Co je Tresiba - inzulín degludek?
Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku inzulín degludek. Je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložce (100 jednotek / ml) a v předplněném peru (100 jednotek / ml a 200 jednotek / ml).
Na co se přípravek Tresiba - Insulin degludec používá?
Tresiba se používá k léčbě diabetu 1. a 2. typu u dospělých.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tresiba - Insulin degludec používá?
Přípravek Tresiba by měl být podáván jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Lék se podává subkutánně injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny. Injekční zóny se musí vždy střídat ve stejné oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie (změny v distribuci tukové tkáně těla) na podkožní úrovni, což může interferovat s množstvím přípravku Tresiba absorbovaným tělem.
Správná dávka by měla být stanovena podle individuálních potřeb pacientů. U diabetu 1. typu musí být přípravek Tresiba vždy používán v kombinaci s „rychle působícím inzulínem, který se podává injekčně s jídlem. U diabetu typu 2 lze přípravek Tresiba použít samostatně, v kombinaci s jinými antidiabetiky a rychle působícími inzulín při jídle (užívaný s jídlem).
Jak přípravek Tresiba - Insulin degludec působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo není schopno účinně využívat inzulín. Tresiba je náhradní inzulín velmi podobný přírodnímu inzulinu s tím rozdílem, že se v těle vstřebává mnohem pomaleji a dosažení svého cíle trvá déle. To znamená, že Tresiba má dlouhou dobu působení. Tresiba působí jako přirozeně produkovaný inzulín a přispívá k pronikání glukózy do buněk z krve. Řízením hladiny glukózy v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Tresiba - Insulin degludec zkoumán?
Účinky přípravku Tresiba byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1578 pacientů s diabetem 1. typu a v šesti hlavních studiích zahrnujících 4076 pacientů s diabetem 2. typu Tresiba byl srovnáván s inzulínem glargin nebo inzulin detemir (jiné dlouhodobě působící inzulíny). Pacientům byl také podáván rychle působící inzulin po jídle. Ve studiích týkajících se diabetu 2. typu byl přípravek Tresiba srovnáván s inzulínem glargin, inzulin detemir nebo sitagliptinem (orální lék na diabetes typu 2); pacienti mohli také podle potřeby užívat jiné léky na diabetes nebo rychle působící inzulín během jídla.
Všechny studie měřily koncentraci látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi, který se váže na glukózu. HbA1c udává účinnost kontroly glykémie. Tři studie trvaly jeden rok, šest bylo prováděno po dobu šesti měsíců.
Jaký přínos přípravku Tresiba - Insulin degludec byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Tresiba je přinejmenším stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a je účinnější než sitagliptin u pacientů s diabetem 2. typu. průměrné snížení hladin HbA1c při léčbě přípravkem Tresiba bylo 0,6% u pacientů s diabetem 1. typu a 1,2% u pacientů s diabetem 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba - Insulin degludec?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Tresiba je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Přípravek Tresiba by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulín degludek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tresiba - Insulin degludec schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Tresiba je účinný při kontrole hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a že jeho vedlejší účinky jsou srovnatelné s vedlejšími analogy inzulínu , u nichž nejsou hlášeny žádné neočekávané vedlejší účinky. Bylo také zjištěno, že přípravek Tresiba snižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Tresiba s vyšší pevností řeší „zdravotní potřebu pacientů, kteří vyžadují vyšší dávku inzulinu (například jedinci s nadváhou) a usoudili, že by těmto pacientům mohl umožnit užít si denní dávku korigovanou bez nutnosti dvou injekcí. Výbor CHMP však také dospěl k závěru, že jsou nutná opatření k poskytnutí více informací o novém dávkování a snížení rizika chyb v medikaci v důsledku neznámosti tohoto léčivého přípravku. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Tresiba - Insulin degludec?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Tresiba, poskytne zdravotnickým pracovníkům, od nichž se očekává, že budou podávat nebo předepisovat léčivé přípravky pacientům s diabetem, vzdělávací materiály, zejména aby je seznámili s vysokodávkovým přípravkem Tresiba. Rovněž vytvoří vzdělávací materiál pro poučení pacientů o správném používání přípravku Tresiba, který by měl poskytnout ošetřující lékař spolu s odpovídajícím školením.
Další informace o přípravku Tresiba - Insulin degludec
Dne 21. ledna 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2013.
Informace o přípravku Tresiba - Insulin degludec zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
