Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Darunavir Mylan je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Podává se v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebo u dospělých s kobicistatem. Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem od tří let a hmotnosti 15 kg.
Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir Mylan je „generický lék“.To znamená, že Darunavir Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován s názvem Prezista. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem. .
Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
Výdej přípravku Darunavir Mylan je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg). Tento lék se vždy podává v kombinaci s kobicistatem (u dospělých) nebo nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) plus dalšími léky proti HIV a měl by být užíván s jídlem.
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, je doporučená dávka 800 mg jednou denně. U dospělých léčených dříve je dávka 600 mg dvakrát denně. Dříve léčení pacienti mohou také užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je dostatečně kontrolována a není očekávána rezistence na darunavir.
U dětí a dospívajících ve věku od tří do 17 let s hmotností nejméně 15 kg, kteří nebyli dříve léčeni, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně, podle hmotnosti. U dříve léčených dětí a mladistvých je obvyklá doporučená dávka 375 až 600 mg dvakrát denně, podle hmotnosti.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Účinná látka přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy, což znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který přispívá k reprodukci HIV. Jakmile je enzym zablokován, virus se přestane normálně množit, což způsobí jeho proliferaci. v těle se zpomaluje Darunavir Mylan se vždy podává v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem, jehož působení zpomaluje asimilaci darunaviru, čímž se zvyšuje jeho hladina v krvi. Tato akce umožňuje účinnou léčbu a vyhýbá se potřebě vyšších dávek darunaviru.
V kombinaci s jinými léky proti HIV Darunavir Mylan snižuje množství těchto virů v krvi a udržuje je na nízké úrovni. Darunavir Mylan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale jako léčbu HIV. Může oddálit poškození způsobené imunitní systém a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Darunavir Mylan prokázal v průběhu studií?
S referenčním léčivým přípravkem (Prezista) již byly provedeny studie o přínosech a rizicích účinné látky pro její schválené použití, a proto u přípravku Darunavir Mylan nemusí být opakovány. Jako u každého léku společnost zpřístupnila studie o kvalitě Darunavir Mylan.
Rovněž provedla studie, které prokázaly, že Darunavir Mylan je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že Darunavir Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Darunavir Mylan?
Vzhledem k tomu, že Darunavir Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Prezista. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Prezista převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Darunavir Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby se přípravek Darunavir Mylan mohl používat bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Úplnou verzi zprávy EPAR Darunavir Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Darunavir Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
