Aktivní složky: Metolazon
ZAROXOLYN 5 mg tablety
ZAROXOLYN 10 mg tablety
Proč se přípravek Zaroxolyn používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Diuretika s malým diuretickým účinkem, nejsou spojena.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zaroxolyn je indikován k léčbě hypertenze samostatně nebo v závažnějších formách v kombinaci s jinými antihypertenzivy.
Zaroxolyn je také indikován jako diuretikum ve všech případech zadržování vody a fyziologického roztoku.
Kontraindikace Kdy by přípravek Zaroxolyn neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká jaterní a renální insuficience. Refrakterní hypokalémie, symptomatická hyperurikémie, Addisonova choroba.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Zaroxolyn užívat
Nerovnováha elektrolytů
Přípravek by měl být podáván s opatrností v případě hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a hypochloremické alkalózy.
Stanovení sérových elektrolytů (sodík, draslík, chlor, vápník), aby se zjistila možná nerovnováha, se musí provádět v pravidelných intervalech. Tyto kontroly jsou zvláště důležité, pokud pacient nadměrně zvrací nebo je léčen tekutinami parenterálně. Během diuretické léčby by také měly být pravidelně monitorovány BUN, krevní cukr a krevní glukóza.
U všech pacientů užívajících přípravek Zaroxolyn by měly být sledovány klinické příznaky nerovnováhy vodní soli (hypokalémie, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza). Některé terapie, jako je digitalis, mohou být také ovlivněny účinky diuretika na elektrolyty v séru.
První známky nerovnováhy elektrolytů, bez ohledu na příčinu, jsou: sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení atd.) ).
V případě hypokalémie je indikován doplňkový příjem draslíku nebo podání draslík šetřícího léčiva. Hypokalémie se může objevit častěji, pokud byla diuretická terapie intenzivní a prodloužená, při souběžné terapii steroidy nebo ACTH a při nedostatečném příjmu soli.
Pacienti s hyperurikémií a hyperglykémií
U těchto pacientů je nutná opatrnost. U subjektů s latentním diabetem se může objevit hyperglykémie a glykosurie. U diabetických pacientů může Zaroxolyn interferovat s antidiabetickou léčbou.
Jaterní nebo ledvinová insuficience
Při selhání jater může hypokalémie vyvolaná diuretiky vyvolat encefalopatii.
Při podávání přípravku Zaroxolyn pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Protože se většina léčiva vylučuje ledvinami, mohou se plazmatické hladiny tohoto léčiva za takových podmínek zvýšit.
Jiné situace
Může dojít k nedostatku chloridů a hypochloremické alkalóze. U pacientů s nápadným edémem spojeným se srdečním selháním nebo renální insuficiencí se může objevit syndrom hyposeine; přispět k tomu může teplé klima a dieta s hyposeine.
Výrazná diuréza může vést k akutní hypotenzi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Zaroxolyn
Kombinace přípravku Zaroxolyn s následujícími léky vyžaduje zvláštní opatření nebo úpravu dávkování:
- Diuretika: zvýšené riziko hypokalémie; podávání metolazonu s furosemidem způsobuje silnou diurézu, kterou je třeba pečlivě dodržovat.
- Jiná antihypertenziva: zvýšený hypotenzní účinek; zejména v počáteční fázi je nutné adekvátní monitorování krevního tlaku, aby bylo možné okamžitě upravit dávky, je -li indikováno.
- Barbituráty a opioidní analgetika: zvýšený hypotenzní účinek.
- Cyklosporin: zvýšení sérového kreatininu v kombinaci s metolazonem
- Captopril: zhoršení funkce ledvin, které se zlepšuje vysazením metolazonu.
- Digitalis: zvýšená toxicita s rizikem závažných arytmií, zejména v případě hypokalémie
- Kortikosteroidy a ACTH: zvýšené riziko hypokalémie a retence fyziologického roztoku.
- Lithium: eliminace lithia je snížena zvýšením jeho plazmatických koncentrací a rizikem toxicity.
