Účinné látky: Beclometason (bezvodý beklometason dipropionát), Formoterol (dihydrát formoteroli fumarátu)
FOSTER 100 mikrogramů / 6 mikrogramů inhalační prášek
Příbalové letáky Foster jsou k dispozici pro velikosti balení:- FOSTER 100 mikrogramů / 6 mikrogramů inhalační prášek
- FOSTER 100/6 mikrogramů na aktivaci tlakový roztok pro inhalaci
Proč se přípravek Foster používá? K čemu to je?
FOSTER je prášek, který je vdechován ústy a uvolňován přímo do plic. Obsahuje dvě účinné složky: bezvodý beklomethason dipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
- Bezvodý beklomethason dipropionát patří do skupiny léků běžně označovaných jako steroidy (technicky kortikosteroidy). Steroidy jsou schopny léčit a předcházet symptomům astmatu, mají protizánětlivý účinek, čímž snižují otoky a podráždění stěn malých dýchacích cest v plicích.
- Formoterol fumarát dihydrát patří do skupiny léků nazývaných dlouhodobě působící bronchodilatátory, které uvolňují svaly dýchacích cest tím, že je rozšiřují, čímž usnadňují dýchání dovnitř a ven z plic.
Tyto dvě aktivní složky společně usnadňují dýchání a také pomáhají předcházet symptomům astmatu, jako je sípání, sípání a kašel.
FOSTER se používá k léčbě astmatu u dospělých.
Pokud vám byl předepsán FOSTER, je pravděpodobné, že:
- „astma není dostatečně kontrolováno pomocí inhalačních kortikosteroidů a krátkodobě působících bronchodilatancií„ podle potřeby “
nebo
- astma dobře reaguje na léčbu jak kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
Kontraindikace Kdy by Foster neměl být používán
Nepoužívejte FOSTER
Jestliže jste alergický (á) na beklomethason dipropionát bezvodý nebo dihydrát formoterol fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Foster
Před použitím přípravku FOSTER se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů:
- srdeční problémy, které zahrnují jakýkoli typ známého onemocnění srdce a / nebo srdeční funkce
- poruchy srdečního rytmu, jako je zvýšený nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlený puls nebo bušení srdce, nebo pokud vám bylo řečeno, že váš srdeční rytmus je abnormální
- vysoký krevní tlak
- zúžení tepen (také známé jako arterioskleróza), nebo pokud víte, že máte aneuryzma (abnormální rozšíření cévních stěn)
- hyperaktivní štítná žláza
- nízké hladiny draslíku v krvi
- jakékoli problémy s játry nebo ledvinami
- cukrovka. Pokud vdechujete vysoké dávky formoterolu, může dojít ke zvýšení hladiny glukózy v krvi a v důsledku toho bude možná nutné provést další testy ke sledování hladiny cukru v krvi, a to jak na začátku používání tohoto inhalátoru, tak pravidelně po celou dobu léčby.
- nádor nadledvin (nazývaný feochromocytom)
- pokud potřebujete podstoupit anestezii. V závislosti na typu anestezie může být nutné léčbu přípravkem FOSTER zastavit nejméně 12 hodin před anestezií
- jestliže užíváte nebo jste užíval (a) léky k léčbě tuberkulózy (TBC), nebo pokud znáte virové infekce nebo plísňové infekce hrudníku.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, vždy to před použitím přípravku FOSTER sdělte svému lékaři.
Pokud si nejste jisti, zda můžete přípravek FOSTER používat, poraďte se před použitím inhalátoru se svým lékařem, zdravotní sestrou pro astma nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat Fosterův efekt
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to včetně inhalátorů a léků bez předpisu. Je to nutné, protože přípravek Fostair může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Fostair.
Nepoužívejte tento přípravek společně s beta blokátory. Beta -blokátory jsou léky používané k léčbě různých stavů, včetně srdečních problémů, vysokého krevního tlaku nebo glaukomu (zvýšeného tlaku v oku). Pokud používáte beta blokátory (včetně očních kapek), účinek formoterolu může být snížen nebo zrušen.
Použití přípravku Fostair společně s následujícími léky:
- další léky s aktivitou podobnou formoterolu (tj. beta-adrenergní léky, běžně používané k léčbě astmatu)
- chinidin, disopyramid, prokainamid (k léčbě abnormálních srdečních rytmů)
- některá antihistaminika, například terfenadin (k léčbě alergických reakcí)
- inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, například fenelzin, isokarboxazid, amitriptylin a imipramin; fenothiaziny (k léčbě deprese nebo duševních poruch)
- L-DOPA (k léčbě Parkinsonovy choroby)
- L-tyroxin (k léčbě snížené funkce štítné žlázy)
- Léky obsahující oxytocin (který způsobuje děložní stahy)
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (k léčbě duševních poruch), včetně léků s vlastnostmi podobnými furazolidonu a prokarbazinu
- digoxin (k léčbě srdečních chorob)
- Jiné léky k léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy)
- diuretika (tablety na močení)
- Nějaká anestetika
FOSTER s alkoholem
Měli byste se vyvarovat konzumace alkoholu, aniž byste nejprve promluvili se svým lékařem. Alkohol může snížit srdeční toleranci na jednu z účinných látek přípravku FOSTER, formoterol.
Varování Je důležité vědět, že:
Neužívejte tento lék k léčbě akutních symptomů astmatu, jako je sípání, sípání a kašel nebo pokud se vaše astma zhoršuje, ani k léčbě akutních astmatických záchvatů. K léčbě symptomů byste měli použít svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor, který byste měli mít vždy u sebe.
Váš lékař se může rozhodnout pravidelně měřit hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma závažné. Jako mnoho bronchodilatancií může i FOSTER způsobit prudký pokles hladin draslíku v séru (hypokalémie). Důvodem je, že snížení kyslíku v krvi spojené s některými dalšími léčbami užívanými společně s přípravkem Fostair může zhoršit snížení hladiny draslíku.
Pokud dlouhodobě užíváte vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, ve stresových situacích budete možná potřebovat více kortikosteroidů. Stresové situace mohou zahrnovat hospitalizaci po nehodě, vážné zranění nebo období před chirurgickým zákrokem. V takových případech lékař rozhodne, zda zvýší dávku kortikosteroidů, a může předepsat steroidy v tabletách nebo steroidy pro injekce.
Pokud potřebujete být hospitalizováni, nezapomeňte vzít všechny své léky a inhalátory, včetně přípravku FOSTER a jakékoli léky nebo tablety zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v původním obalu.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Fostair během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Fostair by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud vám to lékař doporučí.Váš lékař rozhodne, zda byste měla přestat užívat FOSTER během kojení, nebo zda byste měla užívat FOSTER, ale kojení se zdržet.Vždy se pečlivě řiďte pokyny svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Fostair ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky, jako jsou závratě a / nebo třes, může být vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje narušena.
