Účinné látky: Dexamethason
Decadron 2 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Decadron jsou k dispozici pro velikosti balení:- DECADRON 0,5 mg tablety, DECADRON 0,75 mg tablety
- Decadron 2 mg / ml perorální kapky, roztok
- DECADRON 4 mg / 1 ml injekční roztok, DECADRON 8 mg / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Decadron? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nepřidružené systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Protizánětlivá a antialergická kortikoterapie, degenerativní a posttraumatická osteoartritida, chronická vývojová polyartritida, ankylozující spondylartritida, astmatické stavy, dermatitida a alergické dermatózy a ve všech případech, kdy je vyžadována terapie kortikosteroidy.
Kontraindikace Kdy by Decadron neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Systémové mykotické infekce, tuberkulóza, peptický vřed, psychóza, oční herpes simplex. Obecně kontraindikováno v těhotenství. Kontraindikováno při kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Decadron
Protože u pacientů léčených parenterální léčbou kortikosteroidy byly vzácné případy anafylaktoidních reakcí, měl by se pacient před podáním přípravku Decadron podrobit důkladné anamnéze.
Použití přípravku DECADRON u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, kdy je kortikosteroid používán s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, pečlivé sledování jako onemocnění může dojít k reaktivaci Při dlouhodobé kortikoterapii by tyto subjekty měly dostávat adekvátní chemoprofylaxi.
Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v případě nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace, abscesů a pyogenních infekcí obecně, divertikulitidy, nedávné střevní anastomózy, renální insuficience, hypertenze, myasthenia gravis.
Během léčby by měla být provedena opatření u pacientů s diabetem, osteoporózou, akutními a chronickými infekcemi.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.
U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je vhodné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Kortisonem indukovaný stav sekundární adrenální insuficience lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Takže v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, by měla být obnovena hormonální terapie.
Při dlouhodobé terapii a vysokých dávkách, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat symptomy; snižování dávky by mělo být prováděno postupně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Decadronu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů, což má za následek snížení krevních hladin a snížení jejich farmakologické aktivity.
Interakce s těmito léky může interferovat s testem potlačení dexamethasonu, jehož výsledek musí být také vyhodnocen s ohledem na tento výskyt.
Kortikosteroidy mohou inhibovat aktivitu kumarinových antikoagulancií; v některých případech naopak došlo ke zvýšení aktivity. Protrombinový čas u subjektů užívajících kumarinová antikoagulancia užívajících kortikosteroidy je proto nutné často monitorovat.
Souběžné podávání kortikosteroidů s diuretiky snižujícími draslík může vést k nízkým hladinám draslíku v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Neexistují adekvátní studie o používání kortikosteroidů u těhotných žen; proto by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby, pouze pokud předpokládané přínosy pro matku převáží možná rizika pro plod a pod přímým lékařským dohledem.
Děti narozené matkám podstupujícím léčbu kortikosteroidy během těhotenství by měly být pečlivě sledovány kvůli známkám hypoadrenalismu.
Těhotenství
Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka a mohou interferovat s růstem dítěte, produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Proto je používání přípravku Decadron během kojení kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Decadron nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping: může způsobit dopingové účinky a způsobit pozitivní antidopingové testy i pro terapeutické dávky.
Dávkování a způsob použití Jak používat Decadron: Dávkování
1 ml roztoku (= 2 mg) odpovídá 30 kapkám
Dávkování by mělo být upraveno podle patologie pacienta a terapeutické odpovědi.
Orientačně lze léčbu zahájit podáním od 2 mg do 5 mg ve 3 denních dávkách (2 mg / den ve třech denních dávkách odpovídá 10 kapkám 3krát denně; 5 mg / den odpovídá 25 kapkám 3krát denně) .
Jakmile dojde ke zlepšení, je nutné dávku postupně snižovat na minimální terapeuticky aktivní dávku, která se může pohybovat od 0,2 mg (rovnající se 3 kapkám) do 2 mg denně (rovná se 30 kapkám).
