Co je Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, dostupnou ve formě růžových tablet (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).
Na co se přípravek Clopidogrel Winthrop používá?
Clopidogrel Winthrop se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a kornatěním tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Winthrop lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat); Léčba přípravkem Clopidogrel Winthrop může začít několik dní až 35 dní po infarktu;
- pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku); léčbu přípravkem Clopidogrel Winthrop lze zahájit mezi sedmým dnem a šesti měsíci po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách);
- pacienti se stavem známým jako `` akutní koronární syndrom '', kterému by měl být podáván lék s aspirinem (jiný lék k prevenci krevních sraženin), včetně pacientů, kteří mají stent (hadička zavedená do 'tepny, aby se zabránilo ucpání). Clopidogrel Winthrop lze použít u pacientů s infarktem s „elevací ST segmentu“ (abnormální odečet na „EKG nebo elektrokardiogramu), pokud si lékař myslí, že by léčba byla přínosná. Lze ji také použít u pacientů, kteří nemáte jedno. abnormální čtení EKG, pokud máte nestabilní anginu pectoris (těžká forma bolesti na hrudi) nebo infarkt myokardu „bez Q-vlny“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel Winthrop používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Winthrop je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se přípravek Clopidogrel Winthrop používá společně s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Poté následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (u infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (u syndromu elevace non-ST segmentu).
V těle se Clopidogrel Winthrop přeměňuje na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří lidé schopni převést Clopidogrel Winthrop tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň reakce na lék. Nejvhodnější dávka. Pro tento typ pacientů dosud nebyl identifikován.
Jak přípravek Clopidogrel Winthrop působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel Winthrop, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. K srážení krve dochází, když se speciální krvinky, krevní destičky, shluky (slepí) k sobě) Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že zabrání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a pomáhá předcházet dalšímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel Winthrop zkoumán?
Přípravek Clopidogrel Winthrop byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE zahrnující přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo prodělali onemocnění periferních tepen. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s novou „ischemickou příhodou“ ( infarkt, ischemická mrtvice nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.
U akutního koronárního syndromu byl přípravek Clopidogrel Winthrop srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu; z toho 2 172 pacientů podstoupilo během studie stentování (studie CURE, trvala až jeden rok). Clopidogrel Winthrop byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích u pacientů s elevací ST segmentu: CLARITY, které zahrnovaly více než 3 000 pacientů a trvaly až osm dní, a COMMIT u téměř 46 000 pacientů, kteří jej dostali. Clopidogrel Winthrop, s nebo bez metoprolol (další lék používaný k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku) po dobu až čtyř týdnů. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti také užívali aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během studie nahlásili „událost“, jako je „ucpaná tepna, další srdeční infarkt nebo úmrtí“.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
Clopidogrel Winthrop byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE došlo ve skupině s Clopidogrel Winthrop k 939 příhodám a ve skupině s aspirinem 1 020, což odpovídá relativnímu snížení rizika. 9% ve srovnání s aspirinem, tj. počet pacientů s novými ischemickými příhodami je nižší, pokud jsou léčeni přípravkem Clopidogrel Winthrop místo aspirinu. Jinými slovy, přibližně 10 z 1 000 pacientů se vyhne nové ischemické příhodě na dálku dva roky od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel Winthrop ve srovnání těm, kteří jsou léčeni aspirinem.
V případě akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu bylo celkové relativní snížení rizika příhody ve srovnání s placebem 20%. Došlo také ke snížení počtu pacientů, kteří podstoupili implantaci stentu. V případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu byl počet pacientů léčených přípravkem Clopidogrel Winthrop, kteří hlásili příhody, nižší než u pacientů léčených placebem (262 oproti 377 u CLARITY a 2 121 oproti 2 310 u COMMIT. Tyto výsledky prokázaly, že Clopidogrel Winthrop snižuje riziko události.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel Winthrop (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematom (sběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest břicha ( bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Clopidogrel Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Clopidogrel Winthrop nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou látku, pacienty s těžkým poškozením
onemocnění jater nebo s onemocněním, které může způsobit krvácení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Winthrop v prevenci aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Clopidogrel Winthrop:
Dne 16. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „registraci“ přípravku Clopidogrel Winthrop platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo založeno na povolení uděleném společnosti Plavix v roce 1998 („informovaný souhlas“).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Clopidogrel Winthrop, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Clopidogrel Winthrop zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