FOSTER obsahuje laktózu
Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou u alergických pacientů způsobit reakce.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Foster: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
FOSTER dodává extra jemný prášek, který umožňuje, aby se více léčiva obsaženého v dávce dostalo do plic. Lékař vám pak může předepsat nižší dávku tohoto inhalačního léku, než jste užívali s jinými inhalátory.
Váš lékař vás bude pravidelně sledovat, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku přípravku Fostair. Jakmile bude vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař považovat za vhodné dávku Fostairu postupně snižovat.V žádném případě neměňte dávku bez předchozí konzultace s lékařem.
Kolik přípravku FOSTER použít:
Dospělí a starší osoby:Doporučená dávka tohoto léku je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 inhalace.
Nezvyšujte dávku.
Pokud si myslíte, že lék nefunguje, před zvýšením dávky se vždy poraďte se svým lékařem.
Pamatujte: svůj rychle působící „záchranný“ inhalátor byste měli mít vždy u sebe, abyste léčili zhoršení symptomů nebo náhlý astmatický záchvat.
Jak používat FOSTER:
FOSTER je určen k inhalačnímu podání. V tomto balení najdete inhalátor, zvaný Nexthaler, uzavřený v tepelně uzavřeném ochranném sáčku, který obsahuje léčivo ve formě prášku. Inhalátor Nexthaler vám umožňuje vdechnout lék.
Pokud je to možné, při nádechu stojte nebo seďte vzpřímeně.
Pokud zapomenete použít FOSTER
Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fostair:
I když se cítíte lépe, nepřestávejte používat FOSTER ani nesnižujte jeho dávkování. Pokud to hodláte udělat, promluvte si se svým lékařem. Je velmi důležité, aby byl přípravek Fostair používán každý den, jak předepsal lékař, i když nemáte žádné příznaky.
Pokud váš dech zůstane nezměněn:
Pokud se vaše příznaky po vdechnutí přípravku FOSTER nezlepší, je možné, že používáte zařízení nesprávně. Proto si přečtěte pokyny pro správné používání zařízení na konci této příbalové informace a / nebo se obraťte na svého lékaře, aby vám vysvětlil, jak jej správně používat.
Pokud se vaše astma zhorší:
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo je lze obtížně kontrolovat (například pokud častěji používáte svůj „úlevový“ inhalátor) nebo pokud váš „úlevový“ inhalátor nezlepší vaše příznaky, měli byste pokračovat v používání přípravku FOSTER, ale kontaktujte svého lékaře. co nejdříve. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku přípravku Fostair nebo předepsat doplňkovou nebo alternativní léčbu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Foster
- Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte si lék s sebou, aby zdravotnický pracovník pochopil, jaký lék jste užil;
- Mohou se objevit nežádoucí účinky. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků, protože budete možná muset dále vyšetřit nebo přijmout veškerá nezbytná léčebná opatření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Foster
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií existuje riziko zhoršení sípání, kašle a sípání bezprostředně po použití přípravku FOSTER, což se označuje jako paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, měli byste jej okamžitě PŘESTAT používat. „úlevový“ inhalátor co nejdříve k léčbě vašich příznaků. Měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nějaké alergické reakce, včetně kožních alergií, svědění kůže, vyrážky, červené kůže, otoku kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla.
Další možné vedlejší účinky přípravku Fostair jsou uvedeny níže v pořadí podle frekvence.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků a pokud vám tyto účinky způsobují úzkost, jsou intenzivní nebo přetrvávají několik dní
- pokud se z nějakého důvodu obává nebo pokud něčemu nerozumí.
Váš lékař posoudí váš stupeň astmatu a v případě potřeby zahájí další léčbu. Může vám být řečeno, abyste FOSTER znovu nepoužívali.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- třes.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- příznaky nachlazení, bolest v krku
- houbové infekce (úst a hrdla). Vyplachování úst nebo kloktání vodou a čištění zubů bezprostředně po vdechnutí může těmto nežádoucím účinkům zabránit.
- zhoršení příznaků astmatu, potíže s dýcháním
- chrapot
- kašel
- neobvykle rychlý srdeční tep
- neobvykle pomalý srdeční tep
- tísnivá bolest na hrudi
- bolest hlavy
- pocit nevolnosti
- pocit únavy nebo nervozity
- změny na elektrokardiogramu (EKG)
- nízká hladina kortizolu v moči nebo krvi
- vysoká hladina draslíku v krvi
- vysoká hladina glukózy v krvi
- vysoká hladina tuku v krvi.
Nežádoucí účinky pozorované u podobných inhalačních léčivých přípravků obsahujících beklomethason dipropionát a / nebo formoterol jsou:
- bušení srdce
- nerovnoměrný srdeční tep
- abnormální nebo změněná chuť
- bolesti svalů a svalové křeče
- neklid, závratě
- pocit úzkosti
- poruchy spánku
- pokles hladiny draslíku v krvi.
Použití inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu může způsobit systémové účinky, včetně:
- poruchy funkce nadledvin (útlum nadledvin)
- řídnutí kostí
- zpomalení růstu u dětí a dospívajících
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom), katarakta
- rychlý přírůstek hmotnosti, zejména v obličeji a trupu
- narušený spánek, deprese nebo starosti, agitovanost, nervozita, nadměrné vzrušení nebo podrážděnost. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí
- Abnormální chování.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obálce a štítku za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Před prvním otevřením sáčku: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teploty uchovávání.
Po prvním otevření sáčku: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Po prvním otevření sáčku musí být lék použit do 6 měsíců.
Pomocí štítku na krabici napište datum otevření obálky.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co FOSTER obsahuje
Léčivými látkami jsou: bezvodý beklomethason dipropionát a dihydrát formoterol fumarátu.
Každý předdávkovaný výdej obsahuje 100 mikrogramů bezvodého beklomethason dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá inhalační dávce dodané náustkem 81,9 mikrogramů bezvodého beklomethason dipropionátu a 5 mikrogramů dihydrátu formoterol fumarátu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin) a stearát hořečnatý.
Popis toho, jak FOSTER vypadá a obsah balení
Tento lék je dodáván jako bílý nebo téměř bílý inhalační prášek obsažený v plastovém inhalátoru s názvem Nexthaler.
Každé balení obsahuje jeden, dva nebo tři inhalátory, z nichž každý poskytne 120 inhalací.
Každý inhalátor je zabalen v tepelně uzavřeném ochranném sáčku (balení z hliníkové fólie).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PRÁŠEK K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každá dodaná dávka 10 mg inhalačního prášku obsahuje:
100 mcg bezvodého beklomethason dipropionátu a 6 mcg dihydrátu formoterol fumarátu.
To odpovídá inhalační dávce 81,9 mcg bezvodého beklomethason dipropionátu a 5,0 mc dihydrátu formoterol fumarátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna inhalace obsahuje 9,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek k inhalaci.
