Účinné látky: chloramfenikol, kolistin (kolistimetát sodný), rolitetracyklin
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok a oční masti
Proč se používá kolbiocin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Colbiocin je kombinací tří antibiotik, z nichž dvě mají široké spektrum účinku.Colbiocin je účinný při léčbě vnějších očních infekcí způsobených grampozitivními, gramnegativními a chlamydiovými zárodky.
Terapeutické indikace
Léčba vnějších očních infekcí, jako je katarální, purulentní konjunktivitida, trachom, blefaritida, blefarokonjunktivitida, bakteriální keratitida, septické vředy rohovky, dakryocystitida.
Kontraindikace Kdy by Colbiocin neměl být používán
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím kolbiocinu
Ve velmi raném dětství a těhotenství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek kolbiocinu
Nejsou známy žádné lékové interakce vyplývající z topického použití přípravku.
Varování Je důležité vědět, že:
Dlouhodobé používání lokálních antibiotik může vést k růstu mikroorganismů, které na ně nejsou citlivé.
V případě, že při použití přípravku v přiměřeném časovém intervalu nedojde k jasnému klinickému zlepšení nebo pokud dojde k projevům senzibilizace na farmakologické složky, je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud to lékař výslovně neurčí.
Oční kapky obsahují siřičitan sodný: tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Colbiocin: Dávkování
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok: jedna nebo dvě kapky 3-4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Oční mast: 3 - 4 aplikace denně. Pokud se také předpokládá použití očních kapek, postačí večerní aplikace.
NÁVOD K POUŽITÍ VÍČKO NÁDRŽE
Odstraňte hliníkovou kapsli tak, že zatáhnete za středový kotouč nejprve nahoru, potom ven a dolů, podle prohlubní.
Sejměte víčko z lahve a nasaďte víčko nádoby.
Stiskněte barevné tlačítko na víčku nádoby a protřepejte lahvičku, aby se prášek rozpustil.
Sejměte víčko z nádoby a aplikujte kapátko.
Po odstranění ochranného víčka z kapátka otočte lahvičku dnem vzhůru a nakapejte stisknutím.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali kolbiocinem
Při použití kolbiocinu v doporučeném dávkování nebyly nikdy hlášeny žádné případy předávkování.
U novorozenců, zejména předčasně narozených, může nadměrné koncentrace chloramfenikolu vyvolat toxické reakce, dokonce smrtící.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kolbiocinu
Kolbiocin může příležitostně způsobit dočasné podráždění.
Někdy byly hlášeny senzibilizační reakce jako pálení, angioneurotický edém, kopřivka, vezikulární a makulopapulární dermatitida. V tomto případě je vhodné léčbu přerušit a uchýlit se k adekvátní terapii.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci, jsou pacienti požádáni, aby to oznámili svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Datum expirace najdete na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Oční kapky připravené k použití by se neměly používat 15 dní po prvním otevření a měly by být uchovávány v chladničce při teplotě 2-8 ° C.
Složení a léková forma
Složení
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
100 ml roztoku připraveného k použití obsahuje:
Účinné látky: Chloramfenikol g 0,400 - kolistimethát sodný I.U. 18 000 000 - rolitetracyklin g 0,500, stejný jako tetracyklin g 0,421.
Pomocné látky: Borax - kyselina boritá - edetát dvojsodný - polysorbát 80 - siřičitan sodný - benzalkoniumchlorid - čištěná voda.
Oční mast
100 g obsahuje:
Účinné látky: Chloramfenikol g 1 - kolistimethát sodný I.U. 18 000 000 - tetracyklin g 0,500.
Pomocné látky: Tekutý parafin - bezvodý lanolin - bílá vazelína.
Léková forma a obsah
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok v 5 ml lahvičce
Oční mast v 5 g tubě
Změny barvy, které mohou představovat prášek i rekonstituované oční kapky, nemají vliv na terapeutickou aktivitu přípravku, která zůstává v platnosti po celou dobu vyznačenou na obalu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COLBIOCIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
100 ml roztoku připraveného k použití obsahuje:
Chloramfenikol g 0,400 - kolistimethát sodný I.U. 18 000 000 - rolitetracyklin g 0,500, stejný jako tetracyklin g 0,421.
Oční mast
100 g obsahuje:
Chloramfenikol g 1 - kolistimethát sodný I.U. 18 000 000 - tetracyklin g 0,500.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok a oční masti.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba vnějších očních infekcí, jako je katarální, purulentní konjunktivitida, trachom, blefaritida, blefarokonjunktivitida, bakteriální keratitida, septické vředy rohovky, dakryocystitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
Jedna nebo dvě kapky 3-4krát denně nebo podle lékařského předpisu.
