Co je přípravek Rekovelle -Follitropin delta a k čemu se používá?
Rekovelle je lék podávaný ženám, které podstupují léčbu neplodnosti, jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermatu (ICSI). Používá se ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou; „vajíčko se poté odebere a oplodněno v laboratoři.
Rekovelle obsahuje léčivou látku follitropin delta.
Jak se přípravek Rekovelle -Follitropin delta používá?
Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v zásobní vložce pro použití s injekčním perem Rekovelle. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností.
Rekovelle se podává subkutánní injekcí (pod kůži) jednou denně několik po sobě jdoucích dnů během ženského menstruačního cyklu, který začíná 2. nebo 3. den cyklu a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček. Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerianova hormonu (AMH, indikátor reakce vaječníků na stimulaci) v krvi. Dávku lze poté v následujících cyklech změnit na základě ženiných reakce na léčbu Po první injekci může být pacient nebo její partner schopen aplikovat injekce samostatně, pokud jsou řádně poučeni a mají možnost vyhledat odbornou radu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Rekovelle -Follitropin delta působí?
Účinná látka přípravku Rekovelle, follitropin delta, je kopií přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje zásadní roli v plodnosti žen tím, že stimuluje produkci vajíček ve vaječnících. Poskytnutí další stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvýšit počet vajec vyprodukovaných ve vaječnících, což znamená, že v laboratoři lze sebrat a oplodnit více vajec.
Jaký přínos přípravku Rekovelle -Follitropin delta byl prokázán v průběhu studií?
Rekovelle byla srovnávána s GONAL-f (follitropin alfa), dalším lékem na plodnost, ve studii s 1326 ženami, které podstoupily kontrolovanou ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI. Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost implantace a těhotenství.
Studie ukázala, že Rekovelle byla při stimulaci vaječníků stejně účinná jako GONAL-f: přibližně 31% žen (204 z 665) léčených přípravkem Rekovelle dosáhlo těhotenství ve srovnání s přibližně 32% žen (209 z 661) léčených přípravkem GONAL -F. Míra implantace byla také podobná: asi 35% u Rekovelle oproti asi 36% u GONAL-f.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle -Follitropin delta?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout až 10 ze 100 lidí) jsou bolest hlavy (bolest hlavy), diskomfort a bolest v pánevní oblasti, která může být důsledkem vaječníků, nevolnosti a únavy a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, když vaječníky ženy nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje příznaky jako zvracení, průjem a bolest. V závažných případech může OHSS vést k dýchacím potížím a problémům se srážením krve. Frekvence nežádoucích účinků se může při opakovaných kúrách snižovat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rekovelle nesmí užívat ženy s nádory hypofýzy nebo hypotalamu nebo s nádory prsu, dělohy nebo vaječníků. Rekovelle by neměl být používán v přítomnosti zvětšených vaječníků nebo ovariálních cyst (pokud to není způsobeno syndromem polycystických ovarií) nebo v případě vaginálního krvácení bez jakékoli známé příčiny. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rekovelle -Follitropin delta schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP považoval přípravek Rekovelle za účinný pro produkci několika vajíček současně po stimulaci žen podstupujících léčbu plodnosti. Bezpečnostní profil Rekovelle byl považován za přijatelný a podobný profilu GONAL-f.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle -Follitropin delta?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo Rekovelle bezpečně a účinně používáno, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Rekovelle -Follitropin delta
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rekovelle naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Rekovelle -Follitropina delta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