- Neuromuskulární blokátory: zvýšený účinek nervosvalového blokování s respirační depresí až po apnoe; proto musí být Zaroxolyn vysazen nejméně 3 dny před operací.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): zvýšené riziko nefrotoxicity NSAID. NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek Zaroxolynu.
- Sympatomimetika: metolazon může snižovat odpověď na norepinefrin, aniž by však bránil jeho účinnosti jako tlakového činidla
- Antidiabetika: snížení hypoglykemického účinku.Měla by být zvážena potřeba zvýšení dávky hypoglykemických látek.
- Antikoagulancia: u warfarinu byla pozorována prodloužená doba krvácení. Zaroxolyn, stejně jako thiazidová diuretika, může modifikovat hypoprotrombinemickou odpověď, a proto je nutné upravit dávku. Alkohol může zvýšit hypotenzní účinek metolazonu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako u jiných diuretik mohou vyšší dávky způsobit výrazné změny plazmatického draslíku, kyseliny močové, glukózy a lipidů.
Může dojít k hypokalémii s následnými jevy astenie, křeče a srdeční arytmie. Hypokalémie je zvláště nebezpečná u pacientů léčených digitalisem, protože může způsobit život ohrožující nebo život ohrožující arytmie.
„Azotemii a“ hyperurikemii lze vyvolat nebo zhoršit podáním přípravku Zaroxolyn (u subjektů s dnou v anamnéze byly hlášeny vzácné případy záchvatů dny). Pokud se během léčby pacientů s renální insuficiencí zhorší azotemie a oligurie, léčba přípravkem Zaroxolyn by měla být ukončena. Pokud jsou Zaroxolyn a furosemid podávány současně, lze dosáhnout pozoruhodných a vleklých výsledků při močení pomocí hydroelektrolytického vylučování; proto se doporučuje zahájit souběžné podávání těchto diuretik k léčbě rezistentního edému v nemocničním prostředí, aby bylo zajištěno adekvátní sledování. V případě, že je Zaroxolyn používán společně s jinými antihypertenzivy, je třeba věnovat zvláštní pozornost zejména v raných fázích terapie. Dávkování jiných antihypertenziv by mělo být vhodně sníženo. Přípravek Zaroxolyn lze podávat, pokud je to indikováno, společně s draslík šetřícím diuretikem. V tomto případě by mohla být zvýšena diuréza a dávka by měla být snížena.
Mohlo by dojít k retenci draslíku a hyperkalemii: kaliemie by měla být stanovována často.
Další příjem draslíku je kontraindikován při podávání diuretika šetřícího draslík.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Těhotenství a kojení
Metolazon prochází placentární bariérou, a proto se nedoporučuje používat v těhotenství; byly hlášeny případy žloutenky a novorozenecké trombocytopenie u matek, které užívaly lék.
Metolazon přechází do mateřského mléka, takže kojení musí být zastaveno.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.
ÚČINKY NA SCHOPNOST "ŘÍZIT VOZIDLA A NA" POUŽÍVÁNÍ STROJE
Nejsou známy žádné účinky metolazonu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zaroxolyn: Dávkování
Hypertenze: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg (odpovídá polovině tablety) nebo 5 mg denně ráno.
Edém srdečního selhání: 5-10 mg jednou denně, ráno.
Edém způsobený renální insuficiencí: 5-20 mg jednou denně, ráno.
Po dosažení požadovaného terapeutického účinku je obvykle vhodné snížit dávku přípravku Zaroxolyn na nejnižší úrovně udržovací léčby (2,5 nebo 5 mg obden) .Doba trvání záchvatové léčby s nejvyšším dávkováním se může lišit od několik dní v edematózních stavech, až 3-4 týdny v léčbě hypertenzních stavů.
Starší pacienti: Je třeba použít nižší počáteční dávky, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.
Pacienti s renální insuficiencí: Dávkování by mělo být upraveno podle funkce ledvin.
