte se na svého lékaře, který vám řekne, abyste postupně přestali užívat lék nebo předepište méně účinný kortikosteroid.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek betamethason dipropionátu - generického léčiva

Další léčivé přípravky a Betamethason dipropionát Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Používejte Betamethasone Dipropionate Sandoz opatrně a informujte svého lékaře, pokud používáte některá léčiva, která upravují metabolismus betamethasonu, jako je itrakonazol, lék používaný k léčbě plísňových infekcí nebo ritonavir, používaný k léčbě HIV.

Varování Je důležité vědět, že:

Betamethason dipropionát Sandoz by neměl být aplikován do očí.

Děti

Lék podávejte dětem pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod pečlivým lékařským dohledem, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků v důsledku větší absorpce účinné látky, zejména u novorozenců (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Použití léčivého přípravku u dětí by nemělo přesáhnout 5 dnů léčby s použitím minimálního množství a bez aplikace okluzivního obvazu, což zahrnuje také používání plenek u novorozenců.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Betamethason dipropionát Sandoz obsahuje cetostearylalkohol, parahydroxybenzoáty a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat betamethason dipropionát - generikum: dávkování

Jak používat Betamethason dipropionát Sandoz

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Betamethason dipropionát Sandoz NESMÍ být aplikován do očí.

Krém naneste na postižené místo 1 nebo 2krát denně a jemně masírujte, aby se vstřebal.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Betamethason dipropionát - generikum

Jestliže jste použil (a) více betamethason -dipropionátu Sandoz, než jste měl (a)

V případě náhodného požití / požití betamethason dipropionátu Sandoz kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nadměrné nebo dlouhodobé užívání tohoto léku může způsobit nežádoucí účinky způsobené kortikosteroidy, jako jsou: nesprávná funkce nadledvin a zvýšené hladiny steroidů v těle (hyperadrenalismus). Tyto příznaky mohou zmizet po ukončení léčby, snížení frekvence aplikace nebo nahrazení jiným podobným lékem.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky betamethason dipropionátu - generického léčiva

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dlouhodobé užívání a / nebo vysoké dávky mohou vyvolat syndrom přebytku, který se projevuje následujícími příznaky:

zvýšený krevní tlak (arteriální hypertenze);
ztráta svalové síly (astenie, adynamie);
změněný srdeční tep (poruchy srdečního rytmu);
snížené hladiny draslíku v krvi (hypokalémie) a zvýšené pH krve (metabolická alkalóza).

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

pálení a bolest kůže;
svědění.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

alergické reakce;
infekce, které se objevují po oslabení imunitní obrany (oportunní infekce);
ztenčení kůže (atrofie) a strie (strie), suchá kůže;
rozšíření povrchových kapilár (telangiektázie) a změny barvy kůže;
zvýšený růst vlasů (hypertrichóza);
podráždění kůže (alergická kontaktní dermatitida / dermatitida, erytém, vyrážka, kopřivka);
zánět kůže s pustulární tvorbou (pustulární psoriáza)
vrásnění kůže
zhoršení již přítomných symptomů;
podráždění a bolest v oblasti aplikace;
zvýšení množství kortizolu v krvi s následnou inhibicí jeho systému uvolňování nadledvinami (deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny), která se projevuje charakteristickými příznaky, jako jsou: obezita v centrální části těla a tvář k měsíci (Cushingův syndrom), zpomalení růstu u dětí, problémy s kostmi (osteoporóza), oční onemocnění (glaukom, katarakta), zvýšené hladiny cukru v krvi a moči (hyperglykémie / glukosurie), zvýšený krevní tlak (hypertenze), vypadávání vlasů ( alopecie), přírůstek hmotnosti, lámavé vlasy (tricorexis). Tyto účinky jsou častější u dětí a po dlouhodobém používání nebo na velkých plochách nebo po aplikaci nepropustného obvazu (okluzivního obvazu) nebo plenky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

zarudnutí, otok (edém), olupování;
svědění se známkami přecitlivělosti na produkt;
akné podobný zánět kůže (akneiformní erupce);
křehkost cév, červené skvrny způsobené prasknutím cév (purpura), které se po delším ošetření objevují více v obličeji;
podráždění kůže a pustulární formace (rebound pustulární dermatitida), ke kterým dochází po přerušení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o betamethason dipropionátu - generickém léku naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAMETHASONE DIPROPIONÁT SANDOZ 0,05% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g smetany obsahuje

Aktivní princip: Betamethason dipropionát 0,05 g

Pomocné látky se známými účinky: cetostearylalkohol, methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Dermatóza citlivá na kortikosteroidy a zejména formy lokalizované v místech s tenčí a jemnější pokožkou:

- Kontaktujte ekzém (z pracích prostředků, kosmetiky nebo profesionální povahy).