Kapky je třeba zředit trochou vody; takto získaný roztok před podáním protřepejte.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Decadron
V případě předávkování se mohou objevit následující příznaky: obezita, svalová slabost, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické příznaky); excitace, agitovanost (neuropsychické příznaky), glykémie, hyperglykémie, hypokalémie (biologické příznaky), Cushingův syndrom, zakrnění u dětí.
V případě předávkování lékem je nutné podávání postupně snižovat.
V případě náhodného požití / požití předávkování Decadronem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Decasdron, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Decadron
Podobně jako všechny léky, může mít i dexamethason -fosfát sodný nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky dexamethasonu:
- změny hydro-elektrolytické rovnováhy, které mohou zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, myopatie, křehkost kostí.
- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
- kožní změny, jako jsou zpoždění v procesu hojení, ztenčení a křehkost kůže;
- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak;
- dysendokrinie, jako jsou menstruační nepravidelnosti, vzhled podobný cushingoidům, růstové poruchy u dětí, interference s funkcí osy hypofýza-nadledviny, zejména v době stresu, snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšená potřeba pro léky hypoglykemická činidla u diabetiků;
- oční komplikace, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
- psychické alterace různého druhu: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy.Existující emoční nestabilita nebo psychotické sklony mohou být kortikosteroidy zhoršeny.
- negativizace dusíkové bilance.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky ochrany
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Lék by měl být použit do 80 dnů po prvním otevření lahve. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: dexamethason fosfát sodný 2 mg
Pomocné látky: propylenglykol
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Orální kapky, roztok. Krabice s jednou 10ml lahvičkou
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DECADRON 2 MG / ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: fosfát sodný dexamethason 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Protizánětlivá a antialergická kortikoterapie, degenerativní a posttraumatická osteoartritida, chronická vývojová polyartritida, ankylozující spondylartritida, astmatické stavy, dermatitida a alergické dermatózy a ve všech případech, kdy je vyžadována terapie kortikosteroidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 ml roztoku (= 2 mg) odpovídá 30 kapkám
Dávkování by mělo být upraveno podle patologie pacienta a terapeutické odpovědi.
Orientačně lze léčbu zahájit podáním od 2 mg do 5 mg ve 3 denních dávkách (2 mg / den ve třech denních dávkách odpovídá 10 kapkám 3krát denně; 5 mg / den odpovídá 25 kapkám 3krát denně) .
Jakmile dojde ke zlepšení, je nutné dávku postupně snižovat na minimální terapeuticky aktivní dávku, která se může pohybovat od 0,2 mg (rovnající se 3 kapkám) do 2 mg denně (rovná se 30 kapkám).
Kapky je třeba zředit trochou vody; takto získaný roztok před podáním protřepejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Systémové mykotické infekce, tuberkulóza, peptický vřed, psychóza, oční herpes simplex.
Obecně kontraindikováno v těhotenství.
Kontraindikováno při kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Protože u pacientů léčených parenterální léčbou kortikosteroidy byly vzácné případy anafylaktoidních reakcí, měl by se pacient před podáním přípravku Decadron podrobit důkladné anamnéze.
Použití přípravku DECADRON u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, kdy je kortikosteroid používán s vhodnou antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, pečlivé sledování jako onemocnění může dojít k reaktivaci Při dlouhodobé kortikoterapii by tyto subjekty měly dostávat adekvátní chemoprofylaxi.
Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v případě nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace, abscesů a pyogenních infekcí obecně, divertikulitidy, nedávné střevní anastomózy, renální insuficience, hypertenze, myasthenia gravis.
Během léčby by měla být provedena opatření u pacientů s diabetem, osteoporózou, akutními a chronickými infekcemi.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím. V těchto případech musí být vždy zhodnocena možnost zahájit adekvátní antibiotickou terapii.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Děti podstupující dlouhodobou kortikoterapii musí být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.
U pacientů na terapii kortikosteroidy, vystavených zvláštnímu stresu, je vhodné upravit dávku v závislosti na rozsahu stresového stavu.
Kortisonem indukovaný stav sekundární adrenální insuficience lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po přerušení léčby. Takže v jakékoli stresové situaci, která během tohoto období nastane, by měla být obnovena hormonální terapie.
