Aktivní složky: Ceftriaxon (Ceftriaxon sodný)
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Příbalové letáky Rocefin jsou k dispozici pro velikosti balení: - Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání, Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
- Rocefin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
- Rocefin 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
- Rocefin 2 g prášek pro infuzní roztok
Indikace Proč se používá Rocefin? K čemu to je?
Rocefin obsahuje léčivou látku ceftriaxon, což je antibiotikum, které se podává dospělým a dětem (včetně novorozenců). Funguje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Rocefin se používá k léčbě infekcí:
- mozku (meningitida).
- plic.
- středního ucha.
- břicha a břišní stěny (zánět pobřišnice).
- močových cest a ledvin.
- kostí a kloubů.
- kůže nebo měkké tkáně.
- trochu krve.
- srdce.
Může být podáván:
- k léčbě specifických pohlavně přenosných infekcí (kapavka a syfilis).
- k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.
- k léčbě infekcí hrudníku u dospělých s chronickou bronchitidou.
- k léčbě boreliózy (způsobené kousnutím klíšťaty) u dospělých a dětí, včetně kojenců od 15 dnů věku.
- k prevenci infekcí během operace
Kontraindikace Kdy by Rocefin neměl být používán
Rocefin vám nesmí být podán, pokud:
- jste alergický (á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- měli náhlou nebo závažnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika (jako jsou cefalosporiny, peniciliny, monobaktamy a karbapenemy). Mezi možné příznaky patří náhlý otok hrdla nebo obličeje, který může ztěžovat dýchání nebo polykání, náhlý otok rukou, nohou a kotníků a silná vyrážka, která se rychle rozvíjí.
- jste alergičtí na lidokain a Rocefin vám musí být podán injekcí do svalu.
Rocefin nesmí být podáván dětem v následujících případech:
- dítě je předčasné.
- dítě je novorozenec (do 28 dnů) a má nějaké problémy s krví nebo žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) nebo mu musí být do žíly podán přípravek obsahující vápník.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Rocefin
Před podáním přípravku Rocefin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- nedávno obdrželi nebo se chystají obdržet výrobky obsahující vápník.
- nedávno měli problémy s průjmem po užití antibiotika. Měli problémy se střevy, zejména kolitidu (zánět střev).
- trpíte problémy s játry nebo ledvinami.
- máte žlučové nebo ledvinové kameny
- máte jiná onemocnění, například hemolytickou anémii (snížení počtu červených krvinek, které může způsobit, že kůže bude světle žlutá a způsobí slabost nebo dušnost).
- dodržuje dietu s nízkým obsahem sodíku.
Děti
Před podáním přípravku Rocefin dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- dítě v nedávné době dostalo nebo se chystá obdržet produkt, který obsahuje vápník, žílou.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař vyhodnotí přínosy, které by vám léčba přípravkem Rocefin přinesla, a možná rizika pro vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rocefin může způsobit závratě. Pokud se vám točí hlava, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rocefin
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- druh antibiotika nazývaného aminoglykosid.
- antibiotikum zvané chloramfenikol (používá se k léčbě infekcí, zejména očních infekcí).
Varování Je důležité vědět, že:
Máte -li podstoupit vyšetření krve nebo moči
Pokud dostáváte Rocefin dlouhodobě, možná budete muset pravidelně podstupovat krevní testy. Rocefin může ovlivnit výsledky testů moči na cukr a krevní test známý jako Coombsův test. Pokud se chystáte testovat:
- řekněte osobě, která odebere vzorek, že vám byl podán Rocefin.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rocefin: Dávkování
Rocefin obvykle podává lékař nebo sestra jako injekci podanou přímo do svalu.Rocefin připraví lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nebude s ním míchán ani podáván současně s injekcemi obsahujícími vápník.
Obvyklá dávka Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Rocefin je pro vás vhodná. Dávka bude záviset na závažnosti a typu infekce, jakékoli souběžné léčbě jinými antibiotiky, na vaší hmotnosti a věku, na tom, jak fungují vaše ledviny a játra. Počet dní nebo týdnů, kdy dostanete Rocefin, bude záviset na typu infekce ty máš.
Dospělí, starší osoby a děti ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) nebo vyšší:
- 1 až 2 g jednou denně v závislosti na závažnosti a typu infekce. Pokud máte závažnou infekci, lékař vám podá vyšší dávku (až 4 g denně). Pokud je vaše denní dávka vyšší než 2 g, můžete ji užít v jedné dávce jednou denně nebo ve dvou rozdělených dávkách .
Novorozenci, kojenci a děti od 15 dnů do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
- 50-80 mg rocefinu jednou denně na každý kg tělesné hmotnosti dítěte v závislosti na závažnosti a typu infekce. Pokud máte závažnou infekci, lékař vám předepíše vyšší dávku od 100 mg na každý kg vaší tělesné hmotnosti až do maximálně 4 g denně. Pokud je vaše denní dávka vyšší než 2 g, můžete ji užívat jako dávka jednotlivě jednou denně nebo jako dvě oddělené dávky.
