Co je Leflunomide medac?
Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 mg a 20 mg).
Leflunomide medac je `` generický lék``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Arava.
Na co se přípravek Leflunomide medac používá?
Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leflunomide medac používá?
Léčbu přípravkem Leflunomide medac by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy. Lékař by měl před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby provádět krevní testy ke kontrole funkce jater pacienta, bílých krvinek a krevních destiček.
Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena nasycovací dávkou 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, poté následuje udržovací dávka. Obvykle doporučená udržovací dávka je 10 mg až 20 mg jednou denně. Lék obvykle začíná působit po 4-6 týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit po dobu až šesti měsíců.
Jak přípravek Leflunomide medac působí?
Účinná látka přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk nazývaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za zánět. Leflunomid to dělá blokováním enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. S menším počtem lymfocytů dochází k menšímu zánětu a pomáhá kontrolovat příznaky revmatoidní artritidy.
Jak byl přípravek Leflunomide medac zkoumán?
Protože přípravek Leflunomide medac je generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Leflunomide medac schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Leflunomide medac s přípravkem Arava. Proto je výbor CHMP toho názoru, že stejně jako v v případě přípravku Arava převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a proto výbor doporučil udělení registrace přípravku Leflunomide medac.
Další informace o přípravku Leflunomide medac
Dne 27. července 2010 udělila Evropská komise společnosti Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH „rozhodnutí o registraci“ přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let. Poté ji lze obnovit.
Úplnou verzi EPAR přípravku Leflunomide medac získáte kliknutím zde. Další informace o terapii Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2010
Informace o přípravku Leflunomide medac zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
