Zarzio - filgrastim

Co je Zarzio?

Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapající do žíly) v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje účinnou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Zarzio je „biologicky podobný“ lék, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Zarzio je Neupogen. více informací o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Na co se přípravek Zarzio používá?

Zarzio se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:

1. ke zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
2. zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jak se vyskytuje u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
3. ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
4. k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí v případě, že jiná léčba není adekvátní.

Přípravek Zarzio lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zarzio používá?

Zarzio se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu jejího použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Zarzio se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou aplikovat sami, pokud jsou řádně vyškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Zarzio působí?

Účinná látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.

Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?

Zarzio prošel studiemi, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.
Čtyři studie zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván Zarzio nebo Neupogen. Studie se zabývaly účinky jednorázového a opakovaného podávání různých dávek léčiva podávaných subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Hlavním měřítkem v těchto studiích byl počet neutrofilů během prvních 10 dnů léčby.

Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?

Během studií Zarzio a Neupogen způsobily podobné zvýšení počtu neutrofilů u zdravých dobrovolníků. To bylo považováno za dostatečné k prokázání, že přínosy přípravku Zarzio jsou srovnatelné s přínosy referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Zarzio (u více než 1 z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než 1 z 10 pacientů mohou být pozorovány další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, pro které Používá se přípravek Zarzio.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zarzio je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zarzio nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k názoru, že podle ustanovení právních předpisů EU prokázal Zarzio podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Neupogen přínosy převažují nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o Zarzio:

Dne 6. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Sandoz GmbH „Registraci“ přípravku Zarzio platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zarzio, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008

Informace o Zarzio - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.