Účinné látky: Manidipin
Manidipine DOC 10 mg tablety
Manidipine DOC 20 mg tablety
Proč se používá Manidipin - generický lék? K čemu to je?
Tablety Manidipine DOC obsahují 10 mg účinné látky manidipin, která patří do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů.
Tablety Manidipine DOC obsahují 20 mg účinné látky manidipin, která patří do skupiny léků nazývaných dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů.
Manidipin je indikován k léčbě mírné až střední esenciální hypertenze (arteriální hypertenze).
Manidipin působí tak, že uvolňuje cévy a snižuje tlak.
Kontraindikace Kdy by neměl být Manidipin používán - Generikum
Neužívejte Manidipin DOC:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na manidipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů nebo na kteroukoli další složku tablet manidipinu (seznam pomocných látek viz bod 6).
- Pokud máte nestabilní anginu pectoris (bolest na hrudi nezpůsobená stresem nebo cvičením nebo bolest v noci) nebo pokud jste prodělali infarkt myokardu po dobu kratší než 4 týdny.
- Pokud máte neléčené městnavé srdeční selhání
- Pokud máte těžkou renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml / min)
- Pokud máte středně těžké až těžké selhání jater.
- Pokud je to dítě.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Manidipine - generikum
Zvláštní pozornost věnujte Manidipin DOC
- Pokud trpíte mírným poškozením jater, protože účinky manidipinu se mohou zvýšit (viz bod 3 „Jak se přípravek Manidipine DOC užívá“)
- Pokud jste starší, je nutné snížení dávky (viz bod 3 „Jak se přípravek Manidipin DOC užívá“).
- Pokud máte srdeční onemocnění
- Pokud užíváte jiné léky (viz „Užívání přípravku Manidipin DOC s jinými léky“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Manidipinu - generického léku
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu nebo léků na některý z následujících stavů:
- Hypertenze, jako jsou diuretika a / nebo beta-blokátory
- Virové a bakteriální infekce
- Duševní poruchy
- Nepravidelný srdeční tep (jako amiodaron, chinidin, digoxin)
- Alergie (jako terfenadin, astemizol)
Užívání Manidipine DOC s jídlem a pitím
Pacienti by během užívání manidipinu neměli konzumovat alkohol nebo grapefruitovou šťávu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Manidipine DOC by neměl být používán během těhotenství. Během kojení je třeba se vyvarovat používání manidipinu. Pokud je užívání manidipinu nezbytné, kojení by mělo být přerušeno.
Plodnost
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny změny v hlavě spermií, které mohou narušit oplodnění.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, protože se mohou objevit závratě.
Důležité informace o některých složkách přípravku Manidipin DOC
Manidipine DOC obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat manidipin - generikum: dávkování
Vždy užívejte přípravek Manidipin DOC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Manidipin je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti by neměly užívat manidipin.
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Nepřerušujte léčbu, dokud vám to lékař neřekne.
Tablety je třeba užít ráno po snídani, zapít trochou tekutiny a nerozkousat.
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Pokud je antihypertenzní účinek manidipinu po 2 - 4 týdnech léčby nedostatečný, může lékař dávku zvýšit na 20 mg jednou denně.
Pokud jste starší nebo trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, lékař vám může předepsat sníženou dávku (10 mg jednou denně).
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Manidipin DOC
Pokud jste zapomněli užít dávku, vezměte si ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu.
Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Manidipin DOC
Kontaktujte svého lékaře dříve, než přestanete přípravek Manidipin užívat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Manidipine - generikum
Pokud jste (nebo někdo jiný) spolkl několik tablet současně, nebo si myslíte, že dítě spolklo několik tablet, kontaktujte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Stejně jako u jiných blokátorů kalciových kanálů se předpokládá, že předávkování může způsobit „nadměrnou periferní vazodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Manidipinu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i manidipin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání přípravku Manidipin DOC se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Časté (≥1 / 100, <1/10): bolest hlavy, závratě, vertigo, otok způsobený zadržováním vody, bušení srdce, návaly horka.
