Účinné látky: tramadol (tramadol hydrochlorid)
CONTRAMAL 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
CONTRAMAL 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Vložky do balení Contramal jsou k dispozici pro velikosti balení: - CONTRAMAL 50 mg tvrdé tobolky
- CONTRAMAL 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- CONTRAMAL 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, CONTRAMAL 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorální kapky, roztok s kapátkem
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem CONTRAMAL 30 ml lahvička s dávkovačem
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injekční roztok, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Contramal? K čemu to je?
Tramadol - účinná látka přípravku Contramal - je analgetikum, které patří do třídy opioidů, působí na centrální nervový systém. Snižuje bolest působením na specifické nervové buňky v míše a mozku. Contramal se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.
Kontraindikace Pokud by Contramal neměl být používán
Neužívejte přípravek Contramal
- jestliže jste alergický (á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (některé léky používané k léčbě deprese) nebo pokud jste je užíval posledních 14 dní před léčbou přípravkem Contramal
- pokud jste epileptik a vaše záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány terapií;
- jako náhražka v lékové detoxikační terapii.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Contramal
Před užitím přípravku Contramal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- pokud si myslíte, že nadměrně používáte jiné léky proti bolesti (opioidy);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (cítíte se mdloby);
- pokud jste v šoku (studený pot může být známkou toho);
- pokud máte zvýšený tlak v mozku (možné po traumatu hlavy nebo onemocnění mozku);
- pokud máte potíže s dýcháním;
- pokud máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, protože se může zvýšit riziko záchvatu;
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Contramal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Contramal se nesmí užívat společně s inhibitory MAO (některá léčiva používaná k léčbě deprese).
Intenzita a trvání analgetického účinku přípravku Contramal může být snížena, pokud užíváte léky, které obsahují
- karbamazepin (k léčbě záchvatů);
- ondansetron (k prevenci nevolnosti).
Váš lékař vás bude informovat, zda a jaké dávky přípravku Contramal byste měli užívat.
Zvyšuje se riziko nežádoucích účinků,
- pokud spolu s přípravkem Contramal užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (včetně při kašli) a alkohol. Můžete se cítit ospalí nebo omdlít. V těchto případech se poraďte se svým lékařem.
- jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat záchvaty (křeče), například některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud užíváte tyto léky společně s přípravkem Contramal. Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Contramal vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva. Contramal může s těmito léky interagovat a mohou se u něj objevit příznaky, jako jsou: nedobrovolné rytmické kontrakce svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, agitovanost, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 ° C.
- jestliže současně s přípravkem Contramal užíváte kumarinová antikoagulancia (léky ředící krev), jako je warfarin. Může být ovlivněn účinek těchto léků na srážení krve a může dojít ke krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny záchvaty. Riziko se může zvýšit, když dávky tramadolu překročí doporučené dávky, nad denní limitní dávku 400 mg.
Contramal může vést k fyzické a psychické závislosti. Pokud je přípravek Contramal podáván dlouhodobě, jeho účinek se může snížit, proto je třeba podávat vyšší dávky (rozvoj tolerance). U pacientů se sklonem k zneužívání drog nebo drogově závislých by měl být přípravek Contramal užíván pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z těchto problémů vyskytne během léčby přípravkem Contramal nebo se vyskytl dříve.
CONTRAMAL s jídlem a alkoholem
Během užívání přípravku Contramal nepijte alkohol, protože jeho účinek může být zvýšen.
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku Contramal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O bezpečnosti tramadolu u těhotných žen existuje jen málo informací. Pokud jste tedy těhotná, Contramal byste neměla užívat. Chronické užívání během těhotenství může u novorozence vést k abstinenčním příznakům.
Obecně se užívání tramadolu během kojení nedoporučuje. Malé množství tramadolu se vylučuje do mateřského mléka. Po jednom podání obvykle není nutné kojení přerušovat.
Klinické zkušenosti u lidí naznačují, že tramadol neovlivňuje mužskou ani ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Contramal může způsobit ospalost, závratě a problémy se zrakem (rozmazané vidění), a proto může ovlivnit vaše reakce. Pokud máte pocit, že je vaše schopnost reagovat ovlivněna, neřiďte auta ani jiná vozidla, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje a nepracujte bez bezpečné podpory.
