Aktivní složky: Torasemid
Tablety DIUREMID 10 mg
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekční roztok
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuzní roztok
Indikace Proč se používá Diuremid? K čemu to je?
DIUREMID obsahuje torasemid a patří do třídy diuretik (tj. Léků, které zvyšují množství moči). Tento lék se používá u dospělých k léčbě:
- Edém (akumulace tekutin) srdečního, jaterního (jaterního) a renálního původu.
- Akutní plicní edém (akumulace tekutiny v plicích).
- Ascites (akumulace tekutiny v břiše)
- Kongestivní srdeční selhání (neschopnost srdce dodávat dostatek krve k uspokojení běžných potřeb těla).
- Akutní selhání ledvin (oligurie, tj. Snížené množství vyloučené moči), chronické selhání ledvin (dlouhodobé selhání ledvin), nefrotický syndrom („změna ledvin, která má za následek“ eliminaci bílkoviny v moči). Použití infuzního roztoku DIUREMID 200 mg / 20 ml je indikováno pouze u pacientů s renální insuficiencí v neanurické fázi (selhání ledvin není doprovázeno úplnou neschopností močit).
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Diuremid neměl být používán
Neužívejte přípravek DIUREMID
- Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na deriváty sulfonylurey (skupina léků používaných k léčbě cukrovky) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud trpíte selháním ledvin v anurické fázi (selhání ledvin doprovázené neschopností močit).
- V pre-kómatu a jaterním kómatu.
- Během těhotenství a kojení (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Diuremid
Před užitím přípravku DIUREMID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste léčeni přípravkem DIUREMID nebo jakýmkoli jiným diuretikem, zejména v případě dlouhodobé léčby, je třeba adekvátně monitorovat draslík (koncentraci draslíku v krvi). Podobně by měla být v pravidelných intervalech a v případě potřeby monitorována hladina cukru v krvi (hladina cukru v krvi), urikémie (množství kyseliny močové v krvi), kreatinin (hladiny kreatininu v krvi) a lipidémie (množství tuku v krvi). .krev).
Pokud trpíte latentním (dosud neprojeveným) nebo již manifestním diabetes mellitus, doporučuje se pečlivá kontrola metabolismu cukru, protože po léčbě torasemidem nelze vyloučit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Před zahájením léčby torasemidem se ujistěte, že hypokalémie (nedostatek draslíku v krvi), hyponatrémie (nedostatek sodíku v krvi), hypovolémie (zmenšení objemu krve) a poruchy močení (močení) byly vyřešeny.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití torasemidu v pediatrickém věku
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Diuremid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Současné použití DIUREMID s:
- Srdeční digitalisové glykosidy, jako je digoxin a digitoxin (léky stimulující srdeční činnost), mohou způsobit změny srdečního rytmu, pokud je nedostatek draslíku a / nebo hořčíku (což může být způsobeno DIUREMIDEM). Současně s DIUREMIDEM a srdečními glykosidy, lékař vám může nechat pravidelně kontrolovat hladinu draslíku a hořčíku v krvi.
- NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, jako je indomethacin) mohou účinek torasemidu snížit.
- Laxativa (látky stimulující střevní motilitu a fekální emise), mineralokortikoidy (látky regulující rovnováhu vody a solí v těle) a glukokortikoidy (důležité látky v metabolismu glukózy) mohou vést ke zvýšení jejich kaliuretického účinku (zvýšení vylučování draslíku v moč).
- Antihypertenziva (léky snižující krevní tlak) vedou k jejich zvýšenému účinku.Pokud je léčba torasemidem kombinována s inhibitorem ACE (lék používaný k léčbě hypertenze), může dojít k nadměrnému krevnímu tlaku.
- Antidiabetika vedou ke snížení jejich účinnosti.
- Aminoglukosidová antibiotika (např. Kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatina a cefalosporinové přípravky (antibiotika), zvláště pokud jsou užívány vysoké dávky, mohou vést ke zvýšení jejich škodlivých účinků (toxicita pro uši a ledviny).
- Lithium může vést ke zvýšené toxicitě lithia v srdci a neuronech.
- Curare a teofylin (lék používaný v terapii řady respiračních onemocnění) mohou vést ke zvýšení jejich relaxačního účinku (snížení svalového tonusu).