Méně časté (≥ 1/1 000, <1/100): pocit brnění na kůži, slabost nebo nedostatek energie, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, vyrážka, ekzém , zvýšení jaterních enzymů a / nebo zvýšení parametrů ledvin (Váš lékař si toho je vědom).
Vzácné (≥1 / 10 000, <1/1000): ospalost, necitlivost, bolest na hrudi, angina pectoris, zvýšený krevní tlak, bolest žaludku, bolest břicha, zarudnutí kůže, svědění a podrážděnost.
Velmi vzácné (<1/10 000): infarkt myokardu, zánět a otok dásní, které obvykle zmizí po přerušení léčby. V ojedinělých případech může u pacientů s preexistující angínou pectoris dojít ke zvýšení frekvence, trvání a intenzity těchto záchvatů.
Frekvence není známa: U některých blokátorů kalciových kanálů byl hlášen extrapyramidový syndrom.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Expirace“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Manidipin DOC 10 mg obsahuje
Léčivou látkou je manidipini hydrochloridum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, stearát hořečnatý, riboflavin.
Co Manidipin DOC 20 mg obsahuje
Léčivou látkou je manidipini hydrochloridum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, stearát hořečnatý, riboflavin.
Popis vzhledu Manipina DOC a obsahu balení
Manidipine DOC je k dispozici ve 2 silách: 10 a 20 mg.
10mg tablety jsou kulaté, konvexní, žluté barvy, s půlicí rýhou na půlicí čáře.
20mg tablety jsou oválné, konvexní, žluté barvy s půlicí rýhou na středové čáře.
Manidipine DOC je k dispozici v následujících velikostech balení:
- 10 mg 28, 30, 90 tablet
- 20 mg 28, 30, 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAB TABLETY MANIDIPINA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Manidipin hydrochlorid 10 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 66,40 mg.
Manidipin hydrochlorid 20 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 132,80 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
10mg tablety jsou kulaté, konvexní, žluté barvy, s dělenou střední čarou
20mg tablety jsou oválné, konvexní, žluté barvy s půlicí rýhou na středové čáře.
Dělicí rýha má pomoci rozlomit tabletu pro lepší polykání a nerozdělit ji na stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírná až středně závažná esenciální hypertenze.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Pokud je antihypertenzní účinek po 2 - 4 týdnech léčby nedostatečný, doporučuje se dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 20 mg jednou denně.
Použití u starších osob
Vzhledem ke zpomalení metabolických procesů u starších pacientů je doporučená dávka 10 mg jednou denně. Tato dávka je u většiny starších pacientů dostačující.
Poměr rizika a přínosu každého zvýšení dávky vyžaduje pečlivé individuální posouzení.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba postupovat opatrně při zvyšování dávky z 10 mg na 20 mg jednou denně.
Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolismu manidipinu by u pacientů s lehkou poruchou funkce jater neměla být překročena dávka 10 mg jednou denně (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Tablety se polykají ráno po snídani, bez žvýkání, s trochou tekutiny.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku manidipin nebo na jiné dihydropyridiny nebo na pomocné látky tohoto léčivého přípravku.
• Dětský věk.
• Nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu po dobu kratší než 4 týdny.
• Neléčené městnavé srdeční selhání.
• Těžká renální insuficience (clearance kreatininu
• Středně těžká až těžká jaterní insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater by mělo být podávání léčivého přípravku prováděno s opatrností, protože může dojít ke zvýšení antihypertenzního účinku (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
S ohledem na zpomalení metabolických procesů u starších pacientů je nutné snížení dávky (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
Manidipin by měl být podáván s opatrností pacientům se selháním levé komory, pacientům s obstrukcí ejekce levé komory, pacientům se srdečním selháním pravého srdce nebo syndromem chorého sinu (bez kardiostimulátoru).
Protože nejsou k dispozici žádné studie u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, je u těchto pacientů nutná opatrnost vzhledem k možnosti zvýšeného koronárního rizika (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům se vzácnými dědičnými chorobami s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Stejně jako u jiných blokátorů dihydropyridinového kalciového kanálu je metabolismus manidipinu pravděpodobně katalyzován cytochromem P450 3A4. Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Manidipine DOC s léky, které inhibují enzym CYP 3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol nebo s léky, které indukují CYP 3A4, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a rifampicin, a v případě potřeby dávkování manidipinu přizpůsobené.