Contramal obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, který obsahuje laktózu.
Dávkování a způsob použití Jak používat Contramal: Dávkování
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Dávkování by mělo být zvoleno na základě intenzity bolesti a vaší osobní citlivosti na bolest.
Obecně by měla být podána nejnižší dávka snižující bolest. Neužívejte více než 400 mg tramadoliumchloridu denně, pokud vám lékař neřekne jinak. Není -li předepsáno jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí a mladiství starší 12 let:
Jedna tableta Contramalu 150 mg s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (odpovídá 300 mg tramadoli hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer
Jedna 200 mg tableta Contramalu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridu denně) nejlépe ráno a večer
V případě potřeby vám lékař může předepsat jinou a vhodnější dávku přípravku Contramal.
V případě potřeby lze dávku zvýšit až na 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně (což odpovídá 300 - 400 mg tramadoli hydrochloridu denně)
Neužívejte více než 400 mg tramadoliumchloridu denně, pokud není předepsáno jinak.
Děti
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro děti do 12 let.
Senioři
U starších osob (nad 75 let) může být eliminace tramadolu pomalejší.Pokud se vás to týká, může vám lékař doporučit prodloužit dobu mezi dávkami.
Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí / dialýzou
Pacienti s těžkou jaterní a / nebo renální insuficiencí by neměli přípravek Contramal užívat. V případě mírné nebo středně těžké insuficience vám lékař může doporučit prodloužení doby mezi dávkami.
Jak a kdy byste měl přípravek Contramal užívat
Tablety přípravku Contramal s prodlouženým uvolňováním se užívají ústy. Tablety přípravku Contramal s prodlouženým uvolňováním vždy polykejte celé, nerozdělené nebo nežvýkané, zapijte dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Tablety můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Jak dlouho byste měl přípravek Contramal užívat
Neužívejte přípravek Contramal déle, než je nutné. Pokud potřebujete v léčbě pokračovat delší dobu, lékař vás bude v krátkých a pravidelných intervalech kontrolovat (v případě potřeby dočasným přerušením terapie), aby určil, zda máte v léčbě pokračovat a v jaké dávce.
Pokud máte pocit, že je analgetický účinek přípravku Contramal příliš vysoký nebo příliš malý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Contramal
Jestliže jste užil (a) více přípravku Contramal, než jste měl (a)
Pokud jste omylem užili extra dávku, nemělo by to mít žádné nežádoucí účinky. Můžete pokračovat v užívání léku, jak je předepsáno.
Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit: skřípnuté zornice, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, kolaps, poruchy vědomí až do kómatu (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty a potíže s dýcháním až do zastavení. Respirace V takových případech okamžitě zavolejte lékaře!
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Contramal
Pokud zapomenete užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili tuto zapomnětlivost, pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Contramal
Pokud léčbu ukončíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Contramal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud se u vás objeví příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním.
Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem Contramal jsou nauzea a závratě u více než 1 z 10 lidí.
Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem Contramal jsou nauzea a závratě u více než 1 z 10 lidí
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- závrať
- nevolnost
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- bolest hlavy, ospalost
- pocit únavy
- zácpa, sucho v ústech, zvracení
- pocení (hyperhidróza)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit zejména u pacientů, kteří stojí nebo podstupují fyzickou námahu
- zvracení, žaludeční nevolnost (pocit hmotnosti, nadýmání), průjem
- kožní reakce (například: svědění, vyrážka).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- Alergické reakce (např. Dýchací potíže, sípání, otok kůže) a šok (náhlý pokles krevního tlaku)
- pomalý srdeční tep
- zvýšený krevní tlak
- neobvyklé pocity (svědění, brnění, necitlivost), třes, pomalé dýchání, záchvaty, svalové křeče, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
- Záchvaty se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě léky, které předurčují k záchvatům.
- změny chuti k jídlu
- halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry.
- Po léčbě přípravkem Contramal se mohou objevit psychické poruchy. Jejich intenzita a povaha se mohou lišit (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Mohou se projevit jako změna nálady (obvykle euforie, zřídka podráždění), aktivity (obvykle snížení, zřídka zvýšení) a snížení smyslových a kognitivních vjemů (změny vjemů a schopnosti rozlišovat, což může vést k chybám v hodnocení).
