Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
MENADERM SIMPLEX
Proč se používá Menaderm simplex? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Lokální kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní a chronická alergická dermatitida, exogenní a endogenní; kontaktní dermatitida různých typů. Infantilní ekzém a ekzematózní dermatitida. Dyshidróza. Anogenitální svědění. Popáleniny Solární erytém, reakce na chemické látky, na rostlinné látky. Adjuvans v léčbě psoriázy.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Menaderm simplex
Známá individuální přecitlivělost na jednu nebo více složek přípravku. Použití MENADERM SIMPLEX je kontraindikováno u tuberkulózních, virových a luetických kožních lézí.
U atopické dermatitidy je okluzivní terapie kontraindikována.
U těhotných a kojících žen by mělo být používání MENADERM SIMPLEX prováděno v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, zejména v případě aplikací na velké povrchy nebo s okluzivním obvazem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Menaderm simplex
Pokud je přijata technika okluzivního obvazu, protože může upřednostňovat perkutánní absorpci s následným možným výskytem systémových účinků, je vhodné v případech rozsáhlých lézí ošetřit jednu část najednou; tímto způsobem mohou také jakékoli změny termální homeostázy je třeba se vyvarovat. k nimž dochází při zvýšení tělesné teploty, což vyžaduje, pokud k tomu dojde, přerušení léčby. Materiál použitý na okluzivní obvaz může způsobit individuální senzibilizační jevy, které způsobí, že bude nutné vyměnit použitý materiál. U atopické dermatitidy je okluzivní terapie kontraindikována. Je třeba mít na paměti, že u kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Tento léčivý přípravek obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoové, proto může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Menaderm simplex
Neznámý.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a případně zahájit vhodnou terapii.
Ve velmi raném dětství by měla být aplikace MENADERM SIMPLEX prováděna v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.V případě použití v přítomnosti kožních infekcí zahájte adekvátní terapii a pokud to selže, přerušte léčbu kortikosteroidy Výrobek není určen pro oční použití.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
U těhotných a kojících žen by se přípravek Menaderm Simplex měl používat v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, zejména v případě aplikací na velké povrchy nebo s okluzivními obvazy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Menaderm simplex: Dávkování
Dvě aplikace denně na postiženou oblast pokožky. V případě potřeby lze obvaz chránit okluzivním obvazem.
Trvání léčby
Podle úsudku lékaře.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Menaderm simplex
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Menaderm Simplex okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Menaderm simplex
Systémové vedlejší účinky kortikosteroidů jsou nepravděpodobné, jejich výskyt však může být zvýhodněn okluzivní terapií a když jsou velké plochy kůže ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu. V těchto případech se jedná o klasické poruchy kortikoterapie, většinou v mírné a reverzibilní formě.
Místní kortikoterapie může někdy vést k pocitu pálení, podráždění, suché pokožky, folikulitidy, akneiformních erupcí, hypertrichózy, hypopigmentace a zejména při použití okluzivního obvazu k atrofii kůže. Možný výskyt výše uvedených reakcí vyžaduje přerušení léčby a v případě potřeby zavedení vhodné terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Termín "> Další informace
Složení
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beclomethason dipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLEJ
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beclomethason-dipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: decylleát, tekutý parafín, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, bílá vazelína.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ŘEŠENÍ KŮŽE
100 g obsahuje:
- Účinná látka: beclomethason dipropionát 0,025 g.
- Pomocné látky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
Léková forma a obsah
Beclomethason dipropionát 0,025% krém a mast pro topické použití. 30 g tuba.
0,025% roztok beklomethason dipropionátu pro topické použití. Láhev 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MENADERM SIMPLEX KRÉM - ŘEŠENÍ KŮŽE.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
100 g obsahuje:
účinná látka: beclomethason dipropionát 0,025 g.
pomocné látky se známými účinky: estery kyseliny p-hydroxybenzoové
MENADERM SIMPLEX 0,025% ŘEŠENÍ KŮŽE
100 g obsahuje:
účinná látka: beclomethason dipropionát 0,025 g.
pomocné látky se známými účinky: estery kyseliny p-hydroxybenzoové
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Pleťový krém a roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Akutní a chronická alergická dermatitida, exogenní a endogenní, kontaktní dermatitida různých typů. Infantilní ekzém a ekzematózní dermatitida. Dyshidróza. Anogenitální svědění. Popáleniny Úžeh; reakce na chemické látky, na rostlinné látky. Adjuvans v léčbě psoriázy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecně stačí dvě denní aplikace Menaderm Simplex na postiženou oblast pokožky, při každém použití malé množství přípravku a jemná masáž.
