Co je Dukoral?
Dukoral je vakcína, která je k dispozici ve formě suspenze v injekční lahvičce. Jako aktivní složky obsahuje čtyři různé inaktivované (usmrcené) kmeny (typy) bakterie Vibrio cholerae (V.cholerae) sérotyp O1 a část toxinu odvozeného z jednoho z těchto kmenů. Dukoral se dodává s granulemi ve sáčcích k přípravě perorální suspenze.
Na co se přípravek Dukoral používá?
Dukoral se používá k ochraně před cholerou (velmi závažné onemocnění způsobené V. cholerae, která je stažena z kontaminovaných potravin nebo vody a způsobuje silný průjem). Dukoral se používá u dospělých, mladistvých a dětí od dvou let, kteří plánují cestovat do vysoce rizikových oblastí. Dukoral by měl být podáván podle oficiálních doporučení s přihlédnutím k umístění cholery a riziku nákazy. Dukoral je nenahrazuje běžná ochranná opatření proti choleře, včetně dodržování dietních pokynů a hygienických pravidel.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dukoral používá?
Dukoral se užívá perorálně. U dospělých a dětí od šesti let se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů. Dětem ve věku od dvou do šesti let by měly být podány tři dávky. Při dodržení intervalu jedné až šesti týdnů mezi jednou dávkou a druhou . Cyklus musí být dokončen nejméně jeden týden před možnou expozicí cholery. Pro trvalou ochranu před cholerou se doporučuje jedna posilovací dávka po dvou letech u dospělých a dětí ve věku od šesti let a po šesti měsících u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Vakcína se připravuje rozpuštěním granulí ve sklenici vody za vzniku šumivého roztoku a přidáním obsahu injekční lahvičky. Jakmile je suspenze připravena, je třeba ji vypít do dvou hodin. Je třeba se vyvarovat jídla, nápojů a jiných perorálních léků. jednu „hodinu před a jednu“ hodinu po každé dávce Dukoralu.
Jak přípravek Dukoral působí?
Dukoral je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) chránit se před nemocemi. Dukoral obsahuje malé množství usmrcených bakterií cholery a část toxinu cholery nazývanou „podjednotka B“. Tato podjednotka není sama sebou. toxický.
Když člověk dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytvoří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude vystaven bakteriím cholery. Tyto protilátky pomáhají chránit před cholerou tím, že zabraňují ulpívání bakterií a toxinů na stěnách střeva a vniknutí do buněk těla.
V Dukoralu je toxin cholery produkován metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat toxin.
Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Vzhledem k tomu, že se Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, společnost předložila výsledky tří hlavních studií, které již byly provedeny na podporu používání přípravku Dukoral, a společnost také představila údaje z vědecké literatury.
Tři hlavní studie zahrnovaly celkem téměř 113 000 lidí. Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Dukoral podávaného ve dvou nebo třech dávkách srovnávána s placebem (falešná vakcína). Studie byly provedeny v oblastech, kde se vyskytuje cholera. První studie zahrnovala více než 89 000 lidí v Bangladéši a porovnal účinky přípravku Dukoral s účinky vakcíny bez toxinu a s účinky placeba. V této studii byl přípravek Dukoral vyroben s použitím toxinu cholery extrahovaného z bakterií cholery namísto novějšího rekombinantního toxinu. Další dvě studie porovnávaly Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 lidí v Peru. Lidé v nejnovější studii také dostali posilovací dávku o 10 až 12 měsíců později. Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti „ochranná účinnost“ vakcíny vypočítaná porovnáním počtu osob účastnících se studií, u nichž se po podání přípravku Dukoral a po podání placeba vyvinula cholera.
Probíhala další studie, která měla ukázat, že Dukoral byl schopen produkovat protilátky u lidí, kteří nepocházejí z oblastí s výskytem cholery. Společnost také představila informace o „používání Dukoralu k prevenci závažného typu cestovního průjmu způsobeného bakterií zvanou“Escherichia coli enterotoxigenní "
Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii v Bangladéši byla ochranná účinnost přípravku Dukoral v prvních šesti měsících sledování 85%. Doba ochrany proti očkování byla u dospělých a dětí odlišná, šest měsíců u dětí a dva roky u dospělých. U dospělých prokázaly dvě dávky vakcíny stejnou účinnost jako tři dávky. V první ze dvou studií v Peru byla ochranná účinnost přípravku Dukoral 85% během prvních pěti měsíců sledování. Další studie v Peru ukázala, že po posilovací dávce byla ochranná účinnost přípravku Dukoral během druhého roku sledování 61%.
Uvedené informace nepostačovaly na podporu používání přípravku Dukoral při průjmu cestovatelů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Nežádoucí účinky přípravku Dukoral jsou vzácné. Byly však zaznamenány následující nežádoucí účinky pozorované u 1 až 10 z 1 000 pacientů: bolest hlavy, průjem, bolest břicha (břicha), křeče, grgání (plyn) nebo malátnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Dukoral nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na formaldehyd. Jeho použití by mělo být odloženo u pacientů s krátkodobými onemocněními žaludku nebo střev a u pacientů s horečkou.
Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu, že riziko cholery pro běžné turisty je nízké, ale že Dukoral by mohl být důležitý pro některé skupiny, jako např. zdravotníci při vypuknutí cholery.Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika pro aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému séroskupinou O1 V. cholerae. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral.
Další informace o přípravku Dukoral:
Dne 28. dubna 2004 udělila Evropská komise společnosti SBL Vaccin AB „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Dukoral platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 28. dubna 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Dukoral, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o vakcíně Dukoral - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