- Může se objevit závislost.
- rozmazané vidění, nadměrná dilatace zornic (mydriáza), zúžení zornice (mióza)
- zpomalené dýchání, dušnost (dušnost)
- Bylo pozorováno zhoršení bronchiálního astmatu, ale nebylo stanoveno, zda to může být způsobeno tramadolem.Pokud jsou překročeny doporučené dávky nebo jsou současně užívány jiné léky, které snižují mozkové funkce, může se dýchání zpomalit.
- svalová slabost
- potíže nebo bolest při močení, snížené množství moči (dysurie).
Velmi vzácné: mohou postihnout více než 1 z 10 000 lidí
- zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- snížení hladiny cukru v krvi.
Při dlouhodobém podávání přípravku Contramal může dojít k závislosti, i když riziko je velmi nízké. Při náhlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (viz „Jestliže jste přestal užívat Contramal“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Contramal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Contramal obsahuje
Léčivou látkou je tramadol -hydrochlorid.
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg
Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg. Dalšími složkami jsou - jádro: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa s, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý; - povlak: hypromelóza 6 mPa s, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172).
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg
Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
Dalšími složkami jsou - jádro: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa s, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý; - povlak: hypromelóza 6 mPa s, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172), hnědý oxid železitý (E172).
Jak Contramal vypadá a co obsahuje toto balení
Contramal 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní, světle oranžové barvy, s vyraženým T2 na jedné straně a logem na druhé straně.
Contramal 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní tmavě oranžové barvy, s vyraženým iniciálami T3 na jedné straně a logem na druhé straně.
Contramal je balen v blistrech a prodáván v krabičkách po 10 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONTRAMAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: tramadol hydrochlorid
1 tableta 150 s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.
1 tableta 200 s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Kulaté, bikonvexní, potažené filmem se značkou výrobce na jedné straně.
150 mg světle oranžové tablety s T2 na druhé straně.
200 mg tmavě oranžové tablety s vyraženým T3 na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bolesti střední nebo silné intenzity.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta. Obecně by měla být zvolena minimální účinná dávka. Celková denní dávka by neměla přesáhnout 400 mg tramadoliumchloridu, s výjimkou zvláštních klinických podmínek.
Pokud není předepsáno jinak, měl by být přípravek Contramal podáván následovně:
Dospělí a mladiství nad 12 let:
Počáteční dávka je obvykle 100 mg dvakrát denně, ráno a večer. Pokud úleva od bolesti není dostatečná, lze dávku zvýšit na 1 tabletu 150 mg nebo 200 mg dvakrát denně.
Contramal by nikdy neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je na základě typu a závažnosti onemocnění požadována dlouhodobá analgetická léčba přípravkem Contramal, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby dočasné přerušení léčby), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je nutné pokračovat léčba ..
Pediatrická populace
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro děti do 12 let.
Senioři
U pacientů do 75 let, kteří nemají klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficienci, není obvykle nutná úprava dávky. U starších osob nad 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Pacienti s renální insuficiencí / dialýzou a poruchou funkce jater
U pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu opožděna.U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta.
U pacientů s těžkou renální a / nebo jaterní insuficiencí se podávání tablet Contramalu s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety se polykají celé, nerozdělené ani nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny, bez ohledu na jídlo.
04.3 Kontraindikace
Contramal je kontraindikován
• s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
• při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními látkami.
• u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních 14 dnů (viz bod 4.5).
• u pacientů s epilepsií, která není adekvátně léčena.
• používá se jako terapie ukončení léčby.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Contramal by měl být používán se zvláštní opatrností pouze u pacientů se závislostí na opioidech, v případě traumatu hlavy, šoku, poruch vědomí s pochybným původem, poruch dýchacího centra nebo respirační funkce, zvýšeného nitrolebního tlaku.
U pacientů citlivých na opioidy by měl být přípravek Contramal používán s opatrností.
Při léčbě pacientů s respirační depresí, při současném podávání léků tlumících CNS (viz bod 4.5) nebo při významném překročení doporučených dávek (viz bod 4.9) je nutná opatrnost, protože v takových případech nástup respirační deprese nemůže být vyloučen.