Vícedávkový inhalátor obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Astma
FOSTER je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2-agonisté):
-u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími beta2-agonisty používanými „podle potřeby“ nebo
-u pacientů, kteří jsou již dostatečně kontrolováni jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
FOSTER je indikován u dospělých pacientů.
Poznámka: Významné klinické údaje o používání přípravku FOSTER k léčbě akutních astmatických záchvatů nejsou k dispozici.
CHOPN
Symptomatická léčba pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 anamnéza opakovaných exacerbací, s přítomností významných symptomů navzdory pravidelné terapii dlouhodobě působícími bronchodilatancii.
04.2 Dávkování a způsob podání -
FOSTER je určen k inhalačnímu podání.
ASTMA
Dávkování přípravku FOSTER je na individuálním základě a musí být přizpůsobeno závažnosti onemocnění. To je třeba vzít v úvahu nejen při zahájení léčby kombinací, ale také při změně dávky. Pokud by pacient vyžadoval kombinaci dávek jiných, než jsou dostupné u fixní kombinace, měly by být předepsány příslušné dávky beta2-agonistů a / nebo kortikosteroidů v samostatných inhalátorech.
Protože je přípravek FOSTER charakterizován distribucí částic extrafinu, je úprava dávky nezbytná, když pacient přechází z přípravku s distribucí částic, které nejsou součástí extrafinu, na inhalační prášek FOSTER. Když pacienti přecházejí z předchozí léčby, je třeba vzít v úvahu, že doporučená celková denní dávka beklomethason-dipropionátu pro inhalační prášek FOSTER je nižší než současné produkty neextrafinálních částic obsahující beclomethason-dipropionát a měla by být přizpůsobena individuální potřebě pacienta.Pacienti přecházející z tlakového inhalačního roztoku FOSTER na inhalační prášek FOSTER nevyžadují úpravu dávkování.
Doporučené dávkování pro dospělé od 18 let:
Jedna nebo dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální denní dávka jsou 4 inhalace denně.
Doporučené dávkování pro děti a mladistvé do 18 let :
Bezpečnost a účinnost přípravku FOSTER u dětí a mladistvých do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o dětech do 11 let. Aktuálně dostupné údaje o dospívajících ve věku od 12 do 17 let jsou popsány v bodech 4.8. a 5.1, ale nelze poskytnout žádné doporučení ohledně dávkování.
Lékař by měl pacienty pravidelně sledovat, aby se ujistil, že dávka přípravku Fostair zůstává optimální a že se mění pouze na doporučení lékaře. Dávkování by mělo být upraveno na nejnižší dávku schopnou udržet účinnou kontrolu symptomů. Jakmile je dosaženo kontroly symptomů s nejnižší doporučenou dávkou, lze jako další krok vyzkoušet samotný inhalační kortikosteroid.
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Fostair každý den, i když jsou asymptomatičtí.
CHOPN
Doporučené dávkování pro dospělé od 18 let:
Dvě inhalace dvakrát denně.
Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku FOSTER u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 5.2)..
Způsob podání
Nexthaler je inhalátor aktivovaný dechem. U pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem a pacienty s CHOPN bylo prokázáno, že jsou schopni produkovat dostatečný inspirační tok ke spuštění podávání dávky z přípravku Nexthaler (viz bod 5.1). Dodávka přípravku FOSTER s Nexthalerem je nezávislá na inspiračním toku, v rozmezí hodnot, kterých je tato populace pacientů schopna dosáhnout pomocí inhalátoru.
Správné použití inhalátoru Nexthaler je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacienta je třeba upozornit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a řídil se zde popsanými pokyny k použití.Pro pohodlí předepisujícího lékaře jsou tyto pokyny uvedeny v bodě 6.6.
Pokud je to možné, měli by pacienti při vdechování stát nebo sedět vzpřímeně.
U přípravku Nexthaler je dávka k dispozici pro inhalaci, pouze když je nasazen uzávěr zcela otevřeno. Postupné otevírání víčka, vdechování a zavírání víčka vede mechanismus počítadla dávek. Pacient by měl být poučen, aby se znovu zavřel zcela poklop pokaždé. Počet dávek viditelných v indikačním okénku umístěném ve spodní části vnějšího těla inhalátoru se nesnižuje, když je víčko znovu zavřeno, pokud pacient neinhaluje přes inhalátor.
Pacient by měl být poučen, aby otevíral víčko inhalátoru, pouze pokud je to nutné.Pokud pacient otevřel inhalátor, ale neinhal, a víčko se poté zavře, dávka se vrátí do zásobníku prášku uvnitř inhalátoru; další dávku lze bezpečně vdechnout.
Optimální plicní distribuce lze dosáhnout, pokud pacient vdechuje při rychlém a hlubokém nádechu inhalátorem. Před výdechem se doporučuje zadržet dech na 5–10 sekund (nebo tak pohodlně, jak je pro pacienta pohodlné).
Pacienta je třeba poučit, aby se vyvaroval výdechu inhalátorem Nexthaler před nebo po vdechnutí dávky, protože to může narušit správnou funkci inhalátoru.
Po každé inhalaci by si pacienti měli vypláchnout ústa nebo kloktat vodou nebo si čistit zuby (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na beklomethason dipropionát, dihydrát formoterol fumarátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Při ukončení léčby se doporučuje dávku postupně snižovat; léčba by proto neměla být náhle ukončena.
Léčba astmatu by měla být prováděna normálně podle postupného plánu a odpověď pacienta by měla být sledována jak klinicky, tak pomocí testů respiračních funkcí.
Pokud pacient neshledá léčbu účinnou, je třeba opatrnosti lékaře. Zvýšené používání nouzových bronchodilatancií naznačuje zhoršení základního stavu a odůvodňuje přehodnocení léčby astmatu. Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být naléhavě vyšetřen.Měla by být zvážena potřeba zvýšené léčby inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy nebo zahájit léčbu antibiotiky, pokud existuje podezření na infekci.
Pacienti by neměli zahájit léčbu přípravkem FOSTER během exacerbace nebo pokud mají výrazně zhoršené nebo akutní zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Fostair se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a exacerbace související s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstávají nekontrolované nebo se zhoršují po zahájení léčby přípravkem FOSTER.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání, kašle a dušnosti po podání. To by mělo být okamžitě ošetřeno inhalací rychle působícího bronchodilatátoru. Fostair by měl být okamžitě vysazen a pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby podroben alternativní terapii.
Fostair by neměl být používán jako počáteční léčba astmatu.
Pacienti by měli být poučeni, aby měli při léčbě akutních astmatických záchvatů vždy po ruce svůj krátkodobě působící bronchodilatátor.
Pacientům je třeba připomenout, aby užívali přípravek Fostair denně, jak je předepsáno, i když jsou asymptomatičtí.
Pokud jsou příznaky astmatu pod kontrolou, lze zvážit postupné snižování dávky přípravku Fostair. Je -li léčba omezena, je důležité pacienty pravidelně kontrolovat. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Fostair (viz bod 4.2).
Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kteří dostávali inhalační kortikosteroidy, byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o zvýšeném riziku pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo studií přesvědčivě prokázáno. Neexistuje žádný přesvědčivý klinický důkaz rozdílů uvnitř třídy ve velikosti rizika. Pneumonie mezi inhalačními kortikosteroidy. Lékaři musí zůstat ve střehu před možným rozvojem pneumonie u pacientů s CHOPN, protože klinické projevy tohoto typu infekcí se překrývají se symptomy exacerbací CHOPN.
Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, suprese nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla upravena na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.
Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum nadledvin a akutní adrenální krizi. Zvláště ohroženy mohou být děti a dospívající do 16 let, kteří vdechují vyšší než doporučené dávky beklomethason dipropionátu. Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakýkoli jiný případ zahrnující rychlé snížení dávky. Příznaky, které vznikají, jsou obvykle vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek na váze, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémie a záchvaty. Je třeba vzít v úvahu potřebu dodatečného krytí systémovými kortikosteroidy během období stresu nebo elektivního chirurgického zákroku..
Pacienti, kteří byli převedeni z orální na inhalační léčbu kortikosteroidy, mohou po značnou dobu zůstat v riziku zhoršení nadledvinové rezervy. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří dříve v nouzi vyžadovali nouzové kortikosteroidy s vysokými dávkami nebo kteří byli dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Vždy by měla být zvážena možnost zbytkového poškození v nouzových situacích nebo situacích vyvolávajících stres a měla by být zvážena vhodná léčba kortikosteroidy. Rozsah postižení nadledvin může před přijetím konkrétních postupů vyžadovat odbornou radu.
Fostair by měl být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a virovými a houbovými infekcemi dýchacích cest.
Fostair by měl být používán s opatrností (což může zahrnovat sledování) u pacientů se srdeční arytmií, zejména v případech atrioventrikulárního bloku a tachyarytmie třetího stupně, idiopatické subvalvulární aortální stenózy, hypertrofické obstrukční myokardiopatie, srdeční ischemie, závažného srdečního selhání, těžké arteriální hypertenze a aneuryzmatu .
Opatrnosti je třeba také při léčbě pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu, ať už vrozeného nebo vyvolaného léky (QTc> 0,44 s). Formoterol samotný může způsobit prodloužení QTc intervalu.
Opatrnosti je také zapotřebí, pokud přípravek Fostair používají pacienti s tyreotoxikózou, diabetes mellitus, feochromocytomem a neléčenou hypokalémií.
Terapie léčivými přípravky β2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým astmatem, protože tento účinek může být zesílen hypoxií. Hypokalémii může také potencovat souběžná léčba jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalémii, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). Opatrnost se doporučuje také u „nestabilního astmatu, kdy lze použít určitá„ záchranná “bronchodilatancia. V těchto případech se doporučuje sledovat hladiny draslíku v séru.
Vdechnutí formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi, a proto by měla být hladina glukózy v krvi u diabetických pacientů neustále sledována.
Pokud má být provedena anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, aby FOSTER nebyl podáván alespoň 12 hodin před zahájením anestezie, protože existuje riziko srdeční arytmie.
Pacienti by měli být poučeni, aby si po vdechnutí předepsané dávky vypláchli ústa nebo kloktali vodou nebo si čistili zuby, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeálních houbových infekcí a dysfonie.
Laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Farmakokinetické interakce
Beclomethason dipropionát velmi rychle metabolizuje enzymatickými enzymy bez zapojení systému cytochromu P450.
Farmakodynamické interakce
U pacientů s astmatem je třeba se vyhnout použití beta-blokátorů (včetně očních kapek) .Pokud jsou beta-blokátory podávány ze závažných důvodů, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Použití jiných beta-adrenergních léků může mít potenciálně aditivní účinky, proto je při předepisování theofylinu nebo jiných beta-adrenergních léků souběžně s formoterolem nutná opatrnost.
Souběžná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, některými antihistaminiky (např. Terfenadinem), inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy může způsobit prodloužení QTc intervalu a zvýšit riziko ventrikulárních arytmií.
Kromě toho L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou měnit srdeční toleranci vůči beta-2 sympatomimetikům.
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
U pacientů podstupujících simultánní anestezii halogenovanými uhlovodíky existuje vysoké riziko arytmií.
Souběžná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4). U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalémie zvýšit predispozici k arytmiím.
04.6 Těhotenství a kojení -
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o lidech. Ve studiích prováděných na potkanech byla přítomnost vysokých dávek beclomethason dipropionátu v kombinované léčbě spojena se sníženou plodností samic a embryotoxicitou (viz bod 5.3).
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje o používání přípravku Fostair u těhotných žen.Studie na zvířatech s kombinací beklomethason dipropionátu a formoterolu prokázaly po vysoké systémové expozici známky reprodukční a fetální toxicity (viz bod 5.3). Je známo, že vysoké dávky kortikosteroidů podávané březím zvířatům způsobují abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Vzhledem k tokolytickému účinku beta2-sympatomimetik je při porodu nutná zvláštní opatrnost.Použití formoterolu se nedoporučuje během těhotenství, a zejména na konci těhotenství nebo během porodu, pokud žádné neexistuje. Jiná (a bezpečnější) alternativa dostupný přípravek FOSTER by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku FOSTER během laktace u lidí.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje ze studií na zvířatech, lze důvodně předpokládat, že beklomethason dipropionát se vylučuje do mateřského mléka, stejně jako jiné kortikosteroidy..
I když není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka, byl zjištěn v mléce zvířat.
Podávání přípravku FOSTER ženám během kojení by mělo být zváženo, pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem FOSTER, přičemž vezmeme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fostair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastějším nežádoucím účinkem byl třes. Ve 12týdenní klinické studii s přípravkem FOSTER byl třes pozorován pouze při režimu vyšších dávek (2 inhalace dvakrát denně) a vyskytoval se častěji na začátku léčby a s mírnou intenzitou. Žádný pacient nemusel studii kvůli třesu přerušit.
Zkušenosti z klinických studií s pacienty s astmatem
Bezpečnost přípravku FOSTER byla hodnocena v klinických studiích s účinnou látkou ve srovnání s placebem, ve kterém bylo léčivu vystaveno 719 pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem různé závažnosti. Incidence nežádoucích účinků uvedená v níže uvedené tabulce se týká pacientů s astmatem ve věku 12 let a starších a vychází z údajů o bezpečnosti ze dvou pilotních klinických studií, ve kterých byl přípravek FOSTER podáván v dávkách doporučených v tomto souhrnu údajů o přípravku po dobu 8 až 12 týdnů V klinických studiích s přípravkem FOSTER nebyly pozorovány žádné psychiatrické poruchy, ale přesto byly v tabulce uvedeny jako potenciální třídní účinek inhalačních kortikosteroidů.
