Aktivní složky: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gel
Proč se používá Fastum Gel? K čemu to je?
CO JE TO
FASTUM 2,5% GEL patří do kategorie protizánětlivých a antirevmatik.
PROČ SE POUŽÍVÁ
FASTUM 2,5% GEL se používá k lokální léčbě bolestivých onemocnění osteoartikulárního a svalového aparátu revmatického nebo traumatického původu: pohmožděniny, podvrtnutí, svalové napětí, ztuhlý krk, lumbago
Kontraindikace Kdy by Fastum Gel neměl být používán
Známé reakce přecitlivělosti (jako jsou příznaky astmatu, alergické rýmy, kopřivky) na léčivou látku (ketoprofen) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jiné podobné látky, jako je fenofibrát, kyselina tiaprofenová, kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID.
Předchozí reakce fotosenzibilizace.
Nepoužívejte přípravek, pokud jste v minulosti měli alergii na ketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát, UV opalovací krémy nebo parfémy.
Ketoprofenový gel by neměl být aplikován v blízkosti otevřených ran nebo souvislých lézí kůže, ani v periokulární oblasti, ani na oblasti kůže se změnami, jako je dermatóza, akné nebo ekzém.
Přípravek je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Nevystavujte ošetřovaná místa slunečnímu záření nebo UV lampám ze solária po dobu léčby a dva týdny po jejím přerušení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Fastum Gel užívat
Okamžitě přestaňte používat FASTUM 2,5% GEL, pokud se objeví kožní reakce, včetně těch, které se vyvinou po souběžném použití přípravků obsahujících oktokrylen (oktokrylen je pomocná látka přítomná v různých osobních kosmetických a hygienických prostředcích, jako jsou šampony, vody po holení, sprchové a koupelové gely, pokožka krémy, rtěnky, krémy proti stárnutí, odličovače, laky na vlasy, používané k prevenci jejich fotodegradace).
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo místní podráždění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Fastum Gel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly zjištěny žádné interakce FASTUM 2,5% GEL s jinými léky. U pacientů léčených kumariny (perorální antikoagulancia) je však vhodné provést hematologické kontroly.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití velkého množství topických přípravků může vyvolat systémové účinky, jako je přecitlivělost a astma
Vystavení slunečnímu světlu (i když je obloha zatažená) nebo UVA lampám z oblastí ošetřených FASTUM 2,5% GELEM může vyvolat potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzibilizace).
Proto je nutné:
- ošetřené části chraňte před sluncem vhodným oblečením po celou dobu léčby a dva týdny po jejím přerušení, aby se předešlo riziku fotosenzibilizace
- po každé aplikaci FASTUM 2,5% GELU si důkladně umyjte ruce
Pokud se po aplikaci přípravku FASTUM 2,5% GEL objeví jakákoli kožní reakce, léčba by měla být okamžitě ukončena. Léčba by neměla být podávána déle, než je předepsaný čas: riziko vzniku kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí se postupem času zvyšuje
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID.
Vyvarujte se kontaktu se sliznicemi nebo očima.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo podráždění kůže.
Nepoužívejte okluzivní obvazy (gázový proužek nebo jiný materiál, který ještě více zvyšuje perkutánní absorpci).
FASTUM 2,5% GEL není návykový.
Neexistují žádné podpůrné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti gelu ketoprofenu u dětí.
Ketoprofen gel používejte opatrně u pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků (poruchy ledvin).
Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení)
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem
Co dělat během těhotenství a kojení
Při absenci klinických zkušeností s kožními formami a s odkazem na systémové formy:
Těhotenství
Je třeba se vyvarovat použití ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství.Použití ketoprofenu je v posledním trimestru těhotenství kontraindikováno.Nedávkování NSA mohou také oddálit porod.
Čas krmení:
Po systémovém podání byly stopy Ketoprofenu detekovány v mateřském mléce.
Ketoprofen se nedoporučuje používat u kojících žen a je třeba se mu vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Fastum Gel: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Gel naneste v tenké vrstvě na postiženou oblast pokožky
V případě alergických nebo jiných kožních reakcí byste měli kontaktovat svého lékaře.
Kdy a na jak dlouho
Jednou nebo dvakrát denně
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Varování: používejte pouze krátkodobě
Jako
Naneste gel a jemně masírujte, aby se usnadnila jeho absorpce Otevření měkké hliníkové trubičky: Odšroubujte uzávěr a propíchněte hliníkovou membránu špičkou víčka dnem vzhůru.
