Aktivní složky: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% krém
Indikace Proč se používá labiální Vectavir? K čemu to je?
Vectavir Labiale obsahuje léčivou látku penciclovir, která patří do skupiny léčiv nazývaných antivirotika. Vectavir Labiale funguje tak, že zabíjí viry, které způsobují herpes.
Vectavir Labiale je indikován k léčbě oparů (herpes labialis), infekčního onemocnění způsobeného virem Herpes Simplex charakterizovaného puchýři na rtech naplněnými čirou tekutinou.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán labial Vectavir
Nepoužívejte přípravek Vectavir Labiale
- jestliže jste alergický (á) na penciclovir, famciclovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud je pacientem dítě mladší 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním labialního Vectaviru
Před použitím přípravku Vectavir Labiale se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku Vectavir Labial se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
- pokud je váš imunitní systém velmi slabý, například pokud jste pacient s AIDS nebo jste podstoupili transplantaci kostní dřeně. Váš lékař zváží, zda je vhodnější orální léčba.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Vectavir Labial je zapotřebí:
- krém nanášejte pouze na léze rtů a kolem úst
- neaplikujte krém na sliznice, jako jsou oči, ústa, nos nebo genitálie
- neaplikujte krém na oči nebo kolem očí.
Děti a dospívající
Vectavir Labiale by neměly používat děti mladší 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek labialního Vectaviru
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte přípravek Vectavir Labialis pouze po konzultaci se svým lékařem. Před použitím Vectavir Labiale Váš lékař zváží, zda přínosy pro Vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod / dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
K dnešnímu dni nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vectavir Labiale obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Vectavir Labiale obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Dávka, způsob a doba podání Jak používat labial Vectavir: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Dávejte pozor, abyste nepřekročili uvedené dávky.
- Krém nanášejte každé 2 hodiny po celý den (asi 8krát denně) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
- Malé množství krému natáhnete na prst a nanesete na infikované místo.
- Před nanesením krému si vždy umyjte ruce.
Krém použijte co nejdříve, při prvních známkách infekce, tj. Pálení a svědění.
Avšak i u pacientů, kteří zahájili terapii později (při prvních známkách puchýřů), se Vectavir Labial ukázal jako účinný při „virovém zrychlení hojení ran, snížení související bolesti a zkrácení doby šíření“.
Používejte pouze po krátkou dobu léčby.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůře, pokud se porucha bude opakovat nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Použití u dětí mladších 12 let Vectavir
Labiale by neměly používat děti mladší 12 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste si užili příliš mnoho přípravku Vectavir na rty
Jestliže jste použil (a) více přípravku Vectavir Labial, než jste měl (a)
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky přípravku Vectavir Labial okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud jste aplikovali velké množství krému najednou, je nepravděpodobné, že se u vás vyskytnou vedlejší účinky, nicméně může dojít k „podráždění pokožky“.
Pokud jste omylem požili lék, neměly by mít žádné vedlejší účinky postihující celé tělo, případně by mohlo dojít k „podráždění v ústech“.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Vectavir Labiale
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete použít krém, naneste ho co nejdříve a poté ho používejte jako obvykle.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Vectavir Labiale
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky labialního Vectaviru
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- reakce v oblasti aplikace, včetně
- pocit pálení na kůži
- bolest kůže
- snížená citlivost kůže.
Tyto efekty jsou obecně přechodné.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- alergické reakce, např. přecitlivělost a kopřivka
- kožní reakce, např. alergický zánět kůže (alergická dermatitida), včetně červených skvrn na kůži (vyrážka), svědění, puchýře a otoky z nahromadění tekutin (edém).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Co přípravek Vectavir Labiale obsahuje
- Léčivou látkou je penciclovir. Jeden gram krému obsahuje 10 mg pencicloviru.
- Dalšími složkami jsou pevný parafin, tekutý parafin, cetostearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000, červený oxid železitý (E-172), žlutý oxid železitý (E-172) a čištěná voda.
Jak vypadá přípravek Vectavir Labial a obsah balení
Vectavir Labiale je dodáván ve formě homogenního krému, béžově hnědé barvy.
Vectavir Labiale je k dispozici v následujících velikostech balení:
- 2 g tuba 1% krému
- lahvička s dávkovačem 2 g 1% krému
- 5 g tuby 1% krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah publikovaný v lednu 2016.Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VECTAVIR 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg pencicloviru.
Pomocné látky se známými účinky: 77,2 mg cetostearylalkoholu, 416,8 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý krém s homogenním vzhledem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vectavir je indikován k léčbě herpes labialis.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí (včetně starších osob) a děti starší 12 let
VECTAVIR by měl být aplikován v intervalech přibližně 2 hodiny po celý den. Léčba, která má pokračovat po dobu 4 dnů, by měla být zahájena co nejdříve, při prvních známkách infekce. Nicméně i u pacientů, kteří zahájí léčbu později, má VECTAVIR bylo prokázáno, že je účinné při „urychlování hojení ran, snížení související bolesti a zkrácení doby šíření viru“.
Pokyny k aplikaci
VECTAVIR musí být aplikován v množství odpovídajícím velikosti ošetřované oblasti čistým prstem nebo jednorázovým aplikátorem, který musí být po použití zlikvidován [pro balíčky obsahující aplikátory].
