Co je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je vakcína dostupná jako injekční suspenze v lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách. Léčivá látka se skládá ze složek viru hepatitidy B. HBVAXPRO je k dispozici ve dvou koncentracích (10 a 40 mikrogramů / ml).
K čemu se HBVAXPRO používá?
HBVAXPRO se používá k očkování osob s rizikem expozice viru hepatitidy B proti hepatitidě B, jak bylo stanoveno na základě oficiálních doporučení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek HBVAXPRO používá?
Očkovací kurz musí zahrnovat alespoň tři injekce HBVAXPRO. Doporučená dávka pro pacienty do 15 let je 0,5 ml nejnižší koncentrace (10 mikrogramů / ml) na injekci. U dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších by měl být podán 1 ml nižší síly na injekci. Vyšší koncentrace (40 mikrogramů / ml) se používá u pacientů podstupujících nebo chystajících se podstoupit dialýzu (technika čištění krve).
HBVAXPRO se obvykle podává kojencům a velmi malým dětem injekcí do stehenního svalu a u dětí, dospívajících a dospělých do ramenního svalu.
Načasování injekcí závisí na věku pacienta, stavu imunitního systému, odpovědi na vakcínu a pravděpodobnosti expozice viru hepatitidy B. Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek HBVAXPRO funguje?
HBVAXPRO je vakcína. Vakcíny „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla) bránit se před nemocemi. HBVAXPRO obsahuje malé množství „povrchových antigenů“ (bílkovin nacházejících se na povrchu) viru hepatitidy B. Když je člověk očkován, jeho imunitní systém rozpoznává povrchové antigeny jako „cizí“ a produkuje protilátky, které s nimi bojují. Později, pokud tato osoba přirozeně přijde do styku s viry, bude jejich imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky. To pomáhá chránit očkovanou osobu před infekcí virem hepatitidy B. Povrchové antigeny HBVAXPRO se produkují takzvanou „technologií rekombinantní DNA“, tj. Vložením genu (DNA) do kvasinek, které se tak stanou schopné produkovat bílkoviny. Povrchové antigeny jsou také "adsorbovány", což znamená, že jsou fixovány na součásti hliníku, aby pomohly navodit lepší reakci.
HBVAXPRO byl speciálně vyvinut z vakcíny již používané v Evropské unii, aby se odstranil konzervační prostředek thiomersal, který obsahuje rtuť. Opakovaná expozice rtuti ze zdrojů, jako jsou léky a potraviny, by mohla vést k akumulaci této látky v orgánech. Takové nahromadění může být nebezpečné a může vyvolávat obavy.
Jak byl přípravek HBVAXPRO zkoumán?
Protože účinná látka v HBVAXPRO byla již schválena k použití v EU, nebyly provedeny žádné oficiální studie na HBVAXPRO. Společnost poskytla informace o srovnání mezi jinými vakcínami obsahujícími nebo neobsahujícími thiomersal, včetně studií na vakcíně obsahující stejnou přítomnou účinnou látku. v HBVAXPRO.
Jaký přínos přípravku HBVAXPRO byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky předložených studií ukázaly, že vakcíny, které neobsahují thiomersal, umožňují získat po ukončení vakcinačního cyklu obranu proti viru hepatitidy B s podobnými hladinami protilátek, jaké mají vakcíny, které jej obsahují, například vakcíny které obsahují stejnou účinnou látku jako HBVAXPRO.
Jaká rizika jsou spojena s HBVAXPRO?
Nejčastějšími nežádoucími účinky HBVAXPRO (tj. Pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou reakce v místě vpichu, včetně přechodné citlivosti, zarudnutí (zarudnutí) a zatvrdnutí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u HBVAXPRO je uveden v příbalové informaci. .
HBVAXPRO by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo u pacientů s velmi vysokou horečkou.
Stejně jako u všech očkovacích látek, pokud se přípravek HBVAXPRO používá u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké přestávky v dýchání) .V tomto případě by mělo být dýchání sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek HBVAXPRO schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že vyřazení thiomersalu z očkovacích látek nesnížilo jeho účinnost při ochraně před infekcí virem hepatitidy B, ale snížilo související rizika. Výbor proto rozhodl, že přínosy HBVAXPRO převyšují jeho rizika při aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B způsobené všemi známými podtypy u osob považovaných za ohrožené expozicí viru, a doporučil vydání „registrace“ pro HBVAXPRO.
Další informace o HBVAXPRO:
Dne 27. dubna 2001 udělila Evropská komise SANOFI PASTEUR MSD SNC „registraci“ HBVAXPRO platnou v celé EU. Povolení bylo obnoveno 27. dubna 2006.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) HBVAXPRO získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o vakcíně HBVAXPRO zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