- Ústavní ekzém.

- Seboroický ekzém dospělých a kojenců (kolébka).

- Stázový ekzém.

- Dyshidróza.

- Generalizované svědění a konečník genitálií.

- Intertriges.

- Úpal.

- Primární dráždivé formy (ze zeleniny, z chemikálií, z bodnutí hmyzem).

- Psoriáza a jiné hluboké zánětlivé dermatózy, jako je Vidal-Brocqův lichen simplex a lichen ruber planus.

04.2 Dávkování a způsob podání

Krém nanášejte 1–2krát denně v dostatečném množství na pokrytí postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Betamethason dipropionát je kontraindikován u dětí mladších 1 roku.

Následující stavy by neměly být léčeny betamethason dipropionátem:

- Neléčené kožní infekce.

- Tuberkulózní a virové infekce ošetřené kůže (herpes, plané neštovice atd.).

- Akné rosacea.

- Akné vulgaris.

- periorální dermatitida

- Svědění bez zánětu.

- Perianální a genitální svědění.

- Kožní vředy.

Je kontraindikován při léčbě infikovaných primárních kožních lézí způsobených houbovými nebo bakteriálními infekcemi; primární nebo sekundární infekce způsobené kvasinkami.

Je kontraindikován při léčbě dermatóz u dětí mladších 1 roku včetně dermatitidy a vyrážky z plenky.

Okluzivní obvaz je kontraindikován u exsudativních lézí a kožních infekcí.

Výrobek není určen pro oční použití.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Betamethason dipropionát by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Místní reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) mohou připomínat příznaky léčeného onemocnění.

U některých subjektů se mohou v důsledku zvýšené systémové absorpce topických steroidů objevit projevy hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) a reverzibilní potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což vede k insuficienci glukokortikoidů.

Pokud jsou pozorovány některé z výše uvedených účinků, měla by být aplikace léčiva postupně omezována snížením frekvence aplikací nebo nahrazením méně účinným kortikosteroidem.

Náhlé přerušení léčby může vést k insuficienci glukokortikosteroidů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:

- Aktuální účinnost a formulace steroidů

- Doba expozice

- Aplikace na velkou plochu

- Použití na okludované oblasti pokožky, například na intertriginózní oblasti nebo pod okluzivní obvaz (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz)

- Zvýšená hydratace stratum corneum

- Používejte na tenká místa pokožky, jako je obličej

- Používejte na neporušenou kůži nebo v jiných podmínkách, kde může dojít k poškození kožní bariéry

- Ve srovnání s dospělými mohou děti úměrně absorbovat více topických kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémovým vedlejším účinkům. Důvodem je skutečnost, že děti mají nezralou kožní bariéru a vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí.

Děti

U dětí je mnohem pravděpodobnější výskyt lokálních a systémových vedlejších účinků typických pro topické kortikosteroidy a děti obecně vyžadují kratší a méně účinnou léčbu kortikosteroidy než dospělí.

Betamethason by měl být používán s opatrností, aby byla zajištěna aplikace minimálního množství, které přináší terapeutický přínos.

Použití přípravku u dětí by nemělo přesáhnout 5 dnů léčby a nemělo by se používat okluzivní obvaz.

Tento účinek je pravděpodobnější u kojenců a dětí a pokud jsou použity okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

V raném dětství používejte pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.

Děti mohou absorbovat proporcionálně vyšší dávky kortikosteroidů než dospělí, což je činí citlivějšími na systémové účinky.

U kojenců a dětí do 12 let by se měla pokud možno vyhnout kontinuální dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy, protože potlačení adrenální aktivity je pravděpodobnější, s klinickými příznaky hyperkortizolismu nebo bez nich, a to i bez použití okluzivního obvazu ( viz body 4.8 Nežádoucí účinky a 4.9 Předávkování).

Senioři

Klinické studie neprokázaly žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Snížená funkce jater nebo ledvin, která je u starších osob velmi častá, může v případě systémové absorpce vést ke zpoždění eliminace léčiva. Proto by mělo být použito minimální množství po co nejkratší dobu nutnou k dosažení požadovaného klinického přínosu. .

