Co je Prevenar?
Prevenar je vakcína dostupná jako injekční suspenze obsahující části bakterie Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Na co se přípravek Prevenar používá?
Prevenar je určen k očkování kojenců a dětí ve věku od dvou měsíců do pěti let proti chorobám způsobeným S. pneumoniae. Mezi takové patologie patří: sepse (infekce krve), meningitida (zánět membrán obklopujících mozek a míchu), zápal plic (zánět plic), zánět středního ucha (zánět středního ucha) a bakterémie (přítomnost bakterií v krvi).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prevenar používá?
Očkovací schéma, které má být podáno, závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
- pro kojence ve věku od dvou do šesti měsíců jsou zapotřebí tři dávky. První dávka se obvykle podává ve druhém měsíci věku, přičemž mezi dávkami je interval nejméně jeden měsíc. Čtvrtá (posilující) dávka se doporučuje během druhého roku života. Na druhou stranu, pokud je přípravek Pevenar podáván v rámci univerzálního imunizačního programu pro kojence (kolektivní a téměř simultánní očkování všech kojenců s bydlištěm v dané oblasti), lze podat dvě dávky v intervalu nejméně dvou měsíců, po nichž následuje jedna dávka posílení mezi 11 a 15 měsíci věku;
- pro kojence ve věku sedm až 11 měsíců jsou vyžadovány dvě dávky s intervalem nejméně jeden měsíc mezi dávkami. Třetí dávka se doporučuje během druhého roku života;
- pro děti ve věku 12-23 měsíců jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami;
- pro děti ve věku od 24 měsíců do pěti let stačí pouze jedna dávka.
Vakcína se podává kojencům injekcí do svalu ve stehně nebo do deltového svalu paže u malých dětí.
Jak přípravek Prevenar působí?
Vakcíny fungují tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí" a vytvoří proti ní protilátky ... V případě expozice bakterii po očkování bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky. Tělo se pak může chránit před chorobami způsobenými těmito bakteriemi.
Prevenar obsahuje malé množství polysacharidů (druh cukru) extrahovaných z kapsle, která obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy jsou purifikovány a následně "konjugovány" (navázány) na vektor, aby se podpořilo lepší rozpoznávání imunitním systémem. Vakcína je také "adsorbována" (fixována) na sloučeninu obsahující hliník, aby se stimulovala lepší reakce. Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). Odhaduje se, že v Evropě jsou zodpovědné za přibližně 54% a 84% invazivních infekcí (šířících se do celého těla) u kojenců a dětí mladších dvou let a mezi 62% a 83% invazivních infekcí u dětí mezi dva a pět let.
Jak byl přípravek Prevenar zkoumán?
Účinnost přípravku Prevenar v prevenci invazivních chorob způsobených S. pneumoniae bylo studováno na téměř 38 000 kojencích. Polovina dětí byla očkována Prevenarem a druhá polovina jinou vakcínou, která nebyla aktivní proti S. pneumoniae. Prevenar byl podáván ve věku dvou, čtyř, šesti a 12–15 měsíců. Studie měřila počet dětí, u kterých se během 3,5 roku studie vyvinula invazivní nemoc způsobená S. pneumoniae. Další studie měřily účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a vývoj protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním programu následovaném posilovací dávkou.
Jaký přínos přípravku Prevenar prokázal v průběhu studií?
Prevenar byl účinný při prevenci invazivních chorob způsobených S. pneumoniae. V hlavní studii bylo 49 případů infekce způsobené sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F S. pneumoniae u dětí, kterým byla podána kontrolní vakcína, ve srovnání se 3 případy zaznamenanými u dětí, které byly očkovány přípravkem Prevenar. Další studie ukázaly, že přípravek Prenavar byl bezpečný a účinný u dětí do pěti let. U kojenců imunizační schéma dvou dávek vyvolalo vývoj protilátek proti S. pneumoniae, i když na nižších úrovních než třídávkový program. Výbor CHMP však považoval za nepravděpodobné, že by po posilovací dávce existoval rozdíl v úrovni ochrany před infekcemi. S. pneumoniae když je Prevenar používán jako součást rutinního imunizačního programu, který zahrnuje očkování většiny kojenců.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, místní reakce v místě vpichu (zarudnutí, tvrdost, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek . Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Prevenar by neměly používat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vakcínu, která je očkována Streptococcus nebo jakoukoli jinou látku nebo záškrtový toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt). Stejně jako u všech očkovacích látek, pokud je Prevenar podáván velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká přestávka v dýchání). Dýchání kojenců by proto mělo být sledováno až tři dny po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Prevenar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar v rámci aktivní imunizace proti invazivnímu onemocnění (včetně sepse, meningitidy, pneumonie, bakterémie a akutního zánětu středního ucha) způsobeného sérotypy 4, 6B, 9V, 14 převyšují jeho rizika. , 18C, 19F a 23F ze dne S. pneumoniae u kojenců a dětí od dvou měsíců do pěti let věku. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Prevenar.
Další informace o přípravku Prevenar
2. února 2001 vydala Evropská komise Wyeth Lederle Vaccines S.A. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Prevenar, platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 2. února 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Prevenar, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o vakcíně Prevenar - pneumonie zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
