Co je Plegridy a k čemu se používá?
Plegridy je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a. Je indikován k léčbě roztroušené sklerózy (MS), onemocnění, při kterém „zánět ničí ochranný obal, který lemuje nervová vlákna. Je zvláště indikován u dospělých pacientů s formou roztroušené sklerózy známé jako„ relaps-remitující “ (když to znamená, že pacient trpí zhoršením symptomů (relapsy), po nichž následuje období zotavení (remise).
Jak se přípravek Plegridy používá - peginterferon beta -1a?
Výdej přípravku Plegridy je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou RS. Plegridy je k dispozici jako injekční roztok v předplněných perech, která obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla začít dávkou 63 mikrogramů, poté následuje dávka 94 mikrogramů s odstupem dvou týdnů a poté pokračovat dávkou 125 mikrogramů každé dva týdny. Plegridy se podává subkutánní injekcí do břicha, paže nebo stehna. Pacient si může lék aplikovat sám po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Plegridy funguje - peginterferon beta -1a?
U roztroušené sklerózy imunitní systém těla nefunguje správně a napadá některé části centrálního nervového systému (tvořené mozkem a míchou), což způsobuje zánět, který poškozuje nervové pochvy. Mechanismus účinku Plegridy u RS není dosud zcela znám, ale účinná látka obsažená v léčivém přípravku, peginterferon beta 1-a, snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla) a předchází relapsu SM interferonu beta 1-a je forma bílkoviny, kterou tělo přirozeně produkuje. Interferon v přípravku Plegridy je produkován metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``: je produkován buňkami, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat lidský interferon. Interferon se poté „pegyluje“ (tj. Váže se na chemikálii zvanou „polyethylenglykol“). Tato léčba snižuje rychlost, jakou se látka z těla vylučuje, a umožňuje podávání léku méně často.
Jaký přínos přípravku Plegridy - peginterferon beta -1a byl prokázán v průběhu studií?
V rámci dvouleté hlavní studie zahrnující 1516 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru relapsu u pacientů s relabující-remitující RS. Během prvního roku byli pacienti léčeni přípravkem Plegridy nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) každé dva až čtyři týdny; ve druhém roce byli všichni pacienti léčeni přípravkem Plegridy každé dva až čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které pacienti hlásili za období 1 roku. Ačkoli studie také zkoumala další parametry, včetně toho, jak rychle postižení postupovalo. V prvním roce pacienti léčení přípravkem Plegridy každé dva až čtyři týdny hlásili v průměru méně relapsů než pacienti léčení placebem: 0,26, respektive 0. 29 relapsů ve srovnání s 0,40. Progrese postižení se snížila u subjektů léčených přípravkem Plegridy každý dva týdny, zatímco data se u pacientů jeví méně jasná. léčil jsem každé čtyři týdny. Ve druhém roce terapie Plegridy nadále přinášela výhody. Studie byla prodloužena o další dva roky, aby se prověřila dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy, a údaje z této druhé fáze dostupné v době registrace byly v souladu s výsledky hlavní studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy - peginterferon beta -1a?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, myalgie (bolesti těla), artralgie (bolest kloubů), příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo svědění v místě vpichu. Léčba přípravkem Plegridy by neměla být zahájena během těhotenství. Plegridy by navíc neměly používat pacientky s těžkou depresí nebo se sebevražednými myšlenkami. Úplný seznam všechny nežádoucí účinky a omezení hlášené u přípravku Plegridy viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Plegridy - Peginterferon beta -1a schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přípravek Plegridy podávaný každé dva týdny prokázal přibližně 30% snížení počtu relapsů u pacientů s relabující-remitující MS ve srovnání s placebem, což je výsledek srovnatelný s jinými léčivými přípravky s RS obsahujícím nepegylovaný interferon beta, a proto je považován za klinicky relevantní. Kromě toho je výbor CHMP názor, že Plegridy nabízí pacientům větší užitek, pokud jsou podávány každé dva týdny, než méně časté dávky testované ve studii. Když byl přípravek Plegridy podáván každé čtyři týdny, jeho pozitivní účinek byl menší a nebylo možné identifikovat skupinu pacientů, u nichž toto méně časté dávkování lze považovat za ade guato. Pokud jde o bezpečnostní profil, jsou nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy považovány za zvládnutelné a obecně jsou v souladu s událostmi pozorovanými při používání nepegylovaných interferonových léků.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy - peginterferon beta -1a?
Aby byl Plegridy používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Plegridy přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Plegridy - peginterferon beta -1a
Dne 18. července 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Plegridy, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Plegridy získáte v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem.Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o přípravku Plegridy - peginterferon beta -1a zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-cloruro.jpg)
