Účinné látky: Omega 3 (ethylestery polynenasycených mastných kyselin)
ESAPENT 1 000 mg měkké tobolky
ESAPENT 500 mg Měkké tobolky
Indikace Proč se přípravek Esapent používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Hypotiglyceridy snižující - kardiovaskulární
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypertriglyceridémie
Esapent je indikován ke snížení zvýšených hladin triglyceridů, pokud se odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná.
Léčba musí být vždy spojena s adekvátním dietním režimem.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu.
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikován přípravek ESAPENT ke snížení rizika úmrtnosti.
Kontraindikace Kdy by přípravek Esapent neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Esapent
Zvláštní sledování se doporučuje u subjektů s krvácivou diatézou a léčbou antikoagulancii, u kterých může dojít k mírnému prodloužení doby krvácení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Esapent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Viz bezpečnostní opatření pro použití.
Varování Je důležité vědět, že:
Možná přítomnost červenohnědých tobolek je způsobena oxidačními jevy rybího oleje. Pokud k tomuto jevu dojde, doporučuje se lék nebrat a vrátit balíček lékárníkovi.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Esapent nemá žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Esapent obsahuje ethyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný. Může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus
Dávka, způsob a doba podání Jak používat přípravek Esapent: Dávkování
Hypertriglyceridémie
Doporučený dávkovací režim předpokládá použití 1 000 mg měkkých tobolek v dávce 1 kapsle 1-3krát denně s.p.m
Pro úpravu dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg měkkých tobolek v dávce 1 kapsle 2-3krát denně s.p.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:
1 kapsle 1 g denně.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Esapent
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Esapent okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Esapent, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nejsou známy toxické projevy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Esapent
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Esapent nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
ESAPENT 1000 mg Měkké tobolky
Každá kapsle obsahuje: Ethylestery polynenasycených mastných kyselin s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a v poměru 0,9 - 1,5 1000 mg. Pomocné látky: D, L α -tokoferol. “Skořápka: sukcinátová želatina, glycerol, ethyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
ESAPENT 500 mg Měkké tobolky
Každá kapsle obsahuje: Etylestery polynenasycených mastných kyselin s obsahem EPA a DHA nejméně 85% a v poměru 0,9 - 1,5 500 mg. Pomocné látky: D, L α -tokoferol. “Skořápka: sukcinátová želatina, glycerol, natrium-ethyl-p-oxybenzoát, propyl-sodný benzoboát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
ESAPENT 1000 mg měkké tobolky - 20 měkkých tobolek
ESAPENT 500 mg měkké tobolky - 30 měkkých tobolek
ÚSTNÍ POUŽITÍ
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ESAPENT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ESAPENT 1000 mg měkké tobolky
Každá měkká tobolka obsahuje:
Účinná látka: ethylestery polynenasycených mastných kyselin 1000 mg
s obsahem EPA a DHA nejméně 85%
a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem.
ESAPENT 500 mg Měkké tobolky
Každá měkká tobolka obsahuje:
Účinná látka: ethylestery polynenasycených mastných kyselin 500 mg
s obsahem EPA a DHA nejméně 85%
a v poměru 0,9 - 1,5 k sobě navzájem.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké želatinové tobolky.
ÚSTNÍ POUŽITÍ.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hypertriglyceridémie
ESAPENT je indikován ke snížení zvýšených hladin triglyceridů, pokud se odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření ukázala jako nedostatečná. Léčba musí být vždy spojena s adekvátním dietním režimem.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu je v kombinaci s dalšími vhodnými terapeutickými opatřeními indikován přípravek ESAPENT ke snížení rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Hypertriglyceridémie
Doporučený dávkovací režim stanoví použití 1 000 mg měkkých tobolek (ESAPENT) v dávce 1 kapsle 1–3krát denně s.p.m.
Pro úpravu dávky a udržovací terapii lze použít 500 mg měkkých tobolek v dávce 1 kapsle 2-3krát denně s.p.
