Co je Extavia?
Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek, MIU) na mililitr účinné látky interferon beta-1b.
Tento lék je podobný přípravku Betaferon, který je již registrován v Evropské unii (EU) .Výrobce přípravku Betaferon usoudil, že vědecké údaje týkající se přípravku Betaferon by mohly být použity také pro přípravek Extavia.
K čemu se Extavia používá?
Extavia se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění postihující centrální nervový systém, ke kterému dochází při zničení ochranného obalu, který pokrývá nervové buňky. Tento proces se nazývá „demyelinizace“.
Extavia je indikována k léčbě:
• pacienti, u nichž se poprvé objevily známky roztroušené sklerózy („demyelinizační příhoda“ a jejichž příznaky jsou natolik závažné, že vyžadují léčbu kortikosteroidy (protizánětlivé léky) .Léčivo je předepsáno, pokud je pacient považován za vysoce rizikového roztroušené sklerózy Před jejím předepsáním musí lékař vyloučit jiné příčiny vašich příznaků.
• pacienti s roztroušenou sklerózou typu známého jako „relaps-remitující“, charakterizovaný záchvaty (relapsy) střídajícími se s obdobími bez symptomů (remise), u pacientů s nejméně dvěma relapsy v posledních dvou letech;
• pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (typ MS, který se vyskytuje po relaps-remitující roztroušené skleróze), s aktivním onemocněním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Extavia používá?
Terapii Extavia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučuje se začít dávkou 62,5 mikrogramů (jedna čtvrtina dávky) každý druhý den a v průběhu 19 dnů množství postupně zvyšovat, aby se dosáhlo doporučené dávky 250 mikrogramů (8 MIU) podávaných každý den. Extavia se podává subkutánní injekcí ( pod kůži) Pacient si může lék aplikovat sám po obdržení příslušných pokynů Léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena, pokud pacient nereaguje na terapii.
Jak přípravek Extavia funguje?
Léčivá látka v přípravku Extavia, interferon beta-1b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku Extavie při léčbě roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně se zdá, že interferon beta je schopen regulovat imunitní systém ( přirozená obranyschopnost těla), a tím zabránit opakování onemocnění. Interferon beta-1b se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, ve které je gen A (DNA) vložený, což mu umožňuje produkovat interferon Analogický interferon beta-1b působí stejným způsobem jako přirozený interferon beta.
Jak byl přípravek Extavia zkoumán?
Extavia byla studována po dobu 2 let na 338 pacientech s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit bez pomoci, přičemž srovnávala její účinnost s placebem (léčba neúčinným přípravkem) .Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo snížení počtu relapsů.
Extavia byla také testována na 1 657 pacientech ve dvou studiích u subjektů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou, které dokázaly chodit; v těchto studiích byl lék srovnáván s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zpoždění progrese postižení.
Studie přípravku Extavia u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia nebo placebem po dobu dvou let. Studie měřila časový interval před nástupem klinicky definované formy roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Extavia byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou byla Extavia při snižování počtu relapsů účinnější než placebo: u pacientů léčených tímto léčivem došlo v průměru k 0,84 relapsům za rok, u pacientů léčených placebem 1,27.
V jedné ze dvou studií provedených u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou bylo pozorováno významné zpoždění v progresi invalidity (31% snížení rizika díky Extavii) a prodloužení doby před dobou, ve které je pacient nuceni „používat invalidní vozík (39%). Ve druhé studii nebylo pozorováno žádné zpoždění v postupu invalidity. V obou studiích Extavia zjistila snížení (30%) počtu klinických relapsů.
Ve studii u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou bylo prokázáno, že Extavia snižuje riziko klinicky definované roztroušené sklerózy: u 28% pacientů léčených Extavií se vyvinula roztroušená skleróza ve srovnání se 45% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u Extavie (postihující více než 1 z 10 pacientů) byly: příznaky chřipky, horečka, zimnice a reakce v místě bodnutí (bolest a zánět). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci. Léčba přípravkem Extavia by neměla být zahájena během těhotenství. Pacientky, které během léčby otěhotní, by se měly poradit se svým lékařem. Kromě toho by přípravek Extavia neměli užívat pacienti s těžkou depresí a / nebo se sebevražednými myšlenkami. Extavia není indikována u pacientů s dekompenzované onemocnění jater (u kterého játra nejsou schopna normálně fungovat).
Na základě čeho byl přípravek Extavia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku Extavia pro léčbu pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je tato příhoda natolik závažná, že vyžaduje léčbu intravenózními kortikosteroidy, pro pacienty s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a pacienti se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním. Výbor CHMP proto doporučil udělit „rozhodnutí o registraci“ přípravku Extavia.
Další informace o přípravku Extavia:
Dne 20. května 2008 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Extavia platnou v celé Evropské unii..
Plnou verzi zprávy EPAR pro Extavia naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 4-2008
Informace o přípravku Extavia - interferon beta -1b zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