Pediatrický věk: použití přípravku se nedoporučuje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zaroxolyn
V případě předávkování existuje riziko dehydratace a vyčerpání elektrolytů. Léčba předávkování by měla být zaměřena na doplnění vody a korekci nerovnováhy elektrolytů. V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zaroxolyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Zaroxolyn byly příležitostně hlášeny bolesti hlavy, anorexie, zvracení, břišní potíže, svalové křeče a závratě. Hyperurikémie a azotemie byly hlášeny hlavně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Nežádoucí účinky hlášené u metazolonu jsou uvedeny níže a jsou považovány za vzácné (
- Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie, aplastická anémie, trombocytopenie.
- Poruchy metabolismu a výživy
dnové útoky.
- Poruchy nervového systému
závratě, ospalost, bolest hlavy, parestézie, neklid, nespavost, synkopa.
- Oční poruchy
rozmazané vidění.
- Onemocnění srdce
bušení srdce, bolesti na hrudi.
- Cévní poruchy
ortostatická hypotenze, hypovolémie, žilní trombóza, hemokoncentrace.
- Poruchy gastrointestinálního systému
zácpa, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, anorexie, průjem, plynatost, epigastrická hmotnost, pankreatitida.
- Poruchy hepatobiliárního systému
intrahepatální cholestáza, hepatitida
- Změny kůže a podkoží
Vyrážky, závažné kožní reakce
- Poruchy svalové a kosterní a pojivové tkáně
křeče, svalové křeče
- Diagnostické vyšetřování
hypokalémie, hyponatrémie, hypochloremie, hypochloremická alkalóza, hypofosfatemie, glykosurie, zvýšená azotemie a kreatinin, hyperurikémie, hyperglykémie.
- Celkové poruchy a změny v místě podání
reakce přecitlivělosti: kopřivka, purpura, nekrotizující angiopatie. Zimnice, astenie.
Pokud se vyskytnou středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky, je třeba dávku přípravku Zaroxolyn snížit nebo léčbu přerušit.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci, informujte prosím svého lékárníka.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Složení: - Chraňte před světlem.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v intergo obalu, řádně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Jedna 5mg tableta obsahuje:
Účinná látka: metolazon 5 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát
Jedna 10mg tableta obsahuje:
Účinná látka: metolazon 10 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza; stearát hořečnatý, E 127 (ve formě 15% hlinitého laku
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
50 tablet po 5 mg 50 tablet po 10 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZAROXOLYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zaroxolyn 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: metolazon 10 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Zaroxolyn je indikován k léčbě hypertenze samostatně nebo v závažnějších formách v kombinaci s jinými antihypertenzivy.
Zaroxolyn je také indikován jako diuretikum ve všech případech zadržování vody a fyziologického roztoku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Hypertenze: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg (odpovídá polovině tablety) nebo 5 mg denně ráno.
Edém srdečního selhání: 5-10 mg jednou denně, ráno;
Edém v důsledku renální insuficience: 5-20 mg jednou denně, ráno.
Po dosažení požadovaného terapeutického účinku je obvykle vhodné snížit dávku přípravku Zaroxolyn na nejnižší úrovně udržovací léčby (2,5 nebo 5 mg obden) .Doba trvání záchvatové léčby s nejvyšším dávkováním se může lišit od několik dní v edematózních stavech, až 3-4 týdny v léčbě hypertenzních stavů.
Senioři: Měly by být použity nižší počáteční dávky, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.
Pacienti s renální insuficiencí: dávkování by mělo být upraveno podle funkce ledvin.
Dětský věk: použití výrobku se nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká jaterní a renální insuficience. Refrakterní hypokalémie, symptomatická hyperurikémie, Addisonova choroba.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných diuretik mohou vyšší dávky způsobit výrazné změny plazmatického draslíku, kyseliny močové, glukózy a lipidů.
Nerovnováha elektrolytů
Přípravek by měl být podáván s opatrností v případě hypokalémie, hyponatrémie, hyperkalcémie a hypochloremické alkalózy.
Stanovení sérových elektrolytů (sodík, draslík, chlor, vápník), aby se zjistila možná nerovnováha, se musí provádět v pravidelných intervalech. Tyto kontroly jsou zvláště důležité, pokud pacient nadměrně zvrací nebo je léčen tekutinami parenterálně. Během diuretické léčby by také měly být pravidelně monitorovány BUN, krevní cukr a krevní glukóza.
