Aktivní složky: Flurbiprofen
TANTUM VERDE THROAT 0,25% ústní voda
TANTUM VERDE THROAT 0,25% roztok pro ústní sliznici
Proč se používá Tantum Verde Gola? K čemu to je?
CO TO JE?
Tantum Verde Gola je nesteroidní protizánětlivé léčivo s vlastnostmi tlumícími bolest pro místní orální léčbu.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Tantum Verde Gola se používá jako symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů, spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Faryngitidou).
Kontraindikace Kdy by neměla být použita Tantum Verde Gorge
Tantum Verde Gola je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (astma, kopřivka nebo alergický typ) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin nebo jiná NSAID.
Ve třetím trimestru těhotenství.
Nepoužívejte u pacientů, kteří mají peptický vřed nebo jej měli v minulosti.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tantum verde krku
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek hrdla Tantum verde
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky ani jinak.
Varování Je důležité vědět, že:
Při doporučených dávkách nezpůsobuje příležitostné polykání roztoku Tantum Verde Gola pacientovi žádné poškození, protože tyto dávky jsou mnohem nižší než dávky běžně používané při systémové léčbě flurbiprofenem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Po několika dnech léčby bez znatelných výsledků. Ve skutečnosti byly případy bronchospasmu s flurbiprofenem hlášeny u pacientů s nealergickým astmatem u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění. V takových případech je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. Nepoužívat k dlouhodobé léčbě.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Kojícím matkám se však podávání flurbiprofenu nedoporučuje.
Pokud máte podezření, že jste těhotná nebo chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tantum Verde Gola v doporučených dávkách neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tantum Verde Throat 0,25% ústní voda a 0,25% ústní slizniční roztok obsahuje ethanol.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Za příznivých podmínek prostředí (snížení nebo náhlé změny teploty, zvýšení vlhkosti atd.) Mohou být horní dýchací cesty místem roubování patogenních zárodků, které způsobují zánět. K charakteristickým příznakům zánětu horních cest dýchacích (ústa, nos, hrdlo) patří bolest v krku, pocit pálení, potíže s polykáním a lze je částečně kontrolovat vyloučením dalších dráždivých faktorů, jako je kouř, smog, suchý vzduch, přeplněná místa , atd.
Dávkování a způsob použití Jak používat hrdlo Tantum verde: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky
Ústní voda: Doporučená dávka je 2-3 kloktání denně s 10 ml ústní vody.
Řešení pro ústní sliznici: doporučená dávka jsou 2 vstřiky 3krát denně přímo do postižené oblasti.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Použijte drogu podle potřeby, kdykoli během dne.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Jako
Ústní voda: Nalijte 10 ml roztoku do odměrky, která bude použita v čisté formě, jako kloktadlo.
Řešení pro ústní sliznici: Přímé spreje přímo na postiženou část. Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, což odpovídá 0,5 mg účinné látky.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Tantum verde Throat
Na kloktání by měla být použita 0,25% ústní voda Tantum Verde Gola a 0,25% roztok Tantum Verde Gola na ústní sliznici by měl být nastříkán přímo na postiženou část; malé náhodné požití léků nezpůsobuje problémy.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.
V případě tohoto výskytu musí být přijata vhodná léčba; je indikován výplach žaludku a v případě potřeby korekce jakékoli nerovnováhy v sérových elektrolytech.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Tantum Verde Gola okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tantum Verde Gola, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky krku Tantum verde
Podobně jako všechny léky, může mít i Tantum Verde Gola nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání formulací pro systémové použití. K určení frekvence není k dispozici dostatek údajů.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Ústní voda
100 ml obsahuje:
- Účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
- Pomocné látky: glycerol, ethanol (96 %), krystalizovatelný kapalný sorbitol, ricinový olej 40 hydrogenovaný polyoxyethylenát, sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan draselný, benzoát sodný, příchuť máty, patentová modř V (E131), čištěná voda.
Roztok pro ústní sliznici
100 ml obsahuje:
- Účinná látka: flurbiprofen 250 mg.
- Pomocné látky: glycerol, ethanol (96 %), krystalizovatelný kapalný sorbitol, polysorbát 20, sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, příchuť máty, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
Ústní voda Tantum Verde Gola 0,25% se dodává jako ústní voda v 160 ml lahvičce z tmavého skla s odměrkou.
0,25% roztok přípravku Tantum Verde Gola pro ústní sliznici je dodáván jako roztok v 15 ml lahvičce z polyetylenového nebulizátoru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TANTUM ACTIV KRK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml obsahuje, aktivní princip: flurbiprofen 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Ústní voda.
Roztok pro ústní sliznici
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů, spojených také s bolestí v orofaryngeální dutině (např. Faryngitida, gingivitida, stomatitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Ústní voda
Doporučená dávka jsou 2–3 výplachy nebo kloktadla denně s 10 ml ústní vody.
