Co je Axura?
Axura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin -hydrochlorid, dostupnou ve formě podlouhlých tablet (bílá: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10mg tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich snadné rozdělení na dvě části. Axura je také k dispozici ve formě perorálního roztoku, který se podává pumpou, která při každé operaci dodá 5 mg memantin -hydrochloridu.
Na co se přípravek Axura používá?
Axura se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je druh demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, mozkové schopnosti a chování. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Axura používá?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, jsou -li k dispozici poskytovatelé péče, kteří pravidelně sledují, jak pacient užívá přípravek Axura. Axura by měla být podávána jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Axura se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg první týden; 10 mg druhý týden a 15 mg třetí týden. Od čtvrtého týden dále je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami může být nutné dávku snížit. Pokud se použije roztok, dávku je třeba nejprve nalít do lžičky nebo do sklenice vody a ne přímo do úst. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Axura působí?
Účinná látka přípravku Axura, memantin-hydrochlorid, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, nicméně ztráta paměti v průběhu onemocnění je považována za důsledek poruchy přenosu zpráv v mozku.
Axura funguje tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývané receptory NMDA, ke kterým se běžně dostanete
váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie nacházející se v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace receptorů NMDA může navíc způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů NMDA memantin hydrochlorid zlepšuje přenos signálů v mozku mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Axura zkoumán?
Přípravek Axura byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří dříve užívali jiné léky k tlumení onemocnění.
První studie zahrnovala 252 pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, zatímco další dvě studie zahrnovaly celkem 873 mírných až středně těžkých pacientů. Přípravek Axura byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. Hlavními ukazateli účinnosti byly variace symptomů ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Přípravek Axura byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů s mírným až závažným onemocněním.
Jaký přínos přípravku Axura prokázal v průběhu studií?
Přípravek Axura byl při kontrole symptomů Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. Ve středně těžké až těžké studii po 28 týdnech léčby uváděli pacienti užívající přípravek Axura méně symptomů (měřeno jak globálním, tak funkčním skóre) než ti, kteří užívali placebo. Pokud jde o dvě studie prováděné na mírných a středně těžkých formách onemocnění, po 24 týdnech léčby zaznamenali pacienti užívající přípravek Axura méně závažné příznaky, měřeno na základě globálních a kognitivních skóre. Když však byly tyto výsledky analyzovány v kombinaci s výsledky ze tří dalších studií, bylo zjištěno, že účinek přípravku Axura byl u pacientů s lehkou formou onemocnění zeslaben.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axura?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axura (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě, hypertenze (zvýšený krevní tlak), sípání (potíže s dýcháním), zácpa a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Axura je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Axura nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na memantin -hydrochlorid nebo jakoukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Axura schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Axura v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Axuře:
17. května 2002 udělila Evropská komise společnosti Merz Pharmaceuticals GmbH „Registraci“ pro společnost Axura, platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena 17. května 2007.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Axura naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Axura - memantin -hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