Nežádoucí účinky související s beklomethason dipropionátem a formoterolem v pevné kombinaci (FOSTER) jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů. Četnosti byly definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Mezi pozorované nežádoucí účinky, obvykle spojené s formoterolem, patří: třes, bolest hlavy, tachykardie, sinusová bradykardie, angina pectoris, ischémie myokardu, prodloužení QT intervalu.
Mezi pozorované nežádoucí účinky, které jsou typicky spojeny s beklomethason dipropionátem, patří: nazofaryngitida, orální kandidóza, dysfonie, podráždění hrdla, podrážděnost, snížený volný kortizol v moči, snížený sérový kortizol, zvýšené hladiny glukózy v séru.
Mezi další nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických zkušenostech s přípravkem FOSTER, ale jsou typicky spojeny s inhalačním beklomethason dipropionátem, patří další orální houbové infekce a zápal plic.Při léčbě inhalačními kortikosteroidy byly příležitostně hlášeny změny chuti.
Pokud jde o opatření, která je třeba přijmout k minimalizaci výskytu orálních houbových infekcí, orální kandidózy a dysfonie, viz bod 4.4.
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. Beklomethason dipropionát) se mohou objevit zejména při dlouhodobém podávání vysokých dávek léčiva, a mohou zahrnovat: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, adrenální supresi, snížení minerální denzity kostí, zpomalení růstu u dětí a dospívající, katarakta a glaukom (viz také bod 4.4).
Dalšími nežádoucími reakcemi, které nebyly pozorovány v klinických zkušenostech s FOSTER v terapeutických dávkách, ale obvykle jsou spojeny s podáváním beta2-agonistů, jako je formoterol, jsou palpitace, fibrilace síní, ventrikulární extrasystoly, tachyarytmie, potenciálně závažná hypokalémie a zvýšení / snížení krevního tlaku Nespavost , během inhalační terapie formoterolem byly příležitostně hlášeny závratě, neklid a úzkost. Formoterol může také vyvolat svalové křeče, myalgii.
Byly také pozorovány reakce přecitlivělosti zahrnující vyrážku, kopřivku, svědění, erytém a edém očí, obličeje, rtů a hrdla (angioedém).
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání, kašle a dušnosti po inhalaci (viz také bod 4.4).
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti přípravku Fostair u dětí do 11 let a pro dospívající ve věku 12 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené informace. Ve 12týdenní randomizované klinické studii u dospělých a dospívajících pacientů dostalo 162 dospívajících ve věku 12 až 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem přípravek FOSTER nebo odpovídající formulaci tlakového inhalačního roztoku v dávce 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně; frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků léku se u dospívajících nezdály jiné než u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Nejvyšší doporučená dávka přípravku Fostair pro jedno podání jsou 2 inhalace. Byly studovány čtyři kumulativní inhalace přípravku FOSTER u astmatických pacientů (celkem 400 mikrogramů beklomethason-dipropionátu a 24 mikrogramů formoterolu v jednom podání). Kumulativní léčba nezpůsobila abnormality, klinicky relevantní účinky na vitální funkce, reakce závažné ani nezávažné nežádoucí účinky (viz také bod 4.8).
Pokud jde o formulaci tlakového roztoku pro inhalaci, byly u astmatických pacientů studovány inhalační dávky až dvanácti kumulativních dodávek (celkem 1200 mcg beklomethason dipropionátu a 72 mcg formoterolu). Tato kumulativní léčba nezpůsobila abnormality životních funkcí ani závažné nebo nezávažné nežádoucí účinky.
Nadměrné dávky formoterolu mohou mít za následek účinky, které jsou typické pro beta-2 adrenergní agonisty: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes, somnolence, palpitace, tachykardie, ventrikulární arytmie, prodloužení QTc intervalu, metabolická acidóza, hypokalémie, hyperglykémie.
V případě předávkování formoterolem je indikována podpůrná a symptomatická léčba. V závažných případech je nutná hospitalizace. Může být zváženo použití kardioselektivních beta-blokátorů, ale pouze s extrémní opatrností, protože mohou způsobit bronchospasmus.Mělo by být monitorováno sérové draslík.
Akutní inhalace beklomethason dipropionátu ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení funkce nadledvin. V tomto případě nejsou nutná nouzová opatření, protože funkce nadledvin se obnoví za několik dní, jak bylo ověřeno měřením plazmatického kortizolu. U těchto pacientů by léčba měla pokračovat dávkami dostatečnými ke kontrole astmatu.
Chronické předávkování inhalačním beklomethason dipropionátem: riziko adrenální suprese (viz bod 4.4). Může být nutné sledování nadledvinové rezervy. Léčba by měla pokračovat dávkou dostatečnou ke kontrole astmatu.
Jednorázové supratherapeutické dávky až 800 mcg beklomethason dipropionátu a 48 mcg formoterolu podané inhalačním práškem FOSTER byly obecně bezpečné a dobře tolerované.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergika, inhalační látky: formoterol a další léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest.
ATC kód: R03AK08.
Mechanismy účinku a farmakodynamické účinky
FOSTER obsahuje beclomethason dipropionát a formoterol ve formě suchého prášku, který umožňuje extra jemný aerosol s hmotnostním středním aerodynamickým průměrem (MMAD) v průměru 1,4-1,5 mikronů a společnou depozici obou složek. Aerosolové částice FOSTER jsou v průměru mnohem menší než částice dodávané v ne extra jemných formulacích.
Radioaktivně značená studie depozice léčiva provedená u astmatických pacientů prokázala, že „vysoká část léčiva (odhaduje se na 42% nominální dávky) je uložena v plicích s homogenním ukládáním přes dýchací trakt. Tyto charakteristiky podávání podporují„ použití nízké dávky kortikosteroidů se zvýšenými lokálními farmakodynamickými účinky, u nichž bylo zjištěno, že jsou ekvivalentní odpovídajícímu tlakovému inhalačnímu roztoku (viz. Klinické zkušenosti).
Tyto dvě aktivní složky přípravku FOSTER mají různé způsoby účinku. Stejně jako u jiných kombinací inhalačních kortikosteroidů a beta2-agonistů jsou pozorovány aditivní účinky ve vztahu ke snížení exacerbací astmatu.
Beclomethason dipropionát
Beclomethason dipropionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má protizánětlivou aktivitu typickou pro glukokortikoidy v plicích, s následným snížením symptomů a exacerbací astmatu a menším nástupem nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým podáváním kortikosteroidů.
Formoterol
Formoterol je selektivní beta-2-adrenergní agonista, který u pacientů s reverzibilními obstrukcemi dýchacích cest vyvolává relaxaci hladkého svalstva průdušek. Bronchodilatační účinek nastupuje rychle, během 1-3 minut po vdechnutí, a trvá 12 hodin po jedné dávce.
