Daptomycin Hospira

Co je Daptomycin Hospira a k čemu se používá?

Daptomycin Hospira je antibiotikum používané k léčbě následujících bakteriálních infekcí:

• komplikované infekce kůže a „měkké tkáně“ pod kůží u dospělých a dětí ve věku 1 až 17 let. Termín „komplikovaný“ naznačuje, že je obtížné léčit infekci, protože se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, protože může být nutné uchýlit se k chirurgické léčbě nebo protože pacient podléhá jiným podmínkám, které by mohly léčbu ovlivnit;
• infekční endokarditida pravého srdce (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) způsobená bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých. Rozhodnutí léčit tuto infekci přípravkem Daptomycin Hospira musí vzít v úvahu pravděpodobnost, že lék bude účinně bojovat s infekcí, a radu odborníka;
• bakterémie (infekce krve) způsobená S. aureus, spojená s jednou ze dvou výše uvedených infekcí, u dospělých.

Daptomycin Hospira obsahuje léčivou látku daptomycin.

Daptomycin Hospira je „generikum“. To znamená, že přípravek Daptomycin Hospira obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“ již registrovaný v Evropské unii (EU) s názvem Cubicin. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá?

Daptomycin Hospira je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje injekční roztok nebo pro infuzi (kapání) do žíly. U dospělých by měl přípravek Daptomycin Hospira podávat lékař nebo sestra jako 30minutovou infuzi nebo jako dvouminutovou injekci. V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakterémie by měl být přípravek Daptomycin Hospira podáván v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7–14 dnů nebo do vymizení infekce. U endokarditidy a kůže nebo infekce měkkých tkání s bakteriemií, dávka je 6 mg / kg každých 24 hodin.

U dětí ve věku 7-17 let s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání se Daptomycin Hospira podává jako 30minutová infuze, zatímco u dětí ve věku od 1 do 6 let by infuze měla trvat 60 minut. U dětí se dávka mění s věkem, v rozmezí od 5 do 10 mg / kg každých 24 hodin po dobu až 14 dnů.

Délka léčby závisí na riziku komplikací a oficiálních doporučeních. V závislosti na léčené infekci a počtu infekcí přítomných u pacienta mohou být s léčbou přípravkem Daptomycin Hospira spojena další antibiotika.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Daptomycin Hospira působí?

Účinná látka přípravku Daptomycin Hospira, daptomycin, je antibiotikum, které patří do kategorie „lipopeptidů“.Je schopen zastavit růst některých typů bakterií vazbou na membránu kolem každé bakteriální buňky a změnou primárních funkcí, které umožňují buňce přežít. Seznam bakterií, proti nimž je přípravek Daptomycin Hospira účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (zařazen do zprávy EPAR).

Jaký přínos přípravku Daptomycin Hospira byl prokázán v průběhu studií?

Studie přínosů a rizik účinné látky ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cubicin a u přípravku Daptomycin Hospira není nutné je opakovat.

Jako každý lék, společnost poskytla studie kvality přípravku Daptomycin Hospira. Nebyly zapotřebí žádné studie „bioekvivalence“, aby se zjistilo, zda byl přípravek Daptomycin Hospira absorbován stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek za účelem vytvoření stejné hladiny účinné látky v krvi. Daptomycin Hospira se totiž podává infuzí do žíly nebo injekcí, přičemž účinná látka vstupuje přímo do krevního oběhu.

Jelikož je Daptomycin Hospira generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daptomycin Hospira?

Jelikož je Daptomycin Hospira generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Daptomycin Hospira schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Daptomycin Hospira prokázán jako srovnatelný s přípravkem Cubicin. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Cubicin převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Daptomycin Hospira schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daptomycin Hospira?

Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Daptomycin Hospira používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o přípravku Daptomycin Hospira

Dne 22. března 2017 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Daptomycin Hospira platnou v celé Evropské unii.

Plnou verzi zprávy EPAR přípravku Daptomycin Hospira naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Daptomycin Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2017.

Informace o přípravku Daptomycin Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.