Jiná antihypertenziva
Antihypertenzní účinek manidipinu může být zvýšen souběžným podáváním diuretik, beta-blokátorů a obecně s jakýmkoli jiným antihypertenzivem.
Alkohol
Stejně jako u jiných vazodilatačních antihypertenziv vyžaduje současný příjem alkoholu extrémní opatrnost, protože může potencovat jejich účinek.
Grepový džus
Metabolismus dihydropyridinů může být inhibován grapefruitovou šťávou, což má za následek zvýšení jejich systémové biologické dostupnosti a zvýšení jejich hypotenzního účinku. Manidipin by proto neměl být užíván současně s grapefruitovou šťávou.
Orální hypoglykemická činidla
Nebyly zjištěny žádné interakční jevy s perorálními hypoglykemickými látkami.
Amifostina
Zvýšené riziko antihypertenzního účinku.
Tricyklická antidepresiva / antipsychotika
Zvýšený antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
Baclofen
Potenciace antihypertenzního účinku V případě potřeby monitorování krevního tlaku a renálních funkcí a úprava dávky antihypertenziva.
Kortikosteroidy, tetrakosaktid
Snížení antihypertenzního účinku (zadržování solí a kapalin způsobené kortikosteroidy).
Alfa blokátory (prazosin, alfusozin, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
Zvýšený antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje Studie provedené s manidipinem na zvířatech neposkytly dostatečné informace o vývoji plodu (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti“). Jelikož bylo zjištěno, že jiné dihydropyridinové léčivé přípravky jsou teratogenní u zvířat a potenciální klinická rizika nejsou známa, manidipin by neměl být podáván během březosti.
Čas krmení
Manidipin a jeho metabolity jsou ve velkém množství vylučovány do mléka samic potkanů. Protože není známo, zda se manidipin vylučuje do lidského mléka, je třeba se používání manidipinu během kojení vyvarovat. Pokud je léčba manidipinem nezbytná, kojení by mělo být přerušeno.
Plodnost
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavě spermií, které mohou narušit oplodnění.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože se v důsledku poklesu krevního tlaku mohou objevit závratě, pacienti by měli být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů postupovali opatrně.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem Manidipin DOC a jinými dihydropyridiny byla pozorována řada nežádoucích účinků s následující frekvencí:
Běžné nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a obvykle zmizí později během léčby.
Diagnostické testy
• Méně časté: Reverzibilní zvýšení SGPT, SGOT, LDH, gama-GT, alkalické fosfatázy, BUN a sérového kreatininu.
Srdeční patologie
• Časté: bušení srdce, otoky
• Méně časté: tachykardie
• Vzácné: bolest na hrudi, angina pectoris
• Velmi vzácné: infarkt myokardu a v ojedinělých případech může u pacientů s již existující anginou pectoris dojít ke zvýšení frekvence, trvání a intenzity těchto záchvatů.
Poruchy nervového systému
• Časté: bolest hlavy, závratě a vertigo
• Méně časté: parestézie
• Vzácné: ospalost a necitlivost
• Frekvence není známa: U některých blokátorů kalciových kanálů byl hlášen extrapyramidový syndrom.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Méně časté: dušnost
Gastrointestinální poruchy
• Méně časté: nevolnost, zvracení, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení
• Vzácné: gastralgie, bolest břicha
• Velmi vzácné: zánět dásní a gingivální hyperplazie, které obvykle ustávají po přerušení léčby, ale vyžadují pečlivou péči o zuby.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Méně časté: vyrážka, ekzém
• Vzácné: erytém, svědění.
Cévní patologie
• Časté: návaly horka
• Méně časté: hypotenze
• Vzácné: hypertenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Méně časté: astenie
• Vzácné: podrážděnost.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování. Stejně jako u jiných dihydropyridinů se předpokládá, že předávkování může vést k nadměrné periferní vazodilataci doprovázené těžkou hypotenzí a reflexní tachykardií.
