Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Palonosetron Hospira je indikován k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií (protinádorová terapie). Používá se u dospělých a dětí ve věku 1 měsíc a starších podstupujících chemoterapii léky, které mají silný (jako je cisplatina) nebo střední (jako je cyklofosfamid, dexorubicin nebo karboplatina) potenciál způsobit nevolnost a zvracení.
Palonosetron Hospira je „generikum“. To znamená, že Palonosetron Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aloxi. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Palonosetron Hospira by měl být podáván pouze před chemoterapií a je vydáván pouze na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě injekčního roztoku a měl by být podán zdravotnickým pracovníkem přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.Doporučená dávka pro dospělé je 250 mikrogramů, injektovaná do žíly po dobu 30 sekund. Pro zvýšení jeho účinnosti lze lék podávat s kortikosteroidem (jiný typ léku, který lze použít k prevenci nevolnosti a zvracení) .U dětí by měl být roztok podáván jako infuze (kapání) do žíly po dobu 15 minut. v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5HT3“, což znamená, že brání chemické látce v těle zvané 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin) navázání na 5HT3 receptory ve střevě. Když se 5HT váže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů Palonosetron Hospira předchází nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Palonosetron Hospira byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Palonosetron Hospira je generikum, které se podává injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palonosetron Hospira?
Jelikož je Palonosetron Hospira generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Palonosetron Hospira prokázán jako srovnatelný s přípravkem Aloxi. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aloxi převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Palonosetron Hospira schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Palonosetron Hospira používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Palonosetron Hospira
Úplnou verzi zprávy EPAR Palonosetron Hospira naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze také nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Palonosetron Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