- Dětem s tělesnou hmotností 50 kg a více by měla být podána obvyklá dávka pro dospělé.
Kojenci (0-14 dní staří)
- 20-50 mg rocefinu jednou denně na každý kg tělesné hmotnosti kojence v závislosti na závažnosti a typu infekce.
- Maximální denní dávka by neměla překročit 50 mg na každý kg tělesné hmotnosti kojence.
Lidé s problémy s játry a ledvinami
Může vám být podána jiná dávka než obvykle. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Rocefin budete potřebovat, a bude vás pečlivě sledovat v závislosti na závažnosti onemocnění jater a ledvin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rocefin
Pokud jste omylem dostali více přípravku Rocefin, než je předepsaná dávka, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Rocefin
Pokud vynecháte injekci, měli byste ji dostat co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další naplánovanou injekci, vynechanou injekci vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce současně), abyste se doplnili. pro zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal užívat Rocefin
Nepřestávejte užívat Rocefin, pokud vám to lékař neřekne. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rocefin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud máte závažnou alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
- náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může ztěžovat dýchání nebo polykání.
- náhlé otoky rukou, nohou a kotníků.
Těžká vyrážka (není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u vás objeví závažná vyrážka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku, která se vyvíjí rychle, s tvorbou puchýřů nebo odlupováním kůže a případně s puchýři v ústech.
Další možné vedlejší účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Abnormality bílých krvinek (jako je snížení počtu bílých krvinek a zvýšení eozinofilů) a krevních destiček (snížení počtu trombocytů).
- Volná stolice nebo průjem.
- Změny ve výsledcích krevních testů na funkci jater.
- Vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Plísňové infekce (například drozd).
- Snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie).
- Snížení počtu červených krvinek (anémie).
- Problémy srážení krve. Mezi příznaky patří snadná tvorba modřin, bolest a otok kloubů.
- Bolest hlavy.
- Závrať
- Nevolnost nebo zvracení.
- Svědění
- Bolest nebo pocit pálení podél žíly, kde byl podán Rocefin. Bolest v místě podání injekce.
- Horečka.
- Abnormální hodnoty v testech funkce ledvin (zvýšení kreatininu v krvi).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Zánět tlustého střeva (tlustého střeva). Mezi příznaky patří průjem, často s krví a hlenem, bolest žaludku a horečka.
- Obtížné dýchání (bronchospasmus).
- Kožní vyrážka s kopřivkou (kopřivkou), která může pokrývat velkou část těla, spojená se svěděním a otokem.
- Krev nebo cukr v moči.
- Edém (akumulace tekutin).
- Zimnice.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Sekundární infekce, které nemusí reagovat na předepsané antibiotikum.
- Forma anémie charakterizovaná destrukcí červených krvinek (hemolytická anémie).
- Silný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
- Křeče.
- Závrať.
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Mezi příznaky patří silná bolest v žaludku, která sahá až do zad.
- Zánět ústní sliznice (stomatitida).
- Zánět jazyka (glositida). Mezi příznaky patří otok, zarudnutí a podráždění jazyka.
- Problémy se žlučníkem, které mohou způsobit bolest, nevolnost a zvracení.
- Neurologický stav, který se může vyvinout u kojenců s těžkou žloutenkou (Kernittero).
- Problémy s ledvinami způsobené usazeninami ceftriaxonu a vápníku. Při močení můžete pociťovat bolest nebo se může snížit množství vytvořené moči.
- Falešně pozitivní Coombsův test (test ke zjištění krevních problémů).
- Falešně pozitivní výsledek galaktosémie (abnormální nahromadění cukrové galaktózy).
- Rocefin může interferovat s některými typy testů glykémie; zeptejte se svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Likvidace stříkaček / bodavých předmětů
Následující seznam bodů musí být přísně dodržován ohledně používání a likvidace stříkaček a jiných bodavých zdravotnických prostředků:
- Jehly a stříkačky nesmí být nikdy znovu použity.
- Umístěte všechny použité jehly a stříkačky do speciální nádoby na bodavé předměty (jednorázová nádoba odolná proti propíchnutí).
- Uchovávejte nádobu mimo dosah dětí.
- Nádoby na použité bodavé předměty by neměly být ukládány do domovního odpadu.
- Zlikvidujte plnou nádobu podle místních požadavků nebo podle pokynů svého lékaře.
Likvidace prošlých / nepoužitých léků
Uvolňování léčiv do životního prostředí by mělo být minimalizováno.Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Pokud je to možné, použijte vyhrazené sběrné systémy.
Co přípravek Rocefin obsahuje
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
jedna lahvička prášku obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg; jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání jedna lahvička s práškem obsahuje: účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g; jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje: 1% vodný roztok lidokainu.
