Co je Helixate NexGen?
Helixate NexGen se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smíchají a vytvoří injekční roztok. Helixate NexGen obsahuje léčivou látku octocog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
K čemu slouží Helixate NexGen?
Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Helixate NexGen je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Helixate NexGen používá?
Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Helixate NexGen se podává jako intravenózní injekce (do žíly) po dobu několika minut, maximální rychlostí 2 ml za minutu. Dávka a frekvence injekce se liší podle toho, zda se Helixate NexGen používá k léčbě krvácení nebo k jeho prevenci během Dávka by měla být také upravena podle závažnosti a umístění krvácení nebo typu chirurgického zákroku. Helixate NexGen lze také podávat jako kontinuální infuzi (kapání do žíly) po dobu nejméně sedmi dnů u pacientů podstupujících velkou operaci. Všechny informace o tom, jak vypočítat dávky, najdete v příbalové informaci.
Jak Helixate NexGen funguje?
Účinná látka přípravku Helixate NexGen, octocog alfa, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo do vnitřních orgánů. Helixate NexGen, používaný jako náhrada chybějícího faktoru VIII, umožňuje napravit nedostatek a dočasně kontrolovat poruchy krvácení. Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako 'technologie rekombinantní DNA': je vyroben buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat koagulaci lidského faktoru VIII.
Jak byl přípravek Helixate NexGen zkoumán?
Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku dříve registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Kogenate, ale je připraven jinak, aby se v léčivých přípravcích vyhýbaly lidské bílkoviny. Proto byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Kogenate, aby se ověřilo, že jsou obě léčiva ekvivalentní.
Helixate NexGen podávaný intravenózní injekcí byl studován u 66 pacientů dříve léčených rekombinantním koagulačním faktorem VIII a u 61 dětí, které dříve nebyly léčeny. Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byl počet ošetření potřebných k zastavení každého případu nového krvácení.
Helixate NexGen byl také studován jako kontinuální infuze u 15 pacientů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek lékaře o schopnosti zastavit krvácení.
Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Celkově u 95% dříve léčených pacientů krvácení přestalo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích Helixate NexGen. U dříve neléčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích u 90% V případě podávání jako kontinuální infuze se „zastavení“ krvácení “bylo hodnoceno jako„ vynikající “u všech 15 pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein produkovaný tělem v reakci na neznámé látky v přirozeném obranném systému těla. Pokud se vytvoří protilátky, Helixate NexGen nepracuje správně. Ve studiích s Helixate NexGen se to stalo u 14% dříve neléčených pacientů a u 17% dětí, které byly v minulosti léčeny méně než pět dní. Bylo však zjištěno u méně než 0,2% pacientů léčených déle než 100 dní. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Helixate NexGen (pozorovanými u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou reakce v místě infuze a reakce přecitlivělosti (alergie) typu kůže (svědění, vyrážka a podráždění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Helixate NexGen nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rekombinantní koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí proteiny nebo jiné složky léčivého přípravku.
Proč byl Helixate NexGen schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika pro léčbu a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII), a doporučil, aby bylo uvolněno rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen. léčivý přípravek.
Další informace o Helixate NexGen:
Dne 4. srpna 2000 vydala Evropská komise „Registraci“ pro Helixate NexGen platnou v celé EU. „Registrace“ byla obnovena dne 4. srpna 2005. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh“ je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Helixate NexGen, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Helixate NexGen - octocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