Oční mast
3 - 4 aplikace denně. Pokud se také předpokládá použití očních kapek, postačí večerní aplikace.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na léčivo.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dlouhodobé používání lokálních antibiotik může vést k růstu mikroorganismů, které na ně nejsou citlivé.
V případě, že při použití přípravku v přiměřeném časovém intervalu nedojde k jasnému klinickému zlepšení nebo pokud dojde k projevům senzibilizace na farmakologické složky, je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně. Z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud to lékař výslovně neurčí.
Oční kapky obsahují siřičitan sodný: tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chloramfenikol podávaný systémově inhibuje jaterní mikrozomální enzymy komplexu cytochromu P450. Tento účinek může prodloužit poločas některých léků, jako je dikumarol, fenytoin, chlorpropamid a tolbutanid.
Chronické podávání fenobarbitalu nebo akutní podávání rifampicinu snižuje poločas chloramfenikolu, což vede k tvorbě subterapeutických koncentrací léčiva.
Při topickém použití přípravku nebyly dosud zjištěny žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné kontraindikace.
04.8 Nežádoucí účinky
Kolbiocin může příležitostně způsobit dočasné podráždění.
U některých pacientů se mohou objevit také senzibilizační reakce zahrnující pálení žáhy, angioneurotický edém, kopřivku, vezikulární a makulopapulární dermatitidu. V takovém případě je vhodné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
04.9 Předávkování
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
U novorozenců, zejména předčasně narozených, může nadměrná koncentrace chloramfenikolu způsobit toxické reakce, dokonce smrtící.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Colbiocin je „kombinace antimikrobiálních léků.
Chloramfenikol je širokospektré bakteriostatické antibiotikum aktivní na gram + a gram - bakterie, mykoplazmy, rickettsie a chlamydie. Léčivo proniká dovnitř bakteriální buňky usnadněným difuzním mechanismem; působí tak, že se reverzibilně váže na 50 S podjednotky bakteriálního ribozomu, čímž brání vazbě konce mRNA obsahující aminokyselinu na ribozomální podjednotku.
Nedochází k interakci mezi peptidyl-transferázou a aminokyselinou a je inhibována tvorba peptidové vazby, stejně jako syntéza bílkovin. U některých bakteriálních druhů se může vyvinout rezistence zprostředkovaná plazmidem.
Rolitetracyklin a tetracyklin jsou bakteriostatická antibiotika aktivní na gram + a gram - bakterie, chlamydie, mykoplazmy, rickettsie a améby. Tetracykliny inhibují syntézu proteinů bakterií. Sídlem jejich působení je bakteriální ribozom.V gramových zárodcích - antibiotikum pasivně difunduje hydrofilními kanály vnější buněčné membrány tvořené proteiny; následně je transportován (podle mechanismu závislého na energii) vnitřní cytoplazmatickou membránou.
Mechanismus účinku, který je základem penetrace bakterií Gram +, je méně jasný; zapojení energeticky závislého transportního mechanismu je jisté.
Uvnitř bakteriální buňky se tetracykliny váží na 30S podjednotku ribozomů, na jejichž úrovni zabraňují kontaktu mezi aminoacyl-tRNA a komplexem mRNA-ribozomu blokováním prodlužování formovaného polypeptidového řetězce.
Rezistence na tetracykliny se vyvíjí pomalu a je zprostředkována plazmidy.
Colistin je baktericidní antibiotikum izolované z Bacillus Colistinus. Antimikrobiální aktivita Colistinu je omezena na gram -bakterie, včetně Pseudomonas a Haemophilus.
Toto antibiotikum je amfoterní povrchově aktivní činidlo, a proto interaguje s fosfolipidy buněčných membrán, což narušuje jejich strukturní integritu a tím i jejich propustnost.
Kombinace Colistin-Tetracyklin nebo Colistin-Chloramfenikol představují synergický účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chloramfenikol je k dispozici pro orální použití ve formě aktivního léčiva a neaktivního proléčiva (Chloramfenikol palmitát). Za normálních podmínek je esterová vazba chloramfenikol palmitátu v duodenu hydrolyzována pankreatickými lipázami. Chloramfenikol je absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální plazmatické koncentrace 10 - 13 mcg / ml je dosaženo během 2–3 hodin při podání 1 g. Chloramfenikol dobře difunduje do tělních tekutin (mozkomíšní mok, žluč, mléko) a prochází placentou. Po subkonjunktivální injekci proniká do komorové vody. Hlavní metabolická cesta je jaterní; vylučování je močí.
