Vokanamet - kanagliflozin a metformin

Co je Vokanamet a k čemu se používá - canagliflozin a metformin?

Vokanamet je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky kanagliflozin a metformin. Používá se jako doplněk diety a cvičení ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, které nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem; používá se také v kombinaci s jinými léky. Antidiabetika, včetně inzulinu, pokud tyto léky v kombinaci s metforminem nezajišťují adekvátní kontrolu diabetu. Vokanamet lze také použít jako náhradu kanagliflozinu a metforminu užívaných samostatně.

Jak se přípravek Vokanamet používá - kanagliflozin a metformin?

Vokanamet je k dispozici ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg a 150/1000 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Dávkování tablety závisí na terapii, kterou pacient před zahájením léčby přípravkem Vokanamet dodržuje. Počáteční dávka přípravku Vokanamet by měla poskytnout kanagliflozin v dávce 50 mg a již podanou dávku metforminu (nebo blíže terapeuticky vhodné). Dávku canagliflozinu lze následně podle potřeby zvýšit.

Pokud se přípravek Vokanamet používá jako přídatná terapie k inzulinu nebo k lékům, které podporují produkci inzulínu (například deriváty sulfonylmočoviny), může být nutné dávku těchto léků snížit, aby se snížilo riziko přílišného snížení hladiny cukru v krvi pacienta. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Vokanamet - kanagliflozin a metformin působí?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém tělo není schopno účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. Vokanamet obsahuje dvě různé účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku:

• kanagliflozin působí blokováním bílkoviny v ledvinách zvané kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). SGLT2 je protein zodpovědný za reabsorpci glukózy do krevního oběhu (krevního oběhu), když je krev filtrována do ledvin. Blokováním účinku SGLT2 vyvolává kanagliflozin eliminaci většího množství glukózy v moči a v důsledku toho snížení koncentrace glukózy v krvi.Canagliflozin jako samostatné tablety je v EU registrován pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu, 2013.
• Metformin působí především tím, že inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. V EU je k dispozici od 50. let minulého století.

Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek se snižuje hladina glukózy v krvi, což slouží ke kontrole diabetu 2. typu.

Jaký přínos přípravku Vokanamet - kanagliflozin a metformin byl v průběhu studií prokázán?

Přínosy kanagliflozinu používaného v kombinaci s metforminem vyplynuly z několika hlavních studií, které byly hodnoceny na základě povolení společnosti Invokana. Studie zahrnující více než 5 000 dospělých s diabetem 2. typu sledovaly účinky kanagliflozinu užívaného v denních dávkách 100 a 300 mg, přičemž zkoumali zejména mechanismus snižování hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což dává „indikaci účinnosti kontroly glukózy.“ V kontextu dvou studií, které hodnotily účinnost kanagliflozinu jako při přídavné terapii k metforminu bylo snížení hladin HbA1c po 26 týdnech o 0,91-1,16% větší než u placeba (léčba neúčinným přípravkem), když byl k metforminu přidán kanagliflozin; kanagliflozin také vyvolal snížení podobné snížení dvou dalších antidiabetických léků, glimepiridu a sitagliptin, po 52 týdnech léčby. Tři další studie zkoumaly kanagliflozin používaný jako přídatná terapie ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou nebo pioglitazonem.Přidán k metforminu a sulfonylmočovině, kanagliflozin měl za následek 26,7týdenní léčbu o 0,71-0,92% větší snížení hladin HbA1c než snížení pozorované u placeba a podobné snížení jako u sitagliptinu (jiný diabetický lék) po 52 týdnech. Přidán k metforminu a pioglitazonu, kanagliflozin byl lepší než placebo, protože vedl k 0,62-0,76% většímu snížení hladin HbA1c, než bylo pozorováno při přidání placeba. Kanagliflozin byl studován také jako doplňková terapie. U pacientů užívajících samotný inzulín, nebo inzulín v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně metforminu, a u pacientů užívajících sulfonylmočovinu.Přidání kanagliflozinu k léčbě bylo účinné ve srovnání s placebem při snížení hladin HbA1c o 0,65 až 0,73% po 18 týdnech léčby u pacientů léčených inzulínem a 0,74 -0,83% pacientů léčených sulfonylureou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet - kanagliflozin a metformin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vokanamet (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi), pokud se lék používá v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey, a vulvovaginální kandidóza („plísňová infekce žen“ genitální oblast způsobená Candidou). Vokanamet by neměl být podáván:

• pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekomem (závažné komplikace diabetu);
• pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s akutními stavy s potenciálem pro poškození ledvin, jako je dehydratace nebo závažná infekce;
• pacienti se stavem, který může připravit tkáně o kyslík (například srdeční nebo respirační selhání);
• pacienti s poruchou funkce jater nebo trpící alkoholismem nebo intoxikací alkoholem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vokanamet - kanagliflozin a metformin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přínosy metforminu jsou dostatečně prokázány a studie mají další přínos přidání kanagliflozinu k je zjištěn metformin pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Metformin také způsobuje úbytek hmotnosti, což je u diabetických pacientů považováno za výhodu. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné „tabletě“ by mohlo představovat další terapeutickou možnost pro lidi s diabetem 2. typu a zlepšit dodržování terapie.

Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP je toho názoru, že vedlejší účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet - canagliflozin a metformin?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Vokanamet používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Vokanamet - kanagliflozin a metformin

Dne 23. dubna 2014 Evropská komise udělila „Registraci" přípravku Vokanamet platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014

Informace o Vokanametu - kanagliflozinu a metforminu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.