Popis toho, jak Rocefin vypadá a obsah balení
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání:
1 lahvička prášku + 1 lahvička 3,5 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROCEFIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní složka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H2O 298,2 mg odpovídá ceftriaxonu 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Účinná látka: dvojsodný ceftriaxon 3,5 H20 596,5 mg odpovídá ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 1,193 g odpovídá ceftriaxonu 1 g.
Rocefin 2 g prášek pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje:
Účinná látka: ceftriaxon disodný 3,5 H2O 2,386 g odpovídá ceftriaxonu 2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Volitelného a specifického použití u závažných bakteriálních infekcí zjištěného nebo předpokládaného původu z „obtížných“ gramnegativních nebo ze smíšené flóry s přítomností gramnegativních rezistentních na nejběžnější antibiotika.
Zejména je přípravek indikován u výše uvedených infekcí u vzdorovaných a / nebo imunosuprimovaných pacientů. Profylaxe chirurgických infekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
K rekonstituci lahviček s ceftriaxonem nebo k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček k i.v. podání by neměly být použity ředidla obsahující vápník (např. Ringerův nebo Hartmannův roztok), protože by se mohla vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxonu s vápníkem může také nastat, když je ceftriaxon smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání.
Proto by ceftriaxon a roztoky obsahující vápník neměly být míseny ani podávány současně (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).
Obecné dávkovací schéma
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená dávka je 1 g Rocefinu jednou denně (každých 24 hodin). V závažných případech nebo při infekcích způsobených středně citlivými mikroorganismy může dávka dosáhnout 4 g podaných v jednom roztoku.
Kojenci (do 2 týdnů): denní dávka je 20-50 mg / kg tělesné hmotnosti po podání; vzhledem k nezralosti jejich enzymatických systémů by neměla překročit 50 mg / kg (viz bod 4.4).
Děti (3 týdny až 12 let): denní dávka se může pohybovat mezi 20 a 80 mg / kg. Pro intravenózní dávky rovné nebo vyšší než 50 mg / kg se doporučuje použít perfuzi trvající alespoň 30 minut.
Pro děti vážící více než 50 kg by měla být použita dávka pro dospělé.
Senioři: dávkovací režim pro dospělé nevyžaduje změny v případě starších pacientů.
Délka terapie závisí na průběhu infekce.
Jako všechny terapie na bázi antibiotik by obecně mělo podávání Rocefinu pokračovat minimálně 48–72 hodin po febrilu nebo po prokázání úplné bakteriální eradikace.
Profylaxe chirurgických infekcí
K prevenci pooperačních infekcí se podá 1 g i.m. nebo 1-2 g i.v. v jedné dávce, v závislosti na typu a riziku kontaminace intervence, hodinu před intervencí.
Dávkování za konkrétních podmínek
Selhání ledvin: u subjektů s clearance kreatininu vyšší než 10 ml / min zůstává dávkování beze změny. V případě clearance kreatininu rovné nebo menší než 10 ml / min lze podat až 2 g jednou denně.
Jaterní nedostatečnost: normální dávkování.
Související renální a jaterní insuficience: zkontrolujte plazmatické koncentrace ceftriaxonu.
Předčasné: maximální dávka 50 mg / kg jednou denně.
Způsob podání
Rekonstituované roztoky si zachovávají své fyzikálně-chemické vlastnosti po dobu 6 hodin při pokojové teplotě (nebo po dobu 24 hodin při + 5 ° C). Obecně by však roztoky měly být použity bezprostředně po přípravě.
Mohou se lišit v barvě od světle žluté po jantarovou v závislosti na koncentraci a době skladování; tato charakteristika nemá žádný vliv na účinnost nebo snášenlivost léčiva.
Roztok pro intramuskulární podání
Pro intramuskulární injekci rozpusťte Rocefin im příslušným rozpouštědlem (1% roztok lidokainu), což jsou 2 ml pro Rocefin 250 mg a 500 mg, a 3,5 ml pro Rocefin 1 g: takto získaný roztok naneste hluboko do hýždí a střídejte hýždě v následných injekcích.
Roztok lidokainu by neměl být podáván intravenózně.
Roztok pro intravenózní podání
Chcete-li provést i.v. injekci, rozpusťte Rocefin v příslušném rozpouštědle (voda na injekci), což je 10 ml pro Rocefin 1 g, a injektujte přímo do žíly za 2-4 minuty.
Infuzní roztok
K provedení intravenózní perfuze rozpusťte Rocefin v množství 2 g ve 40 ml perfuzní kapaliny bez vápenatých iontů (fyziologický roztok, 5% nebo 10% roztok glukózy, 5% roztok levulózy, 6% roztok glukózy s dextranem, roztoky NaCl 0,45% + glukóza 2,5%).
Perfuze bude trvat nejméně 30 minut.