Chloramfenikol, aplikovaný topicky do spojivkového vaku ve formě očních kapek nebo oční masti, díky své výrazné rozpustnosti proniká do očních tkání mnohem rychleji a ve vyšších koncentracích než jiná antibiotika, a proto představuje lék volby také při léčbě infekce. nitrooční.
Intravenózní podání také zajišťuje vysoké koncentrace léčiva v oku.
Vynikající oční snášenlivost očních kapek v koncentracích 0,2 - 0,5% a 1% oční masti.
Chloramfenikol má extrémně nízkou akutní toxicitu: LD50 u myší je 245 mg / kg intravenózně, 320 mg / kg parenterálně a 1 500 - 2 500 mg / kg orálně.
Většina tetracyklinů je absorbována, i když ne zcela z gastrointestinálního traktu. Absorpce je větší na prázdný žaludek; je méně v distálních segmentech gastrointestinálního traktu. Je však narušena současným požitím mléka, gelu hydroxidu hlinitého, vápenatých solí, hořčíku, železa a bizmutu.
Po perorálním podání dosahují oxytetracyklin a tetracyklin maximální plazmatické koncentrace během 2–4 hodin. Tyto léky mají poločas 6–12 hodin. Při dávkách 250 mg každých 6 hodin je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 2–2,5. Mcg / ml.
Tetracykliny se koncentrují v játrech a jsou vylučovány žlučí ve střevě, odkud jsou částečně reabsorbovány. Tetracykliny procházejí placentou a vstupují do oběhu plodu a plodové vody. Koncentrace tetracyklinů v plazmě pupečníku dosahuje 60% a v plodové vodě 20 % přítomných v mateřském oběhu Relativně vysoké koncentrace se nacházejí v mateřském mléce.
Hlavní cestou vylučování jsou ledviny, ale tato antibiotika se také vylučují stolicí.
Tetracyklin a rolitetracyklin po topické aplikaci nezpůsobují znatelné nežádoucí účinky a jsou špatně absorbovány očními strukturami.
Tetracykliny mají nízkou akutní toxicitu: LD50 u myší je 130 - 180 mg / kg intravenózně a 1 500 - 7 000 mg / kg per os.
Při perorálním podání se kolistin neabsorbuje. Absorpce je po aplikaci na sliznice špatná, zvyšuje se při zánětu sliznice.Subkonjunktivální podání určuje terapeuticky účinné nitrooční koncentrace.
Colistin je málo toxické a dobře tolerované antibiotikum, LD50 u endoperitoneální myši je 300 mg / kg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie prováděné za účelem zhodnocení lokální a obecné snášenlivosti dlouhodobé aplikace (90 dnů) kolbiocinu na scrifikovanou kůži potkanů neukázaly u léčených zvířat žádný rozdíl v chování; růst těla byl normální a také hematologické hodnoty nebo je vážit.
Pokud jde o místní a celkovou snášenlivost očních kapek a očních mastí Colbiocin po 90denní aplikaci do spojivkového vaku králíka, nebyly zjištěny žádné změny v chování ani v úmrtnosti; růst těla je normální; reakce slzné sekrece na pilokarpin je normální; hematologické a chemické parametry jsou normální.
Systémová absorpce topicky podávaného kolbiocinu je špatná, což se projevuje absencí antibakteriální aktivity v plazmě.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
• Borax
• Kyselina boritá
• edetát dvojsodný
• Polysorbát 80
• Siřičitan sodný
• Benzalkoniumchlorid
• Čištěná voda.
Oční mast
• Tekutý parafín
• Bezvodý lanolin
• Bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
V neporušeném obalu: 24 měsíců
Po prvním otevření: 15 dní.
Oční mast
V neporušeném obalu: 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Rekonstituované oční kapky by měly být uchovávány v chladničce při teplotě 2-8 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok: lahvička ze žlutého skla o objemu 5 ml.
Oční masť: 5g hliníková tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
1) Sejměte hliníkový kryt zatažením za středový disk nejprve nahoru, potom ven a dolů, podle odsazení.
2) Sejměte víčko z lahve a vložte víčko nádoby.
3) Stiskněte barevné tlačítko na víčku nádoby a protřepejte lahvičku, aby se prášek rozpustil.
4) Sejměte víčko nádoby a aplikujte kapátko.
Po odstranění ochranného víčka z kapátka otočte lahvičku dnem vzhůru a nakapejte stisknutím.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.I.F.I. Lázně. - Sídlo: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 020605034 - Oční kapky, prášek a rozpouštědlo pro roztok
AIC č. 020605022 - Oční mast
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2003