Co je Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum používané v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka se také používá k prevenci sexuálně přenosné infekce HIV-1 u dospělých s vysokým rizikem nákazy (profylaxe před expozicí). Měl by být používán společně s bezpečnějšími sexuálními praktikami, jako je sexuálně přenosná infekce HIV-1 . používání kondomů.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir disoproxil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Truvada. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Emtricitabine používá - Tenofovir disoproxil Krka?
Výdej přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir -disoproxilu). Doporučená dávka pro léčbu nebo prevenci infekce HIV je jedna tableta jednou denně, nejlépe s jídlem. Pokud mají pacienti přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo musí užívat různá dávkování, budou muset užívat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil odděleně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka působí?
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na tenofovir. Tenofovir je inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy fungují podobně blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Při profylaxi infekce HIV před expozicí se očekává, že přítomnost přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka v krvi zablokuje jeho proliferaci a šíření z místa infekce v případě expozice viru.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka prokázal v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválená použití již byly provedeny pro referenční léčivý přípravek Truvada a neměly by se opakovat pro přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.
Jako každý lék, společnost poskytla studie kvality přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.Rovněž provedla studii, která prokázala jeho „bioekvivalenci“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek.
Protože je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Protože je přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, poskytne lékařům informační balíček vysvětlující riziko onemocnění ledvin související s přípravkem Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka v preexpoziční profylaxi. Zdravotničtí pracovníci navíc obdrží leták a upomínkovou kartu, které budou distribuovány osobám, které užívají přípravek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka k profylaxi před expozicí.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Dne 9. prosince 2016 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2017.
Informace zveřejněné na této stránce o přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