Roztoky rocefinu by neměly být míseny v roztocích obsahujících jiná antimikrobiální léčiva nebo s jinými ředícími roztoky, než jsou uvedeny výše, z důvodu možné nekompatibility.
04.3 Kontraindikace
Rocefin je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.
Přecitlivělost na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. V případě přecitlivělosti na peniciliny je třeba vzít v úvahu možný vznik zkřížené alergie. Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Hyperbilirubinemičtí kojenci a předčasně narozené děti by neměli být léčeni ceftriaxonem. Vzdělávání in vitro ukázaly, že ceftriaxon může vytlačit bilirubin z vazebných míst na plazmatický albumin a u těchto pacientů se může vyvinout bilirubinová encefalopatie.
Léčba vápníkem, vzhledem k riziku srážení vápenatých solí-ceftriaxonu u donošených dětí (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). Ceftriaxon je také kontraindikován u:
• předčasně narozené děti do opraveného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny života);
• donošená děti (do 28 dnů věku):
- s žloutenkou nebo s přítomností hypoalbuminémie nebo acidózy, protože to jsou stavy, za kterých lze změnit bilirubin
- pokud by měli požádat (nebo se předpokládá, že vyžadují) i.v. s vápníkem nebo s infuzemi obsahujícími vápník kvůli riziku srážení ceftriaxonu s vápníkem (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
Při použití lidokainu jako rozpouštědla by měly být před podáním intramuskulární injekce ceftriaxonu vyloučeny kontraindikace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných cefalosporinů byly hlášeny anafylaktické reakce s fatálním koncem, a to i u pacientů s neznámou alergií nebo předchozí expozicí.
Každý gram Rocefinu obsahuje 3,6x mmol sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
U pacientů, kteří dostávali antibakteriální látky třídy cefalosporinů, včetně přípravku Rocefin, byla pozorována imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie. Během léčby byly u dospělých i dětí hlášeny závažné případy hemolytické anémie, včetně smrtelných případů. Pokud se u pacienta během léčby rozvine anémie. Léčba ceftriaxonem, je třeba zvážit diagnózu anémie spojené s cefalosporinem a léčbu ceftriaxonem přerušit, dokud není stanovena etiologie.
Jako téměř u všech antibakteriálních léků, včetně přípravku Rocefin, byly hlášeny případy souvisejícího průjmu Clostridium difficile (CDAD), jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva a vede k jeho přemnoženíC. tvrdý.
The C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile, které produkují přebytečné toxiny, způsobují zvýšenou nemocnost a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. Možnost CDAD by měla být zvážena u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky. Vyžaduje se také pečlivá anamnéza, protože případy CDAD byly hlášeny i více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.
V případě podezření nebo zjevného CDAD může být nutné zastavit probíhající léčbu antibiotiky, na kterou se nezaměřuje C. tvrdý. Pokud je to klinicky indikováno, mělo by být zavedeno vhodné řízení tekutin a elektrolytů, doplnění bílkovin a léčba antibiotiky. C. tvrdý; musí být také provedeno chirurgické vyšetření.
Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.
Stíny, často zaměňované se žlučovými kameny, byly pozorovány při biliárních ultrazvukových vyšetřeních, obvykle po podání vyšších než standardních doporučených dávek. Tyto stíny jsou však precipitáty kalcium-ceftriaxonu, které zmizí po ukončení nebo přerušení léčby Rocefinem. Zřídka byla tato zjištění spojena se symptomy. V symptomatických případech se doporučuje konzervativní nechirurgická léčba; Ukončení léčby přípravkem Rocefin by mělo být na uvážení lékaře.
Přibližně 56% rocefinu je vyloučeno močí a zbývajících 44% žlučí v mikrobiologicky aktivní formě. Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě. V případě poruchy funkce ledvin je eliminován na vyšší úrovni biliární cestou, stolicí. Protože je poločas v této situaci jen nepatrně zvýšen, není snížení dávky rocefinu ve většině případů nutné, za předpokladu, že funkce jater je normální. Pouze za přítomnosti velmi závažné renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 10 ml / min) by měla být udržovací dávka každých 24 hodin snížena na polovinu obvyklé dávky.
Stejně jako ostatní cefalosporiny bylo prokázáno, že ceftriaxon částečně interferuje s vazebnými místy bilirubinu s plazmatickým albuminem.
Cefalosporiny třetí generace, stejně jako ostatní beta-laktaminy, mohou indukovat mikrobiální rezistenci a tento výskyt je větší u oportunních organismů, zejména Enterobacteriaceae a Pseudomonas, u imunosuprimovaných subjektů a pravděpodobně vzájemným sdružováním více beta-laktaminů.
Jako u každé antibiotické terapie by v případě dlouhodobé léčby měly být prováděny pravidelné kontroly krevního obrazu.
