Elmiron - polysulfát sodný Pentosan

Co je Elmiron - polysulfát pentosan sodný a k čemu se používá?

Elmiron je lék používaný k léčbě dospělých s bolestivým syndromem močového měchýře, onemocněním močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a naléhavou potřebu častého močení.

Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně silnou až silnou bolestí, u nichž dochází k menšímu krvácení nebo lézi (boláky) na stěně močového měchýře.

Elmiron obsahuje účinnou látku pentosan polysulfát sodný.

Jak se přípravek Elmiron používá?

Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná třikrát denně.

Pacienti by měli být vyšetřeni každých šest měsíců a pokud není pozorováno žádné zlepšení, léčba by měla být ukončena.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Elmiron - polysulfát sodný Pentosan funguje?

Mechanismus účinku účinné látky v přípravku Elmiron, polysulfátu pentosanu sodného, ​​není zcela znám.Prochází však močí a předpokládá se, že ulpívá na ochranné vrstvě hlenu lemující močový měchýř, která je u pacientů se syndromem nedostatečná. bolestivý močový měchýř, který pomáhá opravit. Toto posílení ochranné vrstvy může snížit zánět a bolest močového měchýře.

Jaký přínos přípravku Elmiron - polysulfát sodný Pentosan prokázal v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že polysulfát sodný pentosan je dobře známou látkou a jeho použití při syndromu bolestivého močového měchýře je dobře zavedeno, představila společnost Elmiron údaje z vědecké literatury. Přehled čtyř hlavních studií z literatury ukázal, že polysulfát sodný pentosan je účinný při snižování symptomů, jako je bolest a nutkání na časté močení.

Studie se zúčastnilo celkem 454 pacientů s mírným krvácením a lézemi na stěně močového měchýře. Když se podíváme na výsledky celkových 4 studií, 1 ze 3 (33%) pacientů užívajících pentosan sodný polysulfát vykázalo celkové zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16%) pacientů užívajících placebo (neúčinná léčba).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron - polysulfát sodný Pentosan?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) patří bolest hlavy, závratě a účinky na trávicí systém, jako je průjem, nevolnost, bolest břicha (bolest břicha) a krvácení z konečníku. Slabý antikoagulační účinek ( tj. může zabránit řádnému srážení krve), neměl by být používán u pacientů s aktivním krvácením (kromě žen během menstruace) .Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v ilustrační příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Elmiron - polysulfát sodný Pentosan schválen?

Bolestivý syndrom močového měchýře je onemocnění, pro které nebyly v EU dosud schváleny žádné léky. U pacientů s mírným krvácením a lézemi na stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k významně většímu počtu pacientů než k celkovému zmírnění symptomů.

Nebyly zjištěny žádné závažné obavy o bezpečnost a jakékoli riziko krvácení lze minimalizovat vhodnými opatřeními.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron - polysulfát sodný Pentosan?

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat při bezpečném a účinném používání přípravku Elmiron, byla stanovena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o přípravku Elmiron - polysulfát sodný Pentosan

Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Elmiron naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Elmiron - polysulfát pentosan sodný zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.