- Salicyláty (protizánětlivá léčiva odvozená z „kyseliny acetylsalicylové) ve vysokých dávkách mohou vést ke zvýšení jejich toxicity.
- Přítlačné látky (látky zvyšující tlak, jako je epinefrin, norepinefrin) mohou vést ke snížené reakci tepen na ně.
- Cholestyramin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi) snižuje biologickou dostupnost nebo množství léčiva, které se dostane do orgánu, na který musí působit, a to následně způsobí snížení účinnosti torasemidu.
DIUREMID s alkoholem
Pokud užíváte tento lék, budete muset být opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud je lék užíván současně s alkoholem (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
DIUREMID nesmíte užívat během těhotenství a kojení (viz „Neužívejte DIUREMID“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Torasemide, i když je používán správně, může ovlivnit schopnost reagovat. Pokud tedy užíváte tento lék, budete muset být opatrný při řízení nebo obsluze strojů, zejména v prvních dnech léčby nebo pokud je lék užíván současně s alkoholem (viz „DIUREMID s alkoholem“).
Tablety DIUREMID 10 mg obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Diuremid: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety DIUREMID 10 mg
Doporučená dávka se může pohybovat od poloviny do maximálně 2 tablet denně v závislosti na závažnosti onemocnění. Tablety zapijte trochou tekutiny s jídlem.
Tablet lze rozdělit na stejné části.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekční roztok
Není -li lékařem předepsáno jinak, stačí použít 1 nebo 2 ampulky denně v jednom podání do žíly.
V případě akutních klinických situací (s rychlým nástupem závažných příznaků), například při plicním edému, lze jako úvodní dávku podat 2 ampule, v případě potřeby lze tuto dávku po 30 minutách opakovat.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuzní roztok
200mg injekční lahvičky pro infuzi jsou indikovány pouze u pacientů s renální insuficiencí v neanurické fázi (selhání ledvin není doprovázeno celkovou neschopností močit).
Pomocí perfuzoru (zdravotnického prostředku, který umožňuje pomalou injekci léčiva do žíly) lze podat 200 mg torasemidu (20 ml lahvička) jako pomalou intravenózní infuzi.
Další infuze by měly být podávány v 6-12 hodinových intervalech v závislosti na diuréze. Maximální denní dávka je 400 mg.
Rychlost infuze by neměla překročit 4 mg / min torasemidu (0,4 ml / min). V případě potřeby lze 200mg lahvičku přípravku DIUREMID naředit v 30 ml, 125 ml, 250 ml nebo 500 ml roztoku. Fyziologický roztok, 5 % roztok glukózy, 5% roztok fruktózy nebo voda na injekci Výsledný roztok by měl být použit okamžitě.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Diuremid
V případě předávkování může dojít k výrazné diuréze se ztrátou tekutin a elektrolytů. V tomto případě musí být obnoveny koncentrace elektrolytů v krvi (částice přítomné uvnitř těla, jako je sodík, draslík, chlor atd.). Neexistuje žádné specifické antidotum torasemidu (tj. Látka schopná neutralizovat účinek torasemidu).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Diuremid
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s dávkováním a délkou léčby může dojít k poruchám hydro-elektrolytické rovnováhy (poměr mezi minerálními solemi a vodou v našem těle), zejména v případě sníženého příjmu soli. Zejména na začátku léčby a pokud jste starší, mohou se v případě vysokého výdeje moči objevit příznaky nedostatku elektrolytů a snížení objemu krve, jako je bolest hlavy, závratě, astenie (nedostatek síly), ztráta chuti k jídlu a křeče a ve vzácných případech poruchy krevního oběhu a tromboembolické komplikace (potíže s krevním oběhem s následnou tvorbou sraženin) v důsledku hemokoncentrace (zvýšená koncentrace v krvi). Tyto nežádoucí účinky zmizí přizpůsobením dávkování individuálním potřebám.
Příležitostně může být koncentrace draslíku v krvi snížena léčbou torasemidem v doporučených dávkách; Hypokalémie se může objevit také při dietě s nízkým obsahem draslíku, neustálém zvracení, silném průjmu a nadměrném užívání projímadel (viz „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek DIUREMID“).
Občas se mohou objevit gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem a zácpa.