Pediatrická populace
Děti (do 12 let):
Použití Vectaviru se nedoporučuje u dětí mladších 12 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a / nebo účinnosti.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku penciklovir, famciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Krém by měl být aplikován pouze na léze rtů a kolem úst. Nedoporučuje se aplikace na sliznice (např. Do očí, úst, nosu nebo na genitálie) Zvláštní pozornost je třeba věnovat aplikaci do očí nebo do jejich blízkosti.
Vážně imunokompromitovaní pacienti (např. Pacienti s AIDS nebo ti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně) by měli být konzultováni s lékařem, pokud je indikována orální terapie.
Vectavir obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). Vectavir obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění kůže.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zkušenosti z klinických studií nezjistily interakce vyplývající ze souběžného podávání topických nebo systémových léčiv a krému Vectavir.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud se krém používá u těhotných žen, je nepravděpodobné, že by existoval důvod k obavám z nežádoucích účinků, protože systémová absorpce pencikloviru po topické aplikaci krému Vectavir byla shledána minimální (viz bod 5.2).
Protože bezpečnost pencicloviru pro těhotné ženy nebyla stanovena, krém Vectavir by měl být na doporučení lékaře během těhotenství nebo matek kojících používán pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky spojenými s léčbou.
Čas krmení
Pokud se krém používá u kojících žen, je nepravděpodobné, že by existoval důvod k obavám z nežádoucích účinků, protože systémová absorpce pencikloviru po topické aplikaci krému Vectavir byla shledána minimální (viz bod 5.2).
Neexistují žádné informace o vylučování pencikloviru do lidského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vectavir neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vectavir krém byl ve studiích na lidech dobře snášen.Zkušenosti z klinických studií ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl ve frekvenci nebo typu nežádoucích účinků mezi krémem Vectavir a placebem.
Nejčastějšími událostmi jsou nežádoucí účinky v oblasti aplikace.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánového systému, třídy a frekvence.
Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (>1/10); běžný (> 1/100 až méně časté (> 1/1 000 až vzácné (> 1/10 000 až velmi vzácné (není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Postmarketingové sledování odhalilo následující nežádoucí příhody (všechny reakce byly buď lokalizované nebo obecné) Je obtížné definovat četnost nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, a proto jsou příčiny uvedeny s neznámou četností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Ani po orálním požití celého obsahu balení krému VECTAVIR by neměly nastat žádné nežádoucí účinky; penciclovir se po perorálním podání špatně vstřebává. Může však dojít k podráždění ústní dutiny. V případě náhodného požití není třeba žádné specifické léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití - antivirotika.
ATC: D06BB06.
Bylo prokázáno, že penciclovir je in vitro účinný proti virům herpes simplex (typy 1 a 2), varicella zoster a Epstein-Barr. Ukázal také určitou aktivitu in vitro proti cytomegaloviru. Aktivita pencicloviru byla také prokázána na zvířecích modelech proti infekcím způsobeným virem herpes simplex (typ 1 a 2).
Penciclovir působí selektivně na buňky infikované virem, kde je rychle a účinně přeměněn na trifosfátový derivát (konverze zprostředkovaná virem kódovanou thymidinkinázou). Trifosfátový derivát zůstává v infikovaných buňkách déle než 12 hodin a inhibuje replikaci virové DNA. V neinfikovaných buňkách ošetřených penciklovirem jsou koncentrace penciklovir trifosfátu na hranici prahu určitelnosti. Proto terapeutické koncentrace pencikloviru pravděpodobně nebudou mít žádný účinek na neinfikované buňky. U nukleosidových analogů, jako je aciklovir, je nejběžnější formou rezistence u kmenů herpes simplex nedostatek produkce enzymu thymidinkinázy (TK). U takových kmenů lze očekávat zkříženou rezistenci na aciklovir i penciklovir. Ukázalo se však, že penciclovir je účinný proti nedávno izolovanému kmenu herpes simplex rezistentnímu na acyklovir charakterizovaného změnou DNA polymerázy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci přípravku VECTAVIR na odřenou a okludovanou kůži ve studii na zdravých dobrovolnících v denní dávce 180 mg pencikloviru (přibližně 67násobek obvyklé terapeutické dávky) po dobu 4 dnů nebyl penciklovir detekovatelný v plazmě ani v moč.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Obecná toxikologie
Místní aplikace 5% krému pencicloviru na krysy a králíky po dobu 4 týdnů byla dobře snášena a navíc nebyla u morčat pozorována žádná kontaktní senzibilizace.
Studie prováděné s intravenózně podávaným penciklovirem neodhalily žádné toxikologické problémy související s topickou aplikací přípravku. Po topickém podání pencikloviru je systémová absorpce v každém případě minimální.
Genotoxicita a reprodukční toxicita
Výsledky studií mutagenity provedených in vitro i in vivo ukazují, že penciklovir nepředstavuje pro člověka genotoxické riziko.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tuhý parafín
Tekutý parafín
Cetostearylalkohol
Propylenglykol
Cetomacrogol 1000
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Hliníková tuba 2 g krému 3 roky.
Hliníková tuba 5 g krému 3 roky.
Plastová láhev s dávkovačem, 2 g 18měsíčního krému.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 hliníková tuba 2 g 1% krému
1 plastová láhev s dávkovačem, 2 g 1% smetany
1 hliníková tuba 5 g 1% krému
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Vectavir 1% krém - 2 g zkumavka A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% krém - 2 g tuba v PP pouzdře s 20 jednorázovými aplikátory
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% krém - 2 g lahvička s A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% krém - 5 g tuba A.I.C. n. 032155032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015