U všech pacientů užívajících přípravek Zaroxolyn by měly být sledovány klinické příznaky nerovnováhy vodní soli (hypokalémie, hyponatrémie, hypochloremická alkalóza). Některé terapie, jako je digitalis, mohou být také ovlivněny účinky diuretika na elektrolyty v séru (viz 4.5).
První známky nerovnováhy elektrolytů, bez ohledu na příčinu, jsou: sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení atd.) ).
V případě hypokalémie je indikován doplňkový příjem draslíku nebo podání draslík šetřícího léčiva. Hypokalémie se může objevit častěji, pokud byla diuretická terapie intenzivní a prodloužená, při souběžné terapii steroidy nebo ACTH a při nedostatečném příjmu soli.
Pacienti s hyperurikémií a hyperglykémií
U těchto pacientů je nutná opatrnost. U subjektů s latentním diabetem se může objevit hyperglykémie a glykosurie. U diabetických pacientů může Zaroxolyn interferovat s antidiabetickou léčbou (viz 4.5).
Jaterní nebo ledvinová insuficience
Při selhání jater může hypokalémie vyvolaná diuretiky vyvolat encefalopatii.
Při podávání přípravku Zaroxolyn pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Protože se většina léčiva vylučuje ledvinami, mohou se plazmatické hladiny tohoto léčiva za takových podmínek zvýšit.
Jiné situace
Může dojít k nedostatku chloridů a hypochloremické alkalóze. U pacientů s nápadným edémem spojeným se srdečním selháním nebo renální insuficiencí se může objevit syndrom hyposeine; přispět k tomu může teplé klima a dieta s hyposeine. Výrazná diuréza může vést k akutní hypotenzi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace přípravku Zaroxolyn s následujícími léky vyžaduje zvláštní opatření nebo úpravu dávkování:
- Diuretika: zvýšené riziko hypokalémie; podávání metolazonu s furosemidem způsobuje silnou diurézu, kterou je třeba pečlivě dodržovat.
- Jiná antihypertenziva: zvýšený hypotenzní účinek; zejména v počáteční fázi je nutné adekvátní monitorování krevního tlaku, aby bylo možné okamžitě upravit dávky, je -li indikováno.
- Barbituráty a opioidní analgetika: zvýšený hypotenzní účinek.
- Cyklosporin: zvýšení kreatininu v séru v kombinaci s metolazonem.
Captopril: zhoršení funkce ledvin, které se zlepšuje vysazením metolazonu.
- Digitalis: zvýšená toxicita s rizikem závažných arytmií, zejména v případě hypokalémie
- Kortikosteroidy a ACTH: zvýšené riziko hypokalémie a zadržování vody a solí.
- Lithium: eliminace lithia je snížena zvýšením jeho plazmatických koncentrací a rizikem toxicity.
- Neuromuskulární blokátory: zvýšený neuromuskulární blokující účinek s respirační depresí až do apnoe; proto musí být Zaroxolyn vysazen nejméně 3 dny před operací.
-Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): zvýšené riziko nefrotoxicity NSAID. NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek Zaroxolynu.
- Sympatomimetika: metolazon může snížit odpověď na norepinefrin, aniž by však bránil jeho účinnosti jako tlakového činidla.
- Antidiabetika: snížení hypoglykemického účinku.Měla by být zvážena potřeba zvýšení dávky hypoglykemických látek.
- Antikoagulancia: u warfarinu byla pozorována prodloužená doba krvácení.
Zaroxolyn, stejně jako thiazidová diuretika, může modifikovat hypoprotrombinemickou odpověď, a proto je nutné upravit dávku.
Alkohol může zvýšit hypotenzní účinek metolazonu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Metolazon prochází placentární bariérou, a proto se jeho použití v těhotenství nedoporučuje; Byly hlášeny případy žloutenky a novorozenecké trombocytopenie u rodiček, které užívaly lék.
