Co je Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě pacientů starších dvou let, kteří onemocněli virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS) Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje aktivní látky lopinavir a ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ již povolenému v Evropské unii (EU) s názvem Kaletra. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používá?
Výdej přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
U dospělých a dospívajících (ve věku alespoň 12 let) jsou doporučené dávky přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě tablety 200/50 mg dvakrát denně. Tato dávka je také vhodná pro děti (ve věku od dvou do 12 let), pokud váží více než 40 kg nebo mají povrch těla (vypočítaný na základě výšky a hmotnosti dítěte) větší než 1,4 m2 Dávka pro mladší děti závisí na povrchu těla a dalších lécích, které užívají.
U dospělých (ve věku 18 let a starších), kteří onemocněli virem HIV, který pravděpodobně reaguje na léky patřící do stejné třídy jako Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteázy), může lékař předepsat "plnou denní dávku" 4 tablety po 200 /50 mg v jedné dávce. Při rozhodování, zda použít dávku jednou denně, by měl lékař vzít v úvahu, že při udržování nízkých hladin nemusí být tak účinná jako ta podávaná dvakrát denně. Dlouhodobé onemocnění HIV, které se může zvýšit riziko průjmu Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan působí?
Účinné látky v tomto léčivém přípravku, lopinavir a ritonavir, jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na replikaci HIV. Jakmile je enzym zablokován, virus se přestane normálně množit a šíření infekce se zpomalí. V Lopinaviru / Ritonavir Mylan, lopinavir zaručuje aktivitu, zatímco ritonavir se používá jako „posilovač“ ke snížení rychlosti, kterou je lopinavir štěpen v játrech. Tímto způsobem se zvýší koncentrace lopinaviru v krvi a lze použít nižší dávku lopinaviru se stejným antivirovým účinkem.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, užívaný s jinými léky proti HIV, snižuje množství HIV v krvi a udržuje hladinu viru na nízké úrovni. Infekci HIV neléčí, ale může oddálit nástup poškození imunitního systému a zabránit rozvoji infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zkoumán?
Jelikož Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy ke stanovení jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Kaletra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Kaletra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Kaletra převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Lopinavir / Ritonavir Mylan
Další informace o terapii Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (je součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