V extrémně vzácných případech u pacientů léčených vysokými dávkami odhalila ultrasonografie žlučníku nálezy, které lze interpretovat jako ztluštění žluči. Tento stav rychle ustupuje po přerušení nebo ukončení terapie. I když jsou tyto nálezy symptomatické, doporučuje se čistě konzervativní léčba.
Během léčby cefalosporiny byly hlášeny pozitivní Coombsovy testy (někdy falešné).
Před zahájením léčby přípravkem Rocefin by mělo být provedeno důkladné vyšetření, aby se zjistilo, zda se u pacienta v minulosti vyskytla přecitlivělost na cefalosporiny, peniciliny a další léky.
Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům alergickým na penicilin, protože byly popsány případy zkřížené přecitlivělosti mezi peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k nezralosti orgánových funkcí by předčasně narozené děti neměly být léčeny dávkami Rocefinu vyššími než 50 mg / kg / den.
Pokud jde o ostatní antibiotika, dlouhodobé používání může podpořit vývoj rezistentních bakterií a v případě superinfekce je nutné přijmout nejvhodnější opatření.
Akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat použití adrenalinu a další nouzová opatření.Přípravky obsahující lidokain by neměly být podávány intravenózně a pacientům alergickým na toto lokální anestetikum.Pokud existují známky infekce, měl by být zodpovědný organismus izolován. A na základě vhodné terapie o testech citlivosti, by měly být přijaty.
K určení citlivosti odpovědného organismu na ceftriaxon by měly být provedeny analýzy vzorků odebraných před zahájením terapie. Léčbu rocefinem lze však zahájit až do výsledků těchto analýz; a pokud je to vhodné, léčba by měla být případně následně upravena podle výsledky analýz Před použitím přípravku Rocefin v kombinaci s jinými antibiotiky si pečlivě přečtěte návod k použití těchto léků, abyste věděli o všech kontraindikacích, varováních, opatřeních a nežádoucích reakcích.
Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována.
Po použití cefalosporinů (nebo jiných širokospektrálních antibiotik) byla hlášena pseudomembranózní kolitida; je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u nichž se po použití antibiotik objeví průjem.
Interakce s produkty obsahujícími vápník
Byly hlášeny případy smrtelných reakcí v důsledku přítomnosti sraženin vápníku v plicích a ledvinách u předčasně narozených a donošených dětí mladších než 1 měsíc. Alespoň jednomu z těchto kojenců byl podán ceftriaxon a vápník v různých časech a různými infuzními cestami. Z vědeckých údajů, které jsou v tuto chvíli k dispozici, neexistují žádné případy potvrzené intravaskulární srážky u pacientů jiných než novorozenců léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jinými přípravky obsahujícími vápník. Studie in vitro ukázaly, že kojenci mají vyšší riziko tvorby sraženiny ceftriaxon-vápník než jiné věkové skupiny.
Ceftriaxon by však neměl být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník pro intravenózní podání. u pacientů jakéhokoli věku, i když pro různé infuzní linky nebo v různých infuzních místech.
Avšak pacientům starším 28 dnů lze podávat postupně ceftriaxon a roztoky obsahující vápník jeden po druhém, pokud jsou infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou infuzní linky nahrazeny nebo pokud jsou důkladně propláchnuty fyziologickým roztokem mezi dvě infuze, aby se zabránilo srážení. Pokud je použití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální výživu, lze roztok TNP a ceftriaxon podávat současně, i když různými infuzními linkami na různá místa. Alternativně je třeba infuzi roztoků TNP během infuze ceftriaxonu zastavit, s přihlédnutím k doporučení propláchnout infuzní linky mezi podáním obou roztoků (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
U pacientů léčených Rocefinem byly vzácně hlášeny případy pankreatitidy, potenciálně sekundární obstrukce žlučových cest. Většina pacientů měla rizikové faktory pro biliární stagnaci a biliární kaly, jako je hlavní terapie, závažné onemocnění nebo předchozí celková parenterální výživa. Nelze vyloučit, že Rocefin působí jako spouštěč nebo kofaktor při srážení žluči.
V případech závažné renální a jaterní insuficience je nutné snížit dávkování podle stanovených doporučení.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rocefin u novorozenců, kojenců a dětí byla stanovena pro dávky uvedené v oddílech Dávkování a způsob podání.Některé studie ukázaly, že ceftriaxon, stejně jako jiné cefalosporiny, může vytlačit bilirubin z vazebných míst sérového albuminu.
Rocefin nesmí být podáván novorozencům (zejména předčasně narozeným dětem) s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie.
Při dlouhodobé léčbě by měl být v pravidelných intervalech prováděn kompletní krevní obraz.