V takovém případě musí být okamžitě zahájena symptomatická léčba a musí být přijata vhodná opatření na podporu kardiovaskulární funkce. Vzhledem k prodloužení farmakologických účinků manidipinu by měly být kardiovaskulární funkce monitorovány po dobu nejméně 24 hodin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem.
ATC kód: C08CA11.
Manidipin je dihydropyridinový antagonista vápníku s antihypertenzním účinkem a příznivou farmakodynamickou aktivitou na funkci ledvin.
Základní charakteristikou je jeho dlouhá doba působení, zvýrazněna in vitro A in vivo a lze to připsat jak farmakokinetickým vlastnostem, tak vysoké afinitě k receptorovému místu.
V mnoha experimentálních modelech hypertenze se ukázalo, že manidipin je účinnější a má delší aktivitu než nikardipin a nifedipin.
Manidipin dále vykazoval vaskulární selektivitu, zejména v oblasti ledvin, se zvýšením renálního průtoku krve, snížením vaskulární rezistence aferentních a eferentních glomerulárních arteriol a následným snížením intraglomerulárního tlaku.
Tato funkce se integruje se svými diuretickými vlastnostmi v důsledku inhibice reabsorpce vody a sodíku na tubulární úrovni.
Při experimentálních patologických testech vykazoval manidipin ochranný účinek proti rozvoji glomerulárního poškození způsobeného hypertenzí jen v mírně antihypertenzních dávkách.
Vzdělávání in vitro ukázaly, že terapeutické koncentrace manidipinu jsou schopné účinně inhibovat buněčné proliferativní reakce na vaskulární mitogenní faktory (PDGF, Endothelin-1), které mohou představovat patofyziologický základ pro nástup poškození ledvin a cév u hypertenzního subjektu.
U hypertoniků přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku po jedné denní dávce 24 hodin.
Snížení arteriálního tlaku způsobené snížením celkové periferní rezistence neindukuje klinicky relevantní zvýšení srdeční frekvence a výdeje během krátkodobého i dlouhodobého podávání.
Manidipin neovlivňuje metabolismus glukózy a lipidový profil u hypertoniků se souběžným diabetem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání vykazuje manidipin maximální plazmatickou koncentraci po 2 až 3,5 hodinách a podléhá efektu prvního průchodu.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 99%. Droga je široce distribuována v tkáních a je značně metabolizována, zejména játry. K eliminaci dochází hlavně fekální cestou (63%) a v menší míře cestou močovou (31%).
Po opakovaném podání nedochází k akumulaci. Farmakokinetika u pacientů s renální insuficiencí není ovlivněna.
Absorpce manidipinu je zvýšena přítomností potravy v gastrointestinálním traktu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií toxicity po opakovaném podávání odhalily pouze toxické projevy způsobené zhoršením farmakologických účinků.
Ve studiích na zvířatech reprodukční toxikologický profil manidipinu neposkytl dostatečné informace, přestože provedené studie nenaznačují zvýšené riziko teratogenních účinků.
V peri-postnatálních reprodukčních studiích na potkanech byly při vysokých dávkách pozorovány následující nežádoucí účinky (prodloužení těhotenství, dystokie, zvýšená úmrtnost plodu, novorozenecká úmrtnost).
Předklinické studie neodhalily škodlivé účinky z hlediska mutageneze, karcinogeneze, antigenicity ani nežádoucích účinků na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy;
kukuřičný škrob;
nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza;
hydroxypropylcelulóza;
stearát hořečnatý;
riboflavin.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC blistry uzavřené Al / PVDC
10 a 20 mg: 28, 30, 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Miláno
Prodejce na prodej:
DOC Generici s.r.l.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„10 mg tablety“ 28 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
„10 mg tablety“ 30 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
„10 mg tablety“ 90 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
„20 mg tablety“ 28 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
„20 mg tablety“ 30 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
„20 mg tablety“ 90 tablet v blistru PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. října 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015
