Aktivní složky: Cefixime
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
Indikace Proč se Supracef používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SUPRACEF je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim, a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida)
- otolaryngologické infekce (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida)
- infekce ledvin a močových cest.
Kontraindikace Kdy by Supracef neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Supracef
- Antibiotika jsou indikována pouze u infekcí bakteriálního původu.
- Antibiotika a obecně všechny léky by měla být podávána s opatrností všem pacientům, u kterých se v minulosti vyskytly alergické jevy. Je proto nutné vědět, zda měl pacient v minulosti nějaké reakce přecitlivělosti (alergické nebo „jiného typu“) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky, s ohledem na to, že bylo prokázáno, že pacienti alergičtí na penicilin mohou být také alergičtí na cefalosporiny (částečná zkřížená alergenicita), a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména u injekčních léků. léčby.
- U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka přípravku SUPRACEF přiměřeně snížena (viz Dávka, způsob a doba podání).
- Antibiotika by měla být používána v plné dávce nejméně 5 dní, než budou považována za neúčinná. Antiobiotika by měla být užívána v plánovaných časech.
- U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
- Bezpečnost cefiximu u předčasně narozených dětí a novorozenců nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Supracef
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Kumarinové antikoagulancia
Cefixime by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným kumarinovými antikoagulancii, např. Warfarinem. Protože cefixim může zvyšovat účinek antikoagulancií, může dojít ke zvýšení protrombinového času s krvácením nebo bez něj.
Nifedipin, blokátor kalciových kanálů, může zvýšit biologickou dostupnost cefiximu až o 70%.
Podávání cefiximu může snížit účinnost perorálních kontraceptiv, a proto se doporučuje přijmout další nehormonální antikoncepční opatření.
Jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nikoli však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
Varování Je důležité vědět, že:
Bezohledné používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a také změnu zárodků, které normálně žijí ve střevě (tlustá střeva) .Ve velmi vzácných případech může dojít k výběru některých zárodků (klostridií), které podle počtu, může způsobit závažnou formu kolitidy nazývanou pseudomembranózní. Mírné případy kolitidy obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby, ale pokud se tak nestane, okamžitě se poraďte se svým lékařem.V takových případech by měl být vankomycin podáván orálně, což je antibiotikum volby v případě pseudomembranózní kolitidy.
Před zahájením léčby přípravkem SUPRACEF by měla být provedena důkladná anamnéza, aby se zdůraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva. SUPRACEF by měl být používán s opatrností u subjektů alergických na peniciliny. In vivo (u lidí) i částečné zkřížené alergenicita mezi peniciliny a cefalosporiny byla zjišťována in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyskytly reakce anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je nutné zcela vyloučit současné užívání léků, které snižují pohyblivost střev.
U některých pacientů užívajících cefixime byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Léčba cefiximem musí být ukončena a zahájena vhodná terapie a / nebo preventivní opatření.
Při použití přípravku SUPRACEF byly příležitostně pozorovány mírné a reverzibilní změny parametrů souvisejících s jaterním, renálním a krevním obrazem (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie).
U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka přípravku SUPRACEF přiměřeně snížena (viz bod: Dávka, způsob a doba podání).
Stejně jako u jiných cefalosporinů může cefixime způsobit akutní selhání ledvin včetně intersticiální tubulární nefritidy jako základního zdravotního stavu. Pokud dojde k akutnímu selhání ledvin, podávání cefiximu by mělo být přerušeno a měla by být zahájena příslušná opatření a / nebo terapie.
Po léčbě léky třídy cefalosporinů byly hlášeny případy hemolytické anémie, včetně závažných případů s fatálním koncem. Po podání cefalosporinu byly také hlášeny opakované epizody hemolytické anémie u pacientů, u kterých se dříve hemolytická anémie vyvinula po prvním podání cefalosporinů (včetně cefiximu).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení by antibiotika a obecně všechny léky měly být podávány pouze v případech skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Zejména, ačkoli nebyl prokázán žádný toxický účinek na embryo a přestože jsou cefalosporiny považovány za relativně bezpečné i v těhotenství, je lepší se preventivně vyhnout podávání přípravku SUPRACEF v prvních třech měsících těhotenství. mateřské mléko.
Účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje
Žádný popsán.
Důležité informace o některých složkách:
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety obsahují azobarviva (E110), která mohou způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Supracef: Dávkování
Doporučené dávky jsou následující:
Dospělí: 400 miligramů (mg), což odpovídá 1 tabletě potahovaných tablet SUPRACEF 400 mg nebo dispergovatelných tablet SUPRACEF 400 mg, užívaných perorálně jednou denně. Potahovanou tabletu SUPRACEF 400 mg je třeba spolknout; dispergovatelnou tabletu přípravku SUPRACEF 400 mg lze rozpustit v malém množství vody (a poté vypít) nebo ji spolknout tak, jak je. Užívání dispergovatelných tablet SUPRACEF po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodné pro pacienty s obtížemi s polykáním.
Děti starší 6 měsíců: 0,4 mililitru (ml) suspenze na každé kilo (kg) tělesné hmotnosti, což se rovná 8 mg / kg, jednou denně. Kalibrovaná odměrka a stříkačka jsou připojeny k balení granulí SUPRACEF, aby bylo umožněno správné dávkování léčiva jak u starších dětí (odměrka), tak u mladších dětí (dávkovací stříkačka). Následující schéma usnadňuje výpočet mililitrů (ml) podávaných podle tělesné hmotnosti:
SUPRACEF lze podávat lhostejně blízko jídla i mimo něj. Doporučuje se užívat lék ve stanovenou dobu, aby se v těle udržely konstantní koncentrace. Účinnost a bezpečnost použití u dětí mladších šesti měsíců nebyla stanovena.
Pokyny k otevření lahve
Láhev je opatřena uzávěrem s bezpečnostním uzávěrem „odolným vůči dětem“.
Lahev otevřete tak, že pevně stisknete uzávěr a současně otočíte proti směru hodinových ručiček.
Pokyny k přípravě suspenze
Ke granulátu obsaženému v lahvi přidejte vodu až na úroveň označenou šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se granulát úplně nerozpustí.
Počkejte několik minut.
Pokud je zvýrazněna nižší úroveň zavěšení, než je uvedena šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat při pokojové teplotě až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím důkladně protřepejte.
Není nutné chladit.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (hodnoty clearance kreatininu <20 ml / min.), Na peritoneální dialýze nebo na hemodialýze je doporučená dávka 200 mg jednou denně. U subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min., U starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí se zvláštní režim dávkování obecně nevyžaduje.
TRVÁNÍ LÉČBY
Všechna antibiotika by měla být používána v plné dávce po dobu nejméně 5 dnů, než budou považována za neúčinná.
Na základě experimentálních klinických údajů může 7 dní terapie přípravkem SUPRACEF stačit k vyléčení většiny infekcí. V závažných případech však lze přípravek SUPRACEF používat také po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Supracef
Až 2 gramy denně (odpovídá 5 tabletám po 400 mg nebo celé lahvičce granulí) SUPRACEF prokázal u zdravých dobrovolníků stejnou snášenlivost pozorovanou u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami. V případě požití / náhodné předávkování přípravkem SUPRACEF, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKOUKOLIV POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud pacient zapomene denní dávku ve stanovenou dobu (například večer), měl by ji užít co nejdříve (například druhý den ráno: v tomto případě budou dvě dávky podány ve stejný den).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Supracef
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U cefalosporinů jsou tyto v podstatě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti (alergické nebo jiné). Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální poruchy: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, průjem a dyspepsie, plynatost. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhotrvajícího průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik. V tomto případě je třeba vzít v úvahu možnost pseudomembranózní kolitidy. Používané antibiotikum by mělo být okamžitě přerušeno a zahájena perorální léčba vankomycinem. Léky inhibující peristaltiku jsou kontraindikovány.