Populace s renální / jaterní insuficiencí

V případě systémové absorpce (pokud je aplikace prodloužena na velký povrch těla po delší dobu) může dojít ke zpoždění metabolismu a eliminace léčiva, čímž se zvyšuje riziko systémové toxicity. Proto by mělo být použito minimální množství pro nejkratší čas potřebný k dosažení požadovaného klinického přínosu.

Riziko infekce v případě okluze

Horké vlhké podmínky v kožních záhybech nebo podmínky způsobené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekce. Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každou obnovou obvazu důkladně vyčištěn.

Lupénka

Topické kortikosteroidy by neměly být používány u difuzní plakové psoriázy a mohou být nebezpečné u jiných odrůd onemocnění z různých důvodů, včetně rebound relapsu, vývoje tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a rozvoje lokální nebo systémové toxicity. k narušení funkce kožní bariéry. Během léčby psoriázy je důležité pacienta pečlivě sledovat.

Aplikace na obličej

Nedoporučuje se delší aplikace na obličej, protože tato oblast těla je náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti kůže.To je třeba vzít v úvahu při léčbě psoriázy, diskoidního lupus erythematodes a těžkého ekzému.

Aplikace přípravku na obličej by neměla přesáhnout 5 dní léčby a nepoužívat okluzivní obvaz.

Aplikace na oční víčka

Pokud je lék aplikován na oční víčka, musí být použita extrémní opatrnost, aby se zajistilo, že se lék nedostane do očí, protože dlouhodobá expozice může způsobit kataraktu, glaukom, ptózu očních víček, rebound efekt.

Pokud se léčené zánětlivé léze nakazí, měla by být použita adekvátní antimikrobiální terapie. Jakékoli šíření infekce vyžaduje přerušení topické léčby kortikosteroidy. Pokud bakteriální infekce přetrvává, je nutná systémová chemoterapie.

Superinfekce

V případě superinfekce zánětlivých lézí je nutná vhodná antimikrobiální terapie. Pokud se infekce šíří, je třeba lokální léčbu kortikosteroidy přerušit a nasadit vhodnou antibakteriální terapii.

Chronické bércové vředy

V některých případech se k léčbě dermatitidy v blízkosti chronických bércových vředů používají topické kortikosteroidy. Toto použití však může být spojeno s vyšší frekvencí lokálních reakcí z přecitlivělosti a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.

Pokud je souběžná léčba antibiotiky nevhodná, může dojít pouze ke zjevnému zlepšení klinické situace v důsledku protizánětlivého účinku steroidů.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou snížit odolnost pokožky vůči bakteriím, virům a plísním.

Dlouhodobé nebo opakované používání produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo rozvoj bakteriálních nebo houbových infekcí.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Betamethason dipropionát Sandoz obsahuje:

- cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)

- methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)

- propylenglykol: může způsobit podráždění kůže.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že současné podávání léků, které mohou inhibovat CYP3A4 (např. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus kortikosteroidů, což vede ke zvýšené systémové expozici. Rozsah, v jakém je tato interakce klinicky relevantní, závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost:

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích topických kortikosteroidů na plodnost u lidí.

Těhotenství:

O použití betamethasonu u těhotných žen jsou omezené údaje.

Topické podávání kortikosteroidů během březosti laboratorním zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).

Relevance tohoto experimentálního zjištění pro člověka nebyla stanovena; podávání betamethason dipropionátu během těhotenství by však mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod, tedy v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem. dohled lékaře. Minimální množství by mělo být používáno po minimální dobu.

Čas krmení:

Nebylo stanoveno, zda je použití topických kortikosteroidů během kojení bezpečné.

Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství účinné látky v mateřském mléce.

Topické podávání betamethason -dipropionátu během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě.

Pokud se používá během kojení, betamethason dipropionát by neměl být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k profilu vedlejších účinků topického betamethasonu se neočekává žádný nežádoucí účinek na tyto činnosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu MedDRA, systému / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Data po marketingu

Infekce a infestace

Velmi vzácné: oportunní infekce

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: lokální přecitlivělost.

Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, musí být aplikace okamžitě ukončena.

Endokrinní patologie

Velmi vzácné: potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny charakteristické pro Cushingoid (např. Tváří v tvář, obezita centrální části těla), zpoždění přírůstku hmotnosti / zpomalení růstu dětí, osteoporóza, glaukom, hyperglykémie / glykosurie, katarakta , hypertenze, přírůstek / obezita, snížení endogenních hladin kortizolu, alopecie, trikoréza.