U pacientů léčených tramadolem v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud dávky tramadoliumchloridu překročí maximální doporučenou denní dávku (400 mg). Tramadol navíc může zvýšit riziko záchvatů u pacientů léčených jinými léky, které snižují práh pro vznik záchvatů (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s rizikem záchvatů by měli být léčeni tramadolem pouze tehdy, pokud to vyžadují klinické podmínky.
Tramadol má nízký návykový potenciál. V případě dlouhodobé terapie se může vyvinout tolerance, psychická a fyzická závislost. U pacientů se sklonem ke zneužívání drog nebo drogové závislosti by měl být přípravek Contramal podáván pouze po krátkou dobu pod přísným lékařským dohledem.
Tramadol není vhodný k použití jako substituční léčba u drogově závislých, přestože je agonistou opioidů, tramadol není schopen potlačit abstinenční příznaky morfinu.
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Contramal nesmí být kombinován s inhibitory MAO (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory MAO 14 dní před podáním opioidu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce na úrovni centrálního nervového systému a respiračních a kardiovaskulárních funkcí, inhibitory MAO a Contramal.
Souběžné podávání přípravku Contramal s jinými léky tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu, může zesílit účinky na CNS (viz bod 4.8).
Výsledky dosud dostupných farmakokinetických studií ukazují, že klinicky relevantní interakce jsou nepravděpodobné v případě souběžného nebo předchozího podání cimetidinu (inhibitor enzymu). Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (induktor enzymů) může snížit analgetický účinek a zkrátit dobu působení tramadolu.
Tramadol může vyvolat záchvaty a potencovat účinek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léků, které snižují práh záchvatu (jako je bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).
Použití tramadolu v kombinaci se serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, mohou způsobit toxicitu serotoninu. Příznaky serotoninového syndromu mohou být:
• spontánní klonování
- indukovatelný nebo oční klon se stavem agitovanosti nebo diaforézy
• třes a hyperreflexie
• hypertonie a tělesná teplota nad 38 ° C s indukovatelným nebo očním klonem.
Vysazení serotonergních léků obecně vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na typu a závažnosti symptomů.
Vysazení serotonergních léků obecně vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na typu a závažnosti symptomů.
Při souběžné léčbě tramadolem a deriváty kumarinu (např. Warfarinem) je nutná opatrnost kvůli hlášení zvýšeného INR s velkým krvácením a tvorbou modřin u některých pacientů.
Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N-demetylace) a případně také aktivního O-desmethyl metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl dosud definitivně studován (viz bod 4.8).
V omezeném počtu studií před- a pooperační podávání antiemetického ondansetronu, antagonisty 5-HT3, zvýšilo poptávku po tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech odhalily, že tramadol ve velmi vysokých dávkách má vliv na vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou úmrtnost. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Tramadol prochází placentární bariérou. O bezpečnosti tramadolu v těhotenství stále není dostatek údajů, proto Contramal by se v takové situaci neměly používat.
Tramadol podávaný před nebo během porodu nemění kontraktilitu dělohy. U novorozenců může způsobit změny dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky relevantní. Chronické užívání během těhotenství může vést k novorozeneckému abstinenčnímu syndromu.
Čas krmení
Během kojení přechází do mléka přibližně 0,1% dávky podané matce. Contramal se nedoporučuje u kojících žen. Pokud terapie spočívá v podání pouze jedné dávky tramadolu, není nutné léčbu přerušovat. Kojení.
Plodnost
Postmarketingové údaje nenaznačují žádné účinky tramadolu na plodnost. Studie na zvířatech neprokázaly účinek tramadolu na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Contramal, i když je užíván v souladu s pokyny, může způsobit účinky jako ospalost nebo závratě a následně ovlivnit reakce osob, které řídí a obsluhují stroje. To platí zejména v případě spojení s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, oba se vyskytují u více než 10% pacientů.
Frekvence je definována následovně:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 e
Méně časté: ≥ 1/1 000 a
Vzácné: ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné:
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické reakce (např. Dušnost, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
Srdeční patologie
Méně časté: závisí na kardiovaskulární regulaci (palpitace, tachykardie). Tyto vedlejší účinky se mohou objevit hlavně během intravenózního podávání a u pacientů ve fyzických stresových podmínkách.
