Charakteristika léku
NeoRecormon je k dispozici v lahvičce jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. NeoRecormon je také k dispozici v zásobní vložce a předplněné injekční stříkačce. Existují různé dávky přípravku NeoRecormon od 1 000 IU / ml do 60 000 IU / ml (více informací naleznete v příbalové informaci).
NeoRecormon obsahuje léčivou látku epoetin beta.
Terapeutické indikace
NeoRecormon se používá k prevenci nebo léčbě anémie (nižší než normální počet červených krvinek) z různých příčin. NeoRecormon je indikován u kojenců, dětí a dospělých v závislosti na příčině anémie pro:
• léčba anémie spojené s chronickým selháním ledvin, kdy tělo nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu
• prevence anémie u předčasně narozených dětí
• léčba anémie u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii (léky používané k léčbě rakoviny), kdy chemoterapie brání kostní dřeni produkovat dostatek červených krvinek.
Může být také použit ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří jsou součástí predonačního programu (autologní transfuze krve) před operací.
Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
NeoRecormon lze podávat intravenózně (injekčně do žíly) nebo subkutánně (injekčně pod kůži). Terapii přípravkem NeoRecormon by měli zahájit lékaři se zkušenostmi s popsanými formami anémie. Dávky a dávkovací schéma (frekvence podávání přípravku NeoRecormon a doba trvání léčby) se liší podle důvodu, pro který se lék používá, a měly by být upraveny podle reakce pacienta. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Mechanismy účinku
Hormon, erytropoetin, stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.Epoetin beta, účinná látka přípravku NeoRecormon, je kopií erytropoetinu v těle. Epoetin beta se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat.U pacientů podstupujících chemoterapii nebo u pacientů s chronickým selháním ledvin a jinými stavy může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla“ na přirozeně produkovaný erytropoetin. NeoRecormon působí tak, že stimuluje produkci červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Provedené studie
Účinnost přípravku NeoRecormon při léčbě nebo prevenci anémie byla hodnocena v několika studiích, včetně: anémie způsobené chronickým selháním ledvin (1663 pacientů, včetně některých srovnávacích studií s placebem [léčba neúčinným přípravkem]), autologní transfuze krve (419 pacientů, srovnání s placebem ), anémie u předčasně narozených novorozenců (177 novorozenců, srovnání při absenci léčby) a u pacientů s rakovinou (1204 pacientů s různými formami rakoviny, srovnávací studie s placebem). Hlavním měřítkem účinnosti ve většině klinických studií bylo možné zvýšení počtu červených krvinek v krvi díky přípravku NeoRecormon (měřením hladin hemoglobinu, bílkoviny nacházející se v červených krvinkách odpovědných za transport kyslíku kolem těla nebo objem červených krvinek) nebo možné snížení potřeby krevních transfuzí.
Přínosy zjištěné po studiích
Ukázalo se, že přípravek NeoRecormon je při zvyšování hladin hemoglobinu u pacientů s různými formami anémie, včetně pacientů se selháním ledvin, výrazně účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) .Lék zvyšuje množství krve, které lze odebrat od pacientů před autologní transfuzí chirurgický zákrok Snižuje potřebu transfuzí u předčasně narozených dětí a pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Přidružená rizika
Většina nežádoucích účinků se vyskytuje u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo rakovinou. Nejčastějšími nežádoucími účinky je již zvýšený krevní tlak nebo zhoršení bolesti hlavy nebo hypertenze (zvýšený krevní tlak). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku NeoRecormon je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NeoRecormon nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku a u pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NeoRecormon v léčbě a prevenci různých forem anémie převyšují jeho rizika. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku NeoRecormon.
Další informace
17. července 1997 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku NeoRecormon platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 17. července 2002.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: leden 2006
Informace o přípravku NeoRecormon - epoetin beta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
