Co je Xgeva - denosumab?
Xgeva je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku denosumab. Je k dispozici v injekčních lahvičkách na jedno použití obsahujících 120 mg denosumabu.
Na co se přípravek Xgeva používá - denosumab?
Xgeva se používá k prevenci kosterních komplikací u dospělých se solidními nádory, které se rozšířily do kosti. Mezi tyto komplikace patří zlomeniny, komprese míchy (kde kost stlačuje míchu) nebo komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xgeva používá - denosumab?
Xgeva se podává jednou za čtyři týdny jednou subkutánní injekcí (120 mg) do stehna, břicha nebo horní části paže. Během léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli dostávat doplňkový vápník a vitamín D.
Jak přípravek Xgeva - denosumab působí?
Účinná látka přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Denosumab byl navržen tak, aby se připojil k antigenu zvanému RANKL, který se podílí na aktivaci osteoklastů, tělních buněk odpovědných za štěpení kostní tkáně. Vazbou na antigen a inhibicí jeho účinku denosumab snižuje tvorbu a aktivitu osteoklastů.To zase omezuje úbytek kostní hmoty, což činí epizody zlomenin a dalších závažných kosterních komplikací méně pravděpodobnými.
Jak byl přípravek Xgeva zkoumán - denosumab?
Účinky přípravku Xgeva byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Xgeva byl srovnáván s kyselinou zoledronovou (další lék používaný k prevenci komplikací kosterního systému) ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty s kostními metastázami z různých typů rakoviny. První studie zahrnovala 2 046 pacientek s rakovinou prsu. Do druhé studie bylo zařazeno 1 901 mužů s rakovina prostaty, která nereagovala na hormonální terapii. Do třetí studie bylo zařazeno 1776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla, s výjimkou prsou a prostaty, nebo s mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně).
Všechny studie se zabývaly rizikem první „kosterní příhody“ (jako je zlomenina, komprese míchy nebo epizoda vyžadující radiační terapii nebo chirurgický zákrok) během období studie, přičemž se měřil časový interval, který uplynul do začátku této příhody.
Jaký přínos přípravku Xgeva - denosumab byl prokázán v průběhu studií?
U subjektů zapojených do studií se ukázalo, že přípravek Xgeva je účinný při oddálení první kosterní příhody. V první a druhé studii Xgeva snížila riziko vzniku první příhody tohoto druhu o 18% ve srovnání s kyselinou zoledronovou. Ve třetí studii bylo snížení tohoto rizika o 16% ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva - denosumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou dušnost (potíže s dýcháním) a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xgeva nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na denosumab nebo na jiné látky. Také by neměl být používán u osob s těžkou, neléčenou hypokalcemií (hladiny vápníku v krvi nižší než normální).
Na základě čeho byl přípravek Xgeva - denosumab schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že existuje potřeba účinné nové léčby onemocnění skeletu spojených s pokročilým nádorovým onemocněním, zejména u pacientů s problémy s ledvinami, protože v současné době dostupné terapie mohou být pro ledviny toxické. Výbor to považoval za. Účinnost přípravku Xgeva v prevenci bylo prokázáno, že kosterní příhody jsou méně účinné než ledviny a podávají se snadněji než jiné způsoby léčby. Celková míra přežití však byla zaznamenána u mnohočetného myelomu. a progrese onemocnění (doba, po které se nemoc zhoršila) u pacientů léčených přípravkem Xgeva ve srovnání s pacienty léčenými kyselinou zoledronovou; proto výbor rozhodl, že rizika tohoto léčivého přípravku převyšují jeho přínosy pro tuto skupinu pacientů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xgeva jsou větší než rizika u pacientů subjekty se solidními tumory a doporučily udělení registrace tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Xgeva - denosumab
Dne 13. července 2011 vydala Evropská komise pro Xgeva „Registraci“ platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Xgeva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o přípravku Xgeva - denosumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