Klinické zkušenosti
Účinnost těchto dvou složek inhalačního prášku FOSTER byla porovnána ve třech různých studiích porovnávajících formulaci tlakového inhalačního roztoku 100 mcg / 6 mcg při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým perzistentním astmatem. Celkově v klinické praxi ekvivalentní účinnost dva inhalační léky se očekávají jak v dávce 1, tak 2 inhalace dvakrát denně.
V jedné studii bylo primárním cílem posoudit účinnost složky inhalačních kortikosteroidů měřenou bronchodilatací (FEV1 před dávkou). Klinicky významné zlepšení FEV1 před podáním dávky oproti výchozímu stavu bylo pozorováno u 696 pacientů se středně závažným až závažným symptomatickým astmatem na konci 3měsíčního léčebného období v dávce 1 inhalace dvakrát denně a 2 inhalace dvakrát. formulace. Bylo pozorováno průměrné zvýšení o nejméně 250 ml. Mezi inhalačním práškem FOSTER a tlakovým inhalačním roztokem v obou silách nebyl žádný klinicky relevantní rozdíl v FEV1 před dávkou. Významný vztah mezi dávkou a odezvou byl pozorován u ranního špičkového výdechu (PEF). Statistické významnosti pro vztah mezi dávkou a odpovědí pro FEV1 před dávkou nebylo dosaženo. Měření související s kontrolou astmatu, jako jsou ranní a večerní skóre symptomů astmatu a procento dnů bez symptomů, ukázaly významné zlepšení oproti výchozím hodnotám během a až do konce léčebného období, zejména u dvou nejvyšších dávek obou formulací .
Ve druhé studii bylo primárním cílem vyhodnotit účinnost dlouhodobě působící beta2-agonistické složky přípravku FOSTER. V této studii byla měřena bronchodilatace při zahájení a až 12 hodin po podání jedné dávky. Prostřednictvím spirometrických hodnocení FEV1 (AUC pro FEV1 vzhledem k alespoň 80% trvání účinku formoterolu). Jedna inhalace a čtyři inhalace obou formulací přípravku FOSTER ve srovnání s placebem významně zlepšily FEV1 AUC0-12. Obě dávky inhalačního prášku FOSTER se zdály být nižší než odpovídající dávka tlakového inhalačního roztoku. Byl nalezen vztah. Statisticky významná dávka reakce mezi nízkou a vysokou dávkou u obou formulací.
Ve třetí studii bylo po 4týdenní fázi před léčbou fixní kombinací tlakového inhalačního roztoku beklomethason dipropionát / formoterol v dávce 1 inhalace dvakrát denně randomizováno 755 pacientů se stabilizovaným astmatem k léčbě trvající 8 týdnů s stejný inhalátor, který se již používá, s inhalačním práškem FOSTER nebo s inhalačním práškem beclomethason dipropionate 100 mcg, všechny podávané v dávce 1 inhalace dvakrát denně. Primárním cílem byla změna oproti výchozím hodnotám a po celou dobu léčby ranní průměr po 8 týdnech léčby nebyl žádný rozdíl v primárním cílovém parametru mezi dvěma kombinovanými inhalátory, které byly v monoterapii významně lepší než beklomethason dipropionát. Nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi těmito dvěma kombinovanými inhalátory, pokud jde o měření symptomů, jako je skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu a počet dní bez záchranné medikace.
Nakonec byla provedena otevřená placebová studie s cílem ověřit, že inspirační tok, který lze generovat inhalátorem Nexthaler, není ovlivněn věkem, patologiemi a závažností pacientovy patologie, a tedy aktivací a dodáním léčiva. prostřednictvím zařízení může být v dosahu všech pacientů. Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů v každé skupině věku a onemocnění schopných aktivovat inhalátor. Osmdesát devět pacientů ve věku 5 až 84 let, včetně pacientů se středně těžkým a těžkým astmatem ( FEV1> 60% a ≤ 60% predikované, v uvedeném pořadí) a pacienti se středně těžkou a těžkou CHOPN (FEV1 ≥ 50% a
V další otevřené placebové studii, která hodnotila inspirační průtokový profil prostřednictvím inhalace přípravku FOSTER, bylo prokázáno, že pacienti s lehkou až těžkou CHOPN byli schopni účinně aktivovat a používat zařízení nezávisle na jejich stupni funkčního omezení.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií astmatu s přípravkem FOSTER v podskupinách pediatrické populace ve věku 5 až 11 a 12 až 17 let.
V době psaní této zprávy neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem FOSTER u dětí ve věku 5 až 11 let a u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Ve 3měsíční randomizované klinické studii dostalo 162 dospívajících ve věku 12 až 17 let s diagnostikovaným středně těžkým až těžkým astmatem přípravek FOSTER nebo odpovídající formulaci tlakového inhalačního roztoku v dávce 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně. Změna FEV1 před dávkou na konci léčby se zdála větší u dospívajících než u dospělých.
Informace o použití u dětí viz také body 4.2 a 4.8.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Beclomethason dipropionát
Beclomethason dipropionát je proléčivo se slabou vazebnou afinitou ke glukokortikoidnímu receptoru, které je hydrolyzováno esterázovými enzymy na aktivní metabolit beklomethason-17-monopropionát, který má účinnější lokální protizánětlivou aktivitu než proléčivo beklomethason dipropionát.
Absorpce, distribuce a metabolismus
Vdechovaný beklomethason dipropionát se rychle absorbuje plícemi; před absorpcí je rozsáhle transformován na svůj aktivní metabolit, beklomethason-17-monopropionát, enzymatickými enzymy nalezenými v několika tkáních. Systémová dostupnost aktivního metabolitu pochází z plic a z gastrointestinální absorpce požité dávky. Biologická dostupnost spolknutého beklomethason dipropionátu je zanedbatelná, avšak předsystémová přeměna na beclomethason-17-monopropionát vede k tomu, že část dávky je absorbována jako aktivní metabolit.
Jak se inhalovaná dávka zvyšuje, zvyšuje se systémová expozice přibližně lineárně.
Absolutní biologická dostupnost po inhalaci z tlakového inhalátoru s odměřenými dávkami je přibližně 2% a 62% nominální dávky pro nemodifikovaný beklomethason dipropionát, respektive beclomethason-17-monopropionát.
Po intravenózním podání je distribuce beklomethason dipropionátu a jeho aktivního metabolitu charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150, respektive 120 l / h), s malým distribučním objemem beclomethason dipropionátu v ustáleném stavu (20 l) a rozsáhlejším tkáňová distribuce pro svůj aktivní metabolit (424 l) Beclometason dipropionát je metabolizován hlavně (82%) na svůj aktivní metabolit beklomethason-17-monopropionát.
Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká (87%).
Vylučování
Fekální exkrece je hlavní cestou eliminace beklomethason dipropionátu, v podstatě jako polárních metabolitů. Renální vylučování beclometason dipropionátu a jeho metabolitů je zanedbatelné. Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 hodiny pro beklomethason dipropionát a 2,7 hodiny pro beclomethason-17-monopropionát.
