UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Pelzont?
Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (také známou jako niacin nebo vitamín B3) a laropiprant. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním. „S modifikovaným uvolňováním“ rozumíme, že se dvě aktivní složky uvolňují z tablety různými rychlostmi v průběhu několika hodin.
Na co se přípravek Pelzont používá?
Pelzont se používá jako doplněk diety a fyzické aktivity u pacientů s dyslipidémií (nadměrně vysokou hladinou tuku v krvi), zejména u „smíšené kombinované dyslipidémie“ a „primární hypercholesterolémie“. Pacienti se smíšenou kombinovanou dyslipidémií mají v krvi vysokou hladinu „špatného“ cholesterolu (LDL) a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL). Primární hypercholesterolemie je stav, při kterém je koncentrace cholesterolu v krvi vysoká. Pojmem „primární“ rozumíme, že hypercholesterolémie nemá identifikovatelnou příčinu.
Pelzont je obvykle předepisován společně se statinem (standardní lék používaný ke snižování cholesterolu), pokud je účinnost samotného statinu nedostatečná. Pelzont se používá samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pelzont používá?
Počáteční dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně. Lék se užívá perorálně, s jídlem, večer nebo před spaním. Tablety se polykají celé a nesmí se dělit, lámat, drtit ani žvýkat.
Použití přípravku Pelzont u dětí mladších 18 let se nedoporučuje kvůli nedostatku informací o profilu bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v této skupině. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami a neměl by být používán u pacientů s jaterními problémy.
Jak přípravek Pelzont působí?
Dvě účinné látky v přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají různé mechanismy účinku.
Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se používá v nízkých dávkách jako vitamín. Při vyšších dávkách snižuje hladinu tuku v krvi mechanismem, který ještě není dokonale
Průhledná. Látka byla poprvé použita jako lék schopný upravit koncentraci tuků v krvi v polovině 50. let, ale její použití bylo omezeno kvůli vedlejším účinkům, zejména zrudnutí (zarudnutí kůže).
Předpokládá se, že zrudnutí spojené s kyselinou nikotinovou závisí na tom, že kožní buňky uvolňují látku zvanou „prostaglandin D2“ (PGD2), která rozšiřuje (rozšiřuje) cévy v kůži. Laropiprant blokuje receptory, ke kterým se kůže normálně váže. PGD2: Pokud receptory jsou zablokovány, PGD2 nemůže rozšířit cévy v kůži a frekvence a intenzita návalů se snižují.
V tabletách Pelzont se laropiprant nachází v jedné z vrstev. Druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou. Když pacient vezme tabletu, laropiprant se nejprve uvolní do krevního oběhu a zablokuje receptory PGD2. Kyselina nikotinová se z druhé vrstvy uvolňuje pomaleji a působí jako léčivo, které mění lipidový profil.
Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Účinky přípravku Pelzont byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Pelzont byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií.
Dvě studie zkoumaly schopnost společnosti Pelzont upravovat hladinu krevního tuku. První studie srovnávala účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo placeba (neúčinného přípravku) při snižování hladin LDL cholesterolu u celkem 1 613 pacientů. Studie také pomocí speciálního dotazníku zkoumala příznaky návalů horka.
Druhá studie porovnávala kombinaci přípravku Pelzont a simvastatinu (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo samotným simvastatinem u 1 398 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin LDL cholesterolu v krvi po 12 týdnech.
Třetí a čtvrtá studie zkoumala účinnost laropiprantu při snižování návalů způsobených kyselinou nikotinovou. Zahrnovali celkem 2 349 pacientů, kteří alternativně užívali Pelzont nebo kyselinu nikotinovou. Návaly horka byly měřeny pomocí dotazníku Hot Flash Symptoms Questionnaire.
Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Pelzont je účinný při snižování hladin LDL cholesterolu v krvi. V první studii byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 19% u pacientů užívajících přípravek Pelzont ve srovnání s 1% u pacientů užívajících placebo. Druhá studie ukázala, že hladiny LDL cholesterolu byly dále sníženy, když byl přípravek Pelzont užíván společně se simvastatinem (snížení o 48%) , ve srovnání se samotným Pelzontem (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Přidání laropiprantu ke kyselině nikotinové snížilo příznaky zrudnutí způsobeného kyselinou nikotinovou.V první a třetí studii méně pacientů užívajících přípravek Pelzont hlásilo mírné, závažné nebo extrémní zrudnutí než pacienti užívající pouze kyselinu nikotinovou Ve čtvrté studii byly návaly horka pozorovány u méně dní u pacientů užívajících přípravek Pelzont než u pacientů užívajících samotnou kyselinu nikotinovou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Pelzont (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou návaly horka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Pelzont by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou látku.Tento přípravek by také neměly používat pacienti s jaterními problémy, aktivním žaludečním vředem nebo krvácením.
Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont při léčbě dyslipidemie převyšují jeho rizika, zejména u pacientů se smíšenou kombinovanou dyslipidémií a u pacientů s primární hypercholesterolemií. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont.
Další informace o společnosti Pelzont:
Dne 3. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „rozhodnutí o registraci“ pro společnost Pelzont platné v celé Evropské unii..
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Pelzont, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o společnosti Pelzont zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.