OXIBUTININ EG - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Oxibutinin EG - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Oxybutynin (oxibutinin hydrochlorid)

Oxibutinin EG 5 mg tablety

Proč se používá Oxibutinin EG? K čemu to je?

Oxibutynin STADA patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a spasmolytika.

Křeč (stažení) některých svalů stěny močového měchýře (svaly detruzoru) vede ke zvýšené potřebě močit. Oxibutynin EG tyto svaly uvolňuje, a proto se používá k ovládání funkce močového měchýře.

Oxibutynin STADA se používá k léčbě hyperaktivních poruch močového měchýře spojených s následujícími příznaky:

příliš časté močení nebo pocit, že potřebujete močit příliš často
inkontinence moči (když nemůžete ovládat a zadržovat moč)

Oxibutynin STADA lze použít u dětí ve věku 5 let nebo starších k léčbě:

ztráta kontroly při močení (inkontinence moči)
zvýšená potřeba nebo naléhavost močení
noční pomočování, pokud jiné způsoby léčby nefungovaly

Kontraindikace Kdy by Oxibutynin EG neměl být používán

Neužívejte přípravek Oxibutynin STADA

Jestliže jste alergický (á) na oxybutynin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud trpíte „zvýšeným očním tlakem (glaukom)
Pokud máte zablokování, které ztěžuje močení
V případě neprůchodnosti gastrointestinálního traktu (žaludku nebo střev)
Pokud je vaše střevní aktivita snížena
Jestliže máte závažné zánětlivé onemocnění tlustého střeva nebo toxický megakolon (náhlé zvětšení dolního střevního traktu)
Pokud trpíte myasthenia gravis. Toto je stav, který způsobuje svalovou slabost.
Pokud je pacientem dítě mladší 5 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Oxibutynin STADA

Před užitím přípravku Oxibutynin STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

osoba užívající lék je dítě (do 5 let se nedoporučuje)

Před užitím přípravku Oxybutynin Stada se poraďte se svým lékařem. To je zvláště důležité, pokud se vás týká některý z níže uvedených stavů nebo nemocí. To platí také v případě, že jste v minulosti trpěli některou z následujících stavů:

Mezi tyto podmínky patří:

Poruchy nervového systému. Např:
- roztroušená skleróza (onemocnění postihující mozek a míchu)
- autonomní neuropatie. Jedná se o onemocnění autonomního nervového systému. Autonomní nervový systém je část nervového systému, která řídí vnitřní orgány. Tyto nervy nejsou pod vědomou kontrolou a fungují automaticky.
Parkinsonova nemoc a / nebo v případě zhoršeného vnímání. V těchto případech může oxybutynin vyvolat nežádoucí účinky na nervový systém.
poškozená bránice spojená s refluxní chorobou nebo jiným závažným onemocněním střev
zhoršená funkce ledvin a / nebo jater
hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy)
srdeční onemocnění nebo srdeční selhání
zrychlený srdeční tep (tachykardie) nebo nepravidelný srdeční tep (arytmie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zvětšení prostaty
horečka (zvýšená tělesná teplota)
pokud je vám 65 nebo více let

Buďte opatrní, pokud pracujete nebo žijete ve velmi horkém prostředí. Díky Oxybutyninu STADA se méně potíte a můžete pociťovat úpal.

Dlouhodobá léčba

Oxibutynin EG také vede ke snížení produkce slin. Dlouhodobé užívání může způsobit orální poruchy, jako jsou:

kazy (zkažené zuby)
onemocnění dásní (např. onemocnění parodontu)
celková malátnost v důsledku snížené produkce slin
drozd

Měli byste si být vědomi toho, že během léčby může dojít k „infekci močových cest“. Pokud si myslíte, že se u vás vyvíjí infekce, kontaktujte prosím svého lékaře.

Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat váš zrak a tlak ve vašem oku (nitrooční tlak). Pokud máte dojem, že nemůžete správně zaostřit obrázky nebo se vám náhle zhoršilo vidění, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Oxybutynin k léčbě stresu nebo stresové inkontinence (když nemůžete ovládat a zadržovat moč).

Pokud je pacientem dítě nebo starší osoba, může být reakce na přípravek Oxybutynin STADA větší. Lékař se může rozhodnout dávku snížit (více informací o dávkování přípravku Oxibutynin STADA viz bod 3).