V případě, že je lidokain použit jako rozpouštědlo, roztoky Ceftriaxonu by měly být použity pouze pro intramuskulární injekci.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání vysokých dávek Rocefinu s vysoce aktivními diuretiky (např. Furosemidem) ve vysokých dávkách dosud neprokázalo poruchy funkce ledvin. Neexistuje žádný důkaz, že by Rocefin zvyšoval renální toxicitu aminoglykosidů.Požití alkoholu po podání Rocefinu nevyvolává podobné účinky jako disulfiram; ceftriaxon ve skutečnosti neobsahuje skupinu N-methylthiotetrazolu, o které se předpokládá, že je zodpovědná jak za možnou nesnášenlivost alkoholu, tak za hemoragické projevy vyskytující se u jiných cefalosporiny. Eliminace Rocefinu není ovlivněna probenecidem.
Ve studiu in vitro při kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu byly pozorovány antagonistické účinky.
V experimentálních podmínkách byl prokázán synergismus účinku mezi Rocefinem a aminoglykosidy proti mnoha gramnegativním zárodkům.Zvýšení aktivity těchto asociací, i když ne vždy předvídatelné, je třeba vzít v úvahu u všech těch závažných infekcí, odolných vůči jiným. ošetření v důsledku organismů, jako je Pseudomonas aeruginosa. Kvůli fyzické nesnášenlivosti musí být obě léčiva podávána odděleně v doporučených dávkách.
Rocefin nesmí být přidáván do roztoků obsahujících vápník, jako jsou roztoky Hartmann a Ringer (viz body 4.3, 4.4 a 4.8).
Rozpouštědla obsahující vápník, jako je Ringerův nebo Hartmannův roztok, by se neměla používat k rekonstituci lahviček s Rocefinem ani k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček pro i.v. podání, protože by se mohla vytvořit sraženina. Srážení ceftriaxon-kalcia může také nastat, když je Rocefin smíchán s roztoky obsahujícími vápník ve stejné linii pro IV podání. Rocefin nesmí být podáván současně s i.v. roztoky. obsahující vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako jsou ty pro parenterální výživu, podávané systémem se společným koncovým traktem (Y-konektor). U novorozenců však lze roztoky Rocefinu a vápníku podávat postupně, pokud jsou infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnuty kompatibilní tekutinou. Vzdělávání in vitro prováděné na plazmě dospělých a novorozeneckých pacientů, získané z pupečníkové krve, ukázaly, že novorozenci mají zvýšené riziko srážení ceftriaxon-kalcia.
Na základě údajů z literatury je ceftriaxon nekompatibilní s amsacrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy.
Coombsův test může zřídka poskytnout falešně pozitivní výsledky u pacientů léčených Rocefinem.
Rocefin, stejně jako ostatní antibiotika, může vést k falešně pozitivním výsledkům testů na galaktosémii.
Podobně neenzymatické metody pro stanovení glykosurie mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky. Z tohoto důvodu by stanovení glukózy v moči během terapie Rocefinem mělo být prováděno enzymatickými metodami.
Ceftriaxon může narušit účinnost hormonálních perorálních kontraceptiv, proto je vhodné během léčby a následující měsíc používat další nehormonální antikoncepční opatření.
04.6 Těhotenství a kojení
Ceftriaxon prochází placentární bariérou. Bezpečnost u lidí během těhotenství nebyla stanovena.Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu, fetotoxicitu, teratogenitu ani nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou plodnost, porod nebo perinatální a postnatální vývoj. Primáti nebyla pozorována žádná embryotoxicita ani teratogenita. Ceftriaxon se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka.Předepisování přípravku Rocefin kojícím ženám je třeba věnovat pozornost.U těhotných, kojících a velmi raných kojenců by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože Rocefin někdy vyvolává závratě, může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé.
Systémové vedlejší účinky
Gastrointestinální poruchy (asi 2% případů): řídká stolice, průjem, nevolnost, zvracení, stomatitida, glositida, zřídka ztluštění žluči.
Hematologické změny (asi 2%): eozinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie. Frekvence není známa: Byly hlášeny případy agranulocytózy, většinou po 10 dnech léčby a po celkových dávkách 20 gramů a více.
Kožní reakce (přibližně 1%): vyrážka, alergická dermatitida, pruritus, kopřivka a edém Četnost není známa: byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích účinků (erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
Další vzácné nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, srážení ceftriaxon-vápenatých solí ve žlučníku, zvýšené transaminázy, glykosurie, hematurie, oligurie, zvýšení sérového kreatininu, mykóza genitálního traktu, zimnice, horečka a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, například bronchospasmus .
Výskyt anafylaktického šoku je extrémně vzácný a vyžaduje okamžitá protiopatření, jako je intravenózní podání adrenalinu následované glukokortikoidem.
Po použití cefalosporinů byly hlášeny vzácné případy pseudomembranózní enterokolitidy a změny parametrů srážení krve. Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie. Rocefin nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky nebo produkty obsahujícími vápník. pokud je podáván samostatně.