Předplnění zkumavky dávkovačem: Několikrát stiskněte dávkovací víčko nebo zatlačte spodní část zkumavky dopředu, dokud se neobjeví gel; doporučuje se používat ve vodorovné poloze.
Po každém použití si důkladně a dlouho umyjte ruce.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fastum Gel
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FASTUM okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Vzhledem k nízkým plazmatickým hladinám 2,5% GELU FASTUM aplikovaného perkutánně lze předávkování vyloučit.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku FASTUM, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Fastum Gel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Stejně jako u jiných léčivých přípravků pro kožní podání se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži. Při pobytu na slunci byly hlášeny případy alergických kožních reakcí a závažných kožních reakcí. Byly také vzácně hlášeny závažnější nežádoucí účinky, jako je bulózní nebo phylittenulární ekzém, které mohou přesahovat oblast aplikace nebo zevšeobecňovat.
Četnost a rozsah těchto účinků se významně sníží tím, že se během léčby a v následujících dvou týdnech nevystavujete slunci, včetně solária.
Další systémové účinky protizánětlivých léků závisí na transdermální difúzi účinné látky, a tedy na množství naneseného gelu, použitém povrchu, stupni integrity kůže, délce léčby a použití okluzivních obvazů (zažívací a renální efekty).
Používá se následující frekvence CIOMS: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Starší pacienti jsou obzvláště citliví na nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
- SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Účinná látka: ketoprofen 2,50 g.
Pomocné látky: karbomer 940, ethylalkohol, esence neroli, esence levandule, triethanolamin, čištěná voda.
- JAK TO VYPADÁ
FASTUM 2,5% GEL je dodáván ve formě gelu pro vnější použití.
Měkká tuba a tuba s dávkovačem obsažená v balení je 50 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
účinná látka: ketoprofen 2,50 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba bolestivých onemocnění osteoartikulárního a svalového aparátu revmatického nebo traumatického původu: pohmožděniny, podvrtnutí, svalové napětí, ztuhlost šíje, lumbago.
04.2 Dávkování a způsob podání
Gel naneste v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně na postiženou oblast pokožky a jemně masírujte, abyste podpořili jeho vstřebávání.
04.3 Kontraindikace
Známé reakce přecitlivělosti (jako jsou příznaky astmatu, alergické rýmy, kopřivky) na léčivou látku (ketoprofen) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jiné podobné látky, jako je fenofibrát, kyselina tiaprofenová, kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID.
Předchozí reakce fotosenzibilizace.
Historie kožní alergie na ketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát, UV opalovací krémy nebo parfémy.
Vystavení slunečnímu záření, i když je obloha zatažená, včetně UV světla ze solária, během léčby a dva týdny po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Fastum 2,5% gel by neměl být aplikován v blízkosti otevřených ran nebo souvislých lézí kůže, ani v periokulární oblasti, ani na oblasti kůže se změnami, jako je dermatóza, akné nebo ekzém.
Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po každé aplikaci přípravku si důkladně a dlouho umyjte ruce. Nepoužívejte okluzivní obvazy. Použití velkého množství topických přípravků může vyvolat systémové účinky, jako je přecitlivělost a astma.
Používejte opatrně Fastum 2,5% gel u pacientů s poruchou funkce srdce, jater nebo ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků (onemocnění ledvin).
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy nebo místní podráždění.
Léčbu je nutné okamžitě ukončit, jakmile se objeví kožní reakce, včetně těch, které se vyvinou po souběžném použití přípravků obsahujících oktokrylen (oktokrylen je pomocná látka přítomná v různých kosmetických a osobních hygienických prostředcích, jako jsou šampony, vody po holení, sprchové a koupelové gely, pokožka krémy, rtěnky, krémy proti stárnutí, odličovače, laky na vlasy, používané k prevenci jejich fotodegradace) Ošetření by nemělo být prováděno déle, než je předepsaný čas: riziko vzniku dermatitidy při kontaktu a fotosenzitivní reakci se postupem času zvyšuje
Aby se předešlo riziku fotosenzibilizace, doporučuje se ošetřené oblasti chránit oděvem, a to po celou dobu používání výrobku a dva týdny po jeho přerušení.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID.
Vyvarujte se kontaktu se sliznicemi nebo očima.
