Účinné látky: kyselina listová
FOLIDEX 400 mikrogramů tablety
Proč se používá Folidex? K čemu to je?
Kyselina listová je vitamín, který je nezbytný pro výměnu buněk v těle. Abyste zůstali zdraví, potřebujete pravidelný přísun kyseliny listové.
Zejména ženy plánující těhotenství a těhotné potřebují pro vývoj dítěte dostatečný přísun kyseliny listové.
Folidex je užitečný v prevenci defektů neurální trubice, jako je například Spina Bifida (vzácná malformace kaudální části páteře, která může vést k herniím míchy, inkontinenci stolice a moči a zhoršení pohybu a citlivosti dolních končetin).
Kontraindikace Kdy by Folidex neměl být používán
Neužívejte přípravek Folidex
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu listovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Folidex.
- pokud máte rakovinu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Folidex
Varování a bezpečnostní opatření
- pokud jste žena, která dříve měla těhotenství (ať už dokončené nebo ne), u kterých již byly pozorovány vývojové vady neurální trubice;
- jestliže jste žena léčená antiepileptiky: karbamazepinem nebo kyselinou valproovou;
- pokud jste žena s rodinnou anamnézou vývojových vad neurální trubice;
- jestliže jste žena léčená antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin)
- jestliže trpíte zhoubnou anémií. Kyselina listová může ve skutečnosti ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením hematologických projevů této choroby, ale nemůže zabránit progresi jejích neurologických komplikací.
Ve všech těchto případech může být nutné užít dávku kyseliny listové vyšší, než je obsažena v tabletě Folidex.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Folidex
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval některý z následujících léků: antiepileptika, antagonisté kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin) a chloramfenikol
Varování Je důležité vědět, že:
Folidex obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku Folidex.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Folidex: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Folidex přesně podle pokynů svého lékaře nebo parmakistky. Pokud máte pochybnosti, poraďte se s nimi, než to přijmete.
Obvyklá dávka je jedna tableta denně od plánování těhotenství do 12. týdne těhotenství.
Tableta by měla být užívána pravidelně před jídlem.
Tato dávka není dostačující, pokud jste v minulosti měla těhotenství, u kterého již byly pozorovány vývojové vady nervové trubice.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Folidex
Dokonce i mnohem vyšší dávky, než jsou obsaženy ve Folidexu, by neměly způsobit újmu na zdraví
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Folidex
Podobně jako všechny léky, může mít i Folidex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se však vyskytují zřídka (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů, jsou alergické reakce: erytém, svědění a kopřivka
Při vyšších dávkách, než jsou obsaženy v přípravku Folidex, se mohou objevit gastrointestinální poruchy (nevolnost, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte Folidex mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Folidex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí
Co přípravek Folidex obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina listová.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium -stearát
Jak Folidex vypadá a obsah balení
Tablety mají bikonvexní tvar a jsou žluté barvy.
Jedno balení obsahuje 28 tablet v blistrech nebo 120 tablet ve čtyřech blistrech po 30 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY FOLIDEX 400 MCG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: 400 mcg kyseliny listové
Pomocné látky: laktóza (34 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety bikonvexní formy a žluté barvy.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Primární prevence defektů neurální trubice nenarozeného dítěte u plodných žen plánujících těhotenství
04.2 Dávkování a způsob podání
1 tableta denně nepřetržitě od 1 měsíce před do tří měsíců po početí.
V případě nedostatečného příjmu folátu lze denní dávku zdvojnásobit.Produkt se podává perorálně, před jídlem.
Tato dávka není adekvátní, pokud žena již byla těhotná s novorozenci postiženými NTD (Defekty neurální trubice). (Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s nádory.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Následující kategorie pacientů by měly být před zahájením léčby přípravkem Folidex podrobeny důkladnějšímu posouzení, protože jejich klinický stav může vyžadovat podávání kyseliny listové ve vyšších dávkách, než jsou dávky přípravku Folidex:
• ženy, u kterých již byly vývojové vady neurální trubice pozorovány u jednoho nebo více předchozích těhotenství (ať už dokončených nebo ne;
• ženy léčené antiepileptiky: karbamazepinem nebo kyselinou valproovou;
• ženy s rodinnou anamnézou vývojových vad nervové trubice;
• ženy léčené antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin) (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“)
• ženy s megaloblastickou anémií s nedostatkem kyseliny listové.