Zvláštní populace
Farmakokinetika beklomethason dipropionátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována; vzhledem k tomu, že beklomethason dipropionát podléhá rychlému metabolismu esterázovými enzymy přítomnými ve střevní tekutině, séru, plicích a játrech za vzniku polárnějších produktů beclomethason-21-monopropionate, beclomethasone-17-monopropionate a beclomethasone, farmakokinetika a bezpečnostní profil beclomethasonu neočekává se, že by dipropionát byl ovlivněn poruchou funkce jater.
Protože beklomethason dipropionát ani jeho metabolity nebyly v moči detekovány, neočekává se zvýšení systémové expozice u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Formoterol
Absorpce a distribuce
Po vdechnutí je formoterol absorbován jak z plic, tak z gastrointestinálního traktu. Frakce vdechované dávky, která je spolknuta po podání předdávkovaným inhalátorem (MDI), se může pohybovat mezi 60% a 90%. Nejméně 65% spolknutá dávka je absorbována z gastrointestinálního traktu. Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněného léčiva je dosaženo mezi 0,5 a 1 hodinou po orálním podání. Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61–64%, přičemž 34% se váže na albumin. V hodnotách koncentrace dosažených při terapeutických dávkách nedochází k žádné vazebné saturaci. Vypočtený poločas eliminace po orálním podání je 2–3 hodiny. Absorpce formoterolu po inhalaci dávek 12 až 96 mcg formoterol fumarátu je lineární.
Metabolismus
Formoterol je rozsáhle metabolizován, zejména přímou konjugací fenolové hydroxylové skupiny. Konjugát s kyselinou glukuronovou je neaktivní. Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demetylaci následovanou konjugací fenolové 2-hydroxylové skupiny. Na O-demetylaci formoterolu se podílejí izoenzymy cytochromu P450 CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9. Játra jsou primární místo metabolismu Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 v terapeuticky relevantních koncentracích.
Vylučování
Kumulativní vylučování formoterolu močí po jediné inhalaci z inhalátoru na suchý prášek se lineárně zvyšuje v rozmezí dávek od 12 do 96 mcg. V průměru se vyloučí 8% až 25% dávky ve formě nezměněného formoterolu a celkového formoterolu. Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jednorázové dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých subjektů byl průměrný konečný poločas eliminace 10 hodin. Enantiomery (RR) a (SS) představují přibližně 40% respektive 60% nezměněného léčiva vyloučeného močí.Relativní poměr dvou enantiomerů zůstává při studovaných dávkách konstantní a nebyla pozorována relativní akumulace enantiomeru. než druhý po opakované dávce.
Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) zdravým subjektům bylo v moči získáno 6% až 10% dávky jako nezměněné léčivo; až 8% dávky bylo získáno ve formě glukuronidu.
67% perorální dávky formoterolu se vylučuje močí (hlavně jako metabolity) a zbytek stolicí.Renální clearance formoterolu je 150 ml / min.
Zvláštní populace pacientů
Porucha funkce jater / ledvinFarmakokinetika formoterolu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Klinické zkušenosti
Systémová expozice beklomethason dipropionátu a formoterolu v kombinaci byla porovnána s expozicí jednotlivých složek.Nebyly žádné důkazy o farmakokinetických nebo farmakodynamických (systémových) interakcích mezi beclomethason dipropionátem a formoterolem.
Farmakokinetika inhalačního prášku FOSTER byla porovnána s farmakokinetikou odpovídající formulace tlakového inhalačního roztoku. Analýza steroidních složek se zaměřila na beclomethason-17-monopropionát, hlavní aktivní metabolit beklomethason dipropionátu.
Systémová absorpce a metabolismus beklomethason dipropionátu byly rychlé a Cmax bylo dosaženo během 5 minut po dávce u obou ošetření, ale bylo vyšší (+ 68%) u inhalačního prášku FOSTER. L "AUCt se objevilo přibližně 3krát vyšší po inhalaci přípravku FOSTER přes Nexthaler inhalátor ve srovnání s tlakovým inhalačním roztokem. Cmax beklomethason-17-monopropionátu, hlavního aktivního metabolitu, který představuje přibližně 82% celkové hladiny v krvi, bylo dosaženo v průměru po 30 minutách a 15 minutách s Nexthalerem a tlakovou inhalací řešení, resp. Plazmatická koncentrace beklomethason -17 -monopropionátu byla nižší (Cmax -49% a AUCt -29%) po inhalaci inhalačního prášku ve srovnání s tlakovým inhalačním roztokem. Po inhalaci přípravku FOSTER s inhalátorem Nexthaler bylo maximální koncentrace (Cmax) formoterolu dosaženo za 5 minut a bylo vyšší (+ 47%) pro inhalační prášek, zatímco celková expozice (AUCt) se zdála být srovnatelná u obou ošetření.
V jedné studii byla relativní plicní distribuce hodnocena pomocí filtru s aktivním uhlím, aby se vyloučila absorpce léčiva z gastrointestinálního traktu, a přijetím schváleného distančního zařízení AeroChamber Plus pro referenční produkt (tlakový inhalační roztok). V této souvislosti se ukázalo, že inhalátor Nexthaler a tlakový inhalační roztok jsou ekvivalentní, pokud jde o AUCt beclomethason-17-monopropionátu i formoterolu (poměr inhalačního prášku / tlakového inhalačního roztoku a intervaly spolehlivosti 90 % se pohybovaly od 80 -125%); po podání z inhalátoru Nexthaler však byla Cmax beklomethason-17-monopropionátu nižší (-38%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje pro jednotlivé složky přípravku FOSTER neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti a toxicity po opakovaných dávkách. Profil toxicity této kombinace odráží profil jednotlivých složek bez jakéhokoli zvýšení toxicity nebo neočekávaných událostí.
Reprodukční studie na potkanech prokázaly účinky závislé na dávce. Přítomnost beclomethason dipropionátu ve vysokých dávkách byla spojena se sníženou plodností žen, sníženým počtem implantátů a embryofetální toxicitou. Je známo, že podávání vysokých dávek kortikosteroidů březným zvířatům způsobuje abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu, a je pravděpodobné, že účinky pozorované u kombinace beklomethason dipropionát / formoterol jsou způsobeny beclomethason dipropionátem. nalezeno pouze při vysoké systémové expozici aktivnímu metabolitu beclomethason-17-monopropionate (více než 200násobek očekávaných plazmatických hladin u pacientů). lze přičíst dobře známým tokolytickým účinkům beta2-sympatomimetik Tyto účinky byly zaznamenány, když byly hladiny formoterolu v plazmě matky nižší očekávané u pacientů léčených přípravkem FOSTER.