Okluzivní obvaz může být v konkrétních případech vhodný podle posouzení lékaře.
Při ošetřování choulostivých nebo vlhkých povrchů pokožky je třeba vzhledem k jeho ve vodě mísitelnému nosiči upřednostňovat krém Menaderm Simplex.
Kožní roztok Menaderm Simplex je indikován k léčbě rozsáhlých kožních lézí, kožních záhybů a oblastí vlasů.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Použití přípravku Menaderm Simplex je kontraindikováno u tuberkulózních, virových a luetických kožních lézí.Okluzivní terapie je kontraindikována u atopické dermatitidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a případně zahájit vhodnou terapii.Ve velmi raném dětství by měla být aplikace Menaderm Simplex prováděna v případy skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. V případě použití v přítomnosti kožních infekcí zahájte adekvátní terapii a pokud selže, přerušte léčbu kortikosteroidy. Výrobek není určen pro oční použití.
Pokud je přijata technika okluzivního obvazu, protože může upřednostňovat perkutánní absorpci s následným možným výskytem systémových účinků, je vhodné v případech rozsáhlých lézí ošetřit jednu část najednou; tímto způsobem mohou také jakékoli změny termální homeostázy je třeba se vyvarovat. k nimž dochází při zvýšení tělesné teploty, což vyžaduje, pokud k tomu dojde, přerušení léčby. Materiál použitý na okluzivní obvaz může způsobit individuální senzibilizační jevy, které způsobí, že bude nutné vyměnit použitý materiál. U atopické dermatitidy je okluzivní terapie kontraindikována. Je třeba mít na paměti, že u kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Tento léčivý přípravek obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoové, proto může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neznámý.
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných a kojících žen by se přípravek Menaderm Simplex měl používat v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, zejména pokud jde o aplikace na velké povrchy nebo s okluzivními obvazy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky -
Systémové vedlejší účinky kortikosteroidů jsou nepravděpodobné, jejich výskyt však může být zvýhodněn okluzivní terapií a když jsou velké plochy kůže ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu. V těchto případech se jedná o klasické poruchy kortikoterapie, většinou v mírné a reverzibilní formě.Místní kortikoterapie může někdy vést k pocitu pálení, podráždění, suché pokožky, folikulitidy, akneiformních erupcí, hypertrichózy, hypopigmentace a zejména při použití okluzivního obvazu k atrofii kůže. Možný výskyt výše uvedených reakcí vyžaduje přerušení léčby a v případě potřeby zavedení vhodné terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Menaderm Simplex je dermatologický přípravek dodávaný ve třech farmaceutických formách (krém a roztok) určený k léčbě mnoha kožních onemocnění zánětlivé a alergické povahy. Aktivní složkou přípravku je beclometason-17,21-dipropionát, halogenovaný syntetický glukokortikoid, s intenzivní antireakcí a antialergickým účinkem, zejména topicky. V testu vazokonstrikce kůže podle McKenzie je beklomethason-17,21-dipropionát 5 000krát účinnější než hydrokortison.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po kožní aplikaci se beklomethason-17,21-dipropionát obvykle neabsorbuje ve významném množství a působí pouze lokálně. V případě ošetření velkých oblastí pokožky vysokými dávkami a zvláště pokud je použit okluzivní obvaz, je možné, že perkutánní absorpce již nebude zanedbatelná. Nakonec absorbovaná frakce se v játrech přemění na neaktivní metabolity, a to dále odpovídá vysoké snášenlivosti tohoto steroidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Menaderm Simplex aplikovaný na kůži potkanů v dávce 3 g / kg / den po dobu 28 dnů byl dobře snášen lokálně i systémově (zejména nedošlo k potlačení adrenokortikální aktivity).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ŘEŠENÍ KŮŽE
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné specifické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM
30g měkká hliníková trubka.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ŘEŠENÍ KŮŽE
30 g láhev s polyetylénovým kapátkem a šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KRÉM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ŘEŠENÍ KŮŽE - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 21. dubna 1986
Datum posledního prodloužení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2016
