Co je Opgenra?
Opgenra je léčivý přípravek obsahující účinnou látku eptotermin alfa dodávaný ve dvou injekčních lahvičkách, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá obsahuje látku zvanou karmelóza. Ze dvou prášků se vyrábí „suspenze“ (kapalina obsahující pevné částice v ní) pastovitá konzistence, která má být implantována do těla.
Na co se přípravek Opgenra používá?
Přípravek Opgenra se používá u dospělých se spondylolistézou, onemocněním, při kterém bederní obratel (jedna z kostí v dolní části páteře) vyklouzl dopředu a již není zarovnán s níže uvedeným obratlem. Tento stav může způsobit bolest, nestabilitu a problémy způsobené tlakem vyvíjeným na nervy, včetně brnění, necitlivosti, slabosti a potíží s ovládáním některých svalů. Spondylolistézu lze ošetřit chirurgicky, aby došlo k fúzi (spojení) obratlů nad a pod skluzným bodem.
Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří dříve podstoupili neúspěšnou operaci autologního štěpu (kostní štěp odebraný z jiné kosti u stejného pacienta, obvykle kyčle) nebo u pacientů, kteří jej nemohou mít.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Opgenra používá?
Přípravek Opgenra by měl používat pouze vhodně kvalifikovaný chirurg. Během operace chirurg aplikuje Opgenru přímo po obou stranách obou obratlů, aby podpořil tvorbu nové kosti a umožnil fúzi obratlů.
Jak přípravek Opgenra působí?
Účinná látka přípravku Opgenra, heptotermin alfa, působí na kost. Jedná se o repliku osteogenního proteinu 1, nazývaného také kostní morfogenní protein 7 (BMP-7), což je protein přirozeně produkovaný tělem, který přispívá k tvorbě nové kostní tkáně. Po implantaci heptotermin alfa znovu stimuluje tvorbu kosti , pomáhá splynout dva obratle u pacientů operovaných pro spondylolistézu.
"Heptotermin alfa je produkován takzvanou" technologií rekombinantní DNA ", tj. Vložením genu (DNA) do buněk, které se tak stanou schopné produkovat heptotermin alfa. Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný BMP-7.
Heptotermin alfa je schválen Evropskou unií (EU) od května 2001 v léku Osigraft, který se používá k opravě zlomenin holenní kosti.
Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
Účinky přípravku Opgenra byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Firma také použila některé údaje, které použila k získání povolení od společnosti Osigraft.
Opgenra byla předmětem jedné hlavní studie zahrnující 336 pacientů, kteří podstupovali operaci spinální fúze pro spondylolistézu. Všichni pacienti byli způsobilí pro autologní roubování. Studie porovnávala operaci Opgenra s operací autologního štěpu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla léčba po dvou letech úspěšná. Léčba byla považována za „úspěšnou“, pokud byla na rentgenovém paprsku mezi dvěma postiženými obratli viditelná kostní tkáň a pokud pacient vykazoval zlepšení zdravotního postižení, bez nutnosti další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení symptomů způsobených tlakem ... na nervy.
Společnost rovněž předložila důkazy z publikované vědecké literatury o pacientech léčených ve Spojených státech (USA), kde je tento lék od roku 2004 schválen pro fúzi páteře.
Jaký přínos přípravku Opgenra prokázal v průběhu studií?
V hlavní studii nebyla Opgenra u pacientů způsobilých pro druhou léčbu tak účinná jako autologní roubování. Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39% pacientů ve srovnání se 49% pacientů s autologním štěpem.
Navzdory nižší účinnosti existoval dostatek důkazů ze studie a publikované literatury na podporu použití přípravku Opgenra u pacientů, u nichž bylo autologní štěpování neúspěšné nebo u pacientů nevhodných pro tuto operaci. Kromě toho má Opgenra oproti autolognímu roubování určité výhody, včetně kratší doby provozu, menší ztráty krve a menší bolesti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Opgenra (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická osifikace (tvorba kosti mimo fúzní zónu) a nonunion (nefúze páteře). Existují také vedlejší účinky pozorované u 1 až 10 ze 100 pacientů po operaci páteře, včetně infekce po chirurgickém zákroku, dehiscence rány (otevření), vytékání a erytém (zarudnutí kůže). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Opgenra nesmí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí na heptotermin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Opgenra nesmí být používán ani v následujících skupinách:
- pacienti s autoimunitním onemocněním (onemocnění způsobené imunitním systémem těla napadajícím normální tkáně);
- pacienti s aktivní infekcí na operovaném místě nebo s opakovanými infekcemi;
- pacienti s kožním pokrytím nebo nedostatečným prokrvením v místě operace;
- pacienti dříve léčeni léky obsahujícími BMP;
- pacienti s rakovinou nebo podstupující protinádorovou léčbu;
- pacienti s stále se tvořícími kostmi, jako jsou děti a mladiství.
Na základě čeho byl přípravek Opgenra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra převyšují jeho rizika pro posterolaterální lumbální spinální fúzi u dospělých pacientů se spondylolistézou v případě předchozího selhání autologního štěpu nebo kontraindikace takové léčby. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Společnost, která vyrábí přípravek Opgenra, se zavázala poskytnout chirurgům v různých členských zemích informační soupravu a DVD s vlastními instrukcemi, včetně informací o bezpečnosti přípravku Opgenra a připomenutí přípravy a používání léku během operace.Společnost se rovněž zavázala předložit výboru CHMP plány dlouhodobých studií, které budou muset vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a způsob jeho použití v reálných podmínkách.
Další informace o přípravku Opgenra:
19. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Howmedica International S. de R. L. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Opgenra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o přípravku Opgenra - heptotermina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