Studie genotoxicity provedené s kombinací beklomethason dipropionát / formoterol nenaznačují mutagenní potenciál.S navrhovanou kombinací nebyly provedeny studie karcinogenity. Údaje získané na zvířatech u jednotlivých složek však nenaznačují potenciální rizika karcinogenity u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin)
Stearát hořečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Po prvním otevření sáčku musí být lék použit do 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Vyjměte inhalátor z fóliového sáčku bezprostředně před prvním použitím.
Před prvním otevřením obálky:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření vaku:
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Každá krabička obsahuje 1, 2 nebo 3 inhalátory Nexthaler, které obsahují 1,50 g inhalačního prášku a každý umožňuje 120 vdechnutí. Každý inhalátor je obsažen v tepelně uzavřeném ochranném vaku (hliníkový obal) z PET / Al / PE (polyetyléntereftalát / hliník / polyethylen) nebo PA / Al / PE (polyamid / hliník / polyetylen).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
FOSTER je vícedávkové inhalační zařízení. Zařízení se skládá z vnějšího tělesa vybaveného okénkem indikujícím počet zbývajících dávek a vybaveného integrovaným uzávěrem. Po otevření víčka, které také spouští mechanismus počítání dávek, můžete vidět náustek, kterým je lék vdechován.Vnější tělo zařízení a náustek jsou vyrobeny z akrylonitrilbutadienstyrenu a víčko je vyrobeno z polypropylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Níže jsou uvedeny pokyny pro použití inhalátoru Nexthaler ve prospěch zdravotnických pracovníků.
NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU NEXTHALER
A. Obsah balení
Tento balíček obsahuje:
• 1 brožura s pokyny
• 1 inhalátor Nexthaler uvnitř tepelně uzavřeného ochranného vaku.
Pokud obsah balení neodpovídá výše uvedenému, vraťte inhalátor svému dodavateli a pořiďte si nový.
B. Obecná varování a opatření
• Nevyjímejte inhalátor z obalu, pokud jej nehodláte použít okamžitě.
• Používejte inhalátor pouze podle pokynů.
• Pokud si nejste jisti, zda počítadlo dávek po vdechnutí kleslo o jednu, počkejte na další plánovanou dávku a užijte ji jako obvykle. Nezdvojnásobujte dávku.
• Nechte víčko inhalátoru zavřené, dokud nebudete připraveni užít dávku.
• Pokud inhalátor nepoužíváte, uchovávejte jej na čistém a suchém místě.
• Nepokoušejte se z jakéhokoli důvodu rozebrat inhalátor Nexthaler.
• Nepoužívejte inhalátor Nexthaler:
nebo po datu vypršení platnosti
nebo pokud od otevření obálky uplynulo více než 6 měsíců
nebo pokud je rozbitý
nebo pokud okno počítadla dávek ukazuje „0“
nebo pokud nelze přečíst počítadlo dávek.
Ve všech těchto případech musí být inhalátor řádně zlikvidován nebo vrácen dodavateli a novému. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit inhalátory, které již nepoužíváte.
C. Hlavní vlastnosti inhalátoru Nexthaler
Odebrání dávky z inhalátoru Nexthaler vyžaduje pouze tři jednoduché kroky: Otevřít, Nadechnout se, Zavřít
D. Před použitím nového inhalátoru Nexthaler
1. Otevřete vak a vyjměte inhalátor.
o Nepoužívejte inhalátor, pokud je vak neuzavřený nebo poškozený - vraťte jej dodavateli a získejte nový.
2. Zkontrolujte inhalátor.
o Pokud se váš inhalátor jeví rozbitý nebo poškozený, vraťte jej svému dodavateli a pořiďte si nový.
3. Zkontrolujte okénko počítadla dávek. Pokud je inhalátor nový, objeví se v okně počítadla dávek číslo „120“.
o Nepoužívejte nový inhalátor, pokud je zobrazené číslo menší než „120“ - vraťte jej dodavateli a získejte nový.
E. Jak používat inhalátor Nexthaler
E.1. Vizuální kontrola
1. Zkontrolujte počet zbývajících dávek: jakékoli číslo mezi „1“ a „120“ znamená, že ještě zbývají dávky.
o Pokud okénko počítadla dávek ukazuje „0“, znamená to, že již nezbývají žádné další dávky - inhalátor musí být zlikvidován a musí se získat nový.
2. Před použitím inhalátoru se ujistěte, že je víčko zcela uzavřeno.
E.2. Otevírací
1. Držte inhalátor pevně ve vzpřímené poloze.
2. Úplně otevřete kapotu.
3. Před nádechem vydechněte co nejvíce.
o Nevdechujte inhalátor.
E.3. Inhalace
Kdykoli je to možné, při nádechu se postavte nebo posaďte vzpřímeně.
1. Zvedněte inhalátor, přiložte jej k ústům a zavřete rty kolem náustku.
o Při držení inhalátoru nezakrývejte přívod vzduchu.
o Nevdechujte přívod vzduchu.
2. Rychle a zhluboka se nadechněte ústy.
o Při užívání dávky můžete cítit určitou chuť v ústech.
o Při podávání dávky můžete slyšet nebo cítit „cvaknutí“.
o Nedýcháš nosem.
o Při nádechu nehýbejte rty z inhalátoru.
3. Vyjměte inhalátor z úst.
4. Zadržte dech na 5 až 10 sekund nebo na jak dlouho chcete.
5. Pomalu vydechujte.
o Nevdechujte inhalátor.
E.4. Uzavření
1. Vraťte inhalátor zpět do svislé polohy a úplně zavřete víčko.
2. Zkontrolujte, zda se počítadlo dávek snížilo o číslo.
3. Pokud potřebujete užít další dávku, opakujte kroky E.1 až E.4.
F. Čištění
• Běžně není nutné inhalátor čistit.
• Pokud je to nutné, můžete inhalátor po použití udržovat v čistotě otřením zařízení suchým hadříkem nebo papírovým ručníkem.
o Nečistěte inhalátor vodou nebo jinými tekutinami. Vždy udržujte zařízení suché.
G. Ochrana
• Pokud inhalátor nepoužíváte, musí být přístroj uložen na čistém a suchém místě. Po použití jej můžete vrátit zpět do sáčku.
o Nevystavujte inhalátor zdrojům tepla nebo přímému slunečnímu světlu.
o Nevystavujte inhalátor vlhkosti nebo mokrému prostředí.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Pokud od otevření vaku uplynulo více než 6 měsíců, musí být inhalátor zlikvidován a musí být získáno nové zařízení.
H. Likvidace
• Pokud se v okně počítadla dávek objeví číslo „0“, zlikvidujte inhalátor Nexthaler.
• Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které jste dokončili nebo již nepoužíváte.
o Nevyhazujte léky do běžného domovního odpadu.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalační prášek - 1 inhalátor v ABS / PP 120 dávek
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalační prášek - 2 inhalátory v ABS / PP po 120 dávkách
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalační prášek - 3 inhalátory v ABS / PP po 120 dávkách
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
červen 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
09/2016
11.0 U RADIOPharmaceutik VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K VÝJIMKOVÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY -