Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá?
Nivolumab BMS je protirakovinný lék používaný k léčbě dospělých pacientů s formou rakoviny plic nazývanou skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla a kteří byli dříve léčeni jinými protirakovinovými léky (chemoterapie).
Léčivo obsahuje účinnou látku nivolumab.
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá?
Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis. Terapii by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Je dostupný ve formě koncentrátu, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Doporučená dávka jsou 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti podávané intravenózně po dobu 60 minut, každé dva týdny tak dlouho, jak to pro pacienta bude přínosem. Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávky odložit nebo léčbu ukončit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Nivolumab BMS funguje?
Účinná látka přípravku Nivolumab BMS je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen) nacházející se v určitých buňkách těla.
Antigen, ke kterému se Nivolumab váže, je receptor zvaný „programovaná buněčná smrt 1“ (PD-1), který vypíná aktivitu určitých buněk imunitního systému (přirozená obrana těla) nazývaných T buňky. Váže se na PD-1, nivolumab blokuje receptor a brání mu vypnout tyto imunitní buňky, čímž zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet rakovinné buňky.
Jaký přínos přípravku Nivolumab BMS byl prokázán v průběhu studií?
V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, které progredovalo nebo se rozšířilo do jiných částí těla, bylo prokázáno, že Nivolumab BMS zlepšuje přežití pacientů. Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla srovnávána s jiným protirakovinovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho žili pacienti). Průměrné přežití 135 pacientů léčených přípravkem Nivolumab BMS bylo přibližně 9 měsíců, zatímco u 137 pacientů léčených docetaxelem to bylo 6 měsíců. Užitečné informace poskytla také další studie, která ukázala, že Nivolumab BMS může vyvolat odpověď u pacientů, jejichž onemocnění pokročilo navzdory několika předchozím léčbám.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nevolnost, většinou mírné nebo střední závažnosti.
Nivolumab BMS je také obvykle spojen s vedlejšími účinky v důsledku aktivity vyvíjené na orgány imunitním systémem.Většina nežádoucích účinků vymizí při adekvátní terapii nebo při přerušení léčby Nivolumab BMS.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Tento léčivý přípravek je spojen s delším přežíváním než s docetaxelem pacientů s dříve léčenými pokročilý skvamózní NSCLC, skupina pacientů, kteří mají málo možností léčby. Zdá se, že pacienti, jejichž rakovina jasně vyjadřovala PD-1, získali více výhod, ale protože na léčbu reagovali i další pacienti, jsou zapotřebí další studie k identifikaci skupin pacientů, kteří z těchto léčivých přípravků bude mít největší prospěch. Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné adekvátními opatřeními a převažovaly nad přínosy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Nivolumab BMS používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nivolumab BMS přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která vyrábí Nivolumab BMS, poskytne lékařům, kteří budou předepisovat lék, vzdělávací materiály obsahující informace o používání Nivolumab BMS a o zvládání vedlejších účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. kartu s informacemi o rizicích léčivého přípravku a pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se objeví příznaky. Společnost rovněž provede další studie dlouhodobých přínosů přípravku Nivolumab BMS a bude se snažit identifikovat ty, u nichž je největší pravděpodobnost prospěchu z léčby tímto přípravkem.
Více informací o Nivolumab BMS
Dne 20. července 2015 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
Informace o Nivolumab BMS zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