- Poruchy imunitního systému: reakce podobná sérové nemoci, anafylaxe, artralgie, léková horečka a otok obličeje, angioedém -
- Poruchy krve a lymfatického systému: změny v některých laboratorních parametrech: přechodná neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie a eozinofilie, agranulocytóza, leukopenie a trombocytóza, zhoršená koagulace krve. Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, přechodné zvýšení sérových transamináz (ALT, AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu, hepatitida.
- Poruchy ledvin a močových cest: přechodné zvýšení koncentrací močovinového dusíku a sérového kreatininu, akutní selhání ledvin, včetně intersticiální tubulární nefritidy jako základního chorobného stavu.
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, lékový erytém s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), svědění genitálií.
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, anorexie, kandidová vaginitida.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Granule SUPRACEF pro perorální suspenzi
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Po přidání vody do pediatrických granulí se rekonstituovaná suspenze uchovává při teplotě nepřesahující 25 ° C (není v chladničce) a zůstává stabilní a aktivní po dobu 14 dnů.
SUPRACEF 400 mg tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Potahované tablety Supracef 400 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium -stearát. Povlak: hypromelóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
Supracef 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Každá lahvička 100 ml 2% obsahuje:
Účinná látka: cefixime 2,0 g
Pomocné látky: sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
Supracef 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixime 400 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV 4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, žlutooranžové barvivo (E110)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety: 5 tablet po 400 mg
Granule pro perorální suspenzi 100 mg / 5 ml: 1 lahvička po 100 ml
Dispergovatelné tablety: 5 a 7 tablet po 400 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUPRACEF
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100mg / 5ml granule pro perorální suspenzi
Jedna 100ml lahvička 2% granulí pro perorální suspenzi obsahuje:
Aktivní princip:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Cefixime 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Granule pro perorální suspenzi.
Dispergovatelné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
SUPRACEF je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim, a zejména:
- infekce horních cest dýchacích (faryngitida, tonzilitida);
- infekce ORL (zánět středního ucha atd.);
- infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, bronchitida);
- infekce ledvin a močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
U dospělých je doporučené dávkování 400 mg / den podávané jednou denně (jedna tableta denně potahované tablety SUPRACEF 400 mg nebo dispergovatelné tablety SUPRACEF 400 mg).
Potahovanou tabletu SUPRACEF 400 mg je třeba spolknout; dispergovatelnou tabletu přípravku SUPRACEF 400 mg lze rozpustit v malém množství vody (a poté vypít) nebo ji spolknout tak, jak je. Příjem dispergovatelného přípravku SUPRACEF po rozpuštění ve vodě je zvláště vhodný pro pacienty s funkčními nebo organickými potížemi s polykáním.
U dětí od 6 měsíců je doporučená dávka 2% suspenze cefiximu 2% 8 mg / kg / den při jednorázovém podání nebo podle hmotnosti (viz následující schéma):
Přípravek SUPRACEF je možné brát lhostejně blízko jídla i mimo něj.
Na základě experimentálních klinických údajů může 7 dní terapie přípravkem SUPRACEF stačit k vyléčení většiny infekcí. V závažných případech však lze přípravek SUPRACEF používat také po dobu 14 dnů.
Účinnost a bezpečnost použití u dětí mladších šesti měsíců nebyla stanovena.
K balení granulátu SUPRACEF 100 mg / 5 ml je připojena kalibrovaná odměrka a stříkačka, které umožňují přesné dávkování léčiva jak u starších, tak u mladších dětí.
Zvláštní dávkovací režimy
U pacientů s hodnotami clearance kreatininu na ambulantní nebo hemodialýze peritoneální dialýze je doporučené dávkování 200 mg jednou denně. Obecně nejsou u subjektů s clearance kreatininu> 20 ml / min, u starších osob a subjektů s jaterní insuficiencí vyžadovány žádné zvláštní dávkovací režimy.