Při dlouhodobé terapii a vysokých dávkách, pokud dojde ke změně rovnováhy elektrolytů, je vhodné upravit příjem sodíku a draslíku.Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.
Dávkování pro údržbu musí být vždy minimum schopné kontrolovat symptomy; snižování dávky by mělo být prováděno postupně.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů, což má za následek snížení krevních hladin a snížení jejich farmakologické aktivity.
Interakce s těmito léky může interferovat s testem potlačení dexamethasonu, jehož výsledek musí být také vyhodnocen s ohledem na tento výskyt.
Kortikosteroidy mohou inhibovat aktivitu kumarinových antikoagulancií; v některých případech naopak došlo ke zvýšení aktivity. Protrombinový čas u subjektů užívajících kumarinová antikoagulancia užívajících kortikosteroidy je proto nutné často monitorovat.
Souběžné podávání kortikosteroidů s diuretiky snižujícími draslík může vést k hypokalémii.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní studie o používání kortikosteroidů u těhotných žen; proto by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby, pouze pokud předpokládané přínosy pro matku převáží možná rizika pro plod a pod přímým lékařským dohledem.
Děti narozené matkám podstupujícím léčbu kortikosteroidy během těhotenství by měly být pečlivě sledovány kvůli známkám hypoadrenalismu.
Čas krmení
Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka a mohou interferovat s růstem dítěte, produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Proto je používání přípravku Decadron během kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Decadron nenarušuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během terapie kortizonem, zvláště u intenzivních a dlouhodobých ošetření, se mohou objevit následující účinky:
- změny hydro-elektrolytické rovnováhy, které mohou zřídka a u zvláště predisponovaných pacientů vést k hypertenzi a městnavému srdečnímu selhání;
- muskuloskeletální změny, jako je osteoporóza, myopatie, křehkost kostí.
- komplikace postihující gastrointestinální systém, které mohou vést ke vzniku nebo aktivaci peptického vředu;
- kožní změny, jako jsou zpoždění v procesech hojení, ztenčení a křehkost kůže;
- neurologické změny, jako jsou závratě, bolesti hlavy a zvýšený nitrolební tlak;
-dysendokrinní poruchy, jako jsou menstruační nepravidelnosti, vzhled podobný cushingoidům, poruchy růstu u dětí, interference s funkcí osy hypofýza-nadledviny, zejména v období stresu, snížená snášenlivost sacharidů a možný projev latentního diabetes mellitus, jakož i zvýšené potřeba hypoglykemických léků u diabetiků;
- oční komplikace, jako je zadní subkapsulární katarakta a zvýšený nitrooční tlak;
- psychické alterace různého druhu: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy.Existující emoční nestabilita nebo psychotické sklony mohou být kortikosteroidy zhoršeny.
- negativizace dusíkové bilance.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit následující příznaky: obezita, svalová slabost, osteoporóza, hypertrichóza, purpura, akné (klinické příznaky); excitace, agitovanost (neuropsychické příznaky), glykémie, hyperglykémie, hypokalémie (biologické příznaky), Cushingův syndrom, zakrnění u dětí.
V případě předávkování lékem je nutné podávání postupně snižovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nepřidružené systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy; ATC kód: H02AB02.
Aktivní složkou je rozpustný derivát dexamethasonu, dvojsodná sůl esteru kyseliny fosforečné.
Je to jeden z nejúčinnějších v terapeutické třídě: přibližně 25-30krát účinnější než hydrokortison; navíc při odpovídajících protizánětlivých dávkách má dexamethason minimální účinky na retenci sodíku ve srovnání s hydrokortisonem a jeho deriváty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je dexamethason snadno absorbován z gastrointestinálního traktu; poločas v plazmě je přibližně 190 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: LD50 (u potkanů orálně): 40,81 mg / kg dexamethason -fosfátu sodného.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců
Po prvním otevření lahve: 80 dní. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhev z jantarového skla s kapátkem. Láhev 10 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutici Caber SpA - Viale Città d "Europa, 681 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Decadron 2 mg / ml perorální kapky, roztok - 10 ml lahvička AIC 014729141
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z června 2012