Vzácné: bradykardie
Diagnostické testy
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Cévní patologie
Méně časté: závisí na kardiovaskulární regulaci (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto vedlejší účinky se mohou objevit hlavně během intravenózního podávání a u pacientů ve fyzických stresových podmínkách.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě.
Časté: bolest hlavy, ospalost.
Vzácné: parestézie, třes, nedobrovolné svalové kontrakce, motorická nekoordinace, synkopa, poruchy řeči.
Záchvaty se mohou objevit hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě léky, které mohou snížit práh záchvatu (viz body 4.4 a 4.5).
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: změna chuti k jídlu.
Frekvence není známa: hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry. Psychiatrické vedlejší účinky, které se mohou objevit po podání přípravku Contramal, se mohou u jednotlivce lišit podle typu a závažnosti (ve vztahu k osobnosti a délce léčby). Zahrnují změny nálady (obvykle euforie, ojediněle dysforie), změny aktivity (obvykle se snižují, příležitostně se zvyšují) a změny kognitivních a smyslových schopností (např. V rozhodovacím chování, poruchy vnímání) Může dojít k závislosti.Abstinenční příznaky, podobné abstinenčním příznakům při opioidech, se mohou projevovat následujícím způsobem: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Další příznaky velmi vzácně pozorované po vysazení tramadolu jsou: záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé symptomy CNS (jako zmatenost, halucinace, depersonalizace, poruchy vnímání, paranoia).
Oční poruchy
Vzácné: mióza, rozmazané vidění, mydriáza.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační deprese, dušnost. Pokud byly doporučené dávky významně překročeny a pokud byly současně podány další látky s tlumivým účinkem na centrální nervy (viz bod 4.5), může dojít k útlumu dýchání. Bylo pozorováno zhoršení astmatu, i když příčinná souvislost nebyla prokázána.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost.
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení.
Méně časté: zvracení, podráždění trávicího traktu (pocit žaludečního napětí, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza.
Méně časté: kožní reakce (např. Svědění, vyrážka, kopřivka).
Poruchy muskuloskeletálního systému
Vzácné: svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
V několika ojedinělých případech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů v časové souvislosti s terapeutickým použitím tramadolu.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy močení (dysurie a retence moči).
Systémové patologie
Časté: pocit únavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky: V zásadě lze při intoxikaci tramadolem očekávat symptomatologii podobnou té, která byla pozorována u jiných centrálně působících analgetik (opiátů). Patří sem zejména mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až do kómatu, křeče a respirační deprese až do zástavy dechu.
Terapie: platí obecná nouzová opatření: udržujte dýchací cesty čisté (aspirace), podporujte srdeční a respirační funkce podle symptomů Protijed na respirační depresi je naloxon. Při pokusech na zvířatech neměl naloxon žádný účinek na záchvaty; v těchto případech podávejte intravenózně diazepam.
V případě intoxikace perorálními přípravky se doporučuje eliminace aktivním uhlím nebo výplach žaludku pouze 2 hodiny po požití tramadolu. Gastrointestinální eliminace v pozdější době může být užitečná v případě intoxikace výjimečně vysokým množstvím formulací s prodlouženým uvolňováním.
Tramadol je eliminován pouze v malé míře hemodialýzou nebo hemofiltrací. Hemodialýza nebo hemofiltrace samotné proto nejsou vhodnými způsoby léčby akutní otravy Contramalem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika.
ATC kód: N02AX02.
Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to čistý neselektivní agonista opioidních receptorů µ, δ a κ s větší afinitou k receptorům µ. Dalšími mechanismy přispívajícími k jeho analgetickému účinku jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvýšení uvolňování serotoninu.
Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nemá tramadol při podávání v rozmezí dávek analgetik žádné tlumivé účinky na dýchání. Stejně tak neovlivňuje gastrointestinální motilitu. Účinky na kardiovaskulární systém bývají mírné. Síla tramadolu se pohybuje od 1/10 do 1 1/ 6 ve srovnání s morfinem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání jsou tablety Contramalu s prodlouženým uvolňováním absorbovány více než 90%. Průměrná absolutní biologická dostupnost je přibližně 70%, bez ohledu na souběžný příjem potravy. Rozdíl mezi absorbovaným a nemetabolizovaným dostupným tramadolem je pravděpodobně způsoben sníženým efektem prvního průchodu. Účinek prvního průchodu po perorálním podání je maximální. 30%.
Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (Vd, β = 203 ± 40 L.). Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 20%.
U 100 mg tablet Contramal s prodlouženým uvolňováním je maximální plazmatické koncentrace C max 141 ± 40 ng / ml dosaženo 4,9 hodiny po podání; s 200 mg tabletami Contramal s prodlouženým uvolňováním je C max 260 ± 62 ng / ml dosaženo po 4,8 hodinách.
Tramadol prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Velmi malé množství látky a jejího O-desmethylového derivátu se nachází v mateřském mléce (0,1% respektive 0,02% podané dávky).
Eliminační poločas t ½, β je přibližně 6 h, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75 let se může zvýšit přibližně 1,4krát.
U lidí je tramadol metabolizován v podstatě pomocí demetylace na N a O a konjugací produktů demetylace v O s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-desmethyltramadol. U ostatních metabolitů existují z kvantitativního hlediska významné interindividuální rozdíly. V moči bylo dosud nalezeno 11 metabolitů. Testování na zvířatech ukázalo, že O-desmethyltramadol má účinnost 2-4krát vyšší než mateřská látka. Jeho poločas t ½, β (u 6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 h (od 5,4 v 9,6 h) a přibližně stejný na tramadol.
Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6 zapojených do biotransformace tramadolu může změnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní interakce.
Eliminace tramadolu a jeho metabolitů probíhá téměř úplně ledvinami. Kumulativní vylučování močí představuje 90% celkové radioaktivity podané dávky. V případě poruchy funkce jater nebo ledvin se poločas může mírně zvýšit.Eliminační poločasy 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-demethyltramadol), maximální hodnota 22,3 h, respektive 36 h. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu
V rozmezí terapeutických dávek má tramadol lineární farmakokinetický profil.
Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak s výraznými odchylkami od případu k případu. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po opakovaném orálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů a po orálním podávání psům po dobu 12 měsíců nebyly prokázány žádné změny související s léčivem v hematologických, klinických a chemických testech a histologických testech. Pouze při vysokých dávkách, výrazně vyšších než terapeutické, se objevily příznaky ovlivňující centrální nervový systém: agitovanost, slinění, křeče a snížený přírůstek hmotnosti. Krysy a psi tolerovaly orální dávky 20 mg / kg, respektive 10 mg / kg tělesná hmotnost a psi rektální dávky 20 mg / kg tělesné hmotnosti, bez jakékoli reakce.
U potkanů způsobovaly dávky tramadolu počínaje 50 mg / kg / den toxické účinky u březích samic a zvyšovaly novorozeneckou úmrtnost. U potomků došlo ke zpoždění růstu, jako jsou změny osifikace a opožděné otevírání pochvy a očí. Plodnost samců a samic neprošla žádnou změnou. U králíků se účinky začínající od 125 mg / kg projevily u březích samic toxické a kosterní abnormality u potomků.
Mutagenní účinky byly prokázány v některých testech in vitro. Výzkum in vivo žádné takové účinky neodhalil. Na základě v současnosti dostupných znalostí lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní látku.
Studie týkající se karcinogenního potenciálu tramadol -hydrochloridu byly provedeny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala žádný nárůst výskytu nádorů způsobených léčivem. Ve studii na myších zvýšený výskyt adenomů jaterních buněk u samců (nevýznamné zvýšení, závislé na dávce, počínaje od 15 mg / kg) a zvýšení plicních nádorů u samic ve všech dávkových skupinách (významné, ale ne závislé na dávce).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg:
Jádro: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa s, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Povlak: hypromelóza 6 mPa s monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172);
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním 200 mg:
Jádro: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa s, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Povlak: hypromelóza 6 mPa s, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), červený oxid železitý (E172), hnědý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PP / Al nebo PVC / PVDC / Al blistry.
Contramal 150: balení 10 tablet 150 mg s prodlouženým uvolňováním
Contramal 200: balení 10 tablet 200 mg s prodlouženým uvolňováním
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GR? NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Contramal 150 - A.I.C. n. 028853075
Contramal 200 - A.I.C. n. 028853087
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. května 1996 (Německo / RMS)
Datum posledního prodloužení: 22. května 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
24. dubna 2014