Děti

Oxybutynin, účinná látka v přípravku Oxibutynin STADA, by neměl být podáván dětem mladším 5 let (viz „NEUŽÍVEJTE přípravek Oxibutynin STADA“).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Oxybutynin STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud užíváte Oxybutynin současně s některým z následujících léků:

Amantadin a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby (např. Biperiden, levodopa)
antihistaminika (léky k léčbě alergií, např. senná rýma)
antipsychotika (např. fenothiaziny, butyrofenony, klozapin)
chinidin (k léčbě srdečních potíží nebo používaný jako antimalarický lék)
digitalisové glykosidy (k léčbě srdečních problémů)
tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese)
atropin a příbuzné sloučeniny (používané k léčbě žaludečních potíží, jako je syndrom dráždivého tračníku)
dipyridamol (na ředění krve)
antifungální léky (např. ketokonazol, itrakonazol)
antibiotika nazývaná „makrolidy“ (např. erythromycin)
léky, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět střev (ezofagitida), jako jsou bisfosfonáty (používané k léčbě problémů s kostmi)

Oxibutynin může změnit účinek jiných léků snížením pohybu střev.Použití tohoto léku společně s jinými léky může také změnit účinek oxybutyninu.

. Oxibutinin může také snížit účinek léků, které ovlivňují pohyb střev (např. Cisaprid, metoklopramid, domperidon).

Oxibutynin EG a alkohol

Oxibutinin může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost lze zvýšit konzumací alkoholu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Oxibutynin STADA během prvních tří měsíců těhotenství. Váš lékař vám může předepsat Oxibutynin od čtvrtého měsíce těhotenství, pokud si myslí, že je to zjevně nutné.

Neužívejte přípravek Oxybutynin STADA, pokud kojíte. Oxybutynin se může k dítěti dostat prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxibutynin STADA může ovlivnit vaši reakční dobu a zhoršit váš zrak. Při užívání tohoto léku můžete pociťovat ospalost nebo rozmazané vidění. To může ovlivnit vaši schopnost řídit, obsluhovat stroje a provádět nebezpečné práce nebo pracovat bez bezpečné podpory. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky a při změně terapie, jakož i v kombinaci s alkoholem. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které ovlivňují vaše reakční časy nebo zhoršují váš zrak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nepracujte.

Oxibutynin EG obsahuje laktózu

Oxibutynin tablety obsahují mléčný cukr (laktózu). Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Oxibutynin EG: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Na základě vašeho stavu lékař rozhodne, jaké množství přípravku Oxibutynin Stada byste měl / a užít. Dostanete nejnižší účinnou dávku.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Zahajte léčbu 2,5 mg (půl tablety) přípravku Oxibutynin Stada třikrát denně (ekvivalent 1½ tablety denně).

Dávka se poté zvýší na jednu tabletu Oxibutininu EG 5 mg dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 10-15 mg denně).

Užívejte svou denní dávku ve 2 nebo 3 rozdělených dávkách. Nerozdělujte dávku na více než 4 denní dávky.

Maximální denní dávka pro dospělé jsou 4 tablety (odpovídá 20 mg oxybutyninu)

Starší lidé

Zahajte léčbu polovinou tablety přípravku Oxybutynin Stada 5 mg dvakrát denně (odpovídá 1 tabletě denně nebo 5 mg denně).

Dávka jedné tablety Oxibutynin Stada 5 mg dvakrát denně by měla být dostatečná k léčbě vašeho zdravotního stavu.

Děti nad 5 let

U dětí by léčba měla začít polovinou tablety Oxibutininu Stada 5 mg dvakrát denně (odpovídá 1 tabletě nebo 5 mg denně). Poté váš lékař rozhodne, jaké množství léku by mělo být vašemu dítěti podáno, na základě jeho tělesné hmotnosti.

Stáří Denní dávka 5-9 let 2,5 mg třikrát denně 9-12 let 5 mg dvakrát denně 12 let nebo starší (tělesná hmotnost nad 38 kg) 5 mg třikrát denně

Děti by neměly užívat více než 3 tablety denně (což odpovídá 15 mg oxybutyninu).

Způsob podání

Spolkněte každou tabletu vcelku a zapijte ji vodou.

Trvání léčby

Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte přípravek Oxibutynin Stada užívat.