Kyselina listová by neměla být podávána samostatně pacientům s perniciózní anémií nebo jinými stavy nedostatku vitaminu B12 nebo pacientům s megaloblastickou anémií neznámého původu. Ve skutečnosti může kyselina listová ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením jejích projevů. Patologie, ale není schopen zabránit progresi svých neurologických komplikací.
To může mít za následek vážné neurologické poškození před stanovením správné diagnózy.
Je třeba poznamenat, že u žen, které používají antagonisty kyseliny listové, je vhodnější podávat spíše kyselinu folinovou než vyšší dávky kyseliny listové.
Souběžné užívání přípravku Folidex s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se nedoporučuje (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce“).
Jelikož léčivý přípravek obsahuje laktózu, nesmějí ho užívat pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s nedostatkem Lappova laktázy a se syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Pokud je léčba zahájena po čtvrtém týdnu těhotenství, přípravek Folidex není účinný v prevenci vývoje vývojových vad nervové trubice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Folidex může snížit plazmatické koncentrace fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu zvýšením jejich metabolismu. V důsledku toho se současné podávání folidexu s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). V případě potřeby je třeba pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci těchto antiepileptik.
Methotrexát a sulfasalazin mohou díky své antagonistické aktivitě snižovat aktivitu kyseliny listové
Současné podávání chloramfenikolu může mít za následek antagonismus hematopoetické odpovědi na kyselinu listovou.
04.6 Těhotenství a kojení
Folidex je indikován k prevenci vývojových vad nervové trubice před a během těhotenství.
Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Takový účinek je však nepravděpodobný.
04.8 Nežádoucí účinky
Alergické reakce (erytém, pruritus, kopřivka) byly hlášeny vzácně.
Při léčbě kyselinou listovou ve vyšších dávkách než u přípravku Folidex byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nauzea, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.
04.9 Předávkování
Dávky kyseliny listové do 4–5 mg jsou dobře snášeny. Při vyšších dávkách byly pozorovány mentální změny, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.
Dávky kyseliny listové obsažené v přípravku Folidex jsou velmi nízké; riziko toxicity předávkování je proto malé.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kyselina listová.
ATC: B03BB01
Během buněčné mitózy způsobuje nedostatek kyseliny listové nedokonalou syntézu DNA. To je spojeno s úlohou, kterou hraje kyselina listová (jako tetrahydrofolát) při syntéze nukleových kyselin a při dělení buněk, jako koenzym při syntéze purinů a pyrimidinů. Z tohoto důvodu je kyselina listová zásadním faktorem v genezi centrální nervový systém. což u člověka probíhá 15 - 28 dní po početí.
Ke konverzi 5-methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát může dojít v organismu pouze díky působení methioninsyntetázy prostřednictvím darování methylové skupiny na homocystein, za vzniku methioninu.
Na závěr Folidex koriguje metabolismus esenciální aminokyseliny methioninu, což je změna, která je pozorována u většiny matek dětí s vývojovými vadami nervové trubice (NTD).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina listová se rychle vstřebává rychle, kde dochází k redukci a methylaci za vzniku 5-methyltetrahydrofolátu, což je forma přítomná v portálním oběhu. Jeho biologická dostupnost po orálním podání je vysoká, protože se pohybuje mezi 76% a 93%. plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 hodinu Folát prochází entero-jaterní cirkulací a je vylučován močí ve formě metabolitů Folát prochází placentou a je přítomen v mateřském mléce.
Kyselina listová se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny a játra jsou hlavním rezervním orgánem.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách vyšších, než jsou maximální dávky používané u lidí, a proto vykazovaly malý klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium -stearát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neskladujte při teplotách nad 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 28 tablet v bílých Al / PVC blistrech nebo 120 tablet v bílých Al / PVC blistrech (4 blistry po 30 tabletách).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - AIC 036345027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
FOLIDEX 400 mcg 28 tablet - 24. června 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tablet - 18. března 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2014