Pokyny k otevření lahve a přípravě suspenze viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tento léčivý přípravek je také kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Závažné kožní reakce
U některých pacientů užívajících cefixime byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Léčba cefiximem musí být ukončena a zahájena vhodná terapie a / nebo preventivní opatření.
Pokud se vyskytnou závažné kožní nežádoucí reakce, léčba cefiximem by měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná terapie a / nebo zavedena příslušná opatření.
Přecitlivělost
Před zahájením léčby přípravkem SUPRACEF je nutné shromáždit pečlivou anamnézu, aby se zvýraznily všechny předchozí reakce přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná léčiva.
SUPRACEF by měl být používán s opatrností u osob alergických na peniciliny.
Částečná zkřížená alergenita mezi penicilinem a cefalosporiny byla zjištěna jak in vivo (u lidí), tak in vitro, a přestože jsou vzácné, byly hlášeny případy pacientů s reakcemi anafylaktického typu, zejména po parenterálním podání.
Antibiotika by měla být podávána s opatrností všem pacientům, kteří již dříve zažili alergické jevy, zejména na léky. Nástup jakékoli reakce alergického typu vyžaduje přerušení léčby.
Změny střevní bakteriální flóry
Dlouhodobé používání antibiotik může způsobit vývoj necitlivých zárodků a zejména změnu normální flóry tlustého střeva s možným výběrem klostridií odpovědných za pseudomembranózní kolitidu. Mírné případy pseudomembranózní kolitidy mohou s přerušení léčby ustoupit. Pokud kolitida po přijetí těchto opatření neklesne, měl by být vankomycin podáván orálně, což je antibiotikum volby v případě pseudomembranózní kolitidy.
U středních nebo těžkých forem bude léčba doplněna podáváním roztoků elektrolytů a proteinů.
Je třeba absolutně vyloučit současné užívání léků, které snižují střevní peristaltiku.
U pacientů s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze, zejména s kolitidou, je třeba podávat širokospektrální antibiotika s opatrností.
Laboratorní testy
Při použití přípravku SUPRACEF byly příležitostně pozorovány mírné a reverzibilní změny parametrů souvisejících s jaterním, renálním a krevním obrazem (trombocytopenie, leukopenie a eozinofilie).
Poškození ledvin
U pacientů s těžkou renální insuficiencí, na hemodialýze nebo peritoneální dialýze, by měla být dávka přípravku SUPRACEF přiměřeně snížena (viz bod 4.2).
Akutní selhání ledvin
Stejně jako u jiných cefalosporinů může cefixime způsobit akutní selhání ledvin včetně intersticiální tubulární nefritidy jako základního zdravotního stavu. Pokud dojde k akutnímu selhání ledvin, podávání cefiximu by mělo být přerušeno a měla by být zahájena příslušná opatření a / nebo terapie.
Hemolytická anémie
Po léčbě léky třídy cefalosporinů byly hlášeny případy hemolytické anémie, včetně závažných případů s fatálním koncem. Po podání cefalosporinu byly také hlášeny opakované epizody hemolytické anémie u pacientů, u kterých se dříve hemolytická anémie vyvinula po prvním podání cefalosporinů (včetně cefiximu).
Pediatrické použití
Účinnost a bezpečnost použití u dětí mladších šesti měsíců nebyla stanovena.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety obsahují azobarviva (E110), která mohou způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kumarinové antikoagulancia
Cefixime by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným kumarinovými antikoagulancii, např. Warfarinem. Protože cefixime může zvyšovat účinek antikoagulancií, může dojít k prodloužení protrombinového času s krvácením nebo bez něj.
Nifedipin, blokátor kalciových kanálů, může zvýšit biologickou dostupnost cefiximu až o 70%.
Podávání cefiximu může snížit účinnost perorálních kontraceptiv, a proto se doporučuje přijmout další nehormonální antikoncepční opatření.