FASTUM 2,5% GEL není návykový.
Neexistují žádné podpůrné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti gelu ketoprofenu u dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zjištěny žádné interakce FASTUM 2,5% GEL s jinými léky. Doporučuje se však sledovat pacienty léčené kumariny.
04.6 Těhotenství a kojení
Při absenci klinických zkušeností s kožními formami a s odkazem na systémové formy:
Těhotenství:
Během prvního a druhého trimestru těhotenství:
Bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla hodnocena. Je třeba se vyvarovat používání ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství.
V posledním trimestru těhotenství může užívání NSAID včetně ketoprofenu způsobit u plodu kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít ke zvýšení doby krvácení matky i dítěte. Proto je užívání Ketoprofenu v posledním trimestru těhotenství kontraindikováno. NSAID mohou také zpozdit doručení.
Čas krmení:
Po systémovém podání byly stopy Ketoprofenu detekovány v mateřském mléce. Ketoprofen se u kojících žen nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Fastum 2,5% gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků pro kožní podání se mohou objevit nežádoucí účinky postihující kůži. Byly hlášeny lokalizované kožní reakce (např. Erytém, svědění a pocit pálení), které mohou následně přesahovat oblast aplikace a v některých případech mohou být závažné a generalizované (např. Bulózní nebo phylittenulární ekzém), jakož i reakce přecitlivělosti a dermatologické reakce (fotosenzibilizace).
Četnost a rozsah těchto účinků se významně sníží tím, že se během léčby a v následujících dvou týdnech nevystavujete slunci, včetně solária.
Jiné systémové účinky NSAID: závisí na transdermální difúzi účinné látky, a tedy na množství naneseného gelu, použitém povrchu, stupni integrity kůže, délce léčby a použití okluzivních obvazů (zažívací a renální účinky) ).
Používá se následující frekvence CIOMS: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Starší pacienti jsou obzvláště citliví na nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Vzhledem k nízkým plazmatickým hladinám ketoprofenu aplikovaným perkutánně lze předávkování vyloučit.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití
ATC kód: M02AA10
Ketoprofen ve vhodné pomocné látce dosahuje transkutánně k zánětlivým ložiskům, což umožňuje lokální léčbu bolestivých postižení kloubů, šlach, vazů a svalů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maximální koncentrace v krvi je dosaženo do 2 hodin po orálním podání jedné dávky.
Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje od jedné hodiny do 3 hodin, vazba na plazmatické proteiny je 60-90%. Eliminace probíhá v podstatě močí a ve formě konjugovaného glukuronidu; přibližně 90% podaného množství se vyloučí do 24 hodin.
Na druhé straně je absorpce kůží velmi špatná.Ve skutečnosti aplikace 50-150 mg ketoprofenu perkutánně určuje plazmatické hladiny aktivní složky 0,08-0,15 mcg / ml po přibližně 5-8 hodinách od aplikace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné embryopatické účinky, zatímco neexistují žádné epidemiologické důkazy o bezpečnosti ketoprofenu v těhotenství u člověka. Předklinické a klinické studie prováděné s gelem z ketoprofenu neprokázaly výskyt závažných nežádoucích účinků, přestože byly popsány neoficiální případy systémových nežádoucích účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
karbomer 940, ethylalkohol, esence neroli, levandulová esence, triethanolamin, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Měkká hliníková trubka, vnitřně ošetřená netoxickými epoxidovými barvami.
Trubka s dávkovačem (mechanické čerpadlo bez vrtulového plynu) sestávající z válcového polypropylenového kontejneru, polyethylenového pístu (čerpadla), polyacetálového ventilu (na výdejním víčku) a polypropylenového uzávěru.
Každé balení obsahuje 50 g produktu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Otevření měkké hliníkové trubičky: odšroubujte uzávěr a propíchněte hliníkovou membránu špičkou víčka dnem vzhůru.
Předplnění zkumavky dávkovačem: několikrát stiskněte dávkovací víčko nebo zatlačte spodní část zkumavky dopředu, dokud se neobjeví gel; doporučuje se používat ve vodorovné poloze.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FASTUM 2,5% GEL: 50g tuba AIC č. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50g tuba s dávkovačem AIC č. 023417114
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22/12/78 (tuba); 19/3/01 (zkumavka s dávkovačem).
Datum posledního prodloužení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 29. srpna 2013