Co je Prolia?
Prolia je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku denosumab. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách nebo lahvičkách, obě obsahují 60 mg denosumabu.
Na co se přípravek Prolia používá?
Prolia je indikována k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin kostí. Prolia snižuje riziko zlomenin páteře a dalších částí těla, včetně „kyčle“.
Prolia se také používá k léčbě úbytku kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin. Prolia snižuje riziko zlomenin páteře.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prolia používá?
Prolia se podává jednou za šest měsíců jako 60 mg subkutánní injekce do stehna, břicha (břicha) nebo zadní části paže. Během léčby přípravkem Prolia by měl lékař zajistit, aby pacient užíval doplňky vápníku a vitamínů. D. Prolia může mohou podávat lidé, kteří byli dostatečně vyškoleni v podávání injekcí.
Jak přípravek Prolia působí?
Účinná látka přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Denosumab byl navržen tak, aby se připojil k antigenu zvanému RANKL, který se podílí na aktivaci osteoklastů, buněk v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. Vazbou a blokováním RANKL denosumab snižuje tvorbu a aktivitu osteoklastů, což snižuje ztrátu kostní hmoty a udržuje její pevnost, čímž se snižuje pravděpodobnost rizika zlomenin.
Jak byl přípravek Prolia zkoumán?
Účinky přípravku Prolia byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Prolia byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 000 postmenopauzálních žen s osteoporózou. V první z těchto studií byl hlavním měřítkem účinnosti počet žen, které během tří let utrpěly nové zlomeniny páteře. Studie se také zabývala počtem žen, které hlásily zlomeniny v jiných částech těla, včetně kyčle. Ve druhé studii ženy podstoupily léčbu rakoviny prsu a byly považovány za ženy s vysokým rizikem vzniku zlomenin. Hlavní opatření účinnosti byla změna hustoty kostí (měření pevnosti kostí) v bederní (dolní) páteři po jednom roce léčby.
Přípravek Prolia byl také srovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 1468 mužů, kteří byli léčeni na rakovinu prostaty a bylo u nich zvýšené riziko zlomenin. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna kostní denzity bederní páteře po dvou letech. Tato studie navíc zkoumala počet pacientů, kteří hlásili zlomeniny páteře během tří let.
Jaký přínos přípravku Prolia byl prokázán v průběhu studií?
Prolia byla při snižování zlomenin u postmenopauzálních žen s osteoporózou účinnější než placebo. Po třech letech hlásila 2% žen, kterým byla podána Prolia, po třech letech novou zlomeninu páteře, ve srovnání se 7% žen léčených placebem. Prolia byla také účinnější při snižování počtu žen, které hlásily zlomeniny v jiných částech těla, včetně kyčle. Ženy s rakovinou prsu, které užívaly přípravek Prolia, také zaznamenaly vyšší hustotu kostí v páteři. Nižší hřbetní po jednom roce.
U mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty byla při léčbě úbytku kostní hmoty Prolia účinnější než placebo. Po dvou letech došlo u mužů, kteří užívali přípravek Prolia, ke zvýšení hustoty kostí v bederní páteři, která byla o 7% vyšší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Navíc po třech letech bylo riziko nových zlomenin kostí na páteři u pacientů, kteří dostávali přípravek Prolia, nižší.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Prolia (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou infekce močových cest (infekce struktur přenášejících moč, jako je močový měchýř), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), ischias (dlouhá bolest nervu na zadní straně stehen), katarakta (zakalení čočky v oku), zácpa, vyrážka a bolest v pažích nebo nohou. Katarakta byla pozorována hlavně u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Prolia nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být podáván osobám s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Prolia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Prolii
Dne 20. února 2010 vydala Evropská komise společnost Amgen Europe B.V. „registrace“ přípravku Prolia, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Prolia, klikněte zde. Další informace o terapii přípravkem Prolia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
Informace o Prolii zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
