Co je Mysildecard - Sildenafil a k čemu se používá?
Mysildecard je lék používaný k léčbě dospělých a dětí od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vyšší než normální krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se Mysildecard používá u pacientů s PAH třídy II (tj. S mírným omezením fyzické aktivity) nebo třídou III (tj. S výrazným omezením fyzické aktivity).
Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Mysildecard je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Revatio. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Mysildecard používá - Sildenafil?
Výdej karty Mysildecard je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg). U dospělých se přípravek Mysildecard podává v dávce 20 mg třikrát denně. U pacientů užívajících určité léky, které ovlivňují způsob odbourávání Mysildecard v těle, může být zapotřebí nižší dávka přípravku Mysildecard.
U dětí a mladistvých od 1 do 17 let s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně. Vyšší dávky by neměly být používány. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně, ale přípravek Mysildecard lze použít pouze tehdy, pokud je podána dávka 20 mg. Pro nižší dávky by proto měly být použity léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Jak přípravek Mysildecard - Sildenafil působí?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic, a ke snížení množství kyslíku, který přechází do krve v plicích, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Účinná látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v cévách plic. Při zablokování nelze látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP) rozložit a enzym zůstává v cévách, což způsobuje jejich uvolnění a rozšíření. U pacientů s PAH sildenafil rozšiřuje cévy plic, což způsobuje pokles krevního tlaku a zlepšení symptomů.
Jaký přínos přípravku Mysildecard - Sildenafil byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu v případech PAH je již dobře zavedená, studie u pacientů byly omezeny na studie ke stanovení jeho bioekvivalence ve srovnání s jiným povoleným léčivým přípravkem obsahujícím sildefanil. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinných látek. složka v těle. V tomto případě nebyla Mysildecard srovnávána s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s Viagrou. To bylo považováno za přijatelné, protože Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a jsou vyráběny stejnou společností.
Jelikož je přípravek Mysildecard generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysildecard - Sildenafil?
Jelikož je přípravek Mysildecard generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mysildecard - Sildenafil schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Mysildecard je srovnatelný s přípravkem Revatio. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika. a doporučil, aby byla karta Mysildecard schválena k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard - Sildenafil?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Mysildecard používán bezpečně a účinně, byla stanovena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Mysildecard - Sildenafil
Kompletní verzi zprávy EPAR Mysildecard naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Mysildecard - Sildenafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
