Co je Movymia - teriparatid a k čemu se používá?
Movymia je lék používaný k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- ženy po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že Movymia významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin), nikoli však zlomeniny kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidů).
Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Movymia je „biologicky podobný lék“. To znamená, že měl být podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Movymia je Forsteo. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Movymia používá?
Movymia je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložce (obsahující 600 mikrogramů teriparatidu) určené k použití se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka je 20 mikrogramů přípravku Movymia podávaného jednou denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha (břicha). Pacienti si mohou po tréninku aplikovat injekci sami.
Suplementace vápníkem a vitamínem D se doporučuje u pacientů, jejichž dietní příjem těchto látek je nedostatečný. Movymia lze používat maximálně po dobu dvou let.Dvouletá léčba přípravkem Movymia by měla být podána pouze jednou v životě pacienta.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Movymia - Teriparatide působí?
Osteoporóza je stav, kdy nová produkovaná kost nestačí nahradit tu, která se přirozeně zhoršuje. Kosti jsou postupně méně husté a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza se stává častější u žen po menopauze, kdy se snižuje hladina ženského hormonu estrogenu Osteoporóza může také nastat jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy u mužů a žen.
Teriparatid, účinná látka přípravku Movymia, je identický s částí lidského parathormonu. Stejně jako lidský hormon stimuluje tvorbu kostí působením na osteoblasty (buňky zodpovědné za tvorbu kostí). Tato látka navíc zvyšuje absorpci. Vápník přítomný v jídlo a zabraňuje nadměrnému rozptýlení močí.
Jaký přínos přípravku Movymia - Teriparatide byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly Movymia a Forsteo, ukázaly, že účinná látka přípravku Movymia je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku Forsteo.
Vzhledem k tomu, že přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, studie provedené s přípravkem Forsteo týkající se účinnosti a bezpečnosti teriparatidu nemusí být u přípravku Movymia opakovány. Studie u 54 zdravých žen ukázala, že stejné dávky obou léčivých přípravků podávané subkutánní injekcí vedly k podobným hladinám účinná látka teriparatid v těle. Movymia a Forsteo navíc měly podobné účinky na hladinu vápníku v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia - Teriparatide?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (který může postihnout více než 1 z 10 pacientů) je bolest v pažích nebo nohou.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Movymia je uveden v příbalové informaci.
Movymia by neměla být používána u pacientů s jinými kostními dysfunkcemi, jako je Pagetova choroba, rakovina kosti nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kosti), ani u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii do skeletu nebo mají hyperkalcémii (vysoké hladiny krve vápník), nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym) nebo závažné onemocnění ledvin. Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Movymia - Teriparatide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury zvážil důkazy prokazující, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je v těle distribuován podobným způsobem. To bylo považováno za dostačující k vyvození závěru, že se Movymia chová stejným způsobem, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Proto, stejně jako v případě přípravku Forsteo, převažují přínosy nad identifikovanými riziky a výbor doporučil, aby přípravku Movymia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia - Teriparatide?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo Movymia používáno bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Movymia - Teriparatide
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Movymia naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Movymia - Teriparatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
