Co je SomaKit TOC - Edotreotide a k čemu se používá?
SomaKit TOC je diagnostický lék používaný u dospělých pacientů, u nichž se předpokládá, že mají dobře diferencované formy neuroendokrinních nádorů gastroenteropankreatického traktu (GEP-NET). GEP-NET jsou nádory, které začínají v typech buněk ve střevě nebo slinivce, které normálně uvolňují hormony. Poté se nádory mohou rozšířit do jiných částí těla (metastázovat).
SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET) za účelem získání obrazů lokalizujících nádory. SomaKit TOC obsahuje účinnou látku edotreotid. Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekcí musí být `` radioaktivně označen``, což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje nízké množství záření. Látka, která se používá k radioaktivnímu značení SomaKit TOC, se nazývá chlorid galia (68 Ga).
Protože je počet pacientů s GEP-NET nízký, je onemocnění považováno za `` vzácné`` a SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek SomaKit TOC - Edotreotide používá?
SomaKit TOC je k dispozici jako souprava pro přípravu injekčního roztoku. Podává se jako jediná injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním značení. Snímky PET skenování jsou poté získány o 40-90 minut později.
Výdej SomaKit TOC je vázán na lékařský předpis. Injekci by měl připravovat a podávat pouze personál se zkušenostmi s používáním radioaktivních léčivých přípravků ve vhodném zařízení.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje SomaKit TOC - Edotreotide?
Účinná látka v SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na buněčném povrchu. Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina dobře diferencovaných buněk GEP-NET jich má na povrchu velké množství. Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem galia (68 Ga), se váže na tyto receptory na buňkách GEP-NET. Výslednou akumulaci záření lze detekovat pomocí speciálního PET stroje. To nám umožňuje zjistit, kde se nádory nacházejí, a jejich možné rozšíření.
Jaký přínos přípravku SomaKit TOC - Edotreotide byl prokázán v průběhu studií?
Účinná látka v SomaKit TOC, radioaktivně značený edotreotid s chloridem galia (68Ga), má v detekci GEP-NET dobře zavedené použití. Společnost proto poskytla informace z mnoha, většinou malých, studií v publikované literatuře, aby ukázala účinnost SomaKit TOC v detekční aktivitě. Studie zahrnovaly údaje o 970 pacientech. Některé studie se zaměřily na citlivost PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty s GEP-NET nebo jejich metastázami), jiné analyzovaly jejich specifičnost (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů bez GEP-NET) a některé se zabývaly mírou detekce lézí (jak daleké skeny dokázaly identifikovat nádory.) Bylo také předloženo srovnání s využitím údajů z několika z těchto studií (metaanalýza).
Celkově vzato, studie byly dostatečné k prokázání účinnosti SomaKit TOC při detekci, a to navzdory heterogenitě přesných výsledků. Pokud jde o lokalizaci primárního GEP-NET, studie ukázala, že tento lék měl citlivost 45% ve srovnání s 10% u pacientů léčených jiným schváleným diagnostickým léčivem, indium (111In) pentetreotidem, a to bylo potvrzeno další studií, která prokázala, že první měl lepší citlivost. Výsledky dalších studií ukázaly, že edotreotid značený chloridem (68 Ga) má citlivost a specificitu 100%, respektive 89%a detekci lézí 75%. Ve čtyřech dalších srovnávacích studiích bylo zjištěno, že účinná látka v SomaKit TOC detekoval více nádorů než indium (111In) pentetreotid u stejných pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC - Edotreotide?
Po radioaktivním značení SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření související s nízkým rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Úplný seznam omezení nebo nežádoucích účinků hlášených u přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
Proč byl SomaKit TOC - Edotreotide schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že technická a diagnostická účinnost tohoto léčivého přípravku byla prokázána. Riziko nežádoucích účinků se zdá být nízké; výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC jsou větší. Rizika a doporučuje aby byl schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC - Edotreotide?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek SomaKit TOC používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o SomaKit TOC - Edotreotide
Úplnou verzi zprávy EPAR SomaKit TOC naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o SomaKit TOC - Edotreotide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
