Co je Respreeza a k čemu se používá?
Respreeza je lék používaný u dospělých s deficitem lidského inhibitoru alfa1-proteinázy, dědičnou poruchou, která může způsobovat plicní problémy včetně zhoršujících se dechových obtíží a která může postihnout i játra. Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s vážným deficitem.
Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteinázy.
Jak se přípravek Respreeza používá?
Respreeza je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, z nichž se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). První infuze by měla být podána pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou nedostatku inhibitoru lidské alfa1-proteinázy.Následné infuze mohou být podány pečovatelem nebo samotným pacientem.
Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně. Infuze by měla trvat asi 15 minut.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Respreeza působí?
Účinná látka v přípravku Respreeza, inhibitor lidské alfa1-proteinázy, je přirozenou součástí krve, jejímž úkolem je chránit plicní tkáň. Získává se z lidské krve a funguje tak, že nahrazuje protein, který pacientům s nedostatkem inhibitoru lidské alfa1-proteinázy chybí.
Jaký přínos přípravku Respreeza byl prokázán v průběhu studií?
V jedné hlavní studii zahrnující 180 pacientů s poškozením plic v důsledku nedostatku inhibitoru lidské alfa-proteinázy bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic. V této studii byla přípravek Respreeza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní. snížení hustoty plic. Hustota plic je indikátorem rozsahu poškození plic: čím větší je snížení hustoty plic, tím větší je poškození plic. Snížení hustoty plic po 24 měsících bylo u pacientů léčených přípravkem Respreeza přibližně 2,6 g / l ve srovnání s přibližně 4,2 g / l u subjektů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou závratě a bolesti hlavy. Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé jsou závažné.
Vzhledem k riziku závažných alergických reakcí by přípravek Respreeza neměli používat pacienti, kteří mají nedostatek proteinu zvaného IgA a kteří si proti němu vytvořili protilátky, protože tito lidé jsou náchylnější k alergickým reakcím. Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Hlavní studie provedená s přípravkem Respreeza ukázala, že tento lék byl účinný při zpomalení poškození plic u pacientů s nedostatkem lidského inhibitoru alfa1-proteinázy a tento účinek byl považován za významný u pacientů s vážným nedostatkem. Hlavní obavu související s používáním přípravku Respreeza představují alergičtí reakce; v informacích o přípravku jsou však uvedeny pokyny, jak toto riziko zvládnout. S bezpečností léčivého přípravku nebyly spojeny žádné další závažné obavy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Aby byl přípravek Respreeza používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Respreeza přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Respreeza, provede novou studii, která prověří, zda vyšší dávka (120 mg / kg tělesné hmotnosti) může nabídnout více výhod než aktuálně doporučená dávka.
Další informace o přípravku Respreeza
Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace Respreeza zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
