Co je Vitekta - elvitegravir a k čemu se používá?
Vitekta je antivirový lék, který obsahuje léčivou látku elvitegravir. Je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se v kombinaci s léky „inhibitor proteázy“ užívanými s ritonavirem a s dalšími používanými léky při léčbě HIV, u pacientů, u nichž není podezření na rezistenci na elvitegravir.
Jak se přípravek Vitekta používá - elvitegravir?
Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg); doporučená dávka je jedna tableta denně, užívaná s jídlem. Volba dávky závisí na tom, jaká jiná léčiva se kromě přípravku Vitekta podávají. Vitekta musí být užívána současně s inhibitorem proteázy podávaným jednou denně, ve stejnou dobu nebo s první dávkou inhibitoru proteázy podávanou dvakrát denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vitekta - elvitegravir působí?
Účinná látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typ antivirotika nazývaného „inhibitor integrázy“. Elvitegravir blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní fáze reprodukce HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a šíření infekce se zpomalí. Vitekta neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Vitekta - elvitegravir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vitekta byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří nikdy předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin HIV (virové zátěže) v krvi. U pacientů s virovou náloží pod 50 kopií / ml po 48 týdnech léčby se předpokládalo, že reagovali na léčbu. V této studii byl přípravek Vitekta přinejmenším stejně účinný jako raltegravir (další inhibitor integrázy), pokud je užíván v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě infekce HIV. Po 48 týdnech reagovalo na léčbu přibližně 59% pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) ve srovnání s přibližně 58% pacientů. léčeni raltegravirem (203 z 351).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta - elvitegravir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, zvracení, nevolnost, vyrážka a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Vitekta je uveden v příbalové informaci.Vitekta nesmí být používán s některými jinými léky, které mohou snížit jejich účinnost nebo zvýšit riziko rezistence. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vitekta - elvitegravir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin HIV v krvi byly jasně prokázáno v kontextu studií. Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za problém, protože vedlejší účinky jsou srovnatelné s vedlejšími účinky jiných léčivých přípravků. Výbor rovněž poznamenal, že existuje značný potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky, což příbalová informace bere v úvahu.
Jaké informace o přípravku Vitekta - elvitegravir stále čekají?
Aby byl přípravek Vitekta používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Vitekta - elvitegravir
Dne 13. listopadu 2013 udělila Evropská komise pro přípravek Vitekta „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11/2013.
Informace o Vitekta - elvitegravir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.