Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá?
Atazanavir Mylan je lék proti HIV používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se společně s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antivirotiky k léčbě pacientů ve věku od šesti let.
Lékař by měl přípravek Atazanavir Mylan předepisovat pouze po zvážení léků, které pacient užívá, a testování k určení pravděpodobnosti reakce viru na Atazanavir Mylan. Neočekává se, že by tento lék působil na pacienty, u kterých mnoho léčivých přípravků patřících do stejné třídy jako Atazanavir Mylan (inhibitory proteáz) ne.
Atazanavir Mylan obsahuje léčivou látku atazanavir.
Atazanavir Mylan je „generikum“. To znamená, že přípravek Atazanavir Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Reyataz. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Atazanavir Mylan používá?
Atazanavir Mylan je k dispozici ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg). Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Pro dospělé je doporučená dávka 300 mg jednou denně. U mladších pacientů závisí dávka Atazanaviru Mylan na tělesné hmotnosti. Každá dávka by měla být užívána s jídlem.
Atazanavir Mylan se obvykle ke zvýšení účinku podává s ritonavirem, avšak v určitých situacích může lékař zvážit vysazení ritonaviru u dospělých.
Jak přípravek Atazanavir Mylan působí?
Účinná látka přípravku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus potřebuje k reprodukci. Blokování enzymu brání reprodukci viru a šíření infekce se zpomaluje. Pro zvýšení účinku je obvykle současně podána malá dávka jiného léku, ritonaviru, který zpomaluje asimilaci atazanaviru, čímž zvyšuje jeho koncentraci v krvi. To umožňuje použití nižší dávky atazanaviru při dosažení stejného antivirového účinku. V kombinaci s jinými antivirotiky Atazanavir Mylan snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Atazanavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Atazanavir Mylan prokázal v průběhu studií?
Protože je Atazanavir Mylan generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Reyataz. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Protože je Atazanavir Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atazanavir Mylan?
Protože je Atazanavir Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Atazanavir Mylan s přípravkem Reyataz. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Reyataz převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Atazanavir Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Mylan?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Atazanavir Mylan používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o přípravku Atazanavir Mylan
V létě 2016 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Atazanavir Mylan platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Atazanavir Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Atazanavir Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plná verze zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek je také k dispozici na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Atazanavir Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