Jiné formy interakce
Podávání cefalosporinů může interferovat s výsledky některých laboratorních testů, což způsobí falešnou pozitivitu glykosurie metodami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nikoli však enzymatickými metodami). Během léčby cefalosporiny byl hlášen pozitivní Coombsův test (někdy falešný).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Zejména, ačkoli nebyl prokázán žádný embryotoxický účinek, je třeba se preventivně vyvarovat podávání přípravku SUPRACEF v prvních třech měsících těhotenství.
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U cefalosporinů jsou nežádoucí reakce v zásadě omezeny na gastrointestinální poruchy a příležitostně na jevy přecitlivělosti.
Možnost výskytu posledně uvedeného je větší u jedinců, kteří již dříve zažili reakce přecitlivělosti, au osob s předchozí anamnézou alergie, senné rýmy, kopřivky a alergického astmatu.
Během léčby cefiximem byly vzácně hlášeny následující reakce:
- Gastrointestinální poruchy: glositida, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, průjem a dyspepsie, plynatost. Přechod na podávání dvakrát denně (200 mg dvakrát denně) může vyřešit problém s průjmem. Výskyt těžkého a dlouhotrvajícího průjmu souvisí s používáním různých tříd antibiotik. V tomto případě je třeba vzít v úvahu možnost pseudomembranózní kolitidy. Používané antibiotikum by mělo být okamžitě přerušeno a zahájena perorální léčba vankomycinem. Léky inhibující peristaltiku jsou kontraindikovány.
- Poruchy imunitního systému: reakce podobná sérové nemoci, anafylaxe, artralgie, léková horečka a otok obličeje, angioedém.
- Poruchy krve a lymfatického systému: změny v některých laboratorních parametrech: přechodná neutropenie, granulocytopenie, trombocytopenie a eozinofilie, agranulocytóza, leukopenie a trombocytóza, zhoršená koagulace krve. Po léčbě cefalosporiny byly hlášeny případy hemolytické anémie.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, přechodné zvýšení sérových transamináz (ALT, AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu, hepatitida.
- Poruchy ledvin a močových cest: přechodné zvýšení koncentrací dusíku močoviny a kreatininu v séru, akutní selhání ledvin, včetně intersticiální tubulární nefritidy jako základního onemocnění.
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, kožní vyrážka, svědění, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková kožní vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), svědění genitálií.
- Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, anorexie, vaginitida Candida.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Až 2 gramy denně u zdravých dobrovolníků vykazoval lék stejný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami.
V případě předávkování však může být indikován výplach žaludku.
Cefixime není ve významném množství eliminován z oběhu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
ATC kód: J01DD08.
Mechanismus účinku: SUPRACEF je nový cefalosporin pro orální použití charakterizovaný širokospektrálním baktericidním účinkem a vysokou odolností vůči hydrolytické aktivitě beta-laktamáz.
Baktericidní aktivita cefiximu je způsobena inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny. Je aktivní in vitro proti „široké škále klinicky významných grampozitivních a gramnegativních patogenů.
Cefixime je zvláště účinný proti následujícím rodům: Streptococcus (kromě enterokoků), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Místo toho jsou většinou rezistentní na cefixim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovém perorálním podání 200 mg je maximální koncentrace cefiximu v séru 3 mcg / ml a této hladiny je dosaženo během 3 až 4 hodin.
Po jednorázovém perorálním podání 400 mg je maximální sérová koncentrace vyšší (3,5 až 4 mcg / ml), i když neexistuje přímá úměrnost s podanou dávkou.
Po opakovaném perorálním podávání 400 mg / den (jedno nebo dvě podání denně) po dobu 15 dnů se sérové hladiny a biologická dostupnost nemění, což svědčí o absenci akumulace léčiva v organismu.
Po podání 8 mg / kg cefiximu v suspenzi se u pediatrických pacientů dosáhne sérových koncentrací podobných koncentracím, kterých bylo u dospělých dosaženo po dávce 400 mg.