Pokud zapomenete užít Oxibutynin STADA

Pokud zapomenete užít dávku Oxybutyninu, vezměte si další v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Oxibutynin STADA

Bez porady s lékařem nepřerušujte ani neměňte léčbu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Oxybutynin STADA

Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Oxibutynin STADA

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o frekvenci:

Vážné nežádoucí účinky:

přestaňte užívat přípravek Oxibutynin Stada a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc:

otok obličeje, rtů nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním, stejně jako svědění a kožní vyrážky. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce na přípravek Oxybutynin STADA.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Suchá ústa
závrať
bolest hlavy
ospalost
potíže s vyprazdňováním, neúplná nebo vzácná defekace (zácpa)
pocit nevolnosti (nauzea)
suchá kůže

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

zmatek
Bolest břicha, žaludeční křeče (břišní potíže)
Trávicí potíže (dyspepsie)
točení (vertigo)
Rozmazané vidění
Rozšířené zornice (mydriáza)
Suché oko
Zčervenání a zrudnutí kůže (náhlé zrudnutí obličeje)
Poruchy močení
Neschopnost močit (retence moči)
Řídká stolice (průjem)
zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Nevědomí, kde jste (dezorientace)
Závazky
Psychická nebo fyzická únava (únava)
Citlivost na světlo
Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
Obtížné polykání (dysfagie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Pálení žáhy
Poruchy koncentrace a chování
Vnímání srdečního tepu (palpitace)
Nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

záchvaty (křeče)
oční onemocnění způsobující zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
Alergické kožní reakce (přecitlivělost):
- zarudnutí (erytém)
- vyrážka
- kopřivka
- vaše pokožka se stává citlivější na sluneční světlo (fotosenzitivita)
otok obličeje, rtů nebo hrdla (angioedém)
Obtížné dosažení nebo udržení erekce (impotence)
úpal

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

vnímání nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
neklid (agitovanost)
obava
noční můry
pocit, že ji ostatní chtějí pronásledovat (paranoia)
příznaky deprese
závislost (u pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog)
zánět jícnu v důsledku kyselého refluxu (porucha gastroezofageálního refluxu)
porucha střevní motility (pseudoobstrukce) u rizikových pacientů (starší lidé nebo pacienti s přetížením a léčeni jinými léky, které snižují pohyblivost střev)
Infekce močových cest
závažné alergické reakce (přecitlivělost)
potíže se zapamatováním (kognitivní porucha) (u starších lidí)
zvýšený oční tlak (oční hypertenze)
pocení méně než obvykle (hyperhidróza) Riziko výše uvedených nežádoucích účinků se může snížit snížením dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tablety uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek Oxibutynin STADA obsahuje

Aktivní složkou je oxybutynin hydrochlorid.

Jedna tableta přípravku Oxybutynin STADA 5 mg obsahuje 5 mg oxybutynin hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou:

vylepšená celulóza
monohydrát laktózy
stearát hořečnatý
mastek

Jak Oxybutynin Stada vypadá a obsah balení

Oxibutynin STADA 5 mg tablety jsou k dispozici jako bílé, kulaté tablety se zářezem na obou stranách as „OBC5“ na jedné straně.

Oxibutynin EG je balen v PVC / hliníkových blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Oxybutynin STADA naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Oxibutinin hydrochlorid 5 mg

Pomocná látka se známým účinkem:

Monohydrát laktózy: 106,5 mg v každé tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tablety

Bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na obou stranách a označené „OBC5“ na jedné straně.

Tableta může být rozdělena na stejné dávky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Symptomatická léčba hyperaktivity detrusorového svalu (neurogenní nebo idiopatická hyperaktivita detrusorového svalu) s příznaky naléhavosti a frekvence močení a urgentní inkontinence.

Pediatrická populace

Oxybutynin hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let pro:

• inkontinence moči, naléhavost a frekvence při nestabilních stavech močového měchýře v důsledku idiopatického hyperaktivního měchýře nebo neurogenních poruch močového měchýře (nadměrná aktivita detrusorového svalu).

• Noční enuréza spojená s hyperaktivitou detrusorového svalu v kombinaci s neléčivou terapií, pokud nebyla reakce na jinou léčbu.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování by mělo být stanoveno pro každý případ podle závažnosti onemocnění a klinické odpovědi pacienta. Obecně platí, že nejnižší účinná dávka by měla být stanovena a podávána s ohledem na následující pokyny pro dávkování:

Dospělí

1 tableta Oxibutynin EG 5 mg 2-3krát denně (odpovídá 10 - 15 mg oxybutyninu), počínaje 2,5 mg oxybutyninu 3krát denně. Oxibutinin Stada 5 mg by měl být užíván ve 2-3 (maximálně 4) rozdělených dávkách.