Trpíte -li okluzí (uzavřením nebo zúžením) močových cest (např. V důsledku hypertrofie prostaty), může zvýšená produkce moči vést k jejímu zadržování, což způsobí dilataci močového měchýře.
Ve vzácných případech může léčba torasemidem vést k reverzibilnímu poklesu korpuskulárních prvků krve (erytrocytů, leukocytů, krevních destiček).
V ojedinělých případech byla hlášena zvýšená azotemie (koncentrace dusíku v krvi), kreatininu a gama-GT (látky, jejichž hladina v krvi může indikovat „jaterní odchylku), změny hladiny glukózy v krvi, metabolismus. Tuk a zvýšená kyselina močová úrovně.
Mohou se vyskytnout jednotlivé případy kožních reakcí alergického typu, jako je svědění nebo erytém.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek DIUREMID obsahuje
Tablety DIUREMID 10 mg
1 dělitelná tableta obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 10 mg.
Další složky: laktóza, kukuřičný škrob, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekční roztok
1 lahvička obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 10 mg (odpovídá 10,631 mg sodné soli).
Další složky: hydroxid sodný, trometamol, polyethylenglykol 400, voda na injekci
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuzní roztok
1 lahvička obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 200 mg (odpovídá 212,62 mg sodné soli).
Další složky: hydroxid sodný, trometamol, polyethylenglykol 400, voda na injekci.
Popis toho, jak DIUREMID vypadá a obsah balení
DIUREMID 10 mg tablety: bílé rýhované tablety pro perorální podání - 14 tablet po 10 mg v blistrech.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekční roztok: bezbarvý injekční roztok pro intravenózní podání - 5 ampulí po 10 mg ve 2 ml, z bezbarvého skla.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infuzní roztok: bezbarvý roztok pro intravenózní infuzi - 1 ampule po 200 mg ve 20 ml, bezbarvé sklo.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIUREMID
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dělitelné tablety po 10 mg
1 tableta obsahuje: torasemid 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
10 mg ampule ve 2 ml
1 ampule obsahuje: torasemid 10 mg (odpovídá 10 631 mg sodné soli).
200 mg injekční lahvička ve 20 ml
1 ampule obsahuje: torasemid 200 mg (odpovídá 212,62 mg sodné soli).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bílé rýhované tablety pro orální podání (tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky).
Bezbarvý injekční roztok pro pomalé intravenózní podání.
Bezbarvý roztok pro pomalou intravenózní infuzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
DIUREMID je indikován u dospělých v případě edému srdečního, jaterního a renálního původu. Akutní plicní edém. Ascites. Městnavé srdeční selhání. Akutní selhání ledvin (oligurie), chronické selhání ledvin, nefrotický syndrom. 200mg injekční lahvičky pro infuzi jsou indikovány pouze u pacientů s renální insuficiencí v neanurické fázi.
04.2 Dávkování a způsob podání
10 mg tablety
Od ½ do 2 tablet denně v závislosti na rozsahu patologického obrazu. Tablety je třeba zapít malým množstvím tekutiny během jídla.
10 mg ampule
Není -li lékařem předepsáno jinak, postačí použití 1 nebo 2 ampulí denně při jednom intravenózním podání.
V případě akutních klinických situací (například při plicním edému) lze podat 2 ampulky jako počáteční dávku, v případě potřeby lze tuto dávku opakovat po 30 minutách.
200 mg lahvičky
200mg injekční lahvičky pro infuzi jsou indikovány pouze u pacientů s renální insuficiencí v neanurické fázi.
Torasemid 200 mg (20 ml lahvička) lze podávat perfuzorem jako pomalou intravenózní infuzi.
Další infuze by měly být podávány v 6-12 hodinových intervalech v závislosti na diuréze. Maximální denní dávka je 400 mg.
Rychlost infuze by neměla překročit 4 mg / min torasemidu (0,4 ml / min). V případě potřeby lze lahvičku 200 mg DIUREMID naředit ve 30, 125, 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku, 5% roztoku glukózy, 5% roztok fruktózy nebo voda na injekci Výsledný roztok by měl být použit okamžitě.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku DIUREMID u dětí nebyla dosud stanovena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na deriváty sulfonylurey nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Torasemid by neměl být podáván v případě renální insuficience v anurické fázi, v pre-kómatu a jaterním kómatu, během těhotenství a kojení (viz bod 4.6.)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech diuretik, a zvláště po delší léčbě, by mělo být i u torasemidu prováděno pečlivé sledování hladin draslíku. Podobně by měly být v pravidelných intervalech a v případě potřeby monitorovány hladiny glukózy v krvi, kyseliny močové, kreatininu a lipidů.