Absolutní biologická dostupnost cefiximu je přibližně 50% a není ovlivněna jídlem. V tomto případě je doba potřebná k dosažení maximální koncentrace zpožděna přibližně o 1 hodinu.
Distribuční objem je 17 litrů.
U zvířat vede distribuce cefiximu ve většině tkání (kromě mozku) k vyšším tkáňovým koncentracím než M.I.C. vnímavých kmenů (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminace cefiximu je charakterizována poločasem od 3 do 4 hodin.
Léčivo se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (16 až 25%). Extra-renální eliminace probíhá převážně biliární cestou. U lidí ani zvířat nebyly detekovány žádné metabolity v séru ani v moči.
Farmakokinetické parametry jsou u starší populace mírně upraveny. Mírné zvýšení sérových koncentrací, biologické dostupnosti a množství vyloučeného léčiva (15 až 25%) nevyžaduje úpravy denní dávky v této konkrétní populaci.
Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu v plazmě, poločas a maximální sérové koncentrace vyžadují snížení dávky ze 400 na 200 mg / den.
V případě jaterní insuficience je eliminace zpomalena (t½ = 6,4 h), ale není nutné měnit denní dávku.
Vazba na bílkoviny je přibližně 70%, hlavně s albuminem a nezávislá na koncentraci (při terapeutických dávkách).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po orálním podání byly hodnoty LD50 vyšší než 10 g / kg u myší, potkanů a králíků. Po iv, ip, sc podání byly hodnoty LD50 vyšší než 3, 7 a 10 g / kg u myší, respektive 5, 8, 10 g / kg u potkanů.
Bylo zjištěno, že cefixime nemá teratogenní účinky a neovlivňuje plodnost testovaných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Jádro: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium -stearát.
Potah: hypromelóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Jedna 100 ml lahvička 2% granulí pro perorální suspenzi obsahuje:
sacharóza, xanthanová guma, benzoan sodný, jahodová příchuť.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje:
mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, jahodová příchuť FA 15757, jahodová příchuť PV 4284, stearát hořečnatý, sacharin vápenatý, oranžovo-žluté barvivo (E110)
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
3 roky.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
2 roky.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Suspenze po rekonstituci musí být skladována při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Po rekonstituci musí být suspenze použita do 14 dnů.
Neuchovávejte v chladničce.
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
5 tablet po 400 mg v Al / PVDC / PVC blistrech
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
Granule pro perorální suspenzi 100 ml (100 mg / 5 ml) v lahvičce ze žlutého skla + odměrka + odměrka
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
5-7 dispergovatelných tablet po 400 mg v Al / PVDC / PVC blistrech
06.6 Návod k použití a zacházení
Pokyny k otevření lahve
Láhev je opatřena uzávěrem s bezpečnostním uzávěrem „odolným vůči dětem“. K otevření lahve je nutné pevně stisknout uzávěr a současně otočit proti směru hodinových ručiček.
Pokyny k přípravě suspenze
Do granulí obsažených v lahvičce přidejte vodu až do bodu označeného šipkou.
Po přidání vody dobře protřepejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Počkejte několik minut; pokud je úroveň zavěšení nižší, než je uvedeno šipkou, přidejte více vody, aby se hladina vrátila na úroveň uvedenou šipkou.
Znovu energicky protřepejte.
Takto připravenou suspenzi lze skladovat až 14 dní, během nichž si zachovává svoji aktivitu beze změny.
Před použitím lahvičku obsahující suspenzi dobře protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LUSOFARMACO
Italský farmaceutický institut Luso S.p.A.
Milanofiori - silnice 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SUPRACEF 400 mg potahované tablety
5 tablet A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml granule pro perorální suspenzi
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg dispergovatelné tablety
5 tablet A.I.C. n. 028855068
7 tablet A.I.C. n. 028855070
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1994 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 2. listopadu 2015