Senioři

Počáteční dávka indikovaná pro starší osoby je ½ tablety Oxibutynin Stada 5 mg dvakrát denně (odpovídá 5 mg oxybutyninu). Obecně může stačit dávka 10 mg ve 2 rozdělených dávkách, zvláště pokud je pacient slabý. U starších osob může být poločas eliminace zvýšen.

Pediatrická populace

Děti nad 5 let

Počáteční dávka indikovaná pro děti starší 5 let je ½ tablety Oxybutynin Stada 5 mg dvakrát denně (odpovídá 5 mg Oxybutyninu). Níže uvedená tabulka ukazuje maximální denní dávky vypočítané na základě tělesné hmotnosti (0,3 - 0,4 mg / kg tělesné hmotnosti / den).

Tabulka: Dávkování oxybutyninu

Stáří Denní dávkování 5-9 let 7,5 mg podáno ve 3 rozdělených dávkách 9 - 12 let 10 mg podáno ve 2 rozdělených dávkách Ve věku 12 a více (> 38 kg) 15 mg podáno ve 3 rozdělených dávkách

Maximální doporučená denní dávka jsou 4 tablety (odpovídá 20 mg oxybutyninu) pro dospělé a 3 tablety (odpovídá 15 mg oxybutyninu) pro děti.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou

Délku terapie určí lékař.

04.3 Kontraindikace -

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6.1.

• Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jiné stavy související se snížením odtoku komorové vody (např. Úzké úhly přední komory).

• Obstrukční uropatie (např. Hypertrofie prostaty nebo striktura uretry)

• Obstrukce gastrointestinálního traktu, paralytický ileus, ulcerózní kolitida

• Střevní atonie

• Silná dilatace tlustého střeva (toxický megatloník)

• Myasthenia gravis

Použití u dětí

Použití oxybutyninu není indikováno u dětí mladších 5 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Anticholinergika by měla být u starších pacientů používána s opatrností vzhledem k riziku poruchy kognitivních funkcí.

Při podávání léku starším a křehkým dětem je nutná opatrnost, protože tito jedinci mohou vykazovat větší citlivou reakci na oxybutynin.Proto starší pacienti a děti mohou vyžadovat nižší dávky.

Opatrnosti je třeba při podávání léčiva pacientům s autonomní neuropatií (jako jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí), hiátovou kýlou s gastroezofageálním refluxem nebo jakoukoli jinou závažnou poruchou pohyblivosti gastrointestinálního traktu.

Anticholinergní léčivé přípravky by měly být používány s opatrností u pacientů s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a / nebo kteří současně užívají léky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.

Gastrointestinální poruchy:

Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány s opatrností u pacientů s gastrointestinální obstrukční poruchou, střevní atonií a ulcerózní kolitidou.

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin, zejména u pacientů se závažnými poruchami, protože u této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Může být nutné snížení dávky.

Oxybutynin hydrochlorid může zhoršit příznaky hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze, kognitivních poruch a symptomů hypertrofie prostaty.

Byly hlášeny anticholinergní účinky na CNS (např. Halucinace, agitovanost, zmatenost, somnolence); sledování se doporučuje zejména v prvních měsících po zahájení terapie nebo zvýšení dávky; Pokud se vyvinou anticholinergní účinky na CNS, zvažte přerušení léčby nebo snížení dávky.

Je nutné podávat lék opatrně u pacientů s horečkou nebo pokud je oxybutynin hydrochlorid podáván za přítomnosti vysoké teploty okolí, protože oxybutynin hydrochlorid může způsobit snížení pocení (vedlejší účinek oxybutynin hydrochloridu) s rizikem úpalu.

Oxybutynin může způsobit zubní kaz, onemocnění parodontu, drozd a pocit nepohodlí v důsledku omezení nebo inhibice slinění.

V případě infekcí urogenitálního traktu během léčby oxybutyninem by to mělo být kombinováno s vhodnou antibakteriální terapií.

Během léčby oxybutyninem by měla být pravidelně kontrolována zraková ostrost a nitrooční tlak, protože tento lék zvyšuje riziko glaukomu s úzkým úhlem.

Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud si uvědomí náhlou ztrátu zrakové ostrosti.

Tablety hydrochloridu oxybutyninu by neměly být používány k léčbě stresu nebo stresové inkontinence moči.

Opatrnosti je třeba u pacientů s častým nebo nočním močením po selhání srdce nebo ledvin.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou a / nebo poruchou již existujících kognitivních schopností může oxybutynin vyvolat neuropsychiatrické vedlejší účinky.