U předčasně narozených a donošených dětí byly hlášeny vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky (věk
Posmrtně byla také ověřena přítomnost sraženin ceftriaxonu a vápenatých solí v plicích a ledvinách.
Vysoké riziko srážení u novorozenců je způsobeno jejich malým objemem krve a dlouhým poločasem rozpadu ceftriaxonu ve srovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Mohou se vyvinout superinfekce způsobené mikroorganismy necitlivými na ceftriaxon (kandida, houby nebo jiné rezistentní mikroorganismy). Pseudomembranózní kolitida je vzácný vedlejší účinek způsobený infekcí Clostridium během léčby přípravkem Rocefin obtížné. Proto by u pacientů s průjmem po antibakteriální léčbě měla být zvážena možnost onemocnění.
Byly hlášeny velmi vzácné případy srážení ledvin, převážně u dětí starších 3 let, léčených vysokými denními dávkami (např. ≥ 80 mg / kg / den) nebo s celkovými dávkami vyššími než 10 gramů, u nichž došlo k riziku dalších faktorů ( například omezený příjem tekutin, odpočinek na lůžku atd.). Riziko tvorby sraženin je vyšší u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů. Tato událost může být symptomatická nebo asymptomatická, může vést k selhání ledvin a anurii a je reverzibilní po ukončení léčby přípravkem Rocefin.
Srážení ceftriaxon-vápenatých solí bylo pozorováno ve žlučníku, převážně u pacientů léčených vyššími než standardními doporučenými dávkami. U dětí prospektivní studie prokázaly „variabilní výskyt srážení při intravenózním podání, v některých studiích vyšší než 30%. Incidence se zdá být nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obecně asymptomatický.“ „ve vzácných případech byly srážky doprovázeny klinickými příznaky, jako je bolest, nevolnost a zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Srážení je obvykle reverzibilní po přerušení léčby ceftriaxonem.
Byly hlášeny ojedinělé případy pankreatitidy.
Poruchy krvácení byly hlášeny jako velmi vzácné nežádoucí účinky.
Místní vedlejší účinky
Ve vzácných případech se po i.v. podání objevily flebitické reakce; těmto reakcím se však lze vyhnout pomalou injekcí (2–4 minuty) léčiva.
Intramuskulární injekce bez lidokainu je bolestivá.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Vliv na diagnostické testy
Zřídka může Coombsův test poskytnout falešně pozitivní výsledky u pacientů léčených Rocefinem.
Rocefin, stejně jako ostatní antibiotika, může vést k falešně pozitivním výsledkům testů na galaktosémii.
Podobně neenzymatické metody stanovení glykosurie mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky. Z tohoto důvodu by stanovení glukózy v moči během terapie Rocefinem mělo být prováděno enzymatickými metodami.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může objevit nevolnost, zvracení a průjem. Koncentraci ceftriaxonu nelze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Neexistuje žádné specifické antidotum. Je indikována symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibakteriální látka pro systémové použití
ATC kód: J01DD04
Ceftriaxon působí antibakteriálně blokováním specifických bakteriálních enzymů (PBP) odpovědných za syntézu buněčné stěny.
Ceftriaxon se vyskytuje ve formě nažloutlých krystalů, snadno rozpustných ve vodě, relativně rozpustných v methanolu a špatně rozpustných v ethanolu; pH 12% roztoku se pohybuje mezi 6,0 a 8,0. Hodnoty pKa jsou mezi 2,0 a 4,5.
Balení 1 g obsahuje 82,91 mg sodíku.
Ceftriaxon je antibiotikum odvozené od kyseliny cefalosporanové, charakterizované metoximinovým zbytkem, který mu dodává stabilitu vůči bakteriálním beta-laktamázám, a také triazinovou funkcí zodpovědnou za jeho farmakokinetické vlastnosti. Má velmi široké spektrum účinku in vitro. Na Gram + a Gram - aerobes a je vybaven baktericidní aktivitou, která je u většiny citlivých bakterií vyjádřena v koncentracích nižších než 0,1 mcg / ml.
Při klinickém použití je indikován pouze u závažných infekcí (viz body 4.1) v důsledku následujících gramnegativních zárodků: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone také vykazuje dobrou aktivitu proti anaerobním bakteriím. Tato aktivita spolu s dlouhými poločas, umožňuje dosáhnout jediným denním podáním koncentrace antibiotik vyšší než minimální inhibiční koncentrace.
Test citlivosti in vitro
Citlivost grampozitivních a gramnegativních patogenů na rocefin lze posoudit buď difuzním testem s kotouči, nebo metodou ředění v běžném kultivačním médiu. V každém případě se doporučuje použít disky obsahující ceftriaxon, protože některé citlivé kmeny bakterií při hodnocení specifickým ceftriaxonovým kotoučem jsou odolné při hodnocení standardními disky pro třídu cefalosporinů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Injekce přes i.m. nebo e.v. ceftriaxon rychle difunduje z plazmy do tkání a dosahuje plazmatických vrcholů přibližně 150 mcg / ml po 1 g i.v. a při 100 mcg / ml po 1 g i.m. Poločas je 6-11 hodin v plazmě a 10-11 hodin v tkáních.
