Co je Insulatard?
Insulatard zahrnuje řadu injekčních inzulínových suspenzí. Insulatard je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobní vložkách (Penfill) nebo v předplněných perech (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Insulatard obsahuje léčivou látku lidský inzulín (rDNA).
K čemu se Insulatard používá?
Insulatard je indikován u pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Insulatard používá?
Insulatard se podává jako injekce pod kůži, obvykle do stehna. Je -li to vhodné, lze podat injekci do břišní stěny (břicha), hýžďové oblasti (hýždě) nebo do oblasti deltového svalu (rameno). Aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, je třeba pravidelně monitorovat hladinu glukózy (cukru). Insulatard je „dlouhý“ -působící inzulín. Může být podáván jednou nebo dvakrát denně, samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulínem (s jídlem), podle pokynů lékaře.
Jak přípravek Insulatard působí?
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém si tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladin glukózy v krvi. Insulatard je analog inzulinu shodný s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Produkuje se účinná látka v Insulatardu, lidský inzulín (DNAr) metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: je vyrobena kvasinkami s genem (DNA), který umožňuje produkci inzulínu. Insulatard obsahuje inzulín smíchaný s "další látkou, protaminem, formou" isofanového inzulínu ", který se během dne vstřebává mnohem pomaleji. To dává Insulatardu" delší působení ". Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk krví.Řídením hladiny glukózy v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Insulatard zkoumán?
Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 557 lidí s diabetem 1. typu (kdy slinivka není schopna produkovat inzulín [dvě studie zahrnující 81 pacientů]) nebo typu 2 (kdy tělo není schopno účinně využívat inzulín [ dvě studie zahrnující 476 pacientů]). U většiny subjektů byl Insulatard srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s „inzulínem“. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno nebo látky v krvi nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována“. Další studie byly provedeny u 225 pacientů, kterým byl lék podáván injekční stříkačkou nebo předplněným perem (InnoLet, NovoPen nebo FlexPen).
Jaký přínos přípravku Insulatard prokázal v průběhu studií?
Insulatard vyvolal pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že koncentrace cukru v krvi byly udržovány na úrovni podobné té, kterou zaručují jiné lidské inzulíny. Insulatard byl prokázán jako účinný u obou forem diabetu (diabetes 1. a 2. typu), bez ohledu na způsob podání (injekce nebo pero).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulatard?
Stejně jako všechny inzulíny může Insulatard způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insulatard je uveden v příbalové informaci.
Insulatard nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín (rDNA) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Insulatard může být nutné upravit, pokud užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na krev hladina glukózy. krev (kompletní seznam viz příbalová informace)
Na základě čeho byl přípravek Insulatard schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard v léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Insulatard.
Další informace o Insulatard
Dne 7. října 2002 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ pro Insulatard, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 7. října 2007.
Plnou verzi hodnocení (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace: 10 - 2007
Informace o přípravku Insulatard - inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
