Co je to Velmetia?
Velmetia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, sitagliptin a metformin -hydrochlorid. Je k dispozici ve formě tobolek (růžové: 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu; červené: 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu).
Na co se přípravek Velmetia používá?
Přípravek Velmetia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:
• u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem (antidiabetikum);
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu jako samostatné tablety;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR gama, jako je thiazolidindion, nebo s inzulínem (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni tímto lékem a metforminem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Velmetia používá?
Velmetia se užívá dvakrát denně. Síla tablety závisí na dávce ostatních antidiabetik, které dříve pacient užil. Pokud je přípravek Velmetia užíván se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Velmetia by měla být užívána po jídle, aby se předešlo žaludečním problémům způsobeným metforminem.
Jak přípravek Velmetia působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Každá z účinných látek přípravku Velmetia, sitagliptinu a metformin -hydrochloridu, má jiný účinek.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tím, že brání degradaci
hormonů „inkretinu“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká, zatímco při nízké koncentraci glukózy v krvi je neúčinná. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován pod názvy Januvia a Xelevia od roku 2007 a pod názvem Tesavel od roku 2008.
Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci
ve střevě. Metformin je v EU k dispozici od 50. let minulého století.
Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy přítomné v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Velmetia zkoumán?
Monoterapii sitagliptinem pod názvy Januvia / Xelevia / Tesavel lze použít s metforminem a s kombinací metforminu a sulfonylurey u pacientů s diabetem 2. typu.
Společnost předložila výsledky tří studií s přípravkem Januvia / Xelevia na podporu používání přípravku Velmetia u pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni probíhající léčbou metforminem.
Dvě ze studií sledovaly kromě metforminu také sitagliptin: první jej porovnával s placebem (neúčinný přípravek) u 701 pacientů a druhý srovnával s glipizidem (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientů. Další studie srovnávala sitagliptin s placebem, pokud byl podáván jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonylmočovina), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů.
Na podporu používání přípravku Velmetia byly použity výsledky tří dalších studií.První zahrnoval 1 091 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni pouze dietou a cvičením, a porovnával účinek přípravku Velmetia s monoterapií metforminem nebo sitagliptinem. Do druhé bylo zařazeno 278 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni kombinací metmorfinu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama) a srovnávali účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnovalo 641 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni stabilním dávkováním inzulinu, z nichž tři čtvrtiny užívaly také metfomin. V této studii byly také porovnány účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost. kontroly glykémie.
Společnost provedla další studie, aby prokázala, že účinné látky přípravku Velmetia jsou tělem asimilovány stejným způsobem jako oba léky podávané samostatně.
Jaký přínos přípravku Velmetia byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Velmetia byl účinnější než samotný metformin. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% (z přibližně 8,0%) ve srovnání s poklesem o 0,02% u pacientů, kteří přidali placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.Ve studii, kde byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,59%, ve srovnání s nárůstem o 0,30% pozorovaným u pacientů přidávajících placebo .
V první ze tří dalších studií byl přípravek Velmetia účinnější než samotný metformin nebo sitagliptin. Ve druhém se hladiny HbA1c po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; konečně se snížily o 0,59% po 24 týdnech u pacientů, kteří přidali sitagliptin k inzulín, ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo. V tomto účinku nebyl žádný rozdíl mezi pacienty, kteří také užívali metformin, a pacienty, kteří jej neužívali.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velmetia?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Velmetia (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Velmetia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Velmetia by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sitagliptin, metformin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej používat pacienti, kteří mají diabetickou ketoacidózu nebo diabetický prekom (nebezpečné stavy, které mohou nastat s diabetem), problémy s ledvinami nebo játry, poruchy, které mohou postihnout ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do tkání, jako je srdce nebo selhání plic nebo nedávný infarkt. Také by neměl být používán u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo kteří trpí alkoholismem nebo u kojících žen. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Velmetia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velmetia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Velmetia:
16. července 2008 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„registrace“ přípravku Velmetia, platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a po této době může být prodloužena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Velmet, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o společnosti Velmetia zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