Čas krmení
Metolazon přechází do mateřského mléka, takže kojení musí být zastaveno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné účinky metolazonu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem Zaroxolyn byly příležitostně hlášeny bolesti hlavy, anorexie, zvracení, břišní potíže, svalové křeče a závratě. Hyperurikémie a azotemie byly hlášeny hlavně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Nežádoucí účinky hlášené u metazolonu a uvedené níže podle tříd orgánových systémů, jsou považovány za vzácné (
- Poruchy krve a lymfatického systému. leukopenie, aplastická anémie, trombocytopenie
- Poruchy metabolismu a výživy dny dny
- Poruchy nervového systému závratě, somnolence, bolest hlavy, parestézie, neklid, nespavost, synkopa
- Poruchy oka rozmazané vidění
- Problémy se srdcem, bušení srdce, bolesti na hrudi
- Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypovolémie, žilní trombóza
- Gastrointestinální poruchy zácpa, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, anorexie, průjem, plynatost, epigastrická hmotnost, pankreatitida
- Poruchy hepatobiliárního systému, intrahepatální cholestáza, hepatitida
- Změny kůže a podkožní tkáně
Vyrážky, závažné kožní reakce
- Poruchy křečí pohybového aparátu a pojivové tkáně, svalové křeče
-Diagnostická vyšetření hypokalémie, hyponatremie, hypochloremie, hypochloremická alkalóza, hypofosfatemie, glykosurie, zvýšená azotemie a kreatinin, hyperurikémie, hyperglykémie.
- Celkové poruchy a změny v místě aplikace reakce přecitlivělosti: kopřivka, purpura, nekrotizující angiopatie. Zimnice, astenie.
Pokud se vyskytnou středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky, je třeba dávku přípravku Zaroxolyn snížit nebo léčbu přerušit.
04.9 Předávkování
V případě předávkování existuje riziko dehydratace a vyčerpání elektrolytů.
Léčba předávkování by měla být zaměřena na doplnění vody a korekci nerovnováhy elektrolytů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretikum.
ATC kód: C03BA08.
Metolazon je chinazolinové diuretikum s obecnými charakteristikami podobnými thiazidovým diuretikům. Jeho působení spočívá v „interferenci s renálním tubulárním mechanismem reabsorpce elektrolytů. Zaroxolyn inhibuje reabsorpci sodíku na úrovni segmentu kortikálního ředidla a v menší míře v proximálním stočeném tubulu. Sodné a chloridové ionty se vylučují do téměř ekvivalentní množství. Zvýšené zatížení sodíkem v distálním tubulu vede ke zvýšení eliminace draslíku. Zaroxolyn neinhibuje karboanhydrázu.
Bylo také prokázáno zvýšení vylučování fosfátových iontů a iontů hořčíku.
Diuretický účinek obvykle začíná do jedné „hodiny od příjmu“, vrcholí v aktivitě přibližně za 2 hodiny a trvá přibližně 24 hodin nebo déle, také v závislosti na dávkování.
Zaroxolyn má aktivitu podobnou thiazidům, ale může vyvolat diurézu iu pacientů s glomerulárním filtrátem nižším než 20 ml / min.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Metolazon se pomalu a neúplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. U normálních subjektů je průměrné absorbované množství 65%; podíl klesá na 40% u srdečních pacientů. Asi 95% léčiva se váže na erytrocyty a v menší míře na plazmatické bílkoviny. Poločas rozpadu je 8-10 hodin v plné krvi a 4-5 hodin v plazmě.
Metabolismus a vylučování
Přibližně 70-80% absorbovaného množství je vyloučeno močí, hlavně v nemodifikované formě; zbytek se vylučuje biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s používáním léčiva u lidí malý klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
5 mg tablety: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát.
10 mg tablety: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát, barva E 127 (ve formě 15% hlinitého laku).
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
48 měsíců, protože výrobek je řádně skladován a v neporušeném obalu.
Nepoužívejte výrobek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 mg tablety. Krabička s 50 tabletami v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií.
10 mg tablety. Krabička s 50 tabletami v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií.
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l.
přes F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 mg tablety. AIC 024488064
10 mg tablety. AIC 024488090
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1981 - červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010.