Protože zvýšení hladiny glukózy v krvi po léčbě torasemidem nelze v jednotlivých případech vyloučit, doporučuje se u pacientů s latentním nebo manifestním diabetes mellitus pečlivé sledování metabolismu uhlohydrátů.
Hypokalémie, hyponatrémie, hypovolémie a poruchy močení by měly být před léčbou torasemidem upraveny.
Dělitelné tablety DIUREMID 10 mg obsahují laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pediatrická populace
S použitím torasemidu v pediatrickém věku nejsou žádné zkušenosti.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném použití se srdečními glykosidy může nedostatek draslíku a / nebo hořčíku zvýšit citlivost myokardu na digitalis.
Může být zvýšen kaliuretický účinek minerálních a glukokortikoidů a laxativ. NSAID (např. Indomethacin) mohou účinek torasemidu snížit.
Účinek antihypertenziv může být potencován.Pokud je léčba torasemidem kombinována s ACE inhibitorem, může dojít k nadměrnému krevnímu tlaku.Účinnost antidiabetik může být snížena.
Torasemid může potencovat škodlivé účinky (ototoxicita a renální toxicita) aminoglukosidových antibiotik (např. Kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatiny a cefalosporinových přípravků, zejména při vysokých terapeutických dávkách.
Torasemid může potencovat kardio- a neurotoxický účinek lithia.
Svalově relaxační účinek kurare a teofylinu lze zlepšit.
Torasemid může snížit arteriální odpověď na presorová činidla (epinefrin, norepinefrin).
Toxicita salicylátů může být zvýšena u pacientů užívajících takové léky ve vysokých dávkách. Biologická dostupnost a tím i účinnost torasemidu může být snížena souběžnou léčbou cholestyraminem.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepoužívat během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Torasemide, i když je používán správně, může ovlivnit schopnost reagovat. Pacienti, kteří drogu užívají, proto budou muset věnovat pozornost řízení nebo obsluze strojů, zejména v prvních několika dnech léčby nebo v době, kdy je lék užíván současně s alkoholem.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve vztahu k dávkování a délce léčby mohou nastat poruchy rovnováhy hydro-elektrolytů, zejména v případě sníženého příjmu soli.
Zvláště na začátku léčby a u starších pacientů se mohou při diuréze objevit příznaky nedostatku elektrolytů a hypovolémie, jako je migréna, závratě, astenie, ztráta chuti k jídlu a křeče, a ve vzácných případech poruchy oběhu a tromboembolické komplikace způsobené Tyto vedlejší účinky vymizí přizpůsobením dávkování individuálním potřebám. Občas se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem a zácpa.
Metabolismus draslíku je léčbou torasemidem v doporučených dávkách ovlivněn pouze příležitostně; Hypokalémie se může objevit v případě diety s nízkým obsahem draslíku, nepřetržitého zvracení, silného průjmu a nadměrného užívání laxativ.U pacientů s okluzí močových cest (např. Hypertrofie prostaty) může zvýšená produkce moči vést k jejímu zadržování, což způsobuje dilataci močového měchýře .
Ve vzácných případech může léčba torasemidem způsobit reverzibilní pokles korpuskulárních prvků krve (erytrocyty, leukocyty, krevní destičky).
V ojedinělých případech bylo hlášeno zvýšení dusíku močoviny v krvi, kreatininu a gama-GT, změny glykémie, metabolismu lipidů a zvýšení hladiny kyseliny močové.
Mohou se vyskytnout jednotlivé případy kožních reakcí alergického typu, jako je svědění nebo erytém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responzibilní
04.9 Předávkování
V případě předávkování může dojít k výrazné diuréze se ztrátou tekutin a elektrolytů. V tomto případě bude nutné opravit hydroelektrolytický panel.
Na torasemid neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika s velkým diuretickým účinkem; sulfonamidy, nejsou spojeny.
ATC kód: C03CA04.