Lze jej ředit vodou. Do odměrky nalijte 10 ml ústní vody Tantum Activ Gola 0,25%, kterou budete používat v čisté formě, jako kloktadlo nebo ve zředěné formě, jako ústní výplach, přičemž do šálku přidejte vodu.
Roztok pro ústní sliznici
Doporučená dávka jsou 2 vstřiky 3krát denně adresované přímo na postižené místo.
Každý sprej dodá 0,2 ml roztoku, což odpovídá 0,5 mg účinné látky.
Použijte drogu podle potřeby, kdykoli během dne.
Dávejte pozor, abyste nepřekročili uvedené dávky.
04.3 Kontraindikace -
Tantum Activ Gola je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (astma, kopřivka nebo alergický typ) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin nebo jiná NSAID.
Ve třetím trimestru těhotenství.
Nepoužívejte u pacientů, kteří mají peptický vřed nebo jej měli v minulosti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Při doporučených dávkách nezpůsobuje příležitostné polykání přípravku Tantum Activ Throat pacientovi žádné poškození, protože tyto dávky jsou podstatně nižší než dávky běžně používané při systémové léčbě flurbiprofenem.
Tantum Activ Gola by měli pacienti s nealergickým astmatem používat s opatrností, protože u pacientů s bronchiálním astmatem byly hlášeny případy bronchospasmu s flurbiprofenem.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy nebo lokální podráždění. V takových případech je nutné léčbu přerušit a v případě potřeby zahájit vhodnou terapii. Nepoužívat k dlouhodobé léčbě.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky ani jinak.
04.6 Těhotenství a kojení -
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by flurbiprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Kojícím matkám se však podávání flurbiprofenu nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Použití přípravku Tantum Activ Gola, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizaci a jevy místního podráždění. V takovém případě musí být léčba přerušena a v případě potřeby zahájena vhodná terapie.
Tyto jevy jsou obecně přechodné.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, zvláště po podání přípravků pro systémové použití:
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, aplastická anémie a agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, angioedém, alergická reakce.
Poruchy nervového systému
Závratě, cerebrovaskulární příhody, poruchy zraku, optická neuritida, migréna, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, vertigo, diskomfort, únava a ospalost.
Akustické a labyrintové poruchy
Tinnitus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Reaktivita respiračního traktu (astma, bronchospasmus a dušnost).
Gastrointestinální poruchy
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Po podání flurbiprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida, peptický vřed, perforace a vředové krvácení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní poruchy zahrnující vyrážku, svědění, kopřivku, purpuru a velmi vzácně bulózní dermatózy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému).
Poruchy ledvin a močového systému
Nefrotoxicita v různých formách, včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu.
Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny vzácné případy selhání ledvin.
04.9 Předávkování -
S ohledem na snížený obsah účinné látky a její lokální použití je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení a gastrointestinální podráždění.
V případě tohoto výskytu musí být přijata vhodná léčba; je indikován výplach žaludku a v případě potřeby korekce jakékoli nerovnováhy v sérových elektrolytech.
Na flurbiprofen neexistují žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologika: další látky pro lokální orální léčbu.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi v důsledku inhibice enzymů cyklooxygenázy a lipoxygenázy s následnou inhibicí syntézy prostaglandinů a leukotrienů.
Antiprostaglandinová aktivita vyvíjená flurbiprofenem odůvodňuje použití léčiva ve všech těch morbidních stavech, ve kterých je dominantní a volitelnou charakteristikou protizánětlivá složka.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tantum Activ Throat 0,25% ústní voda a 0,25% roztok pro ústní sliznici, jejichž použití je zaměřeno na získání lokálního účinku, má nízkou systémovou absorpci. Relativní biologická dostupnost flurbiprofenu v ústní vodě ve srovnání s orální cestou je mezi 5% a 10%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Ústní voda
Glycerol, ethanol (96 procent), krystalizovatelný kapalný sorbitol, ricinový olej 40 hydrogenovaný polyoxyethylenát, sacharin sodný, hydrogenuhličitan draselný, benzoan sodný, příchuť máty, patentová modř V (E 131), čištěná voda
Roztok pro ústní sliznici
Glycerol, ethanol (96 procent), krystalizovatelný kapalný sorbitol, sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan draselný, benzoát sodný, příchuť máty, polysorbát 20, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility flurbiprofenu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Ústní voda
160 ml tmavá skleněná láhev s odměrkou se značkou hladiny na 10 ml.
Roztok pro ústní sliznici
15 ml lahvička z polyetylenového nebulizátoru.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia 70, 00181 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 034015014 - ústní voda Tantum Activ Throat 0,25%, láhev 160 ml
AIC č. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% roztok pro ústní sliznici, rozprašovač 15 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 1. června 2000 Datum obnovení povolení: 1. června 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA z března 2009