Ceftriaxon snadno difunduje do následujících tekutin nebo tkání: sliznice středního ucha, středoušní tekutina u dětí, nosní sliznice, tonzily, plicní a bronchiální sekrece, pleurální tekutina, ascitická tekutina, synoviální tekutina, houbovitá a kompaktní kostní tkáň, tekutina peroprotetika v kostní tkáni , kosterní sval, myokard, perikard, tuková tkáň, stěna žluči a žlučníku, kortikální a medulární ledviny, moč, prostata, děloha, vaječník, trubice, pochva.
Proniká také přes hematoencefalickou bariéru a dosahuje více koncentrací CMI pro bakterie nejčastěji izolované z CSF pacientů se zanícenými mozkovými obaly. Průměrné distribuční koncentrace ceftriaxonu po jednorázové parenterální dávce v těchto oblastech jsou uvedeny v tabulce 1.
stůl 1
Léčivo není v těle metabolizováno, a proto je v aktivní formě eliminováno ledvinami a játry v množství asi 56%, respektive 44%. Renální eliminace ceftriaxonu probíhá glomerulární filtrací, zatímco tubulární sekrece se nezdá mají nějaký význam ... Ve stolici je přítomen hlavně v neaktivní formě.
Farmakokinetika v konkrétních klinických situacích
V prvním týdnu života se 80% dávky vyloučí močí; v prvním měsíci se renální exkrece vrací na hodnoty podobné těm u dospělých. U kojenců mladších 8 dnů je průměrný eliminační poločas obecně dvakrát až třikrát delší než u mladého dospělého.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie ukázaly LD50 1840-3000 mg / kg (po i.v. podání) u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1% vodný roztok lidokainu.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Roztoky obsahující ceftriaxon by neměly být míseny s jinými činidly ani k nim přidávány. Zejména ředidla obsahující vápník (např. Ringerův nebo Hartmannův roztok) by se neměla používat k rekonstituci lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaných lahviček s ceftriaxonem pro i.v. podání, protože by se mohla vytvořit sraženina. Ceftriaxon nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).
06.3 Doba platnosti
Doporučuje se použít čerstvě připravené roztoky Rocefinu, i když je lék po rozpuštění stabilní 6 hodin při pokojové teplotě a 24 hodin v chladničce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná lahvička (plus jakákoli skleněná lahvička na rekonstituci kapalin) s propíchnutelnou gumovou zátkou, upevněná kovovým kroužkem a plastovým víčkem. Injekční lahvička je přiložena v papírové krabičce společně s příbalovou informací.
Injekční lahvička Rocefin 2 g je opatřena štítkem vybaveným plastovým držákem, který umožňuje zavěšení lahvičky na normální podložky pro perfuzní kapaliny.
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla
Rocefin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička prášku + 1 lahvička 2 ml rozpouštědla
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička prášku + 1 lahvička 3,5 ml rozpouštědla; 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,5 ml + souprava pro podávání
Rocefin 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
1 lahvička prášku + 1 lahvička 10 ml rozpouštědla
Rocefin 2 g prášek pro infuzní roztok
1 lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Likvidace stříkaček / bodavých předmětů
Následující seznam bodů musí být přísně dodržován ohledně používání a likvidace stříkaček a jiných bodavých zdravotnických prostředků:
• Jehly a stříkačky nesmí být nikdy znovu použity.
• Všechny použité jehly a stříkačky vložte do speciální nádoby na bodavé předměty (jednorázová nádoba odolná proti propíchnutí).
• Uchovávejte nádobu mimo dosah dětí.
• Nádoby na použité bodavé předměty by neměly být ukládány do domovního odpadu.
• Zlikvidujte plnou nádobu podle místních požadavků nebo podle pokynů svého lékaře.
Likvidace prošlých / nepoužitých léků
Uvolňování léčiv do životního prostředí by mělo být minimalizováno.Léky by neměly být likvidovány odpadní vodou nebo domovním odpadem. Pokud je to možné, použijte vyhrazené sběrné systémy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rocefin 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička s práškem + 1 2 ml lahvička s rozpouštědlem AIC č. 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička s práškem + 1 2 ml lahvička s rozpouštědlem AIC č. 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
1 lahvička prášku + 1 lahvička 3,5 ml rozpouštědla AIC č. 025202058
1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědla 3,5 ml + souprava pro podávání AIC č. 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
1 injekční lahvička s práškem + 1 10ml injekční lahvička s rozpouštědlem AIC č. 025202096
Rocefin 2 g prášek pro infuzní roztok
1 lahvička AIC č. 025202108
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2010