DIUREMID má diuretický a saluretický účinek, který je založen na inhibici renální reabsorpce sodíku a chloru ve vzestupné větvi Henleovy smyčky. Eliminace draslíku je obecně minimální a ve vztahu k objemu moči.Tímto způsobem způsobí DIUREMID postupné vymizení edému, ať už jaterního, renálního nebo srdečního původu, a zlepšení pracovních podmínek srdce v případě srdce selhání, což snižuje předpětí i dodatečné zatížení.
Po perorálním podání nastává aktivita během první hodiny s maximálním účinkem během 2–3 hodin a trvá až 12 hodin.
Po intravenózním podání nastává diuretický účinek během několika minut s maximální aktivitou během první hodiny a trvá až 12 hodin (24 hodin u pacientů s poruchou funkce ledvin podstupujících infuzi 200 mg ampulí).
Rychlý nástup účinku po intravenózním podání je užitečný nejen v případě akutního plicního edému, ale také v případě, kdy je nutné rychle zasáhnout k odblokování diurézy, jako u akutního selhání ledvin, nebo k jejímu výraznému zvýšení, jako v případě závažných ascites.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Torasemid je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován; vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo po 1–2 hodinách a absolutní biologická dostupnost je přibližně 80–90%.
Rozdělení
Více než 99% torasemidu se váže na plazmatické proteiny se zjevným distribučním objemem přibližně 16 litrů.
Odstranění
U zdravých subjektů je konečný poločas torasemidu a jeho tří metabolitů (M1, M & SUP3; a M5) 3-4 hodiny. Celková clearance torasemidu je 40 ml / min a renální clearance přibližně 10 ml / min ...
Přibližně 80% podané dávky je eliminováno ledvinami jako torasemid (24%) a jeho metabolity (12%, 3% a 41%).
Farmakodynamické chování se nemění a doba účinku není ovlivněna závažností renální insuficience.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Údaje o akutní toxicitě prokazují velmi nízkou toxicitu.
Subchronická / chronická toxicita
Změny zjištěné v různých toxikologických studiích u psů a potkanů při vysokých dávkách lze přičíst farmakologické aktivitě (diuréze) .Dávka použitá při pokusech na zvířatech byla podstatně vyšší než terapeutická účinná dávka.
Byly pozorovány: snížená tělesná hmotnost, zvýšený kreatinin a močovina a změny ledvin, jako je tubulární dilatace a intersticiální nefritida.
Všechny hlášené změny související s drogami byly reverzibilní.
Reprodukční studie neposkytly důkazy o perinatální a postnatální teratogenní toxicitě nebo o účincích specifických pro látku na plodnost.
Provedené testy mutagenity vyloučily mutagenní potenciál.
Studie karcinogenity na potkanech a myších neodhalily žádné karcinogenní účinky torasemidu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
10 mg tablety
Laktóza, kukuřičný škrob, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
10 mg ampule ve 2 ml
Hydroxid sodný, trometamol, polyethylenglykol 400, voda na injekci q.s. na 2 ml
200 mg lahvičky ve 20 ml
Hydroxid sodný, trometamol, polyethylenglykol 400, voda na injekci q.s. na 20 ml.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
14 dělitelných tablet
Tablety jsou baleny v PVC / Al blistrech. Blistry jsou spolu s příbalovou informací vloženy do litografické lepenkové krabice obsahující všechny informace potřebné k identifikaci vlastností výrobku, výrobní šarže a data spotřeby.
5 ampulí 2 ml
2 ml bezbarvé skleněné lahvičky, hydrolytická třída I (F. EUR.). Injekční lahvičky uložené v krabičce z plastového materiálu jsou spolu s příbalovým letákem vloženy do litografické lepenkové krabice obsahující všechny informace potřebné k identifikaci charakteristik produktu, výrobní šarže a data spotřeby.
1 injekční lahvička 20 ml
20 ml lahvička z bezbarvého skla, hydrolytická třída I (F. EUR.). Injekční lahvička uložená v krabičce z plastového materiálu je spolu s příbalovým letákem vložena do litografické lepenkové krabice obsahující všechny informace nezbytné k identifikaci vlastností výrobku, výrobní šarže a data spotřeby.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Lucembursko
Prodejce na prodej: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - silnice 6 - budova L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety DIUREMID 10 mg
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml injekční roztok
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml infuzní roztok
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. června 1993
Datum posledního obnovení: 15. června 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosince 2016