Sekundární prevence u pacienta s předchozím infarktem myokardu:
1 kapsle po 1 g denně.
04.3 Kontraindikace
Byla zjištěna přecitlivělost na přípravek nebo na jednu ze složek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Jako preventivní opatření se doporučuje zvláštní sledování u subjektů s hemoragickou diatézou a léčených antikoagulancii, u kterých může dojít ke změněnému prodloužení doby krvácení.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání léku s antikoagulancii může mít za následek mírné prodloužení doby krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
ESAPENT nemá žádné negativní účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly pozorovány mírné a přechodné projevy nevolnosti a průjmu.
04.9 Předávkování
Nejsou známy toxické projevy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Jakmile jsou začleněny do membránových fosfolipidů, EPA dodávaná přímo s léčivem nebo vytvořená z DHA soutěží s kyselinou arachidonovou jako substrátem pro různé enzymatické procesy v destičkách, endotelu a leukocytech, což má za následek větší relaxaci endotelu, sníženou agregaci krevních destiček a sníženou chemotaktickou -zánětlivý potenciál, což ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinek.
EPA a DHA, stejně jako jiné polynenasycené n-3 kyseliny, vykazují již při nízkých dávkách antiarytmický účinek, pravděpodobně prostřednictvím přímého stabilizačního účinku na kardiomyocyty. Významné snížení celkové a kardiovaskulární mortality, zejména náhlých úmrtí, pozorované ve velké prospektivní studii sekundární prevence u pacientů s předchozím infarktem myokardu, souvisí s jejich antiarytmickým působením. .
K příznivým kardiovaskulárním účinkům EPA a DHA patří také snížení plazmatických hladin triglyceridů, VLDL a fibrinogenu a zvýšení deformovatelnosti erytrocytů s následným snížením viskozity krve.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, vylučování, distribuce tkáňových a plazmatických proteinů byly studovány pomocí značeného produktu u potkanů a psů.
Více než 95% radioaktivity je absorbováno trávicím kanálem a malé množství ve vodě rozpustného materiálu je vyloučeno močí. Po 24 hodinách od podání se asi 35% radioaktivity nachází v tkáních a zejména v tkáních zapojených do metabolismu lipidů.
Maximální doba plazmy byla u potkanů 3,40 a u psů 6,75 hodiny.
Bylo zjištěno, že plazmatické frakce s nejvyššími úrovněmi radioaktivity jsou VLDL a chylomikrony.
Klinické farmakokinetické studie potvrdily, že ethylestery EPA a DHA jsou hydrolyzovány a inkorporovány do různých lipidových frakcí, čímž se po opakovaném podávání získají koncentrace EPA a DHA stejného řádu, jaké lze získat podáváním přírodních triglyceridů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie provedené na produktu vyloučily toxické jevy jak pro krátkou, tak pro dlouhou dobu léčby vysokými dávkami.
Během reprodukčních studií nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky nebo účinky na plodnost zvířat.
Studie kancerogenity na potkanech také ukázaly, že orální léčba po dobu 24 měsíců nezpůsobila toxické a histopatologické poškození.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Esapent 1000 mg měkké tobolky : D L & lapha; -tokoferol; Složky skořápky: sukcinátová želatina, glycerol, p-oxybenzoát sodný ethyl, p-oxybenzoát sodný propyl.
Esapent 500 mg měkké tobolky: D L & lapha; -tokoferol; Složky skořápky: sukcinátová želatina, glycerol, p-oxybenzoát sodný ethyl, p-oxybenzoát sodný propyl.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility přípravku s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Není k dispozici.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Esapent 1000 mg měkké tobolky - Al blistr a spojeno PVC / PVDC
20 měkkých tobolek 1000 mg.
Esapent 500 mg měkké tobolky - Hliníkový blistr a spojeno PVC / PVDC
30 měkkých tobolek 500 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- 20 měkkých tobolek 1000 mg 027617024
- 30 měkkých tobolek 500 mg 027617012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2009