Stejně jako u jiných topických kortikosteroidů může dlouhodobé používání vysokých dávek nebo léčba velkých ploch způsobit dostatečnou systémovou absorpci k vyvolání potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Tento účinek je pravděpodobnější u kojenců a dětí a pokud jsou použity okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: lokální pálení kůže / bolest kůže, svědění.

Velmi vzácné: ztenčení kůže * / atrofie kůže *, vrásky na kůži *, suchá kůže *, strie *, telangiektázie *, změny pigmentace *, hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida / dermatitida, erytém, vyrážka, kopřivka, pustulární psoriáza, exacerbace skrytých příznaků .

* Vlastnosti kůže sekundární k místním a / nebo systémovým účinkům potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Dlouhodobé používání vysoce aktivních kortikosteroidních přípravků ve vysokých dávkách může způsobit lokální atrofické kožní změny, jako je ztenčení a strie, zvláště pokud jsou použity okluzivní obvazy nebo pokud jsou zahrnuty kožní záhyby.

Dlouhodobé používání vysoce aktivních kortikosteroidních přípravků ve vysokých dávkách může způsobit dilataci povrchových kapilár, zvláště pokud jsou použity okluzivní obvazy nebo kožní záhyby.

Ve velmi vzácných případech se předpokládá, že léčba psoriázy (nebo její vysazení) kortikosteroidy způsobila pustulární formu onemocnění.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: podráždění / bolest v místě aplikace

Přípravky betamethason dipropionátu Sandoz jsou obvykle dobře snášeny, ale pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, aplikace by měla být okamžitě ukončena.

Příznaky se mohou zhoršit.

Tento účinek se obvykle vyskytuje u kojenců a dětí a pokud se používají okluzivní obvazy. U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz.

Lokálně může dojít k zarudnutí, edému, deskvamaci, svědění se známkami přecitlivělosti na přípravek; další účinky zahrnují akneiformní erupce, telengektázie (zejména na obličeji), cévní křehkost, purpura po delších kúrách (zejména na obličeji), rebound pustulární dermatitida, která je citlivá na steroidy a je evidentní pouze tehdy, jsou -li suspendovány.

Dlouhodobé a / nebo používání vysokých dávek může vyvolat nadměrný syndrom s arteriální hypertenzí, astenií, adynamií, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií a metabolickou alkalózou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. „Webové stránky: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky a příznaky:

Topicky aplikovaný betamethason lze absorbovat v dostatečném množství, aby se dosáhlo systémových účinků.

Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, nicméně v případě chronického předávkování nebo zneužívání se mohou objevit příznaky hyperadrenalismu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba:

V případě předávkování by měla být aplikace betamethason dipropionátu přerušena postupně snížením frekvence aplikací nebo nahrazením léku méně účinným kortikosteroidem, aby se předešlo riziku nedostatečnosti nadledvin. Další lékařské vyšetření by mělo být provedeno podle klinického stavu. nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, pokud jsou k dispozici informace.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteoidy, dermatologické přípravky, nepřidružené. ATC kód: D07AC01.

Betamethason dipropionát je kortikosteroid se zvláště silnou protizánětlivou, antialergickou a protisvědivou aktivitou, který se také vyznačuje dobrou snášenlivostí.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betamethason dipropionát, zejména pokud je aplikován na velké povrchy těla a / nebo okluzivní obvazovou technikou a / nebo po dlouhou dobu, může být absorbován kůží a vyvolat systémové účinky.

Hlavním sídlem metabolických procesů betamethason dipropionátu jsou játra, kde je inaktivována. V játrech a ledvinách je konjugován s kyselinou sírovou nebo kyselinou glukuronovou a jako takový se vylučuje močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogeneze / mutageneze

Karcinogeneze

K hodnocení karcinogenního potenciálu topického betamethason dipropionátu nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech.

Genotoxicita

Nebyly provedeny žádné specifické studie k hodnocení genotoxického potenciálu betamethason dipropionátu.

Plodnost

Účinek topického betamethason dipropionátu na plodnost u zvířat nebyl hodnocen.

Těhotenství

Subkutánní podávání betamethason dipropionátu u myší nebo potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg / kg / den nebo u králíků v dávkách ≥ 12 mcg / kg / den během těhotenství mělo za následek abnormality plodu včetně rozštěpu patra.