Oxibutynin EG obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Oxybutynin hydrochlorid se nedoporučuje u dětí mladších 5 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Existuje jen málo důkazů podporujících používání oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční enurézou (nesouvisející s hyperaktivitou detruzoru).

U dětí starších 5 let by měl být oxybutynin hydrochlorid podáván s opatrností, protože mohou být citlivější na účinky léčivého přípravku, zejména na centrální nervový systém a psychiatrické nežádoucí účinky.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Při podávání jiných anticholinergik společně s oxybutyninem je nutná opatrnost, protože anticholinergní účinky mohou být zesíleny.

Anticholinergní účinek oxybutyninu se zvyšuje současným podáváním jiných anticholinergik nebo léků s anticholinergní aktivitou, jako jsou:

• amantadin a další antiparkinsonika (např. Biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. Fenothiaziny, butyrofenony, klozapin).

• chinidin

• digitální

• tricyklická antidepresiva

• atropin a příbuzné sloučeniny, jako jsou atropinová antispazmodika

• dipyridamol

Snížením gastrointestinální pohyblivosti může oxybutynin narušit absorpci jiných léků. Protože je oxybutynin hydrochlorid metabolizován izoenzymem cytochromu P450 CYP3A4, nelze vyloučit interakce s léky, které tento izoenzym inhibují. Souběžné podávání s inhibitorem CYP3A4 může inhibovat metabolismus oxybutyninu a zvýšit expozici oxybutyninu. To je třeba mít na paměti při současném používání oxybutyninových a azolových antimykotik (jako je ketokonazol) nebo makrolidových antibiotik (jako je erythromycin).

Bylo prokázáno, že itrakonazol inhibuje metabolismus oxybutyninu. To vede ke zdvojnásobení plazmatických hladin oxybutyninu, ale pouze při 10% zvýšení aktivního metabolitu. Protože je metabolit zodpovědný za přibližně 90% antimuskarinové aktivity, zdá se, že změny mají menší klinický význam.

Účinky prokinetických léčiv (jako je cisaprid, metoklopramid, domperidon) na gastrointestinální motilitu se mohou po souběžné léčbě oxybutyninem snížit.

Souběžné použití s inhibitory cholinesterázy může mít za následek snížení účinnosti inhibitoru

cholinesterázy. Pacienti by měli být upozorněni, že alkohol může zvýšit ospalost způsobenou anticholinergními látkami, jako je oxybutynin (viz bod 4.7).

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství:

Nejsou k dispozici žádné klinické informace o použití oxybutyninu v těhotenství. Studie chovu zvířat prokázaly toxické účinky na potomstvo (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známo.

Oxybutynin by proto neměl být používán během prvního trimestru těhotenství a jeho podávání během druhého a třetího trimestru by mělo být omezeno na případy naprosté nezbytnosti.

Čas krmení

Protože se oxybutynin vylučuje do mateřského mléka, jeho použití během laktace není indikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

I když je tento lék používán podle pokynů, může změnit reakční časy (může způsobit ospalost) a zrakovou ostrost (může způsobit rozmazané vidění), což snižuje schopnost zvládat dopravní situace, obsluhovat stroje, provádět nebezpečné práce nebo pracovat bez stabilní podpory. větší na začátku terapie, ve spojení se zvýšením dávky, po vysazení léku nebo v případě současného příjmu alkoholu.

04.8 Nežádoucí účinky -

Nežádoucí účinky oxybutyninu jsou způsobeny především jeho anticholinergním účinkem.Snížení dávky může snížit výskyt těchto nežádoucích účinků.

Vedlejší efekty Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥1 / 100; Méně časté (≥ 1/1 000 Vzácné (≥1 / 10 000 Velmi vzácné ( Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Infekce a infestace Infekce močových cest Poruchy imunitního systému přecitlivělost Psychiatrické poruchy stav zmatenosti halucinace, dezorientace, agitovanost, úzkost, pasivita poruchy koncentrace a chování, paranoia noční můry Poruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy, ospalost závrať, únava křeče kognitivní porucha Oční poruchy rozmazané vidění, mydriáza, suché oči, citlivost na světlo glaukom oční hypertenze Srdeční patologie tachykardie bušení srdce, arytmie Cévní patologie návaly horka Gastrointestinální poruchy zácpa, nevolnost, sucho v ústech průjem, zvracení, břišní potíže, dyspepsie anorexie, dysfagie pálení žáhy, porucha refluxu jícnu Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže zarudnutí kůže angioedém, alergické kožní reakce (erytém, kopřivka), fotosenzitivita hypohidróza Poruchy ledvin a močových cest problémy s močením, zadržování moči impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace úpal

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Příznaky

Předávkování oxybutyninem je charakterizováno zvýšením anticholinergních (nežádoucích) účinků. U pacientů se mohou objevit příznaky (přehnaných) reakcí centrálního nervového systému (jako je ataxie, zmatenost, nervový neklid, vzrušení, halucinace, které mohou způsobit psychotické chování) a oběhového systému (jako návaly horka, pokles krevního tlaku, oběhové selhání) , tachykardie a závratě), dále rozšíření zorniček (mydriáza), horečka, horko, zarudnutí kůže, suché sliznice, respirační selhání, paralýza a kóma.

Léčba

V případě předávkování a pokud je to možné, je třeba okamžitě provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí, aby se zabránilo absorpci.

Dávkování pro dospělé

Podejte 0,5 - 2 mg fyzostigminu pomalou intravenózní injekcí. V případě potřeby opakujte po 5 minutách až do maximální celkové dávky 5 mg.

Dávkování u dětí

Podejte 30 mikrogramů / kg fyzostigminu pomalou intravenózní injekcí. V případě potřeby opakujte po 5 minutách až do maximální celkové dávky 2 mg.

V případě výrazného neklidu nebo agitovanosti podejte 10 mg diazepamu intravenózně. Tachykardii lze zmírnit intravenózním podáním propranololu a v případě retence moči přistoupit k zavedení katétru do močového měchýře.

Pokud účinek uvolnění svalů přejde do paralýzy dýchacích svalů, bude nutné použít mechanickou ventilaci.

Horečku je třeba léčit symptomaticky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

ATC kód

G04B D04

Farmakoterapeutická kategorie

Anticholinergikum a spasmolytikum

"Oxybutynin hydrochlorid (4-diethylamino-2-butinyl-2-fenyl-2-cyklohexylglykolát hydrochlorid)-" syntetický terciární amin-je anticholinergní činidlo s "další spazmolytickou aktivitou na hladký sval močového měchýře. Detrusorový sval králíků a anticholinergní účinek se rovná přibližně jedné pětině účinku atropinu. Oxybutynin zvyšuje objem močového měchýře, snižuje frekvenci spontánních kontrakcí detrusorového svalu a oddaluje nutkání na močení. V důsledku toho oxybutynin zmírňuje příznaky spojené s nestabilním močovým měchýřem (inkontinence moči).

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Oxybutynin se rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací po 30 - 90 minutách. Byly pozorovány velké interindividuální rozdíly v plazmatických koncentracích. Současné požití potravy, zejména pokud je bohaté na tuky, zpomaluje vstřebávání oxybutyninu, ale zejména zvyšuje biologickou dostupnost.

Doba působení oxybutynin hydrochloridu je 6 - 10 hodin. Oxybutynin podléhá rozsáhlému metabolizmu prvního průchodu. Oxybutynin hydrochlorid je metabolizován prostřednictvím cytochromu P3A4. V závislosti na individuální predispozici může metabolismus oxybutyninu u každého pacienta podléhat značným změnám.

Biologická dostupnost perorálního oxybutynin hydrochloridu je 2 - 11%. Hlavními metabolity jsou neaktivní metabolit 2,2 - kyselina fenylcyklohexylglykolová a aktivní metabolit Ne.-disethyloxibutynin s farmakologickým účinkem podobným oxybutyninu.

Eliminace oxybutyninu je dvoufázová. Eliminace metabolitu N-disethyloxibutyninu je monofázická.

Průměrný poločas eliminace je 2 hodiny. U starších pacientů, zvláště u křehkých starších osob, je biologická dostupnost (AUC 2–4krát vyšší po opakovaném podávání) a poločas (3–5 hodin) zvýšeny.

Bylo stanoveno, že vylučování močí je alespoň 0,02% podané dávky.Oxybutynin je z 83-85% vázán na plazmatický albumin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalily kromě informací uvedených v jiných oddílech souhrnu údajů o přípravku žádná zvláštní rizika pro člověka.

Embryo-fetální studie provedené na březích potkanech ukázaly případy srdečních malformací. Vyšší dávky vedly k důkazu vyššího než normálního počtu torakolumbárních žeber a vyšší novorozenecké úmrtnosti. Reprodukční toxicita se objevila pouze při obecné toxicitě pro matku. Vzhledem k nedostatku údajů o expozici nelze posoudit relevanci těchto pozorování.